Korkean suorituskyvyn sekvensointiteknologian kliininen sovellus vaikeasta infektiosta kärsivien potilaiden diagnosointiin

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida korkean suorituskyvyn tarttuvien patogeenien sekvensoinnin kliinistä arvoa potilaille, joilla on vaikea infektio, ja luoda perusta korkean suorituskyvyn sekvensoinnille kliiniseksi rutiininomaiseksi infektiopatogeenitutkimukseksi.

Tämä tutkimus on diagnostinen tutkimus, ja otoskoko on 320 tapausta. Hematologian osastolta ja tehohoidosta 320 osallistujaa, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, jaetaan satunnaisesti kontrolliryhmään ja koeryhmään, kussakin ryhmässä 160 tapausta. Sekä kontrolli- että koeryhmän osallistujat läpikäyvät rutiininomaiset kliiniset diagnoosimenetelmät ja hoidon. Lisäksi koeryhmän osallistujilta kerätään näytteenoton yhteydessä infektioiden rutiininomaiseen patogeeniseen tutkimukseen tarvittavat näytteet, mukaan lukien kokoveri, aivo-selkäydinneste tai alveolaarinen huuhteluneste, joita tarvitaan tarttuvien taudinaiheuttajien nopeaan sekvensointiin. Kliinikot määrittävät koeryhmän osallistujille kokonaisvaltaisesti seurantadiagnoosin menetelmät ja hoidon kliinisten rutiiniinfektioiden patogeenitestien tulosten mukaisesti yhdistettynä infektiopatogeenin korkean suorituskyvyn sekvensoinnin tuloksiin, kun taas kontrolliryhmän osallistujat jatkavat seurantaan. vahvistaa diagnoosimenetelmiä ja hoitoa kliinisen rutiiniinfektiopatogeenitutkimuksen tulosten mukaisesti. Mikäli koeryhmän tartuntatautien patogeenien korkean suorituskyvyn sekvensoinnin tulokset ovat ristiriidassa kliinisen rutiininomaisen infektiopatogeenitutkimuksen tulosten kanssa, osallistujien seurantadiagnoosi ja hoito perustuvat ensisijaisesti kliinisen rutiiniinfektiopatogeenitutkimuksen tuloksiin. .

Näytteen koon arviointia varten olemme ennustaneet rutiininomaisten kliinisten patogeenien havaitsemismenetelmien patogeenidiagnoosin ja tarttuvien patogeenien tehokkaan sekvensoinnin (α = 0,05, β = 0,10 (teho = 0,9)), Ottaen huomioon, että puuttuvien tapausten enimmäismäärä oli 20%, ja lopulta saatiin näytesisältö. Tämä tutkimus sisältää kaikki kohteet, jotka on valittu ja satunnaistettu täydelliseen analyysiin intent-to-treat -periaatteen mukaisesti. Jäljelle jääneet osallistujat, joilla on riittämätön näyte, vetäytyneet kokeesta puolivälissä, luopuneet hoidosta ja lähteneet sairaalasta tai kadonneet seurantaan, jäljelle jääneet osallistujat sisällytetään protokollakohtaiseen periaatteeseen.

Tilastollisen analyysin osalta koeryhmässä verrataan taudinaiheuttajadiagnoosin määrää ja diagnostista tarkkuusastetta tavanomaisten tartuntatautien patogeenitestien ja tarttuvien patogeenien korkean suorituskyvyn sekvensoinnin välillä. Keräämällä konsultaatiotuntien ja kustannustehokkuuden tilastoja verrataan tarttuvien taudinaiheuttajien korkean suorituskyvyn sekvensoinnin vaikutusta koeryhmän ja kontrolliryhmän diagnoosiin ja hoidon tehokkuuteen ja näiden indikaattoreiden avulla kliinistä sovellusarvoa vaikean taudin diagnosointiin. infektiopotilaita voidaan arvioida tarttuvien patogeenien korkean suorituskyvyn sekvensoinnilla.