Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trastuzumab Biosimilar (Samfenet®) Plus Léčba dle volby lékaře (TPC) u pacientů s HER2-pozitivním solidním nádorem (BIOs-Her)

31. prosince 2019 aktualizováno: Jin-Hee Ahn

Prospektivní studie fáze II ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti léčby trastuzumabem Biosimilar (Samfenet®) Plus podle volby lékaře (TPC) u pacientů s HER2-pozitivním neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastatickým solidním nádorem

Abnormality signální dráhy HER2 nebo nadměrná exprese HER2 lze pozorovat u různých typů solidních nádorů kromě rakoviny prsu nebo rakoviny jater. V tomto ohledu se HER2 cílená terapie prokázala jako účinná u kolorektálního karcinomu, karcinomu žlučníku a nádorů slinných žláz. Přestože je trastuzumab biosimilar cílený na HER2 klinicky používán po nedávném získání oficiálního povolení, klinická data pro toto použití stále chybí, zejména pokud jde o zkušenosti s kombinací s různými cytotoxickými chemoterapeutiky.

Zejména se vyvíjejí a zdokonalují techniky pro separaci a extrakci malé cirkulující nádorové DNA (ctDNA) v krvi pacienta pocházející z nádoru spolu se zavedením techniky sekvenování nové generace (NGS), která umožňuje komplexní genetické testování.

Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost biosimiléru trastuzumabu a prozkoumat souvislost mezi ctDNA a klinickými výsledky, jako je odpověď na onemocnění, přežití bez progrese a celkové přežití.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Samfenet je biologicky podobný trastuzumab a byl schválen na základě výsledků ekvivalence účinnosti s trastuzumabem. Tato studie je studií fáze 2, která zkoumá účinnost přípravku Samfenet v kombinaci s cytotoxickými látkami u pacientů s HER2-pozitivními solidními nádory.

Celkem bude zařazeno 42 pacientů. Léčba bude pokračovat až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo vysazení pacienta. Hodnocení nádoru bude prováděno každých 8 týdnů během léčby a poté každých 12 týdnů po ukončení studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

42

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 79 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená nadměrná exprese HER2 (nadměrná exprese HER2 definovaná jako 3+ pozitivní imunohistochemicky, pozitivní fluorescenční in situ hybridizací (FISH) nebo potvrzení amplifikace HER2). Nicméně rakovina jater a rakovina prsu jsou vyloučeny, protože léčba cílená na HER2 je již standardní léčbou těchto typů nádorů.
  • Pacienti, kteří progredovali alespoň po jedné standardní léčbě nebo nebyli schopni pokračovat ve standardní léčbě kvůli nežádoucím účinkům.
  • Pacienti potvrzeni jako metastatický nebo neresekabilní karcinom zobrazovacím testem
  • Alespoň jedna měřitelná léze, kterou lze přesně posoudit zobrazením podle RECIST v1.1
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2 při vstupu do studie
  • Přiměřená orgánová funkce (funkce kostní dřeně, jater, ledvin) A. ANC ≥ 1000/ml B. Krevní destičky ≥ 75 000/ul C. Hemoglobin > 8,0 g/dl D. Celkový bilirubin ≤ 2,0 x ULN E.AST a ALT < 5 ULN F. Alkalická fosfatáza <2,5x ULN GKreatinin ≤ 2,0x ULN nebo CCr >30 ml/min
  • Odhadovaná délka života více než 3 měsíce
  • Ejekční frakce levé komory alespoň ≥ 50 % při vstupu do studie
  • Věk ≥19 let, kteří podepsali informovaný souhlas schválený Institutional Review Board of Organization

Kritéria vyloučení:

