Klinisk tillämpning av sekvenseringsteknik med hög genomströmning för diagnos av patienter med svår infektion

Syftet med denna studie är att utvärdera det kliniska värdet av high throughput sekvensering av infektiösa patogener för patienter med allvarlig infektion, och att etablera grunden för high throughput sekvensering som den kliniska rutinmässiga infektion patogen undersökning.

Denna studie är en diagnostisk studie och urvalsstorleken är 320 fall. 320 deltagare från avdelningen för hematologi och intensivvård som uppfyller inklusionskriterierna är slumpmässigt indelade i kontrollgruppen och försöksgruppen med 160 fall i varje grupp. Både deltagarna i kontrollgruppen och experimentgruppen genomgår rutinmässiga kliniska diagnosmetoder och behandling. Dessutom samlas deltagarna i experimentgruppen in proverna inklusive helblod, cerebrospinalvätska eller alveolär sköljvätska som krävs för hög genomströmning sekvensering av infektiösa patogener under provtagning för rutinmässig patogen undersökning av infektion. För de experimentella gruppdeltagarna kommer klinikerna att heltäckande bestämma uppföljningsmetoderna för diagnostik och behandling enligt de kliniska rutinmässiga resultaten av infektionspatogentester i kombination med resultaten av högkapacitetssekvensering av infektiös patogen, medan kontrollgruppsdeltagarna fortsätter att genomgå uppföljning. upp diagnosmetoder och behandling enligt resultaten av den kliniska rutinmässiga infektionspatogenundersökningen. Om resultaten av hög genomströmningssekvensering av infektiösa patogener i testgruppen inte överensstämmer med resultaten av klinisk rutinundersökning av infektionspatogener, kommer uppföljningsdiagnosen och behandlingen av deltagarna att baseras på resultaten av klinisk rutinundersökning av infektionspatogener med prioritet .

För bedömning av provstorleken har vi förutspått patogendiagnoshastigheten för rutinmässiga kliniska patogendetektionsmetoder och högkapacitetssekvensering av infektiösa patogener (α=0,05, β=0,10 (effekt=0,9)), med tanke på att den maximala andelen saknade fall var 20 %, och fick till slut provinnehållet. Och den här studien kommer att inkludera alla ämnen som valts ut och randomiserats till en fullständig analysuppsättning enligt intention-to-treat-principen. Efter att ha uteslutit deltagare med otillräckligt urval, dragit sig ur prövningen halvvägs, slutat med behandlingen och lämnat sjukhuset, eller förlorat till uppföljning, kommer de återstående deltagarna att inkluderas i protokollet enligt principen per protokoll.

När det gäller statistisk analys kommer patogendiagnoshastigheten och diagnostisk noggrannhet mellan de konventionella testerna för infektiösa patogener och den höga genomströmningssekvenseringen av infektiösa patogener att jämföras i experimentgruppen. Genom att samla in statistik över konsultationstimmar och kostnadseffektivitet kommer effekten av hög genomströmningssekvensering av infektiösa patogener på diagnos och behandlingseffektivitet hos experimentgruppen och kontrollgruppen att jämföras, och genom dessa indikatorer, kliniskt tillämpningsvärde för diagnos av svåra infektionspatienter genom hög genomströmning sekvensering av infektiösa patogener kan utvärderas.