Vliv doby chlazení na účinnost u pacientů se srdeční zástavou (ICECAP)
Vliv trvání chlazení na účinnost u pacientů se srdeční zástavou – multicentrická, randomizovaná, adaptivní klinická studie k identifikaci optimální doby trvání indukované hypotermie pro neuroprotekci u pacientů, kteří přežili srdeční zástavu v komatu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Multicentrická, randomizovaná, adaptivní alokační klinická studie ke stanovení, zda zvyšující se doby trvání indukované hypotermie jsou spojeny se zvyšující se mírou dobrých neurologických výsledků a k identifikaci optimální doby trvání indukované hypotermie pro neuroprotekci u pacientů, kteří přežili srdeční zástavu v komatu.
Srdeční zástava je běžnou a zničující nouzovou situací srdce a mozku. Více než 380 000 pacientů trpí v USA každý rok nemocniční srdeční zástavou (OHCA). Zlepšení srdeční resuscitace (počáteční články v „řetězci přežití“ pacientů s OHCA) jsou zmírněny naší omezenou schopností resuscitovat a chránit mozek před globální cerebrální ischemií.
Neurologická smrt a invalidita jsou běžnými následky u pacientů, kteří přežili srdeční zástavu. Terapeutické ochlazení pacientů v kómatu resuscitovaných z rytmů podléhajících výboji výrazně zvyšuje míru dobrých neurologických výsledků, ale špatné výsledky se stále vyskytují až u 50 % a přínos chlazení u pacientů resuscitovaných z asystolie a bezpulzové elektrické aktivity nebyl prokázán v randomizovaná studie.
Cíle:
Zastřešujícím cílem tohoto projektu je identifikovat klinické strategie, které zvýší počet pacientů s dobrou neurologickou rekonvalescencí po zástavě srdce. Předpokládáme, že delší trvání chlazení může zlepšit buď podíl pacientů, kteří dosáhnou dobrého neurologického zotavení, nebo mohou vést k lepšímu zotavení mezi podílem, který již byl klasifikován jako pacienti s dobrými výsledky.
Primární cíle:
A. Stanovit v každé ze dvou populací dospělých osob, které přežily srdeční zástavu v kómatu (ti s počátečním rytmem schopným výboje a ty s bezpulzovou elektrickou aktivitou (PEA)/asystolií), nejkratší dobu ochlazení, která poskytuje maximální léčebný účinek, jak je určeno vážené 90denní modifikované Rankinovo skóre B. Chcete-li v každé ze dvou populací dospělých osob, které přežily srdeční zástavu v komatu (ti s počátečními rytmy, při kterých lze šokovat, a ty s PEA/asystolií), určit, zda je prodloužení doby ochlazení spojeno s lepšími výsledky nebo zotavením což znamená účinnost hypotermie k žádnému chlazení.
Sekundární cíle:
Charakterizovat celkovou bezpečnost a nežádoucí příhody spojené s délkou ochlazení Charakterizovat vliv trvání ochlazení na neuropsychologické výsledky Charakterizovat vliv trvání ochlazení na kvalitu života uváděnou pacientem
Design:
Tato studie je randomizovaná klinická studie s srovnatelnou účinností se zaslepeným hodnocením výsledků, která se přizpůsobuje odpovědi a trvání (dávce). Návrh je založen na statistickém modelu odpovědi definované primárním koncovým parametrem, váženým 90denním mRS, napříč léčebnými rameny. Návrh přizpůsobí výsledná data pacienta modelu trvání odezvy (samostatně pro rytmy podléhající výboji a rytmy bez výboje), ve kterém se odhaduje potenciálně nelineární souvislost mezi trváním chlazení a primárním koncovým bodem. Všechny závěry o léčebných ramenech jsou založeny na tomto modelu. Funkční forma modelu trvání-odezva je flexibilní a schopná přizpůsobit mnoho různých tvarů křivce trvání-odezva. Speciálně je parametrizován tak, aby identifikoval až dva body změny v léčebném účinku napříč rameny, což mu umožňuje přizpůsobit rostoucí, klesající, plochou, plató nebo křivku trvání-odezva ve tvaru U.
Subjekty budou zpočátku rovnoměrně náhodně rozděleny mezi 12, 24 a 48 hodinami chlazení. Poté, co bylo randomizováno prvních 200 subjektů, budou otevřena další léčebná ramena mezi 12 a 48 hodinami a pacienti budou rozděleni v rámci každého typu rytmu pomocí adaptivní randomizace. Jak proces pokračuje, mohou být otevřena kratší a delší ramena. Konkrétně se otevře 6hodinové rameno, pokud je vznikající křivka trvání-odezva z 12 hodin plochá. Podobně se otevře 60hodinové nebo 72hodinové rameno, pokud vznikající křivka trvání odpovědi ukazuje rostoucí léčebný přínos během 48 hodin.
Tato studie bude mít časté prozatímní analýzy k předčasnému ukončení studie z důvodu marnosti, pokud je vysoce pravděpodobné, že žádné léčebné rameno nenabízí větší přínos než 6hodinové rameno.
Primární výstupní opatření:
Primárním výsledným měřítkem bude upravená Rankinova škála 90 dnů po návratu spontánního oběhu. mRS bude analyzována jako vážené skóre zahrnující jak podíl subjektů dosahujících dobrého neurologického výsledku, tak stupeň reziduálního funkčního poškození mezi subjekty s dobrými neurologickými výsledky.
Studijní populace:
Dospělí pacienti, kteří přežili mimonemocniční srdeční zástavu v komatu a kteří již byli rychle ochlazeni pomocí definitivní metody kontroly teploty (endovaskulární nebo povrchové), budou zařazeni na pohotovost nebo na jednotku intenzivní péče. Hub a mluvené nemocnice ze sítě SIREN budou obohaceny o vysoce potenciální pomocné huby. Předpokládá se, že přibližně 50 nemocnic zapíše do každé v průměru 9 subjektů ročně.
Randomizace:
Bude použita centrální počítačová randomizace pomocí webového rozhraní. Subjekty budou v průběhu studie potenciálně náhodně rozděleny do následujících možných trvání chlazení (v hodinách): 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60 a 72. Prvních 200 pacientů bude randomizováno 1:1:1 pouze na dobu trvání 12, 24 a 48 hodin. Po tomto počátečním období „zapálení“ bude použita adaptivní randomizace k rozdělení subjektů do doby trvání zahrnující zpočátku 12 až 48 hodin a poté následně na trvání 6, 60 nebo 72 hodin, pokud jsou splněny stanovené podmínky a vznikající doba trvání- křivka odezvy naznačuje, že maximální léčebný přínos by mohl být při těchto délkách trvání. Pravděpodobnosti adaptivní randomizace odezvy pro každé rameno budou určeny samostatně pro dvě populace typu rytmu. Pravděpodobnosti randomizace budou aktualizovány měsíčně nebo přibližně každých 38 pacientů na základě očekávané akruální míry.
Souhlas:
Pacienti způsobilí pro tuto studii nebudou mít kapacitu poskytnout informovaný souhlas. Bude vyžadován písemný informovaný souhlas zákonně oprávněného zástupce.
Zásah:
Intervence bude náhodná alokace k trvání chlazení po srdeční zástavě. Chlazení ve studii bude definitivní metodou řízení teploty na cílovou teplotu 33 °C. Bude povolen jakýkoli endovaskulární nebo povrchový chladicí systém s uzavřenou zpětnou vazbou. Doba chlazení bude měřena od okamžiku, kdy bude v nemocnici zahájeno chlazení definitivním zařízením. V rámci běžné lékařské péče může být ochlazení zahájeno zdravotnickou záchrannou službou (ZZS) nebo na oddělení urgentního příjmu. Způsobilost bude vyžadovat, aby teplota
Statistická analýza pro primární výstupní měření:
Budeme modelovat průměrnou váženou mRS po 90 dnech napříč léčebnými rameny. Vážená mRS zahrnuje jak podíl subjektů dosahujících dobrého neurologického výsledku, tak stupeň poškození mezi subjekty s dobrými neurologickými výsledky. Primární analýza se provádí samostatně pro každý typ rytmu, což umožňuje různý účinek léčby podle typu rytmu, a má dvě složky. Nejprve identifikujeme nejpravděpodobnější cílovou dobu trvání, přičemž cílovou dobou trvání je nejkratší doba, při které se dosáhne maximálního účinku léčby (cíl A). Za druhé, vypočítáme, zda je účinnost jakékoli doby trvání lepší než jakákoli kratší doba trvání chlazení, což ukazuje na pozitivní trvání odezvy (cíl B). Stanovení kladné trvání odezvy znamená potvrzení, že chlazení je účinné pro zlepšení výsledku nebo zotavení oproti normotermii, když není kontrolní rameno normotermie klinicky přijatelné.
Předpokládá se maximální velikost vzorku 1800 subjektů zapsaných během 4 let (odhadovaná přírůstková míra 37,5 subjektů/měsíc).
Výjimka pro vyšetřovací zařízení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- University of Alabama Hospital
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
- Banner University Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Ronald Regan UCLA Medical Center
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- UC Davis Medical Center
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- UC San Diego Medical Center - Hillcrest
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University Medical Center
-
Torrance, California, Spojené státy, 90502
- Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
- Denver Health Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20037
- George Washington University Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
- UF Health Shands Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
- The Queen's Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- University of Illinois-Chicago Hosptial
-
Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- IU Health Methodist Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- University of Kentucky Hospital
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Spojené státy, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan Hospital
-
Clinton Township, Michigan, Spojené státy, 48038
- Henry Ford Macomb Hospital
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Detroit Receiving Hospital
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48235
- DMC Sinai Grace Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
- M Health Fairview Southdale Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
- Regions Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Spojené státy, 11706
- South Shore University Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- The Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone Health - Tisch Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- NYP Columbia University Medical Center
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- Strong Memorial Hospital
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Hospital
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
- ECU Health Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- OSU Wexner Medical Center
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43203
- OSU East Hospital
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
- Mercy St. Vincent Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97216
- Adventist Health
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17101
- UPMC Harrisburg
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
- Temple University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Sayre, Pennsylvania, Spojené státy, 18840
- Guthrie Robert Packer Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- Parkland Hospital
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Memorial Hermann Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
- University of Virginia Medical Center
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- VCU Medical Center
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Spojené státy, 98201
- Providence Regional Medical Center Everett
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Froedtert Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kóma po resuscitaci z mimonemocniční srdeční zástavy
- Ochlazeno na
- Byla použita definitivní regulace teploty
- Věk ≥ 18 let
- Informovaný souhlas zákonného zástupce (LAR) včetně záměru zachovat podporu života po dobu 96 hodin
- Registrace do 6 hodin od zahájení chlazení
Kritéria vyloučení:
- Hemodynamická nestabilita
- Preexistující neurologické postižení nebo stav, který ztěžuje určení výsledku
- Preexistující terminální onemocnění, které pravděpodobně nepřežije do určení výsledku
- Plánované předčasné vysazení podpory života
- Předpokládaná sepse jako etiologie zástavy
- Vězeň
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 6 hodin - šok
Účastníkům s počátečním rytmem umožňujícím výboj bude přiděleno 6 hodin podchlazení s cílem 33 stupňů, po nichž bude následovat 6 hodin řízeného zahřívání.
|
Účastníci obdrží terapeutickou hypotermii na přidělený počet hodin s řízeným přehříváním pomocí zařízení pro regulaci teploty s uzavřenou smyčkou.
|
|
Experimentální: 12 hodin - šok
Účastníkům s počátečním rytmem umožňujícím výboj bude přiděleno 12 hodin podchlazení s cílem 33 stupňů, po kterých bude následovat 12 hodin řízeného zahřívání.
|
Účastníci obdrží terapeutickou hypotermii na přidělený počet hodin s řízeným přehříváním pomocí zařízení pro regulaci teploty s uzavřenou smyčkou.
|
|
Experimentální: 18 hodin - šok
Účastníkům s počátečním rytmem umožňujícím výboj bude přiděleno 18 hodin podchlazení s cílem 33 stupňů, po kterých bude následovat 18 hodin řízeného zahřívání.
|
Účastníci obdrží terapeutickou hypotermii na přidělený počet hodin s řízeným přehříváním pomocí zařízení pro regulaci teploty s uzavřenou smyčkou.
|
|
Experimentální: 24 hodin - šok
Účastníkům s počátečním rytmem umožňujícím výboj bude přidělena 24hodinová hypotermie s cílem 33 stupňů, po níž bude následovat 24hodinové řízené zahřívání.
|
Účastníci obdrží terapeutickou hypotermii na přidělený počet hodin s řízeným přehříváním pomocí zařízení pro regulaci teploty s uzavřenou smyčkou.
|
|
Experimentální: 30 hodin - šok
Účastníkům s počátečním rytmem umožňujícím výboj bude přiděleno 30 hodin hypotermie s cílem 33 stupňů, po kterých bude následovat 24 hodin řízeného zahřívání.
|
Účastníci obdrží terapeutickou hypotermii na přidělený počet hodin s řízeným přehříváním pomocí zařízení pro regulaci teploty s uzavřenou smyčkou.
|
|
Experimentální: 36 hodin - šok
Účastníkům s počátečním rytmem umožňujícím výboj bude přiděleno 36 hodin podchlazení s cílem 33 stupňů, po nichž bude následovat 24 hodin řízeného zahřívání.
