Klinická aplikace vysoce výkonné sekvenační technologie pro diagnostiku pacientů s těžkou infekcí

Účelem této studie je zhodnotit klinickou hodnotu vysoce výkonného sekvenování infekčních patogenů pro pacienty se závažnou infekcí a vytvořit základ pro vysoce výkonné sekvenování, které se stane klinickým rutinním vyšetřením infekčních patogenů.

Tato studie je diagnostickou studií a velikost vzorku je 320 případů. 320 účastníků z oddělení hematologie a JIP, kteří splňují kritéria pro zařazení, je náhodně rozděleno do kontrolní skupiny a experimentální skupiny se 160 případy v každé skupině. Účastníci kontrolní skupiny i experimentální skupiny podstupují rutinní klinické diagnostické metody a léčbu. Kromě toho jsou účastníkům experimentální skupiny odebrány vzorky včetně plné krve, mozkomíšního moku nebo alveolární lavážní tekutiny potřebné pro vysoce výkonné sekvenování infekčních patogenů během odběru vzorků pro rutinní patogenní vyšetření infekce. Pro účastníky experimentální skupiny kliničtí lékaři komplexně stanoví následné diagnostické metody a léčbu podle výsledků klinických rutinních testů infekčních patogenů v kombinaci s výsledky vysoce výkonného sekvenování infekčního patogenu, zatímco účastníci kontrolní skupiny pokračují v následném sledování. stanovit diagnostické metody a léčbu podle výsledků klinického rutinního vyšetření původce infekce. Pokud jsou výsledky vysoce výkonného sekvenování infekčních patogenů testované skupiny v rozporu s výsledky klinického rutinního vyšetření infekčního patogena, následná diagnostika a léčba účastníků bude založena na výsledcích klinického rutinního vyšetření infekčního patogena přednostně .

Pro hodnocení velikosti vzorku jsme předpověděli míru diagnostiky patogenů rutinních metod klinické detekce patogenů a vysoce výkonného sekvenování infekčních patogenů (α=0,05, β=0,10 (výkon=0,9)), vzhledem k tomu, že maximální míra chybějících případů byla 20 %, a nakonec jsme dostali obsah vzorku. A tato studie bude zahrnovat všechny subjekty vybrané a randomizované do úplného souboru analýz podle principu intent-to-treat. Po vyloučení účastníků s nedostatečným vzorkem, odstoupení ze studie v polovině, vzdání se léčby a opuštění nemocnice nebo ztrátě sledování budou zbývající účastníci zahrnuti do protokolu nastaveného podle principu per-protocol.

Pokud jde o statistickou analýzu, bude v experimentální skupině porovnána míra diagnózy patogenů a míra diagnostické přesnosti mezi konvenčními testy na infekční patogeny a vysoce výkonným sekvenováním infekčních patogenů. Shromážděním statistik konzultačních hodin a nákladové efektivity bude porovnán vliv vysoce výkonného sekvenování infekčních patogenů na diagnostiku a efektivitu léčby experimentální skupiny a kontrolní skupiny a prostřednictvím těchto indikátorů bude porovnána hodnota klinické aplikace pro diagnostiku závažných mohou být hodnoceni pacienti s infekcí vysoce výkonným sekvenováním infekčních patogenů.