Srovnávací studie 23G versus 27G vitrektomie (23Gvs27G)
7. května 2020 aktualizováno: Prof. Dr. Peter Stalmans
Srovnávací dvouramenná, monocentrická, prospektivní, intervenční případová studie iniciovaná zkoušejícím ke zjištění, zda operace ultra malého kalibru (jehla s kalibrem 27G) zlepšuje pooperační výsledek a morbiditu pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Vl-Brabant
-
Leuven, Vl-Brabant, Belgie, 3000
- University Hospitals Leuven (UZ Leuven)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let
- Žádná předchozí operace vitrektomie ve studovaném oku
- Žádné předchozí zařazení do této studie
- Naplánováno pro vitrektomii pro odstranění plováku nebo makulární chirurgii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se závažnou poruchou funkce srdce, plic, jater nebo ledvin
- Pacienti s proliferativní diabetickou retinopatií, endoftalmitidou, uveitidou a jiným očním onemocněním, které ovlivňuje výsledek operace vitrektomie Pacienti s HIV (virus lidské imunodeficience)
- Pacienti s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholismu
- Pacienti, kteří se účastní jiných klinických studií léků nebo zdravotnických prostředků před screeningem této studie
- Těhotenství, příprava na těhotenství během klinického hodnocení nebo kojení
- Přesvědčení zkoušejícího, že stav pacienta by bránil klinickému hodnocení, jako je pacient náchylný k duševnímu stresu, ztrátě kontroly nálady nebo depresi
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chirurgie vitrektomie jehlou 23G
|
Operace vitrektomie s jehlou s kalibrem 23G
|
|
Experimentální: Chirurgie vitrektomie jehlou 27G
|
Operace vitrektomie s jehlou s kalibrem 27G
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v pooperačním výsledku bolesti
Časové okno: 1 týden
|
Vyhodnocením míry bolesti na vizuální analogové stupnici (skóre 0 - 9)
|
1 týden
|
|
Změny v pooperačním výsledku zarudnutí
Časové okno: 1 týden
|
Hodnocení míry zarudnutí na stupnici 0-4 prostřednictvím fotografií očí
|
1 týden
|
|
Změny v pooperačním výsledku měřeného zánětu
Časové okno: 1 týden
|
Měření množství zánětu měřením vzplanutí (foton/ms)
|
1 týden
|
|
Změny v pooperačním výsledku v gradingu buněk přední komory
Časové okno: 1 týden
|
Klinické vyšetření štěrbinovou lampou (Tyndall 0 - 3 a Cells 0 - 3)
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační parametr: Zraková ostrost
Časové okno: 1 týden
|
Nejlepší korigovaná zraková ostrost v LogMar bude získána pro hlášení zrakové ostrosti.
|
1 týden
|
|
Pooperační parametr: Nitrooční tlak
Časové okno: 1 týden
|
Pro zjištění nitroočního tlaku bude měřen milimetr rtuťového tlaku (mmHG).
|
1 týden
|
|
Pooperační parametr: Hodnocení bolesti
Časové okno: 1 týden
|
K posouzení úrovně bolesti do 1 týdne po operaci bude použit dotazník s vizuální analogovou škálou
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2018
Primární dokončení (Aktuální)
5. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
13. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
2. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- S61408
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .