Trastuzumab Biosimilar (Samfenet®) Plus Treatment of Physician's Choice (TPC) bij patiënten met HER2-positieve vaste tumor (BIOs-Her)

Inclusiecriteria:

• Histologisch of cytologisch bevestigde HER2-overexpressie (HER2-overexpressie gedefinieerd als 3+ positief door immunohistochemie, positief door fluorescentie in situ hybridisatie (FISH), of bevestiging van HER2-amplificatie). Leverkanker en borstkanker zijn echter uitgesloten, aangezien gerichte HER2-behandeling al een standaardbehandeling is voor deze tumortypes.
• Patiënten bij wie progressie is opgetreden na ten minste één standaardbehandeling of die de standaardbehandeling niet kunnen voortzetten vanwege bijwerkingen.
• Patiënten bevestigd als uitgezaaide of inoperabele kanker door beeldvormingstest
• Ten minste één meetbare laesie die nauwkeurig kan worden beoordeeld door middel van beeldvorming volgens RECIST v1.1
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 tot 2 bij aanvang van de studie
• Adequate orgaanfunctie (beenmerg-, lever-, nierfunctie) A. ANC ≥ 1000/ml B. Bloedplaatjes ≥ 75.000/uL C. Hemoglobine >8,0 g/dL D. Totaal bilirubine ≤ 2,0x ULN E.AST en ALAT < 5,0 x ULN F. Alkalische fosfatase <2,5x ULN G Creatinine ≤ 2,0x ULN of CCr >30 ml/min
• Geschatte levensverwachting van meer dan 3 maanden
• Linkerventrikel-ejectiefractie van ten minste ≥ 50% bij aanvang van het onderzoek
• Leeftijd ≥19 jaar die een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend die is goedgekeurd door de Institutional Review Board of Organization

Uitsluitingscriteria:

• Ofwel een zwangere vrouw of een vrouw die borstvoeding geeft en positief is voor hCG
• Symptomatische of onstabiele metastasen naar het centrale zenuwstelsel (uitzonderingen: goed behandelde hersenmetastasen zonder bewijs van progressie op CT- of MRI-scan in vergelijking met eerder onderzoek en zonder noodzaak van corticosteroïdtherapie voor symptoomverlichting. Behandeling van een anticonvulsivum met een stabiele dosis gedurende meer dan 4 maanden is toegestaan.
• Bewijs van virale, bacteriële of schimmelinfectie inclusief actieve hepatitis C en D of HIV-infectie.
• Heeft een grote operatie ondergaan of is niet volledig hersteld van bepaalde procedures binnen 4 maanden voorafgaand aan het innemen van het onderzoeksproduct
• Voorgeschiedenis van maligne ziekte binnen 3 jaar voorafgaand aan inname van het onderzoeksproduct (uitzonderingen: behandeld carcinoom in situ van de cervix, gedifferentieerde schildklierkanker zonder lymfekliermetastasen en andere huidkanker dan melanoom).
• Interval van QTc > 480 msec (in termen van gemiddelde meting van ECG 3 keer), bij uzelf of familie bekend als lange of korte QT, Brugada-syndroom of andere bekende QTc-verlengingsgeschiedenis of Torsade de Pointes.
• Volgende symptomen of ziekte binnen 6 maanden voorafgaand aan het innemen van het onderzoeksproduct: myocardinfarct, NCI CTCAE v 5.0 Graad ≤2 ernstige/instabiele angina pectoris, continue aritmie, atriumfibrilleren, bypassoperatie van coronaire of perifere arteriën, symptomatisch hartfalen, cerebrovasculaire voorvallen waaronder voorbijgaande ischemische aanval of symptomatische longembolie.
• Geschiedenis van symptomatische interstitiële longziekte
• Overgevoeligheidsreactie op Trastuzumab, Gemcitabine, Irinotecan of componenten van deze middelen
• Patiënten met diarree, darmverlamming, darmobstructie, massale ascites of pleurale effusie
• Andere psychiatrische problemen, zelfmoordpogingen, abnormale testresultaten die van invloed kunnen zijn op de toediening van het onderzoeksproduct of deelname aan een klinische proef of die van invloed kunnen zijn op de resultaten van de klinische proef, en elke andere reden die door de onderzoeker wordt erkend als een ongeschikte factor voor deelname aan de klinische proef .