Applicazione clinica della tecnologia di sequenziamento ad alto rendimento per la diagnosi di pazienti con infezione grave

Lo scopo di questo studio è valutare il valore clinico del sequenziamento ad alto rendimento di agenti patogeni infettivi per i pazienti con infezione grave e stabilire le basi per il sequenziamento ad alto rendimento come esame clinico di routine dei patogeni infettivi.

Questo studio è uno studio diagnostico e la dimensione del campione è di 320 casi. 320 partecipanti del dipartimento di ematologia e unità di terapia intensiva che soddisfano i criteri di inclusione sono divisi casualmente nel gruppo di controllo e nel gruppo sperimentale con 160 casi in ciascun gruppo. Sia i partecipanti del gruppo di controllo che il gruppo sperimentale sono sottoposti a metodi di diagnosi clinica e trattamento di routine. Inoltre, ai partecipanti del gruppo sperimentale vengono raccolti i campioni di sangue intero, liquido cerebrospinale o liquido di lavaggio alveolare necessari per il sequenziamento ad alta produttività di agenti patogeni infettivi durante la raccolta dei campioni per l'esame patogeno di routine dell'infezione. Per i partecipanti al gruppo sperimentale, i medici determineranno in modo completo i metodi di diagnosi e il trattamento di follow-up in base ai risultati dei test clinici sui patogeni infettivi di routine combinati con i risultati del sequenziamento ad alto rendimento del patogeno infettivo, mentre i partecipanti al gruppo di controllo procedono a sottoporsi a follow- up metodi di diagnosi e trattamento in base ai risultati dell'esame clinico di routine dell'agente patogeno dell'infezione. Se i risultati del sequenziamento ad alto rendimento dei patogeni infettivi del gruppo di prova non sono coerenti con i risultati dell'esame clinico di routine dei patogeni infettivi, la diagnosi di follow-up e il trattamento dei partecipanti si baseranno sui risultati dell'esame clinico di routine dei patogeni infettivi con priorità .

Per la valutazione della dimensione del campione, abbiamo previsto il tasso di diagnosi dei patogeni dei metodi clinici di routine di rilevamento dei patogeni e il sequenziamento ad alto rendimento dei patogeni infettivi (α = 0,05, β=0.10 (potenza=0.9)), considerando che il tasso massimo di casi mancanti era del 20%, e finalmente ho ottenuto il contenuto del campione. E questo studio includerà tutti i soggetti selezionati e randomizzati in un'analisi completa impostata secondo il principio intent-to-treat. Dopo aver escluso i partecipanti con un campione insufficiente, essersi ritirati dallo studio a metà, aver rinunciato al trattamento e aver lasciato l'ospedale o perso al follow-up, i restanti partecipanti saranno inclusi nel protocollo stabilito in base al principio per protocollo.

Per quanto riguarda l'analisi statistica, il tasso di diagnosi dei patogeni e il tasso di accuratezza diagnostica tra i test convenzionali sui patogeni infettivi e il sequenziamento ad alto rendimento dei patogeni infettivi saranno confrontati nel gruppo sperimentale. Raccogliendo statistiche sulle ore di consultazione e sull'efficienza dei costi, verrà confrontato l'effetto del sequenziamento ad alto rendimento di agenti patogeni infettivi sulla diagnosi e sull'efficienza del trattamento del gruppo sperimentale e del gruppo di controllo e, attraverso questi indicatori, il valore dell'applicazione clinica per la diagnosi di grave possono essere valutati i pazienti con infezione mediante sequenziamento ad alto rendimento di agenti patogeni infettivi.