Klinische toepassing van high-throughput sequencing-technologie voor de diagnose van patiënten met een ernstige infectie

Het doel van deze studie is om de klinische waarde te evalueren van high throughput sequencing van infectieuze pathogenen voor patiënten met een ernstige infectie, en om de basis te leggen voor high throughput sequencing als het klinische routinematige onderzoek naar infectiepathogenen.

Deze studie is een diagnostische studie en de steekproefomvang is 320 gevallen. 320 deelnemers van de afdeling hematologie en intensive care die aan de inclusiecriteria voldoen, worden willekeurig verdeeld in de controlegroep en de experimentele groep met 160 gevallen in elke groep. Zowel de deelnemers van de controlegroep als de experimentele groep ondergaan routinematige klinische diagnosemethoden en behandelingen. Bovendien worden de deelnemers van de experimentele groep de monsters verzameld, waaronder volbloed, cerebrospinale vloeistof of alveolaire lavagevloeistof die nodig is voor high-throughput sequencing van infectieuze pathogenen tijdens monsterverzameling voor routinematig pathogeen onderzoek van infectie. Voor de deelnemers aan de experimentele groep zullen de clinici de vervolgdiagnosemethoden en -behandeling uitgebreid bepalen volgens de resultaten van de klinische routinematige infectiepathogenentests in combinatie met de resultaten van high-throughput-sequencing van infectieuze pathogenen, terwijl de deelnemers aan de controlegroep doorgaan met het ondergaan van follow-up. diagnosemethoden en behandeling op basis van de resultaten van het klinische routinematige onderzoek naar infectiepathogenen. Als de resultaten van high throughput sequencing van infectieuze pathogenen van de testgroep niet consistent zijn met de resultaten van klinisch routinematig onderzoek naar infectiepathogenen, wordt de vervolgdiagnose en behandeling van de deelnemers met voorrang gebaseerd op de resultaten van klinisch routinematig onderzoek naar infectiepathogenen .

Voor de beoordeling van de steekproefomvang hebben we de diagnosesnelheid van pathogenen voorspeld van routinematige klinische pathogeendetectiemethoden en high-throughput sequencing van infectieuze pathogenen (α=0,05, β=0,10 (vermogen=0,9)), overwegende dat het maximale aantal ontbrekende gevallen 20% was, en kreeg uiteindelijk de steekproefinhoud. En deze studie omvat alle geselecteerde en gerandomiseerde proefpersonen tot een volledige analyseset volgens het intent-to-treat-principe. Na het uitsluiten van deelnemers met onvoldoende monstername, het zich halverwege terugtrekken uit de studie, het staken van de behandeling en het verlaten van het ziekenhuis, of lost to follow-up, zullen de resterende deelnemers worden opgenomen in het vastgestelde protocol volgens het per-protocol-principe.

Wat de statistische analyse betreft, zullen het ziekteverwekkerdiagnosepercentage en de diagnostische nauwkeurigheidsgraad tussen de conventionele infectieuze pathogeentesten en de high throughput sequencing van infectieuze pathogenen vergeleken worden in de experimentele groep. Door statistieken van spreekuren en kostenefficiëntie te verzamelen, wordt het effect van high throughput sequencing van infectieuze pathogenen op de diagnose en behandelefficiëntie van de experimentele groep en de controlegroep vergeleken, en via deze indicatoren de klinische toepassingswaarde voor de diagnose van ernstige infectiepatiënten kunnen worden geëvalueerd door middel van high-throughput-sequencing van infectieuze pathogenen.