Application clinique de la technologie de séquençage à haut débit pour le diagnostic des patients atteints d'une infection grave
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer la valeur clinique du séquençage à haut débit d'agents pathogènes infectieux pour les patients atteints d'une infection grave, et d'établir les bases pour que le séquençage à haut débit soit l'examen clinique de routine des agents pathogènes infectieux.
Cette étude est une étude diagnostique, et la taille de l'échantillon est de 320 cas. 320 participants du service d'hématologie et de l'unité de soins intensifs qui répondent aux critères d'inclusion sont répartis au hasard dans le groupe témoin et le groupe expérimental avec 160 cas dans chaque groupe. Les participants du groupe témoin et du groupe expérimental subissent des méthodes de diagnostic clinique et un traitement de routine. En outre, les participants du groupe expérimental reçoivent les échantillons comprenant du sang total, du liquide céphalo-rachidien ou du liquide de lavage alvéolaire requis pour le séquençage à haut débit d'agents pathogènes infectieux lors de la collecte d'échantillons pour l'examen pathogène de routine de l'infection. Pour les participants du groupe expérimental, les cliniciens détermineront de manière exhaustive les méthodes de diagnostic et le traitement de suivi en fonction des résultats des tests cliniques de routine des agents pathogènes infectieux combinés aux résultats du séquençage à haut débit des agents pathogènes infectieux, tandis que les participants du groupe témoin procèdent à un suivi. méthodes de diagnostic et de traitement en fonction des résultats de l'examen clinique de routine des agents pathogènes infectieux. Si les résultats du séquençage à haut débit des agents pathogènes infectieux du groupe de test sont incompatibles avec les résultats de l'examen clinique de routine des agents pathogènes infectieux, le diagnostic et le traitement de suivi des participants seront basés sur les résultats de l'examen clinique de routine des agents pathogènes infectieux avec priorité .
Pour l'évaluation de la taille de l'échantillon, nous avons prédit le taux de diagnostic d'agents pathogènes des méthodes de détection d'agents pathogènes cliniques de routine et le séquençage à haut débit d'agents pathogènes infectieux (α = 0,05, β=0,10 (puissance=0,9)), considérant que le taux maximum de cas manquants était de 20%, et a finalement obtenu le contenu de l'échantillon. Et cette étude inclura tous les sujets sélectionnés et randomisés dans une analyse complète selon le principe de l'intention de traiter. Après avoir exclu les participants dont l'échantillon était insuffisant, se retirer de l'essai à mi-parcours, abandonner le traitement et quitter l'hôpital, ou perdus de vue, les participants restants seront inclus dans le protocole défini selon le principe du protocole par protocole.
En ce qui concerne l'analyse statistique, le taux de diagnostic d'agents pathogènes et le taux de précision diagnostique entre les tests conventionnels d'agents pathogènes infectieux et le séquençage à haut débit d'agents pathogènes infectieux seront comparés dans le groupe expérimental. En rassemblant des statistiques d'heures de consultation et de rentabilité, l'effet du séquençage à haut débit d'agents pathogènes infectieux sur le diagnostic et l'efficacité du traitement du groupe expérimental et du groupe témoin sera comparé, et à travers ces indicateurs, la valeur de l'application clinique pour le diagnostic des maladies graves. les patients infectés par séquençage à haut débit d'agents pathogènes infectieux peuvent être évalués.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 14 ans, homme ou femme
- Température corporelle > 38 ℃
- Patients nouvellement admis
- Le clinicien juge que le patient peut être infecté et doit subir les tests de pathogènes infectieux
- Les patients se portent volontaires pour participer à cette étude et signent un formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Ceux qui ne répondent pas aux critères d'inclusion
- Les patients qui ne peuvent pas coopérer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: le groupe expérimental
séquençage à haut débit de pathogènes infectieux
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séquençage à haut débit de pathogènes infectieux
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Aucune intervention: le groupe témoin
aucune intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux de diagnostic d'agents pathogènes
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne six mois
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probabilité d'agents pathogènes détectés
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jusqu'à la fin des études, en moyenne six mois
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le taux de précision diagnostique
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne six mois
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probabilité de diagnostiquer correctement pour le séquençage à haut débit d'agents pathogènes infectieux
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jusqu'à la fin des études, en moyenne six mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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argent dépensé par participant
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne six mois
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l'argent que le participant a dépensé pendant l'hospitalisation
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jusqu'à la fin des études, en moyenne six mois
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heures de consultation
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne six mois
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moment du diagnostic et du traitement pour le participant
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jusqu'à la fin des études, en moyenne six mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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la quantité et le type d'antibiotiques utilisés
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne six mois
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la quantité et le type d'antibiotiques utilisés par les participants à l'hôpital pour le diagnostic et le traitement
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jusqu'à la fin des études, en moyenne six mois
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Mortalité à 28 jours
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne six mois
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participants mortalité dans les 28 jours
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jusqu'à la fin des études, en moyenne six mois
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mortalité hospitalière
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne six mois
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participants mortalité pendant l'hospitalisation
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jusqu'à la fin des études, en moyenne six mois
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temps de traitement anti-infectieux
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne six mois
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le temps utilisé pour traiter l'infection
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jusqu'à la fin des études, en moyenne six mois
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le temps avec un contrôle efficace de la température corporelle
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne six mois
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le temps pendant lequel la température corporelle d'un participant est contrôlée efficacement et en continu
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jusqu'à la fin des études, en moyenne six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lingxiao Jiang, Division of Laboratory Medicine, Zhujiang Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20191230
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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