Aplicação clínica da tecnologia de sequenciamento de alto rendimento para o diagnóstico de pacientes com infecção grave

O objetivo deste estudo é avaliar o valor clínico do sequenciamento de alto rendimento de patógenos infecciosos para pacientes com infecção grave e estabelecer a base para que o sequenciamento de alto rendimento seja o exame de patógeno de infecção de rotina clínica.

Este estudo é um estudo diagnóstico e o tamanho da amostra é de 320 casos. 320 participantes do departamento de hematologia e unidade de terapia intensiva que atendem aos critérios de inclusão são divididos aleatoriamente em grupo controle e grupo experimental com 160 casos em cada grupo. Tanto os participantes do grupo controle quanto os do grupo experimental são submetidos a métodos de diagnóstico e tratamento clínico de rotina. Além disso, os participantes do grupo experimental coletam as amostras, incluindo sangue total, líquido cefalorraquidiano ou líquido de lavagem alveolar necessário para o sequenciamento de alto rendimento de patógenos infecciosos durante a coleta de amostras para exame patogênico de rotina da infecção. Para os participantes do grupo experimental, os médicos determinarão de forma abrangente os métodos de diagnóstico de acompanhamento e tratamento de acordo com os resultados dos testes de patógenos de infecção de rotina clínica, combinando com os resultados do sequenciamento de alto rendimento do patógeno infeccioso, enquanto os participantes do grupo de controle passam a ser submetidos a acompanhamento estabelecer métodos de diagnóstico e tratamento de acordo com os resultados do exame clínico de patógenos de infecção de rotina. Se os resultados do sequenciamento de alto rendimento de patógenos infecciosos do grupo de teste forem inconsistentes com os resultados do exame de patógeno de infecção de rotina clínica, o diagnóstico de acompanhamento e o tratamento dos participantes serão baseados nos resultados do exame de patógeno de infecção de rotina clínica com prioridade .

Para avaliação do tamanho da amostra, previmos a taxa de diagnóstico de patógenos de métodos de detecção de patógenos clínicos de rotina e sequenciamento de alto rendimento de patógenos infecciosos (α = 0,05, β=0,10 (potência=0,9)), considerando que o índice máximo de casos perdidos foi de 20%, e por fim obteve o conteúdo amostral. E este estudo incluirá todos os indivíduos selecionados e randomizados em um conjunto de análise completo sob o princípio de intenção de tratar. Após exclusão de participantes com amostra insuficiente, desistência do estudo no meio, desistência do tratamento e alta hospitalar, ou perda de seguimento, os demais participantes serão incluídos no protocolo definido pelo princípio por protocolo.

Quanto à análise estatística, serão comparadas a taxa de diagnóstico de patógenos e a taxa de acurácia diagnóstica entre os testes convencionais de patógenos infecciosos e o sequenciamento de patógenos infecciosos de alto rendimento no grupo experimental. Através da coleta de estatísticas de horas de consulta e eficiência de custos, será comparado o efeito do sequenciamento de alto rendimento de patógenos infecciosos no diagnóstico e eficiência do tratamento do grupo experimental e do grupo controle e, por meio desses indicadores, o valor da aplicação clínica para o diagnóstico de doenças graves pacientes com infecção por sequenciamento de alto rendimento de patógenos infecciosos podem ser avaliados.