Klinische Anwendung der Hochdurchsatz-Sequenzierungstechnologie zur Diagnose von Patienten mit schwerer Infektion

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den klinischen Wert der Hochdurchsatzsequenzierung infektiöser Krankheitserreger für Patienten mit schwerer Infektion zu bewerten und eine Grundlage für die Hochdurchsatzsequenzierung als klinische Routineuntersuchung von Infektionserregern zu schaffen.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine diagnostische Studie und die Stichprobengröße beträgt 320 Fälle. 320 Teilnehmer aus der Abteilung für Hämatologie und der Intensivstation, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip in die Kontrollgruppe und die Versuchsgruppe mit jeweils 160 Fällen aufgeteilt. Sowohl die Teilnehmer der Kontrollgruppe als auch der Versuchsgruppe durchlaufen routinemäßige klinische Diagnosemethoden und Behandlungen. Darüber hinaus werden den Teilnehmern der Versuchsgruppe bei der Probenentnahme zur routinemäßigen pathogenen Untersuchung von Infektionen die Proben entnommen, darunter Vollblut, Liquor cerebrospinalis oder Alveolarspülflüssigkeit, die für die Hochdurchsatzsequenzierung infektiöser Krankheitserreger erforderlich sind. Für die Teilnehmer der Versuchsgruppe werden die Kliniker umfassend die Methoden der Folgediagnose und die Behandlung entsprechend den Ergebnissen klinischer Routinetests auf Infektionserreger in Kombination mit den Ergebnissen der Hochdurchsatzsequenzierung infektiöser Krankheitserreger festlegen, während die Teilnehmer der Kontrollgruppe mit der Nachuntersuchung fortfahren. Diagnosemethoden und Behandlung entsprechend den Ergebnissen der klinischen Routineuntersuchung auf Infektionserreger entwickeln. Wenn die Ergebnisse der Hochdurchsatzsequenzierung von Infektionserregern der Testgruppe nicht mit den Ergebnissen der klinischen Routineuntersuchung auf Infektionserreger übereinstimmen, erfolgt die Folgediagnose und Behandlung der Teilnehmer vorrangig auf der Grundlage der Ergebnisse der klinischen Routineuntersuchung auf Infektionserreger .

Zur Beurteilung der Stichprobengröße haben wir die Pathogendiagnoserate routinemäßiger klinischer Pathogennachweismethoden und der Hochdurchsatzsequenzierung infektiöser Pathogene vorhergesagt (α=0,05, β=0,10 (Potenz=0,9)), Unter Berücksichtigung der Tatsache, dass die maximale Rate fehlender Fälle 20 % betrug, erhielt ich schließlich den Beispielinhalt. Und diese Studie wird alle ausgewählten und randomisierten Probanden in einen vollständigen Analysesatz nach dem Intent-to-Treat-Prinzip einbeziehen. Nach dem Ausschluss von Teilnehmern mit unzureichender Stichprobe, dem Abbruch der Studie mittendrin, dem Abbruch der Behandlung und dem Verlassen des Krankenhauses oder der Nichterfüllung der Nachuntersuchung werden die verbleibenden Teilnehmer in das Protokoll aufgenommen, das nach dem Pro-Protokoll-Prinzip festgelegt wurde.

Was die statistische Analyse betrifft, werden die Erregerdiagnoserate und die diagnostische Genauigkeitsrate zwischen den herkömmlichen Tests auf infektiöse Krankheitserreger und der Hochdurchsatzsequenzierung infektiöser Krankheitserreger in der Versuchsgruppe verglichen. Durch die Erfassung von Statistiken zu Sprechstunden und Kosteneffizienz wird die Auswirkung der Hochdurchsatzsequenzierung infektiöser Krankheitserreger auf die Diagnose- und Behandlungseffizienz der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe verglichen und anhand dieser Indikatoren der klinische Anwendungswert für die Diagnose schwerer Erkrankungen ermittelt Infektionspatienten können durch Hochdurchsatzsequenzierung infektiöser Krankheitserreger evaluiert werden.