重症感染症患者の診断のためのハイスループットシーケンス技術の臨床応用

本研究の目的は、重症感染症患者に対する感染性病原体のハイスループットシーケンシングの臨床的価値を評価し、臨床の日常的な感染病原体検査となるハイスループットシーケンシングの基盤を確立することである。

この研究は診断研究であり、サンプルサイズは 320 症例です。 血液内科および集中治療室からの対象基準を満たす 320 人の参加者が、無作為に対照群と実験群に分けられ、各グループには 160 例が含まれます。 対照群と実験群の参加者は両方とも、日常的な臨床診断方法と治療を受けます。 さらに、実験グループの参加者は、感染症の日常的な病原体検査のためのサンプル収集中に、感染性病原体のハイスループットシーケンスに必要な全血、脳脊髄液、肺胞洗浄液などのサンプルを収集します。 実験グループの参加者については、臨床医は感染性病原体のハイスループットシーケンスの結果と組み合わせた臨床日常の感染病原体検査の結果に従って、追跡診断方法と治療を包括的に決定しますが、対照グループの参加者は追跡調査を受けます。日常的な臨床感染症病原体検査の結果に応じた診断方法と治療法を確立します。 試験グループの感染性病原体のハイスループットシーケンシングの結果が臨床の日常的な感染病原体検査の結果と一致しない場合、参加者のその後の診断と治療は臨床の日常的な感染病原体検査の結果に優先して基づいて行われます。 。

サンプルサイズの評価については、日常的な臨床病原体検出方法と感染性病原体のハイスループットシーケンスによる病原体診断率を予測しました（α=0.05、 β=0.10 (べき乗=0.9))、 最大の欠落率が 20% であることを考慮して、最終的にサンプルの内容を入手しました。 そして、この研究には、治療意図の原則に基づいて完全な分析セットに選択され、無作為化されたすべての被験者が含まれます。 サンプルが不十分な参加者、試験途中での撤退、治療を断念して退院した参加者、または追跡調査ができなくなった参加者を除外した後、残りの参加者はプロトコールごとの原則に基づいて設定されたプロトコールに含まれます。

統計解析としては、実験群における従来の感染性病原体検査と感染性病原体のハイスループットシークエンスとの間の病原体診断率および診断正答率を比較する。 診察時間と費用効率の統計を収集することにより、感染性病原体のハイスループットシーケンスが実験群と対照群の診断と治療効率に及ぼす影響を比較し、これらの指標を通じて重症診断における臨床応用価値を評価します。感染性病原体のハイスループットシーケンスにより感染患者を評価できます。