Sammenlignende studie 23G versus 27G Vitrektomi (23Gvs27G)
7. mai 2020 oppdatert av: Prof. Dr. Peter Stalmans
Etterforsker-initiert, komparativ dobbeltarm, mono-senter, prospektiv, intervensjonell kasusstudie for å avgjøre om ultrasmall gauge kirurgi (27G gauge nål) forbedrer postoperativt resultat og pasientsykelighet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Vl-Brabant
-
Leuven, Vl-Brabant, Belgia, 3000
- University Hospitals Leuven (UZ Leuven)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år
- Ingen tidligere vitrektomioperasjon i studieøyet
- Ingen tidligere inkludering i denne rettssaken
- Planlagt for vitrektomi for fjerning av flyter eller makulær kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alvorlig hjerte-, lunge-, lever- eller nyresvikt
- Pasienter med proliferativ diabetisk retinopati, endoftalmitt, uveitt og annen øyesykdom som påvirker resultatet av vitrektomikirurgi Pasienter med HIV (Human Immune-Deficiency Virus)
- Pasienter med historie med narkotikamisbruk eller alkoholisme
- Pasienter som deltar i andre kliniske studier med legemidler eller medisinsk utstyr før screening for denne studien
- Graviditet, forberedelse til graviditet under klinisk utprøving, eller amming
- Etterforskerens tro på at en pasients tilstand ville hindre den kliniske utprøvingen, for eksempel en pasient utsatt for psykisk stress, tap av kontroll over humøret eller depresjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 23G gauge nål vitrektomi kirurgi
|
Vitrektomikirurgi med 23G gauge nålteknikk
|
|
Eksperimentell: 27G gauge nål vitrektomi kirurgi
|
Vitrektomikirurgi med 27G gauge nålteknikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i postoperative utfall av smerte
Tidsramme: 1 uke
|
Ved å vurdere mengden smerte på en visuell analog skala (skåre 0 - 9)
|
1 uke
|
|
Endringer i postoperative utfall av rødhet
Tidsramme: 1 uke
|
Scoring av mengden rødhet på en skala 0-4 gjennom øyebilder
|
1 uke
|
|
Endringer i postoperativt resultat av målt betennelse
Tidsramme: 1 uke
|
Måle mengden av betennelse ved å måle Flare (foton/ms)
|
1 uke
|
|
Endringer i postoperativt utfall i gradering av fremre kammerceller
Tidsramme: 1 uke
|
Klinisk vurdering med spaltelampe (Tyndall 0 - 3 og Cells 0 - 3)
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ parameter: Synsstyrke
Tidsramme: 1 uke
|
Best korrigert synsskarphet i LogMar vil bli innhentet for å rapportere synsstyrken.
|
1 uke
|
|
Postoperativ parameter: Intraokulært trykk
Tidsramme: 1 uke
|
Millimeter kvikksølvtrykk (mmHG) vil bli målt for å rapportere det intraokulære trykket.
|
1 uke
|
|
Postoperativ parameter: Smertevurdering
Tidsramme: 1 uke
|
Et spørreskjema med visuell analog skala vil bli brukt for å vurdere smertenivået inntil 1 uke etter operasjonen
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2018
Primær fullføring (Faktiske)
5. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
13. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
2. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- S61408
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .