心停止患者の有効性に対する冷却時間の影響 (ICECAP)
2026年7月14日 更新者：William J Meurer、University of Michigan
心停止患者の有効性に対する冷却期間の影響 - 心停止の昏睡状態の生存者における神経保護のための誘導低体温の最適な期間を特定するための多施設無作為化適応臨床試験
誘発低体温の期間の増加が良好な神経学的転帰の割合の増加と関連しているかどうかを判断し、心停止の昏睡状態の生存者における神経保護のための誘発低体温の最適な期間を特定するための多施設無作為化適応割り当て臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
誘発低体温の期間の増加が良好な神経学的転帰の割合の増加と関連しているかどうかを判断し、心停止の昏睡状態の生存者における神経保護のための誘発低体温の最適な期間を特定するための多施設無作為化適応割り当て臨床試験。
心停止は、心臓と脳の一般的で壊滅的な緊急事態です。 米国では、毎年 380,000 人以上の患者が院外心停止 (OHCA) に苦しんでいます。 心臓蘇生の改善 (OHCA 患者の「生存の連鎖」における初期のリンク) は、脳を蘇生して全体的な脳虚血から保護する能力が限られているため、緩和されています。
神経学的死および障害は、心停止の生存者の一般的な転帰です。 電気ショックが必要なリズムから蘇生した昏睡状態の患者の治療的冷却は、良好な神経学的転帰の割合を著しく増加させますが、依然として 50% もの患者で転帰不良が発生します。無作為化研究。
目的:
このプロジェクトの最も重要な目標は、心停止からの神経学的回復が良好な患者の数を増やす臨床戦略を特定することです。 より長い冷却期間は、良好な神経学的回復を達成する患者の割合を改善するか、またはすでに良好な結果をもたらすと分類されている割合の中でより良い回復をもたらす可能性があると仮定しています.
主な目的:
A. 心停止の成体昏睡生存者の 2 つの集団 (初期の電気ショックを必要とするリズムを有する者と無脈性電気活動 (PEA)/心静止を有する者) のそれぞれにおいて、最大の治療効果をもたらす冷却の最短持続時間を決定すること。重み付けされた 90 日修正ランキン スコア B. 成人の心停止生存者の 2 つの集団 (初期の電気ショックが必要なリズムの患者と PEA/心静止の患者) のそれぞれにおいて、冷却期間の延長がより良い転帰または回復に関連するかどうかを判断する冷却なしに対する低体温の有効性を意味します。
副次的な目的:
冷却期間に関連する全体的な安全性と有害事象を特徴付ける 神経心理学的転帰に対する冷却期間の影響を特徴付ける 患者が報告した生活の質に対する冷却期間の影響を特徴付ける
デザイン：
この研究は、無作為化された反応適応型の期間（用量）発見、盲検化された結果評価による有効性の比較臨床試験です。 このデザインは、主要評価項目である加重 90 日間 mRS で定義された、治療群全体の反応の統計モデルに基づいています。 この設計では、患者の転帰データを持続時間応答モデル (電気ショックを与えるリズムと電気ショックを与えないリズムに分けて) に適合させます。このモデルでは、冷却時間と主要エンドポイントの間の潜在的な非線形関連が推定されます。 治療群に関するすべての結論は、このモデルに基づいています。 持続時間反応モデルの関数形式は柔軟であり、持続時間反応曲線のさまざまな形状に適合させることができます。 具体的には、アーム全体で治療効果の最大 2 つの変化点を特定するようにパラメーター化されており、増加、減少、フラット、プラトー、または U 字型の持続時間応答曲線に適合させることができます。
被験者は、最初に 12、24、および 48 時間の冷却の間で均等に無作為化されます。 最初の 200 人の被験者が無作為化された後、12 時間から 48 時間の間に追加の治療アームが開かれ、応答適応型無作為化によって各リズム タイプ内で患者が割り当てられます。 トライアルが続くにつれて、期間の短いアームと長いアームが開かれる可能性があります。 具体的には、12 時間から出現するデュレーションとレスポンスの曲線がフラットであれば、6 時間のデュレーション アームが開かれます。 同様に、出現する持続時間反応曲線が 48 時間までの治療効果の増加を示している場合、60 時間または 72 時間持続時間のアームが開かれます。
この試験では、6 時間の治療群よりも優れた効果をもたらす治療群がない可能性が高い場合、試験を早期に中止して無効にするための中間分析が頻繁に行われます。
一次結果の測定:
主要な結果の尺度は、自発循環の回復後 90 日での修正されたランキン スケールになります。 mRS は、良好な神経学的転帰を達成した被験者の割合と、良好な神経学的転帰を有する被験者の残存機能障害の程度の両方を組み込んだ加重スコアとして分析されます。
調査対象母集団：
決定的な温度制御方法（血管内または表面）を使用してすでに急速に冷却されている病院外の心停止の昏睡状態の成人生存者は、救急部門または集中治療室に登録されます。 SIRENネットワークのハブアンドスポーク病院は、潜在的な補助ハブで強化されます。 約 50 の病院が、それぞれ年間平均 9 人の被験者を登録すると予想されます。
ランダム化:
ウェブベースのインターフェースによる中央コンピューターランダム化が使用されます。 被験者は、試験の過程で、可能な冷却期間（時間単位）に無作為に割り付けられる可能性があります：6、12、18、24、30、36、42、48、60、および72。 最初の 200 人の患者は、12、24、および 48 時間のみに 1:1:1 で無作為化されます。 この最初の「バーンイン」期間の後、応答適応ランダム化を使用して、最初は 12 ～ 48 時間を含む期間に被験者を割り当て、その後、指定された条件が満たされ、新たな期間が発生した場合は、6、60、または 72 時間の期間に割り当てます。応答曲線は、最大の治療利益がそれらの期間にある可能性があることを示唆しています。 各アームの応答適応ランダム化確率は、2 つのリズム タイプ集団に対して個別に決定されます。 無作為化確率は、予想される発生率に基づいて毎月、または約 38 人の患者ごとに更新されます。
同意：
この試験に適格な患者には、インフォームドコンセントを提供する能力がありません。 法的に権限を与えられた代理人からの書面によるインフォームド コンセントが必要になります。
介入：
介入は、心停止後の冷却期間にランダムに割り当てられます。 研究での冷却は、33℃の目標温度への最終的な温度制御方法によるものです。閉ループフィードバックを備えた血管内または表面冷却システムは許可されます。 冷却期間は、病院で最終的なデバイスによる冷却が開始された時点から測定されます。 定期的な医療の一環として、救急医療サービス (EMS) または救急部門で冷却が開始される場合があります。 適格性には、以下の温度が必要です
主要アウトカム指標の統計分析:
治療群全体で 90 日の平均加重 mRS をモデル化します。 加重 mRS には、良好な神経学的転帰を達成した被験者の割合と、良好な神経学的転帰を有する被験者の障害の程度の両方が組み込まれています。 一次分析は、リズムの種類ごとに個別に行われるため、リズムの種類によって異なる治療効果が得られ、2 つのコンポーネントがあります。 まず、最も可能性の高い目標期間を特定します。ここで、目標期間は、最大の治療効果を達成する最短の期間です (目的 A)。 第二に、任意の持続時間の有効性が正の持続時間応答を示す冷却のより短い持続時間よりも優れているかどうかを計算します (目的 B)。 正の持続時間反応を確立することは、正常体温コントロールアームが臨床的に受け入れられない場合に、冷却が正常体温と比較して転帰または回復を改善するのに有効であることを確認することを意味します。
4 年間に登録された 1800 人の被験者の最大サンプルサイズ (推定発生率 37.5 被験者/月) が予想されます。
治験機器免除
研究の種類
介入
入学 (実際)
1158
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama Hospital
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85719
- Banner University Medical Center
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- Ronald Regan UCLA Medical Center
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- UC Davis Medical Center
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San Diego、California、アメリカ、92103
- UC San Diego Medical Center - Hillcrest
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San Francisco、California、アメリカ、94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University Medical Center
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Torrance、California、アメリカ、90502
- Harbor-UCLA Medical Center
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Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University Of Colorado Hospital
-
Denver、Colorado、アメリカ、80204
- Denver Health Medical Center
-
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Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale New Haven Hospital
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District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20037
- George Washington University Hospital
-
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32608
- UF Health Shands Hospital
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- Grady Memorial Hospital
-
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Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- The Queen's Medical Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University Of Chicago Medical Center
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois-Chicago Hosptial
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Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
- Advocate Christ Medical Center
-
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- IU Health Methodist Hospital
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky Hospital
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Maine
-
Portland、Maine、アメリカ、04102
- Maine Medical Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Hospital
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham & Women's Hospital
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Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Hospital
-
Clinton Township、Michigan、アメリカ、48038
- Henry Ford Macomb Hospital
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Detroit Receiving Hospital
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48235
- DMC Sinai Grace Hospital
-
Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Edina、Minnesota、アメリカ、55435
- M Health Fairview Southdale Hospital
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
- Hennepin County Medical Center
-
Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
- Regions Hospital
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- University of Nebraska Medical Center
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New Jersey
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Camden、New Jersey、アメリカ、08103
- Cooper University Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
- University of New Mexico
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-
New York
-
Bay Shore、New York、アメリカ、11706
- South Shore University Hospital
-
New York、New York、アメリカ、10029
- The Mount Sinai Hospital
-
New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health - Tisch Hospital
-
New York、New York、アメリカ、10032
- NYP Columbia University Medical Center
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- Strong Memorial Hospital
-
Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- Stony Brook University Hospital
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- SUNY Upstate Medical University
-
The Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Hospital
-
Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- ECU Health Medical Center
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
- University of Cincinnati
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
- MetroHealth Medical Center
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- OSU Wexner Medical Center
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43203
- OSU East Hospital
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43608
- Mercy St. Vincent Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97216
- Adventist Health
-
-
Pennsylvania
-
Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
- Geisinger Medical Center
-
Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17101
- UPMC Harrisburg
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Temple University Hospital
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Sayre、Pennsylvania、アメリカ、18840
- Guthrie Robert Packer Hospital
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Parkland Hospital
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Memorial Hermann Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- University of Virginia Medical Center
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- VCU Medical Center
-
-
Washington
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Everett、Washington、アメリカ、98201
- Providence Regional Medical Center Everett
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Harborview Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Froedtert Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 院外心停止からの蘇生後の昏睡
- に冷却
- 明確な温度制御が適用されます
- 18歳以上
- -96時間の生命維持を維持する意図を含む、法定代理人（LAR）からのインフォームドコンセント
- 冷却開始から6時間以内の登録
除外基準:
- 血行動態の不安定性
- -結果の決定を混乱させる既存の神経学的障害または状態
- 既存の末期疾患、転帰決定まで生き残る可能性は低い
- 生命維持装置の計画的早期撤回
- 逮捕の病因として推定される敗血症
- 囚人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：6 時間 - ショック
ショックを受けやすい初期リズムを持つ参加者は、33 度を目標とする 6 時間の低体温に続いて、6 時間の制御された再加温を受けるように割り当てられます。
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参加者は、閉ループ温度制御装置を使用して、制御された再加温で割り当てられた時間数の低体温療法を受けます。
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実験的：12 時間 - ショック
ショックを受けやすい初期リズムを持つ参加者は、33 度を目標とする 12 時間の低体温に続いて、12 時間の制御された再加温を受けるように割り当てられます。
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参加者は、閉ループ温度制御装置を使用して、制御された再加温で割り当てられた時間数の低体温療法を受けます。
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実験的：18 時間 - ショック
ショックを受けやすい初期リズムを持つ参加者は、33 度を目標とする 18 時間の低体温に続いて、18 時間の制御された再加温を受けるように割り当てられます。
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参加者は、閉ループ温度制御装置を使用して、制御された再加温で割り当てられた時間数の低体温療法を受けます。
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実験的：24 時間 - ショック
ショックを受けやすい初期リズムを持つ参加者は、33 度を目標とする 24 時間の低体温に続いて、24 時間の制御された再加温を受けるように割り当てられます。
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参加者は、閉ループ温度制御装置を使用して、制御された再加温で割り当てられた時間数の低体温療法を受けます。
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実験的：30 時間 - ショック
ショックを受けやすい初期リズムを持つ参加者は、33 度を目標とする 30 時間の低体温に続いて、24 時間の制御された再加温を受けるように割り当てられます。
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参加者は、閉ループ温度制御装置を使用して、制御された再加温で割り当てられた時間数の低体温療法を受けます。
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実験的：36 時間 - ショック
ショックを受けやすい初期リズムを持つ参加者は、33 度を目標とする 36 時間の低体温に続いて、24 時間の制御された再加温を受けるように割り当てられます。
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参加者は、閉ループ温度制御装置を使用して、制御された再加温で割り当てられた時間数の低体温療法を受けます。
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実験的：42 時間 - 衝撃的
ショックを受けやすい初期リズムを持つ参加者は、33 度を目標とする 42 時間の低体温に続いて、24 時間の制御された再加温を受けるように割り当てられます。
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参加者は、閉ループ温度制御装置を使用して、制御された再加温で割り当てられた時間数の低体温療法を受けます。
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実験的：48 時間 - ショック
ショックを受けやすい初期リズムを持つ参加者は、33 度を目標とする 48 時間の低体温に続いて、24 時間の制御された再加温を受けるように割り当てられます。
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参加者は、閉ループ温度制御装置を使用して、制御された再加温で割り当てられた時間数の低体温療法を受けます。
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実験的：60 時間 - ショック可能
ショックを受けやすい初期リズムを持つ参加者は、33 度を目標とする 60 時間の低体温に続いて、24 時間の制御された再加温を受けるように割り当てられます。
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参加者は、閉ループ温度制御装置を使用して、制御された再加温で割り当てられた時間数の低体温療法を受けます。
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実験的：72 時間 - ショック
ショックを受けやすい初期リズムを持つ参加者は、33 度を目標とする 72 時間の低体温に続いて、24 時間の制御された再加温を受けるように割り当てられます。
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参加者は、閉ループ温度制御装置を使用して、制御された再加温で割り当てられた時間数の低体温療法を受けます。
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実験的：6 時間 - 非衝撃
ショックを与えられない初期リズムを持つ参加者は、33度を目標とする6時間の低体温に続いて、6時間の制御された再加温を受けるように割り当てられます。
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参加者は、閉ループ温度制御装置を使用して、制御された再加温で割り当てられた時間数の低体温療法を受けます。
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実験的：12 時間 - ショックなし
ショックを受けない初期リズムを持つ参加者は、33 度を目標とする 12 時間の低体温に続いて、12 時間の制御された再加温を受けるように割り当てられます。
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参加者は、閉ループ温度制御装置を使用して、制御された再加温で割り当てられた時間数の低体温療法を受けます。
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実験的：18 時間 - ショックなし
ショックを受けない初期リズムを持つ参加者は、33 度を目標とする 18 時間の低体温に続いて、18 時間の制御された再加温を受けるように割り当てられます。
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参加者は、閉ループ温度制御装置を使用して、制御された再加温で割り当てられた時間数の低体温療法を受けます。
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実験的：24時間 - ショック不可
ショックを与えられない初期リズムを持つ参加者は、33 度を目標とする 24 時間の低体温に続いて、24 時間の制御された再加温を受けるように割り当てられます。
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参加者は、閉ループ温度制御装置を使用して、制御された再加温で割り当てられた時間数の低体温療法を受けます。
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実験的：30 時間 - ショックなし
ショックを受けない初期リズムを持つ参加者は、33 度を目標とする 30 時間の低体温に続いて、24 時間の制御された再加温を受けるように割り当てられます。
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参加者は、閉ループ温度制御装置を使用して、制御された再加温で割り当てられた時間数の低体温療法を受けます。
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実験的：36 時間 - ショックなし
ショックを受けない初期リズムを持つ参加者は、33 度を目標とする 36 時間の低体温に続いて、24 時間の制御された再加温を受けるように割り当てられます。
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参加者は、閉ループ温度制御装置を使用して、制御された再加温で割り当てられた時間数の低体温療法を受けます。
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実験的：42 時間 - ショックなし
ショックを受けない初期リズムを持つ参加者は、33 度を目標とする 42 時間の低体温に続いて、24 時間の制御された再加温を受けるように割り当てられます。
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参加者は、閉ループ温度制御装置を使用して、制御された再加温で割り当てられた時間数の低体温療法を受けます。
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実験的：48 時間 - ショックなし
ショックを与えない初期リズムを持つ参加者は、33 度を目標とする 48 時間の低体温に続いて、24 時間の制御された再加温を受けるように割り当てられます。
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参加者は、閉ループ温度制御装置を使用して、制御された再加温で割り当てられた時間数の低体温療法を受けます。
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実験的：60 時間 - ショックなし
ショックを与えられない初期リズムを持つ参加者は、33 度を目標とする 60 時間の低体温に続いて、24 時間の制御された再加温を受けるように割り当てられます。
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参加者は、閉ループ温度制御装置を使用して、制御された再加温で割り当てられた時間数の低体温療法を受けます。
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実験的：72 時間 - ショックなし
ショックを受けない初期リズムを持つ参加者は、33 度を目標とする 72 時間の低体温に続いて、24 時間の制御された再加温を受けるように割り当てられます。
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参加者は、閉ループ温度制御装置を使用して、制御された再加温で割り当てられた時間数の低体温療法を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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加重修正ランキン スケール (mRS)
時間枠：自発循環復帰後90日
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MRS は、0 (まったく症状がない) から 6 (死亡) までの 7 レベルの障害の順序尺度です。
ICECAP は、mRS 状態の重み付けを使用して機能状態の変化を捉えます。
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自発循環復帰後90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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すべての原因の死亡率
時間枠：自発循環復帰後90日
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フォローアップ時に死亡しているすべての患者。
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自発循環復帰後90日
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NIH ツールボックス結晶化認知複合スコア
時間枠：自発循環復帰後90日
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評価する研究神経心理学的テストのサブセットからの複合 T スコア。
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自発循環復帰後90日
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NIH ツールボックス 流体認知複合スコア
時間枠：自発循環復帰後90日
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NIH ツールボックス プラットフォームで収集された覚醒生存者の認知機能を評価する研究神経心理学的テストのサブセットからの複合 T スコア。
流体認知複合スコアは、新しい学習と情報に対する能力をより反映しています。
新しい状況での処理
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自発循環復帰後90日
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肺炎
時間枠：自発循環復帰後90日
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疾病管理予防センター (CDC) の全米医療安全ネットワーク (NHSN) による人工呼吸器関連事象 (VAE) または肺炎の単純化された定義によって決定されます。
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自発循環復帰後90日
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その他の感染症
時間枠：自発循環復帰後90日
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尿路感染症または血流感染症の単純化された CDC NHSN (疾病対策センター ナショナル ヘルスケア 安全ネットワーク) の定義によって決定されます。
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自発循環復帰後90日
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悪性不整脈
時間枠：自発循環復帰後90日
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胸骨圧迫、ペーシング、除細動、または電気的除細動による終了を必要とする不整脈として定義されます。
投薬のみで管理されている不整脈（心房細動を含む）は除外されます。
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自発循環復帰後90日
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発作
時間枠：自発循環復帰後90日
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明白なけいれんまたは脳波発作活動として定義され、緊急の初期または追加の抗けいれん療法を引き起こします。
この定義には、二次予防として、または漠然としたまたは不確実な検査所見または診断のつかない脳波検査の治療として、さらに抗けいれん薬を投与された人は含まれません。
ミオクローヌスは含まれません。
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自発循環復帰後90日
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神経学的悪化
時間枠：自発循環復帰後90日
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Full Outline of Unresponsiveness (FOUR) スコアの 4 点以上の低下が 2 日間連続して持続するか、神経学的死に関連するかによって決定されます。
神経学的検査における一時的な変動、または薬理学的鎮静または麻痺に起因する変化は除外されます。
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自発循環復帰後90日
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電解質異常
時間枠：自発循環復帰後90日
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測定された血清 Na、K、Mg、または Ca が、少なくとも 2 回の連続測定で研究で定義された境界よりも高いか低いかのいずれかであり、IV 療法の変更につながるものとして定義されます。
頭蓋内圧亢進症または震えを治療するために誘発された意図的な高ナトリウム血症または高マグネシウム血症は除外されます。
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自発循環復帰後90日
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凝固障害
時間枠：自発循環復帰後90日
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次のパラメータの 3 つすべてが必要であると定義されています: (1) (2) 異常な凝固軸の検査室での確認、および (3) 血液製剤の輸血または拮抗薬による治療に関連する何らかの形の大出血。
臨床検査には、国際正規化比 (INR)、部分トロンボプラスチン時間 (PTT)、凝固時間、またはトロンボエラストグラフィーが含まれる場合があります。
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自発循環復帰後90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：William Meurer、University of Michigan
- 主任研究者：Robert Silbergleit、University of Michigan
- 主任研究者：Romer Geocadin、Johns Hopkins University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chen CT, Lin JW, Wu CH, Kuo RN, Shih CH, Hou PC, Yen DH, How CK. A Simple Risk Score for Predicting Neurologic Outcome in Out-of-Hospital Cardiac Arrest Patients After Targeted Temperature Management. Crit Care Med. 2022 Mar 1;50(3):428-439. doi: 10.1097/CCM.0000000000005266.
