Estudio Comparativo Vitrectomía 23G vs 27G (23Gvs27G)
7 de mayo de 2020 actualizado por: Prof. Dr. Peter Stalmans
Estudio de caso intervencionista, prospectivo, monocéntrico, comparativo, iniciado por un investigador, para determinar si la cirugía de calibre ultrapequeño (aguja de calibre 27G) mejora el resultado posoperatorio y la morbilidad del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Vl-Brabant
-
Leuven, Vl-Brabant, Bélgica, 3000
- University Hospitals Leuven (UZ Leuven)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Sin cirugía de vitrectomía previa en el ojo del estudio
- Sin inclusión previa en este ensayo
- Programado para vitrectomía para remoción de moscas flotantes o cirugía macular
Criterio de exclusión:
- Pacientes con disfunción cardíaca, pulmonar, hepática o renal grave
- Pacientes con retinopatía diabética proliferativa, endoftalmitis, uveítis y otras enfermedades oculares que afectan el resultado de la cirugía de vitrectomía Pacientes con VIH (virus de la inmunodeficiencia humana)
- Pacientes con antecedentes de abuso de drogas o alcoholismo.
- Pacientes que participan en ensayos clínicos de otros medicamentos o dispositivos médicos antes de la selección para este ensayo
- Embarazo, preparación para el embarazo durante el ensayo clínico o lactancia
- Creencia del investigador de que la condición de un paciente dificultaría el ensayo clínico, como un paciente propenso al estrés mental, pérdida del control del estado de ánimo o depresión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cirugía de vitrectomía con aguja calibre 23G
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Cirugía de vitrectomía con técnica de aguja calibre 23G
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Experimental: Cirugía de vitrectomía con aguja calibre 27G
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Cirugía de vitrectomía con técnica de aguja calibre 27G
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el resultado postoperatorio del dolor
Periodo de tiempo: 1 semana
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Evaluando la cantidad de dolor en una escala analógica visual (puntuación 0 - 9)
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1 semana
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Cambios en el resultado postoperatorio del enrojecimiento
Periodo de tiempo: 1 semana
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Puntuación de la cantidad de enrojecimiento en una escala de 0 a 4 a través de fotos de los ojos
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1 semana
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Cambios en el resultado posoperatorio de la inflamación medida
Periodo de tiempo: 1 semana
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Medición de la cantidad de inflamación mediante la medición de Flare (fotón/ms)
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1 semana
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Cambios en el resultado postoperatorio en la clasificación de las células de la cámara anterior
Periodo de tiempo: 1 semana
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Evaluación clínica por lámpara de hendidura (Tyndall 0 - 3 y Cells 0 - 3)
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetro postoperatorio: Agudeza visual
Periodo de tiempo: 1 semana
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Se obtendrá la mejor agudeza visual corregida en LogMar para informar la agudeza visual.
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1 semana
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Parámetro postoperatorio: Presión intraocular
Periodo de tiempo: 1 semana
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Se medirá la presión en milímetros de mercurio (mmHG) para informar la presión intraocular.
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1 semana
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Parámetro postoperatorio: Valoración del dolor
Periodo de tiempo: 1 semana
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Se utilizará un cuestionario con escala analógica visual para evaluar el nivel de dolor hasta 1 semana después de la operación.
|
1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
5 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
13 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
2 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- S61408
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .