비교 연구 23세대 대 27세대 유리체 절제술 (23Gvs27G)
2020년 5월 7일 업데이트: Prof. Dr. Peter Stalmans
초소형 게이지 수술(27G 게이지 바늘)이 수술 후 결과와 환자 이환율을 개선하는지 여부를 결정하기 위한 연구자 주도, 비교 양팔, 단일 중심, 전향적, 중재적 사례 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Vl-Brabant
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Leuven, Vl-Brabant, 벨기에, 3000
- University Hospitals Leuven (UZ Leuven)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자
- 연구 안구에 이전 유리체 절제술 수술 없음
- 이 시험에 사전 포함되지 않음
- 부유물 제거 또는 황반 수술을 위한 유리체 절제술 예정
제외 기준:
- 심각한 심장, 폐, 간 또는 신장 기능 장애가 있는 환자
- 증식성 당뇨망막병증, 안구내염, 포도막염 및 유리체절제술 결과에 영향을 미치는 기타 안질환 환자 HIV(Human Immune-deficiency Virus) 환자
- 약물 남용 또는 알코올 중독의 병력이 있는 환자
- 본 임상시험을 위한 스크리닝 이전에 다른 의약품 또는 의료기기 임상시험에 참여하고 있는 환자
- 임신, 임상 시험 중 임신 준비 또는 모유 수유
- 정신적 스트레스, 기분 조절 상실 또는 우울증에 걸리기 쉬운 환자와 같이 환자의 상태가 임상 시험을 방해할 것이라는 연구자의 믿음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 23G 게이지 바늘 유리체 절제 수술
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23G 게이지 바늘 기법을 이용한 유리체 절제술
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실험적: 27G 게이지 바늘 유리체 절제 수술
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27G 게이지 바늘 기법을 이용한 유리체 절제술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증의 수술 후 결과의 변화
기간: 일주
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시각적 아날로그 척도(점수 0 - 9)에서 통증의 양을 평가함으로써
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일주
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홍조의 수술 후 결과 변화
기간: 일주
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눈 사진을 통해 눈금 0-4의 적색 정도 점수 매기기
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일주
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측정된 염증의 수술 후 결과 변화
기간: 일주
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Flare(photon/ms) 측정으로 염증량 측정
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일주
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전방 챔버 세포의 등급화에서 수술 후 결과의 변화
기간: 일주
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세극등에 의한 임상 평가(Tyndall 0 - 3 및 세포 0 - 3)
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일주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 매개변수: 시력
기간: 일주
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LogMar에서 최상의 교정 시력을 얻어 시력을 보고합니다.
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일주
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수술 후 변수: 안압
기간: 일주
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안압을 보고하기 위해 밀리미터 수은압(mmHG)을 측정합니다.
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일주
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수술 후 매개변수: 통증 평가
기간: 일주
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시각적 아날로그 척도가 있는 설문지를 사용하여 수술 후 최대 1주일 동안 통증 수준을 평가합니다.
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일주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 5일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 30일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- S61408
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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