比較研究 23G 対 27G 硝子体切除術 (23Gvs27G)
2020年5月7日 更新者：Prof. Dr. Peter Stalmans
超小型ゲージ手術（27Gゲージ針）が術後転帰と患者の罹患率を改善するかどうかを判断するための、研究者主導の比較双腕、単一施設、前向き、介入ケーススタディ。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vl-Brabant
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Leuven、Vl-Brabant、ベルギー、3000
- University Hospitals Leuven (UZ Leuven)
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- -研究眼に以前の硝子体切除手術はありません
- この試験への事前の参加なし
- 浮遊物除去または黄斑手術のための硝子体手術の予定
除外基準:
- 重度の心臓、肺、肝臓、または腎臓の機能障害のある患者
- 増殖性糖尿病網膜症、眼内炎、ブドウ膜炎など、硝子体手術の結果に影響を与える眼疾患の患者 HIV（ヒト免疫不全ウイルス）の患者
- 薬物乱用またはアルコール依存症の病歴のある患者
- -この試験のスクリーニング前に、他の薬物または医療機器の臨床試験に参加している患者
- 妊娠中、治験中の妊娠準備中、授乳中
- 精神的ストレス、気分のコントロールの喪失、またはうつ病を起こしやすい患者など、患者の状態が臨床試験を妨げるという研究者の信念
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：23Gゲージ針硝子体手術
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23Gゲージ針法による硝子体手術
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実験的：27Gゲージ針硝子体手術
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27Gゲージ針法による硝子体手術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後の疼痛転帰の変化
時間枠：1週間
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視覚的アナログ スケールで痛みの量を評価する (スコア 0 ～ 9)
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1週間
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術後の赤みの変化
時間枠：1週間
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目の写真から 0 ～ 4 のスケールで赤みの量を採点する
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1週間
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測定された炎症の術後転帰の変化
時間枠：1週間
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フレア（光子/ミリ秒）の測定による炎症量の測定
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1週間
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前房細胞のグレーディングにおける術後転帰の変化
時間枠：1週間
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細隙灯による臨床評価 (Tyndall 0 - 3 および Cells 0 - 3)
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1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後パラメータ：視力
時間枠：1週間
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視力を報告するために、LogMar で最高の矯正視力が取得されます。
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1週間
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術後パラメータ：眼圧
時間枠：1週間
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眼圧を報告するために水銀圧のミリメートル (mmHG) が測定されます。
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1週間
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術後パラメーター: 痛みの評価
時間枠：1週間
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視覚的アナログスケールを使用したアンケートを使用して、手術後1週間までの痛みのレベルを評価します
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1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月1日
一次修了 (実際)
2020年3月5日
研究の完了 (実際)
2020年3月13日
試験登録日
最初に提出
2019年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月30日
最初の投稿 (実際)
2020年1月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月7日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- S61408
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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