Vergelijkende studie 23G versus 27G Vitrectomie (23Gvs27G)
7 mei 2020 bijgewerkt door: Prof. Dr. Peter Stalmans
Door de onderzoeker geïnitieerde, vergelijkende dubbelarmige, monocenter, prospectieve, interventionele casestudy om te bepalen of ultrakleine-gaugechirurgie (27G-gaugenaald) de postoperatieve uitkomst en de morbiditeit van de patiënt verbetert.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Vl-Brabant
-
Leuven, Vl-Brabant, België, 3000
- University Hospitals Leuven (UZ Leuven)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- Geen eerdere vitrectomie-operatie in het onderzoeksoog
- Geen voorafgaande opname in deze studie
- Gepland voor vitrectomie voor het verwijderen van de drijver of maculaire chirurgie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een ernstige hart-, long-, lever- of nierfunctiestoornis
- Patiënten met proliferatieve diabetische retinopathie, endoftalmitis, uveïtis en andere oogziekten die het resultaat van vitrectomie-operaties beïnvloeden Patiënten met HIV (Human Immune-deficiency Virus)
- Patiënten met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik of alcoholisme
- Patiënten die deelnemen aan andere klinische onderzoeken naar geneesmiddelen of medische hulpmiddelen voordat ze voor dit onderzoek worden gescreend
- Zwangerschap, voorbereiding op zwangerschap tijdens klinisch onderzoek of borstvoeding
- Overtuiging van de onderzoeker dat de toestand van een patiënt de klinische proef zou belemmeren, zoals een patiënt die vatbaar is voor mentale stress, verlies van controle over de stemming of depressie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 23G gauge naald vitrectomie operatie
|
Vitrectomie-operatie met 23G gauge naaldtechniek
|
|
Experimenteel: 27G gauge naald vitrectomie operatie
|
Vitrectomie-operatie met 27G gauge naaldtechniek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in postoperatieve uitkomst van pijn
Tijdsspanne: 1 week
|
Door de hoeveelheid pijn te beoordelen op een visuele analoge schaal (score 0 - 9)
|
1 week
|
|
Veranderingen in postoperatieve uitkomst van roodheid
Tijdsspanne: 1 week
|
Scoren van de hoeveelheid roodheid op een schaal van 0-4 via oogfoto's
|
1 week
|
|
Veranderingen in postoperatieve uitkomst van gemeten ontsteking
Tijdsspanne: 1 week
|
Meten van de hoeveelheid ontsteking door meting van Flare (foton/ms)
|
1 week
|
|
Veranderingen in de postoperatieve uitkomst bij het beoordelen van cellen in de voorste kamer
Tijdsspanne: 1 week
|
Klinische beoordeling door spleetlamp (Tyndall 0 - 3 en cellen 0 - 3)
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve parameter: gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 1 week
|
De best gecorrigeerde gezichtsscherpte in LogMar zal worden verkregen om de gezichtsscherpte te rapporteren.
|
1 week
|
|
Postoperatieve parameter: intraoculaire druk
Tijdsspanne: 1 week
|
Millimeter kwikdruk (mmHG) wordt gemeten om de intraoculaire druk te rapporteren.
|
1 week
|
|
Postoperatieve parameter: pijnbeoordeling
Tijdsspanne: 1 week
|
Tot 1 week na de operatie wordt een vragenlijst met een visueel analoge schaal gebruikt om de mate van pijn te beoordelen
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- S61408
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .