Badanie porównawcze Witrektomia 23G i 27G (23Gvs27G)
7 maja 2020 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Peter Stalmans
Zainicjowane przez badacza, porównawcze dwuramienne, jednoośrodkowe, prospektywne, interwencyjne studium przypadku mające na celu ustalenie, czy operacja ultracienka (igła 27G) poprawia wyniki pooperacyjne i chorobowość pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Vl-Brabant
-
Leuven, Vl-Brabant, Belgia, 3000
- University Hospitals Leuven (UZ Leuven)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
- Brak wcześniejszej operacji witrektomii w badanym oku
- Brak wcześniejszego włączenia do tego badania
- Przeznaczony do witrektomii w celu usunięcia mętów lub operacji plamki żółtej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z poważnymi zaburzeniami czynności serca, płuc, wątroby lub nerek
- Pacjenci z proliferacyjną retinopatią cukrzycową, zapaleniem wnętrza gałki ocznej, zapaleniem błony naczyniowej oka i innymi chorobami oczu, które mają wpływ na wynik operacji witrektomii Pacjenci z HIV (ludzkim wirusem upośledzenia odporności)
- Pacjenci z historią nadużywania narkotyków lub alkoholizmu
- Pacjenci uczestniczący w badaniach klinicznych innych leków lub urządzeń medycznych przed kwalifikacją do tego badania
- Ciąża, przygotowanie do ciąży podczas badania klinicznego lub karmienie piersią
- Przekonanie badacza, że stan pacjenta utrudnia badanie kliniczne, na przykład pacjent podatny na stres psychiczny, utratę kontroli nad nastrojem lub depresję
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Operacja witrektomii igłą 23G
|
Operacja witrektomii techniką igły 23G
|
|
Eksperymentalny: Operacja witrektomii igłą 27G
|
Operacja witrektomii techniką igły 27G
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w pooperacyjnym wyniku bólu
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Oceniając wielkość bólu na wizualnej skali analogowej (ocena 0 - 9)
|
1 tydzień
|
|
Zmiany w przebiegu pooperacyjnym zaczerwienienia
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Ocena ilości zaczerwienienia w skali 0-4 poprzez zdjęcia oka
|
1 tydzień
|
|
Zmiany w wyniku pooperacyjnym mierzonego stanu zapalnego
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Pomiar ilości stanu zapalnego poprzez pomiar rozbłysku (foton/ms)
|
1 tydzień
|
|
Zmiany w wynikach pooperacyjnych w ocenie komórek komory przedniej
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Ocena kliniczna za pomocą lampy szczelinowej (Tyndall 0 - 3 i Cells 0 - 3)
|
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametr pooperacyjny: Ostrość wzroku
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku w LogMar zostanie uzyskana w celu zgłoszenia ostrości wzroku.
|
1 tydzień
|
|
Parametr pooperacyjny: Ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Milimetry słupa rtęci (mmHG) będą mierzone w celu określenia ciśnienia wewnątrzgałkowego.
|
1 tydzień
|
|
Parametr pooperacyjny: Ocena bólu
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Kwestionariusz z wizualną skalą analogową posłuży do oceny nasilenia dolegliwości bólowych do 1 tygodnia po operacji
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- S61408
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .