Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaileva tutkimus 23G vs. 27G vitrektomia (23Gvs27G)

torstai 7. toukokuuta 2020 päivittänyt: Prof. Dr. Peter Stalmans
Tutkijan aloittama, vertaileva kaksihaarainen, yksikeskinen, prospektiivinen, interventiotapaustutkimus sen määrittämiseksi, parantaako erittäin pienikokoinen leikkaus (27 G:n neula) leikkauksen jälkeistä tulosta ja potilaiden sairastuvuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Vl-Brabant
      • Leuven, Vl-Brabant, Belgia, 3000
        • University Hospitals Leuven (UZ Leuven)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat
  • Ei aiempaa vitrektomia leikkausta tutkittavassa silmässä
  • Ei aiempaa osallistumista tähän kokeeseen
  • Suunniteltu vitrektomialle kelluntakalvon poistoa tai silmänpohjan leikkausta varten

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vakava sydämen, keuhkojen, maksan tai munuaisten toimintahäiriö
  • Potilaat, joilla on proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, endoftalmiitti, uveiitti ja muut silmäsairaudet, jotka vaikuttavat vitrektomialeikkauksen lopputulokseen Potilaat, joilla on HIV (ihmisen immuunikatovirus)
  • Potilaat, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä tai alkoholismia
  • Potilaat, jotka osallistuvat muihin lääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden kliinisiin tutkimuksiin ennen tämän tutkimuksen seulontaa
  • Raskaus, raskauteen valmistautuminen kliinisen tutkimuksen aikana tai imetys
  • Tutkijan usko, että potilaan tila haittaisi kliinistä tutkimusta, kuten potilas, joka on altis henkiselle stressille, mielialan hallinnan menettämiselle tai masennukselle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 23G neulan vitrektomialeikkaus
Laite: Vitrektomia (23G neula)
Vitrectomy leikkaus 23G gauge -neulatekniikalla
Kokeellinen: 27G neulan vitrektomialeikkaus
Laite: Vitrektomia (27G neula)
Vitrectomy leikkaus 27G gauge -neulatekniikalla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset kivun leikkauksen jälkeisessä tuloksessa
Aikaikkuna: 1 viikko
Arvioimalla kivun määrää visuaalisella analogisella asteikolla (pisteet 0 - 9)
1 viikko
Muutokset leikkauksen jälkeisessä punoituksen tuloksessa
Aikaikkuna: 1 viikko
Arvioi punoituksen määrä asteikolla 0-4 silmäkuvien kautta
1 viikko
Muutokset mitatun tulehduksen jälkeisessä tuloksessa
Aikaikkuna: 1 viikko
Tulehduksen määrän mittaaminen flare-mittauksella (fotoni/ms)
1 viikko
Muutokset leikkauksen jälkeisessä tuloksessa etukammion solujen luokittelussa
Aikaikkuna: 1 viikko
Kliininen arvio rakolampulla (Tyndall 0 - 3 ja solut 0 - 3)
1 viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen parametri: Näöntarkkuus
Aikaikkuna: 1 viikko
LogMarin paras korjattu näöntarkkuus saadaan raportoimaan näöntarkkuus.
1 viikko
Leikkauksen jälkeinen parametri: Silmänsisäinen paine
Aikaikkuna: 1 viikko
Elohopeapaine millimetrinä (mmHG) mitataan silmänpaineen raportoimiseksi.
1 viikko
Leikkauksen jälkeinen parametri: Kivun arviointi
Aikaikkuna: 1 viikko
Visuaalisella analogisella asteikolla varustetulla kyselylomakkeella arvioidaan kivun tasoa enintään 1 viikko leikkauksen jälkeen
1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Prof. Dr. Peter Stalmans

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S61408

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vitreoretinaalinen kirurgia

Kliiniset tutkimukset Vitrektomia (23G neula)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa