중증 감염 환자 진단을 위한 High-throughput sequencing 기술의 임상적용

본 연구의 목적은 중증 감염 환자에 대한 감염성 병원체의 high throughput sequencing의 임상적 가치를 평가하고, high throughput sequencing이 임상에서 일상적인 감염 병원체 검사가 될 수 있는 기반을 마련하는 것입니다.

이 연구는 진단 연구이며 표본 크기는 320건입니다. 선정 기준에 부합하는 혈액내과 및 중환자실의 320명을 대조군과 실험군으로 무작위로 나누어 각 군당 160건씩 배정하였다. 통제 그룹과 실험 그룹의 참가자 모두 일상적인 임상 진단 방법과 치료를 받습니다. 또한, 실험군 참여자들은 감염의 일상적인 병원성 검사를 위한 검체 채취 시 감염성 병원체의 높은 처리량 시퀀싱에 필요한 전혈, 뇌척수액 또는 폐포세척액을 포함한 검체를 채취한다. 실험군 참여자에 대해서는 임상의가 일상적인 감염병원체 검사 결과와 감염성 병원균의 high throughput sequencing 결과에 따라 후속 진단 방법 및 치료를 종합적으로 결정하고, 대조군 참여자는 추적 검사를 진행합니다. 일상적인 감염 병원체 검사 결과에 따른 진단 방법 및 치료 방법을 제시합니다. 시험군 감염병원체의 High Throughput sequencing 결과가 임상 일상 감염 병원체 검사 결과와 일치하지 않는 경우 임상 일상 감염 병원체 검사 결과를 우선적으로 적용하여 대상자에 대한 후속 진단 및 치료를 진행합니다. .

표본 크기 평가를 위해 일상적인 임상 병원체 검출 방법과 감염성 병원체의 높은 처리량 시퀀싱의 병원체 진단율을 예측했습니다(α=0.05, β=0.10(전력=0.9)), 최대 누락 사례 비율이 20%라는 점을 고려하여 최종적으로 샘플 콘텐츠를 얻었습니다. 그리고 이 연구는 치료 의도(intent-to-treat) 원칙에 따라 전체 분석 세트로 선택되고 무작위화된 모든 피험자를 포함할 것입니다. 표본이 불충분한 피험자, 임상시험 중도 포기, 치료를 포기하고 퇴원하거나 추적관찰에 실패한 피험자를 제외한 나머지 피험자는 per-protocol 원칙에 따라 정해진 프로토콜에 포함된다.

통계적 분석은 실험군에서 기존 감염성 병원체 검사와 감염성 병원체의 high throughput sequencing 간의 병원체 진단율과 진단 정확도를 비교한다. 상담 시간 및 비용 효율성에 대한 통계를 수집하여 실험군과 대조군의 진단 및 치료 효율에 미치는 감염성 병원체의 high throughput sequencing 효과를 비교하고, 이러한 지표를 통해 중증 질환 진단을 위한 임상 적용 가치를 도출하고자 합니다. 감염성 병원균의 높은 처리량 시퀀싱을 통해 감염 환자를 평가할 수 있습니다.