Сравнительное исследование витрэктомии 23G и 27G (23Gvs27G)
7 мая 2020 г. обновлено: Prof. Dr. Peter Stalmans
Инициированное исследователем сравнительное двухгрупповое, моноцентровое, проспективное, интервенционное тематическое исследование для определения того, улучшает ли хирургия сверхмалого калибра (игла калибра 27G) послеоперационный исход и заболеваемость пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Vl-Brabant
-
Leuven, Vl-Brabant, Бельгия, 3000
- University Hospitals Leuven (UZ Leuven)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет
- Отсутствие предшествующей операции витрэктомии на исследуемом глазу
- Без предварительного включения в это испытание
- Планируется витрэктомия для удаления плавающих помутнений или макулярная хирургия.
Критерий исключения:
- Пациенты с серьезной дисфункцией сердца, легких, печени или почек
- Пациенты с пролиферативной диабетической ретинопатией, эндофтальмитом, увеитом и другими заболеваниями глаз, влияющими на исход витрэктомии Пациенты с ВИЧ (вирусом иммунодефицита человека)
- Пациенты с историей злоупотребления наркотиками или алкоголизма
- Пациенты, участвующие в клинических испытаниях других лекарств или медицинских устройств, до скрининга для участия в этом испытании.
- Беременность, подготовка к беременности во время клинических испытаний или кормление грудью
- Уверенность исследователя в том, что состояние пациента может помешать клиническому исследованию, например, пациент склонен к психическому стрессу, потере контроля над настроением или депрессии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Операция витрэктомии с иглой калибра 23G
|
Операция витрэктомии с использованием иглы калибра 23G
|
|
Экспериментальный: Операция витрэктомии с иглой калибра 27G
|
Операция витрэктомии с использованием иглы калибра 27G
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения послеоперационного исхода боли
Временное ограничение: 1 неделя
|
Оценивая интенсивность боли по визуально-аналоговой шкале (баллы от 0 до 9)
|
1 неделя
|
|
Изменения послеоперационного исхода покраснения
Временное ограничение: 1 неделя
|
Оценка степени покраснения по шкале от 0 до 4 по фотографиям глаз
|
1 неделя
|
|
Изменения в послеоперационном исходе измеренного воспаления
Временное ограничение: 1 неделя
|
Измерение степени воспаления путем измерения вспышки (фотон/мс)
|
1 неделя
|
|
Изменения в послеоперационном исходе градации клеток передней камеры
Временное ограничение: 1 неделя
|
Клиническая оценка с помощью щелевой лампы (Tyndall 0–3 и Cells 0–3)
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационный параметр: острота зрения
Временное ограничение: 1 неделя
|
Для отчета об остроте зрения будет получена лучшая скорректированная острота зрения в LogMar.
|
1 неделя
|
|
Послеоперационный параметр: внутриглазное давление
Временное ограничение: 1 неделя
|
Для определения внутриглазного давления будет измеряться миллиметр ртутного давления (мм рт.ст.).
|
1 неделя
|
|
Послеоперационный параметр: оценка боли
Временное ограничение: 1 неделя
|
Анкета с визуальной аналоговой шкалой будет использоваться для оценки уровня боли до 1 недели после операции.
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- S61408
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .