Studio comparativo Vitrectomia 23G contro 27G (23Gvs27G)
7 maggio 2020 aggiornato da: Prof. Dr. Peter Stalmans
Studio di caso clinico prospettico, interventistico, a doppio braccio, monocentrico, avviato dallo sperimentatore per determinare se la chirurgia a calibro ultra-piccolo (ago calibro 27G) migliora l'esito postoperatorio e la morbilità del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Vl-Brabant
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Leuven, Vl-Brabant, Belgio, 3000
- University Hospitals Leuven (UZ Leuven)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni
- Nessun precedente intervento di vitrectomia nell'occhio dello studio
- Nessuna precedente inclusione in questo studio
- Programmato per la vitrectomia per la rimozione del galleggiante o per la chirurgia maculare
Criteri di esclusione:
- Pazienti con gravi disfunzioni cardiache, polmonari, epatiche o renali
- Pazienti con retinopatia diabetica proliferativa, endoftalmite, uveite e altre malattie dell'occhio che influiscono sull'esito della chirurgia della vitrectomia Pazienti con HIV (virus dell'immunodeficienza umana)
- Pazienti con storia di abuso di droghe o alcolismo
- Pazienti che partecipano a studi clinici su altri farmaci o dispositivi medici prima dello screening per questo studio
- Gravidanza, preparazione alla gravidanza durante la sperimentazione clinica o allattamento
- Convinzione dello sperimentatore che le condizioni di un paziente ostacolerebbero la sperimentazione clinica, come un paziente soggetto a stress mentale, perdita di controllo dell'umore o depressione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Chirurgia per vitrectomia con ago calibro 23G
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Chirurgia della vitrectomia con tecnica dell'ago calibro 23G
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Sperimentale: Chirurgia per vitrectomia con ago calibro 27G
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Chirurgia della vitrectomia con tecnica dell'ago calibro 27G
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nell'esito post-operatorio del dolore
Lasso di tempo: 1 settimana
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Valutando la quantità di dolore su una scala analogica visiva (punteggio 0 - 9)
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1 settimana
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Cambiamenti nell'esito post-operatorio del rossore
Lasso di tempo: 1 settimana
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Punteggio della quantità di rossore su una scala da 0 a 4 attraverso le foto degli occhi
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1 settimana
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Cambiamenti nell'esito post-operatorio dell'infiammazione misurata
Lasso di tempo: 1 settimana
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Misurazione della quantità di infiammazione mediante misurazione del bagliore (fotone/ms)
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1 settimana
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Cambiamenti nell'esito postoperatorio nella classificazione delle cellule della camera anteriore
Lasso di tempo: 1 settimana
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Valutazione clinica mediante lampada a fessura (Tyndall 0 - 3 e Celle 0 - 3)
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1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parametro post-operatorio: Acuità visiva
Lasso di tempo: 1 settimana
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La migliore acuità visiva corretta in LogMar sarà ottenuta per riportare l'acuità visiva.
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1 settimana
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Parametro post-operatorio: Pressione intraoculare
Lasso di tempo: 1 settimana
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Verranno misurati i millimetri di pressione del mercurio (mmHG) per riportare la pressione intraoculare.
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1 settimana
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Parametro post-operatorio: valutazione del dolore
Lasso di tempo: 1 settimana
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Verrà utilizzato un questionario con scala analogica visiva per valutare il livello di dolore fino a 1 settimana dopo l'intervento
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1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
5 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
13 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 dicembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
2 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 maggio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- S61408
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .