高通量测序技术在重症感染患者诊断中的临床应用

本研究旨在评估感染性病原体高通量测序对重症感染患者的临床价值，为高通量测序成为临床常规感染性病原体检测奠定基础。

本研究为诊断性研究，样本量为320例。 将符合纳入标准的血液科及重症监护病房320例受试者随机分为对照组和实验组各160例。 对照组和实验组的参与者均接受常规的临床诊断方法和治疗。 此外，实验组的参与者在进行感染常规病原学检查的样本采集过程中采集感染性病原体高通量测序所需的全血、脑脊液或肺泡灌洗液等样本。 对于实验组参与者，临床医师根据临床常规感染病原体检测结果，结合传染性病原体高通量测序结果，综合确定后续诊断方法和治疗方案，对照组参与者继续进行随访。根据临床常规感染病原体检查结果确定诊断方法和治疗方案。 若试验组感染性病原体高通量测序结果与临床感染性病原体常规检查结果不一致，参与者的后续诊疗将优先以临床感染性病原体常规检查结果为准.

对于样本量评估，我们预测了常规临床病原体检测方法和传染性病原体高通量测序的病原体诊断率（α=0.05， β=0.10（幂=0.9））， 考虑最大漏例率为20%，最终得到样本内容。 并且这项研究将包括根据意向治疗原则选择并随机分配到完整分析集中的所有受试者。 剔除样本不足、中途退出、放弃治疗出院或失访的受试者后，按照符合方案原则将剩余受试者纳入方案组。

在统计分析方面，将在实验组中比较常规传染性病原体检测与传染性病原体高通量测序的病原体诊断率和诊断准确率。 通过统计会诊时长和成本效率，比较传染性病原体高通量测序对实验组和对照组诊疗效率的影响，通过这些指标，对重症疾病诊断的临床应用价值可以通过传染性病原体的高通量测序来评估感染患者。