Sammenlignende undersøgelse 23G versus 27G Vitrektomi (23Gvs27G)
7. maj 2020 opdateret af: Prof. Dr. Peter Stalmans
Investigator-initieret, sammenlignende dobbelt-arm, mono-center, prospektiv, interventionel casestudie for at bestemme, om ultrasmall gauge operation (27G gauge nål) forbedrer postoperativt resultat og patientmorbiditet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Vl-Brabant
-
Leuven, Vl-Brabant, Belgien, 3000
- University Hospitals Leuven (UZ Leuven)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år
- Ingen tidligere vitrektomioperation i undersøgelsesøjet
- Ingen forudgående inklusion i dette forsøg
- Planlagt til vitrektomi til fjernelse af flyder eller makulær operation
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med alvorlig hjerte-, lunge-, lever- eller nyredysfunktion
- Patienter med proliferativ diabetisk retinopati, endophthalmitis, uveitis og anden øjensygdom, der påvirker resultatet af vitrektomikirurgi Patienter med HIV (Human Immune-Deficiency Virus)
- Patienter med historie med stofmisbrug eller alkoholisme
- Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg med lægemidler eller medicinsk udstyr før screening for dette forsøg
- Graviditet, forberedelse til graviditet under kliniske forsøg eller amning
- Efterforskerens tro på, at en patients tilstand ville hindre det kliniske forsøg, såsom en patient, der er tilbøjelig til mental stress, tab af kontrol over humøret eller depression
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 23G gauge nål vitrektomi kirurgi
|
Vitrektomioperation med 23G gauge nåleteknik
|
|
Eksperimentel: 27G gauge nål vitrektomi kirurgi
|
Vitrektomioperation med 27G gauge nåleteknik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i postoperative udfald af smerte
Tidsramme: En uge
|
Ved at vurdere mængden af smerte på en visuel analog skala (score 0 - 9)
|
En uge
|
|
Ændringer i postoperative udfald af rødme
Tidsramme: En uge
|
Scoring af mængden af rødme på en skala 0-4 gennem øjenbilleder
|
En uge
|
|
Ændringer i postoperativt resultat af målt inflammation
Tidsramme: En uge
|
Måling af mængden af inflammation ved måling af Flare (foton/ms)
|
En uge
|
|
Ændringer i postoperativt resultat i gradering af forkammerceller
Tidsramme: En uge
|
Klinisk vurdering med spaltelampe (Tyndall 0 - 3 og celler 0 - 3)
|
En uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ parameter: Synsstyrke
Tidsramme: En uge
|
Bedst korrigeret synsstyrke i LogMar vil blive opnået for at rapportere synsstyrken.
|
En uge
|
|
Postoperativ parameter: Intraokulært tryk
Tidsramme: En uge
|
Millimeter kviksølvtryk (mmHG) vil blive målt for at rapportere det intraokulære tryk.
|
En uge
|
|
Postoperativ parameter: Smertevurdering
Tidsramme: En uge
|
Et spørgeskema med visuel analog skala vil blive brugt til at vurdere smerteniveauet op til 1 uge efter operationen
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. marts 2020
Studieafslutning (Faktiske)
13. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. juli 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. december 2019
Først opslået (Faktiske)
2. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. maj 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. maj 2020
Sidst verificeret
1. maj 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- S61408
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .