Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande studie 23G Versus 27G Vitrektomi (23Gvs27G)

7 maj 2020 uppdaterad av: Prof. Dr. Peter Stalmans
Utredaren initierad, jämförande dubbelarmad, mono-center, prospektiv, interventionell fallstudie för att avgöra om ultrasmå gauge kirurgi (27G gauge nål) förbättrar postoperativt resultat och patientens sjuklighet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
    • Vl-Brabant
      • Leuven, Vl-Brabant, Belgien, 3000
        • University Hospitals Leuven (UZ Leuven)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter över 18 år
  • Ingen tidigare vitrektomioperation i studieögat
  • Ingen tidigare inkludering i denna prövning
  • Schemalagd för vitrektomi för borttagning av flottör eller makulakirurgi

Exklusions kriterier:

  • Patienter med allvarlig hjärt-, lung-, lever- eller njurfunktion
  • Patienter med proliferativ diabetisk retinopati, endoftalmit, uveit och andra ögonsjukdomar som påverkar resultatet av vitrektomikirurgi Patienter med HIV (Human Immune-deficiency Virus)
  • Patienter med historia av drogmissbruk eller alkoholism
  • Patienter som deltar i andra kliniska prövningar av läkemedel eller medicintekniska produkter innan screening för denna prövning
  • Graviditet, förberedelse för graviditet under klinisk prövning eller amning
  • Utredarens övertygelse om att en patients tillstånd skulle hindra den kliniska prövningen, till exempel en patient som är utsatt för mental stress, förlorad kontroll över humöret eller depression

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 23G gauge nål vitrektomikirurgi
Enhet: Vitrektomi (23G nål)
Vitrektomioperation med 23G gauge nålteknik
Experimentell: 27G gauge nål vitrektomikirurgi
Enhet: Vitrektomi (27G nål)
Vitrektomioperation med 27G gauge nålteknik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i postoperativt resultat av smärta
Tidsram: 1 vecka
Genom att bedöma mängden smärta på en visuell analog skala (poäng 0 - 9)
1 vecka
Förändringar i postoperativt resultat av rodnad
Tidsram: 1 vecka
Bedöm mängden rodnad på en skala 0-4 genom ögonfoton
1 vecka
Förändringar i postoperativt utfall av uppmätt inflammation
Tidsram: 1 vecka
Mätning av mängden inflammation genom mätning av Flare (foton/ms)
1 vecka
Förändringar i postoperativt utfall vid gradering av främre kammarceller
Tidsram: 1 vecka
Klinisk bedömning med spaltlampa (Tyndall 0 - 3 och celler 0 - 3)
1 vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ parameter: Synskärpa
Tidsram: 1 vecka
Bäst korrigerad synskärpa i LogMar kommer att erhållas för att rapportera synskärpan.
1 vecka
Postoperativ parameter: Intraokulärt tryck
Tidsram: 1 vecka
Millimeter kvicksilvertryck (mmHG) kommer att mätas för att rapportera det intraokulära trycket.
1 vecka
Postoperativ parameter: Smärtbedömning
Tidsram: 1 vecka
Ett frågeformulär med visuell analog skala kommer att användas för att bedöma smärtnivån upp till 1 vecka efter operationen
1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Prof. Dr. Peter Stalmans

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

5 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

13 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2019

Första postat (Faktisk)

2 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • S61408

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vitreoretinal kirurgi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera