Klinisk anvendelse av høykapasitets sekvenseringsteknologi for diagnostisering av pasienter med alvorlig infeksjon

Hensikten med denne studien er å evaluere den kliniske verdien av sekvensering med høy gjennomstrømning av smittsomme patogener for pasienter med alvorlig infeksjon, og å etablere grunnlag for sekvensering av høy gjennomstrømning som den kliniske rutinemessige infeksjonspatogenundersøkelsen.

Denne studien er en diagnostisk studie, og utvalgsstørrelsen er 320 tilfeller. 320 deltakere fra hematologisk avdeling og intensivavdeling som oppfyller inklusjonskriteriene er tilfeldig delt inn i kontrollgruppen og forsøksgruppen med 160 tilfeller i hver gruppe. Både deltakerne i kontrollgruppen og forsøksgruppen gjennomgår rutinemessige kliniske diagnosemetoder og behandling. I tillegg blir deltakerne i den eksperimentelle gruppen samlet inn prøvene inkludert helblod, cerebrospinalvæske eller alveolar skyllevæske som kreves for høy gjennomstrømningssekvensering av smittsomme patogener under prøvesamling for rutinemessig patogen undersøkelse av infeksjon. For deltakerne i den eksperimentelle gruppen vil klinikerne utførlig bestemme oppfølgingsdiagnosemetoder og behandling i henhold til resultatene av kliniske rutinemessige infeksjonspatogentester, kombinert med resultatene av høykapasitetssekvensering av smittsomt patogen, mens kontrollgruppedeltakerne fortsetter å gjennomgå oppfølging. opp diagnosemetoder og behandling i henhold til resultatene av den kliniske rutinemessige infeksjonspatogenundersøkelsen. Hvis resultatene av høy gjennomstrømningssekvensering av infeksiøse patogener i testgruppen er inkonsistente med resultatene av klinisk rutinemessig infeksjonspatogenundersøkelse, vil oppfølgingsdiagnosen og behandlingen av deltakerne være basert på resultatene av klinisk rutinemessig infeksjonspatogenundersøkelse med prioritet. .

For vurdering av prøvestørrelse har vi spådd patogendiagnosehastigheten for rutinemessige kliniske patogendeteksjonsmetoder og høykapasitetssekvensering av smittsomme patogener (α=0,05, β=0,10 (effekt=0,9)), tatt i betraktning at maksimal andel manglende saker var 20 %, og fikk til slutt prøveinnholdet. Og denne studien vil inkludere alle emner som er valgt og randomisert til et fullstendig analysesett under intent-to-treat-prinsippet. Etter å ha ekskludert deltakere med utilstrekkelig prøve, trukket seg fra forsøket midtveis, gitt opp behandling og forlatt sykehuset, eller tapt for oppfølging, vil de resterende deltakerne bli inkludert i protokollen satt under per-protokoll-prinsippet.

Når det gjelder statistisk analyse, vil patogendiagnosefrekvensen og den diagnostiske nøyaktighetsraten mellom de konvensjonelle smittsomme patogentestene og høykapasitetssekvenseringen av smittsomme patogener sammenlignes i forsøksgruppen. Ved å samle inn statistikk over konsultasjonstimer og kostnadseffektivitet vil effekten av høykapasitetssekvensering av infeksiøse patogener på diagnose og behandlingseffektivitet til forsøksgruppen og kontrollgruppen sammenlignes, og gjennom disse indikatorene vil klinisk bruksverdi for diagnostisering av alvorlig infeksjonspasienter ved høykapasitetssekvensering av smittsomme patogener kan evalueres.