Aplicación clínica de la tecnología de secuenciación de alto rendimiento para el diagnóstico de pacientes con infección grave

El propósito de este estudio es evaluar el valor clínico de la secuenciación de alto rendimiento de patógenos infecciosos para pacientes con infección grave y establecer las bases para que la secuenciación de alto rendimiento sea el examen clínico rutinario de patógenos de infección.

Este estudio es un estudio de diagnóstico, y el tamaño de la muestra es de 320 casos. 320 participantes del departamento de hematología y unidad de cuidados intensivos que cumplen con los criterios de inclusión se dividen aleatoriamente en el grupo control y el grupo experimental con 160 casos en cada grupo. Tanto los participantes del grupo de control como los del grupo experimental se someten a métodos de diagnóstico y tratamiento clínicos de rutina. Además, a los participantes del grupo experimental se les recolectan las muestras que incluyen sangre completa, líquido cefalorraquídeo o líquido de lavado alveolar requerido para la secuenciación de alto rendimiento de patógenos infecciosos durante la recolección de muestras para el examen patogénico rutinario de la infección. Para los participantes del grupo experimental, los médicos determinarán de manera integral los métodos de diagnóstico y tratamiento de seguimiento de acuerdo con los resultados de las pruebas de patógenos de infección de rutina clínica que se combinan con los resultados de la secuenciación de alto rendimiento de patógenos infecciosos, mientras que los participantes del grupo de control proceden a someterse a un seguimiento. establecer métodos de diagnóstico y tratamiento de acuerdo con los resultados del examen clínico rutinario de patógenos de infecciones. Si los resultados de la secuenciación de alto rendimiento de patógenos infecciosos del grupo de prueba no son consistentes con los resultados del examen clínico rutinario de patógenos infecciosos, el diagnóstico de seguimiento y el tratamiento de los participantes se basarán en los resultados del examen clínico rutinario de patógenos infecciosos con prioridad. .

Para la evaluación del tamaño de la muestra, hemos predicho la tasa de diagnóstico de patógenos de los métodos de detección de patógenos clínicos de rutina y la secuenciación de alto rendimiento de patógenos infecciosos (α = 0.05, β=0,10 (potencia=0,9)), considerando que la tasa máxima de casos faltantes era del 20%, y finalmente se obtuvo el contenido de la muestra. Y este estudio incluirá a todos los sujetos seleccionados y aleatorizados en un conjunto de análisis completo bajo el principio de intención de tratar. Después de excluir a los participantes con muestra insuficiente, retirarse del ensayo a mitad de camino, abandonar el tratamiento y abandonar el hospital, o perderse durante el seguimiento, los participantes restantes se incluirán en el protocolo establecido bajo el principio por protocolo.

En cuanto al análisis estadístico, la tasa de diagnóstico de patógenos y la tasa de precisión de diagnóstico entre las pruebas convencionales de patógenos infecciosos y la secuenciación de alto rendimiento de patógenos infecciosos se compararán en el grupo experimental. Mediante la recopilación de estadísticas de horas de consulta y rentabilidad, se comparará el efecto de la secuenciación de alto rendimiento de patógenos infecciosos en el diagnóstico y la eficiencia del tratamiento del grupo experimental y el grupo de control y, a través de estos indicadores, se comparará el valor de la aplicación clínica para el diagnóstico de enfermedades graves. Se pueden evaluar pacientes con infección mediante secuenciación de alto rendimiento de patógenos infecciosos.