Étude comparative Vitrectomie 23G versus 27G (23Gvs27G)
7 mai 2020 mis à jour par: Prof. Dr. Peter Stalmans
Étude de cas interventionnelle prospective, à double bras, monocentrique, à l'initiative de l'investigateur pour déterminer si la chirurgie de très petit calibre (aiguille de calibre 27G) améliore les résultats postopératoires et la morbidité des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Vl-Brabant
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Leuven, Vl-Brabant, Belgique, 3000
- University Hospitals Leuven (UZ Leuven)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de plus de 18 ans
- Aucune chirurgie de vitrectomie antérieure dans l'œil à l'étude
- Aucune inclusion préalable dans cet essai
- Prévu pour une vitrectomie pour le retrait du flotteur ou une chirurgie maculaire
Critère d'exclusion:
- Patients présentant un dysfonctionnement cardiaque, pulmonaire, hépatique ou rénal grave
- Patients atteints de rétinopathie diabétique proliférante, d'endophtalmie, d'uvéite et d'autres maladies oculaires ayant un impact sur le résultat de la chirurgie de vitrectomie Patients infectés par le VIH (virus de l'immunodéficience humaine)
- Patients ayant des antécédents de toxicomanie ou d'alcoolisme
- Patients participant à d'autres essais cliniques de médicaments ou de dispositifs médicaux avant le dépistage pour cet essai
- Grossesse, préparation à la grossesse pendant l'essai clinique ou allaitement
- Croyance de l'investigateur que l'état d'un patient entraverait l'essai clinique, tel qu'un patient sujet au stress mental, à la perte de contrôle de l'humeur ou à la dépression
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Chirurgie de vitrectomie à l'aiguille de calibre 23G
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Chirurgie de vitrectomie avec la technique de l'aiguille de calibre 23G
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Expérimental: Chirurgie de vitrectomie à l'aiguille de calibre 27G
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Chirurgie de vitrectomie avec la technique de l'aiguille de calibre 27G
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans les résultats postopératoires de la douleur
Délai: 1 semaine
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En évaluant la quantité de douleur sur une échelle visuelle analogique (score 0 - 9)
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1 semaine
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Changements dans les résultats postopératoires de la rougeur
Délai: 1 semaine
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Noter la quantité de rougeur sur une échelle de 0 à 4 grâce à des photos des yeux
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1 semaine
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Changements dans les résultats postopératoires de l'inflammation mesurée
Délai: 1 semaine
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Mesure de la quantité d'inflammation par mesure de Flare (photon/ms)
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1 semaine
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Modifications des résultats postopératoires dans le classement des cellules de la chambre antérieure
Délai: 1 semaine
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Bilan clinique par lampe à fente (Tyndall 0 - 3 et Cellules 0 - 3)
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1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Paramètre post-opératoire : Acuité visuelle
Délai: 1 semaine
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La meilleure acuité visuelle corrigée dans LogMar sera obtenue pour rapporter l'acuité visuelle.
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1 semaine
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Paramètre post-opératoire : Pression intraoculaire
Délai: 1 semaine
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La pression millimétrique de mercure (mmHG) sera mesurée pour rapporter la pression intraoculaire.
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1 semaine
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Paramètre post-opératoire : Évaluation de la douleur
Délai: 1 semaine
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Un questionnaire avec échelle visuelle analogique permettra d'évaluer le niveau de douleur jusqu'à 1 semaine après l'opération
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1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
5 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
13 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2019
Première publication (Réel)
2 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- S61408
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .