Vergleichsstudie 23G versus 27G Vitrektomie (23Gvs27G)
7. Mai 2020 aktualisiert von: Prof. Dr. Peter Stalmans
Vom Prüfarzt initiierte, vergleichende zweiarmige, monozentrische, prospektive, interventionelle Fallstudie zur Bestimmung, ob eine ultrakleine Gauge-Operation (27G Gauge-Nadel) das postoperative Ergebnis und die Morbidität des Patienten verbessert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Vl-Brabant
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Leuven, Vl-Brabant, Belgien, 3000
- University Hospitals Leuven (UZ Leuven)
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre
- Keine vorherige Vitrektomieoperation im Studienauge
- Keine vorherige Aufnahme in diese Studie
- Geplant für Vitrektomie zur Floaterentfernung oder Makulaoperation
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schwerer Herz-, Lungen-, Leber- oder Nierenfunktionsstörung
- Patienten mit proliferativer diabetischer Retinopathie, Endophthalmitis, Uveitis und anderen Augenerkrankungen, die das Ergebnis einer Vitrektomie-Operation beeinflussen Patienten mit HIV (Humanes Immunschwächevirus)
- Patienten mit Drogenmissbrauch oder Alkoholismus in der Vorgeschichte
- Patienten, die an anderen klinischen Studien zu Arzneimitteln oder Medizinprodukten teilnehmen, bevor sie für diese Studie gescreent werden
- Schwangerschaft, Schwangerschaftsvorbereitung während klinischer Studien oder Stillzeit
- Überzeugung des Prüfarztes, dass der Zustand eines Patienten die klinische Studie behindern würde, z. B. ein Patient, der zu psychischem Stress, Stimmungsverlust oder Depressionen neigt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Vitrektomie-Chirurgie mit 23-G-Nadel
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Vitrektomie-Chirurgie mit 23G-Nadeltechnik
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Experimental: Vitrektomie-Chirurgie mit 27-G-Nadel
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Vitrektomie-Chirurgie mit 27G-Nadeltechnik
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen im postoperativen Ergebnis von Schmerzen
Zeitfenster: 1 Woche
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Durch Beurteilung der Schmerzstärke auf einer visuellen Analogskala (Score 0 - 9)
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1 Woche
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Veränderungen im postoperativen Ergebnis der Rötung
Zeitfenster: 1 Woche
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Bewertung des Ausmaßes der Rötung auf einer Skala von 0 bis 4 durch Augenfotos
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1 Woche
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Änderungen im postoperativen Ergebnis der gemessenen Entzündung
Zeitfenster: 1 Woche
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Messung der Entzündungsstärke durch Messung von Flare (Photon/ms)
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1 Woche
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Veränderungen des postoperativen Ergebnisses bei der Einstufung der Vorderkammerzellen
Zeitfenster: 1 Woche
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Klinische Beurteilung durch Spaltlampe (Tyndall 0 - 3 und Zellen 0 - 3)
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1 Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperativer Parameter: Sehschärfe
Zeitfenster: 1 Woche
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Die beste korrigierte Sehschärfe in LogMar wird ermittelt, um die Sehschärfe anzugeben.
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1 Woche
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Postoperativer Parameter: Augeninnendruck
Zeitfenster: 1 Woche
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Der Druck in Millimeter Quecksilbersäule (mmHG) wird gemessen, um den Augeninnendruck anzuzeigen.
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1 Woche
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Postoperativer Parameter: Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: 1 Woche
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Mittels eines Fragebogens mit visueller Analogskala wird das Schmerzniveau bis 1 Woche nach der Operation erfasst
|
1 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. März 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Juli 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Dezember 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Mai 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Mai 2020
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- S61408
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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