Клиническое применение технологии высокопроизводительного секвенирования для диагностики пациентов с тяжелой инфекцией

Целью данного исследования является оценка клинической ценности высокопроизводительного секвенирования инфекционных патогенов для пациентов с тяжелой инфекцией и создание основы для высокопроизводительного секвенирования в качестве рутинного клинического исследования возбудителей инфекций.

Это исследование является диагностическим, и размер выборки составляет 320 случаев. 320 участников отделения гематологии и реанимации, соответствующие критериям включения, случайным образом разделены на контрольную группу и экспериментальную группу по 160 случаев в каждой группе. Как участникам контрольной группы, так и участникам экспериментальной группы проводят общепринятые методы клинической диагностики и лечения. Кроме того, у участников экспериментальной группы собирают образцы, включающие цельную кровь, спинномозговую жидкость или жидкость альвеолярного лаважа, необходимые для высокопроизводительного секвенирования инфекционных возбудителей во время сбора образцов для рутинного патогенетического исследования инфекции. Для участников экспериментальной группы клиницисты будут комплексно определять методы динамической диагностики и лечения по результатам рутинных клинических тестов на возбудителя инфекции в сочетании с результатами высокопроизводительного секвенирования инфекционного возбудителя, в то время как участники контрольной группы переходят к диспансеризации. разработать методы диагностики и лечения по результатам клинического планового обследования на возбудителя инфекции. В случае несоответствия результатов высокопроизводительного секвенирования возбудителей инфекционных заболеваний исследуемой группы результатам планового клинического обследования на возбудителей инфекций, последующая диагностика и лечение участников будут основываться на результатах планового клинического обследования на возбудителей инфекций с приоритетом .

Для оценки размера выборки мы предсказали частоту диагностики возбудителей с помощью обычных методов клинического обнаружения возбудителей и высокопроизводительного секвенирования инфекционных возбудителей (α = 0,05, β=0,10 (мощность=0,9)), учитывая, что максимальный уровень пропущенных случаев составлял 20%, и, наконец, получили содержание выборки. И это исследование будет включать всех субъектов, отобранных и рандомизированных в полный набор для анализа в соответствии с принципом намерения лечить. После исключения участников с недостаточным объемом выборки, выхода из исследования на полпути, прекращения лечения и выписки из больницы или потери для последующего наблюдения оставшиеся участники будут включены в протокол, установленный в соответствии с принципом протокола.

Что касается статистического анализа, то в экспериментальной группе будут сравниваться частота диагностики возбудителей и точность диагностики между обычными тестами на инфекционные патогены и высокопроизводительным секвенированием инфекционных патогенов. Собирая статистику часов консультаций и экономической эффективности, можно сравнить влияние высокопроизводительного секвенирования инфекционных патогенов на диагностику и эффективность лечения в экспериментальной группе и контрольной группе, и с помощью этих показателей можно будет оценить ценность клинического применения для диагностики тяжелых инфицированных пациентов с помощью высокопроизводительного секвенирования инфекционных патогенов.