  • Buď těhotná nebo kojící žena, která je pozitivní na hCG
  • Symptomatické nebo nestabilní metastázy do centrálního nervového systému (výjimky: správně léčené mozkové metastázy bez známek progrese na CT nebo MRI skenu ve srovnání s předchozím vyšetřením a bez nutnosti steroidní terapie pro zmírnění příznaků. Je povolena léčba antikonvulzivem ve stabilní dávce po dobu delší než 4 měsíce.
  • Důkazy o virové, bakteriální nebo plísňové infekci včetně aktivní hepatitidy C a D nebo infekce HIV.
  • Podstoupil velkou operaci nebo se zcela nezotavil z určitých procedur během 4 měsíců před užitím hodnoceného přípravku
  • Maligní onemocnění v anamnéze během 3 let před užitím hodnoceného přípravku (výjimky: léčený karcinom in situ děložního čípku, diferencovaný karcinom štítné žlázy bez metastáz do lymfatických uzlin a jiný karcinom kůže než melanom).
  • Interval QTc > 480 ms (ve smyslu průměrného měření EKG 3krát), sebe nebo rodinu, o které je známo, že má dlouhé nebo krátké QT, syndrom brugada nebo jinou známou anamnézu prodloužení QTc nebo Torsade de Pointes.
  • Následující příznaky nebo onemocnění během 6 měsíců před užitím hodnoceného přípravku: infarkt myokardu, NCI CTCAE v 5.0 stupeň ≤2 těžká/nestabilní angina pectoris, kontinuální arytmie, fibrilace síní, bypass koronárních nebo periferních tepen, symptomatické srdeční selhání, cerebrovaskulární příhody včetně tranzitorní ischemická ataka nebo symptomatická plicní embolie.
  • Symptomatické intersticiální plicní onemocnění v anamnéze
  • Hypersenzitivní reakce na trastuzumab, gemcitabin, irinotekan nebo složky těchto látek
  • Pacienti s průjmem, střevní paralýzou, střevní obstrukcí, masivním ascitem nebo pleurálním výpotkem
  • Jiné psychiatrické problémy, pokus o sebevraždu, abnormální výsledky testů, které mohou ovlivnit podávání hodnoceného přípravku nebo účast v klinickém hodnocení nebo které mohou ovlivnit výsledky klinického hodnocení, a jakýkoli jiný důvod, který zkoušející považuje za nevhodný faktor pro účast na klinickém hodnocení .

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Samfenet a léčba dle výběru lékaře
  • Samfenet: 1. cyklus 8 mg/kg IV infuzí po dobu 90 minut, od 2. cyklu 6 mg/kg IV infuzí po dobu 30 minut. každé 3 týdny.

  • Léčba dle výběru lékaře (gemcitabin nebo irinotekan)

    1. Gemcitabin: 1000 mg/m2 intravenózní infuzí po dobu 30 minut v den 1, den 8 každé 3 týdny.
    2. Irinotekan: 100 mg/m2 intravenózní infuzí po dobu 90 minut v den 1, den 8 každé 3 týdny.
Lék: Biologicky podobný trastuzumab
1. cyklus 8 mg/kg IV infuzí po dobu 90 minut, od 2. cyklu 6 mg/kg IV infuzí po dobu 30 minut. každé 3 týdny.
Ostatní jména:
  • Samfenet
Lék: Gemcitabin hydrochlorid
1000 mg/m2 intravenózní infuzí po dobu 30 minut v den 1, den 8 každé 3 týdny.
Ostatní jména:
  • Gemtan
Lék: Irinotekan hydrochlorid
100 mg/m2 intravenózní infuzí po dobu 90 minut v den 1, den 8 každé 3 týdny.
Ostatní jména:
  • Uklidňující

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
objektivní míra odezvy
Časové okno: 8 týdnů
Nejlepší odpověď podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 3 roky
PFS je definován jako doba od první dávky zkušební léčby do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
3 roky
celkové přežití (OS)
Časové okno: 3 roky
OS je definován jako doba od první dávky zkušební léčby do smrti ze všech příčin nebo posledního sledování.
3 roky
Bezpečnostní profil: NCI-CTCAE
Časové okno: 3 roky
Nežádoucí příhody hodnocené podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) National Cancer Institute, verze 4.03
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jin-Hee Ahn

Spolupracovníci

Asan Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. prosince 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-0989

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Amplifikace genu HER-2

Klinické studie na Biologicky podobný trastuzumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit