Estudo comparativo 23G versus 27G Vitrectomia (23Gvs27G)
7 de maio de 2020 atualizado por: Prof. Dr. Peter Stalmans
Estudo de caso intervencionista prospectivo, comparativo de braço duplo, iniciado pelo investigador, para determinar se a cirurgia de calibre ultrapequeno (agulha de calibre 27G) melhora o resultado pós-operatório e a morbidade do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Vl-Brabant
-
Leuven, Vl-Brabant, Bélgica, 3000
- University Hospitals Leuven (UZ Leuven)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com mais de 18 anos
- Nenhuma cirurgia de vitrectomia anterior no olho do estudo
- Nenhuma inclusão prévia neste teste
- Agendado para vitrectomia para remoção de mosca volante ou cirurgia macular
Critério de exclusão:
- Pacientes com disfunção cardíaca, pulmonar, hepática ou renal grave
- Pacientes com retinopatia diabética proliferativa, endoftalmite, uveíte e outras doenças oculares que afetam o resultado da cirurgia de vitrectomia Pacientes com HIV (Vírus da Imunodeficiência Humana)
- Pacientes com história de abuso de drogas ou alcoolismo
- Pacientes que participam de outros ensaios clínicos de medicamentos ou dispositivos médicos antes da triagem para este ensaio
- Gravidez, preparação para a gravidez durante o ensaio clínico ou amamentação
- Crença do investigador de que a condição de um paciente prejudicaria o estudo clínico, como um paciente propenso a estresse mental, perda de controle do humor ou depressão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cirurgia de vitrectomia com agulha de calibre 23G
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Cirurgia de vitrectomia com técnica de agulha de calibre 23G
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Experimental: Cirurgia de vitrectomia com agulha de calibre 27G
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Cirurgia de vitrectomia com técnica de agulha de calibre 27G
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no resultado pós-operatório da dor
Prazo: 1 semana
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Avaliando a quantidade de dor em uma escala analógica visual (escore 0 - 9)
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1 semana
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Alterações no resultado pós-operatório de vermelhidão
Prazo: 1 semana
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Pontuando a quantidade de vermelhidão em uma escala de 0 a 4 por meio de fotos dos olhos
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1 semana
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Alterações no resultado pós-operatório da inflamação medida
Prazo: 1 semana
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Medindo a quantidade de inflamação por medição de Flare (fóton/ms)
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1 semana
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Mudanças no resultado pós-operatório na classificação das células da câmara anterior
Prazo: 1 semana
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Avaliação clínica por lâmpada de fenda (Tyndall 0 - 3 e Cells 0 - 3)
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1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetro pós-operatório: acuidade visual
Prazo: 1 semana
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A melhor acuidade visual corrigida no LogMar será obtida para relatar a acuidade visual.
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1 semana
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Parâmetro pós-operatório: pressão intraocular
Prazo: 1 semana
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Milímetro de pressão de Mercúrio (mmHG) será medido para relatar a pressão intra-ocular.
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1 semana
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Parâmetro pós-operatório: Avaliação da dor
Prazo: 1 semana
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Um questionário com escala analógica visual será usado para avaliar o nível de dor até 1 semana após a operação
|
1 semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
5 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
13 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
2 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- S61408
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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