- Meurer WJ, Schmitzberger FF, Yeatts S, Ramakrishnan V, Abella B, Aufderheide T, Barsan W, Benoit J, Berry S, Black J, Bozeman N, Broglio K, Brown J, Brown K, Carlozzi N, Caveney A, Cho SM, Chung-Esaki H, Clevenger R, Conwit R, Cooper R, Crudo V, Daya M, Harney D, Hsu C, Johnson NJ, Khan I, Khosla S, Kline P, Kratz A, Kudenchuk P, Lewis RJ, Madiyal C, Meyer S, Mosier J, Mouammar M, Neth M, O'Neil B, Paxton J, Perez S, Perman S, Sozener C, Speers M, Spiteri A, Stevenson V, Sunthankar K, Tonna J, Youngquist S, Geocadin R, Silbergleit R; ICECAP trial investigators. Influence of Cooling duration on Efficacy in Cardiac Arrest Patients (ICECAP): study protocol for a multicenter, randomized, adaptive allocation clinical trial to identify the optimal duration of induced hypothermia for neuroprotection in comatose, adult survivors of after out-of-hospital cardiac arrest. Trials. 2024 Jul 23;25(1):502. doi: 10.1186/s13063-024-08280-w.
- Meurer W, Schmitzberger F, Yeatts S, Ramakrishnan V, Abella B, Aufderheide T, Barsan W, Benoit J, Berry S, Black J, Bozeman N, Broglio K, Brown J, Brown K, Carlozzi N, Caveney A, Cho SM, Chung-Esaki H, Clevenger R, Conwit R, Cooper R, Crudo V, Daya M, Harney D, Hsu C, Johnson NJ, Khan I, Khosla S, Kline P, Kratz A, Kudenchuk P, Lewis RJ, Madiyal C, Meyer S, Mosier J, Mouammar M, Neth M, O'Neil B, Paxton J, Perez S, Perman S, Sozener C, Speers M, Spiteri A, Stevenson V, Sunthankar K, Tonna J, Youngquist S, Geocadin R, Silbergleit R. Influence of Cooling duration on Efficacy in Cardiac Arrest Patients (ICECAP): study protocol for a multicenter, randomized, adaptive allocation clinical trial to identify the optimal duration of induced hypothermia for neuroprotection in comatose, adult survivors of after out-of-hospital cardiac arrest. Res Sq [Preprint]. 2024 Jun 21:rs.3.rs-4033108. doi: 10.21203/rs.3.rs-4033108/v1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月18日
一次修了 (実際)
2025年8月25日
研究の完了 (実際)
2026年2月1日
試験登録日
最初に提出
2019年12月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月30日
最初の投稿 (実際)
2020年1月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月14日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- G160072
- U01NS073476 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは、試験の完了後に NHLBI データ リポジトリに保存されます。
IPD 共有時間枠
主な結果の結果の論文に掲載されてから 1 年後
IPD 共有アクセス基準
適切な NHLBI リポジトリとのデータ使用契約
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
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