|
Účastníci obdrží terapeutickou hypotermii na přidělený počet hodin s řízeným přehříváním pomocí zařízení pro regulaci teploty s uzavřenou smyčkou.
|
|
Experimentální: 42 hodin - šok
Účastníkům s počátečním rytmem umožňujícím výboj bude přiděleno 42 hodin podchlazení s cílem 33 stupňů, po kterých bude následovat 24 hodin řízeného zahřívání.
|
Účastníci obdrží terapeutickou hypotermii na přidělený počet hodin s řízeným přehříváním pomocí zařízení pro regulaci teploty s uzavřenou smyčkou.
|
|
Experimentální: 48 hodin - šok
Účastníkům s počátečním rytmem umožňujícím výboj bude přiděleno 48 hodin podchlazení s cílem 33 stupňů, po kterých bude následovat 24 hodin řízeného zahřívání.
|
Účastníci obdrží terapeutickou hypotermii na přidělený počet hodin s řízeným přehříváním pomocí zařízení pro regulaci teploty s uzavřenou smyčkou.
|
|
Experimentální: 60 hodin - šok
Účastníkům s počátečním rytmem umožňujícím výboj bude přiděleno 60 hodin podchlazení s cílem 33 stupňů, po kterých bude následovat 24 hodin řízeného zahřívání.
|
Účastníci obdrží terapeutickou hypotermii na přidělený počet hodin s řízeným přehříváním pomocí zařízení pro regulaci teploty s uzavřenou smyčkou.
|
|
Experimentální: 72 hodin - šok
Účastníkům s počátečním rytmem umožňujícím výboj bude přiděleno 72 hodin podchlazení s cílem 33 stupňů, po kterých bude následovat 24 hodin řízeného zahřívání.
|
Účastníci obdrží terapeutickou hypotermii na přidělený počet hodin s řízeným přehříváním pomocí zařízení pro regulaci teploty s uzavřenou smyčkou.
|
|
Experimentální: 6 hodin - bez šoku
Účastníkům s nešokovatelným počátečním rytmem bude přiděleno 6 hodin hypotermie s cílem 33 stupňů, po kterých bude následovat 6 hodin řízeného zahřívání.
|
Účastníci obdrží terapeutickou hypotermii na přidělený počet hodin s řízeným přehříváním pomocí zařízení pro regulaci teploty s uzavřenou smyčkou.
|
|
Experimentální: 12 hodin - nešokující
Účastníkům s nešokovatelným počátečním rytmem bude přiděleno 12 hodin hypotermie s cílem 33 stupňů, po kterých bude následovat 12 hodin řízeného zahřívání.
|
Účastníci obdrží terapeutickou hypotermii na přidělený počet hodin s řízeným přehříváním pomocí zařízení pro regulaci teploty s uzavřenou smyčkou.
|
|
Experimentální: 18 hodin - nešokovatelné
Účastníkům s nešokovatelným počátečním rytmem bude přiděleno 18 hodin hypotermie s cílem 33 stupňů, po kterých bude následovat 18 hodin řízeného zahřívání.
|
Účastníci obdrží terapeutickou hypotermii na přidělený počet hodin s řízeným přehříváním pomocí zařízení pro regulaci teploty s uzavřenou smyčkou.
|
|
Experimentální: 24 hodin - nešokující
Účastníkům s nešokovatelným počátečním rytmem bude přidělena 24hodinová hypotermie s cílem 33 stupňů, po níž bude následovat 24 hodin řízeného zahřívání.
|
Účastníci obdrží terapeutickou hypotermii na přidělený počet hodin s řízeným přehříváním pomocí zařízení pro regulaci teploty s uzavřenou smyčkou.
|
|
Experimentální: 30 hodin - nešokující
Účastníkům s nešokovatelným počátečním rytmem bude přiděleno 30 hodin hypotermie s cílem 33 stupňů, po kterých bude následovat 24 hodin řízeného zahřívání.
|
Účastníci obdrží terapeutickou hypotermii na přidělený počet hodin s řízeným přehříváním pomocí zařízení pro regulaci teploty s uzavřenou smyčkou.
|
|
Experimentální: 36 hodin - nešokovatelné
Účastníkům s nešokovatelným počátečním rytmem bude přiděleno 36 hodin hypotermie s cílem 33 stupňů, po nichž bude následovat 24 hodin řízeného zahřívání.
|
Účastníci obdrží terapeutickou hypotermii na přidělený počet hodin s řízeným přehříváním pomocí zařízení pro regulaci teploty s uzavřenou smyčkou.
|
|
Experimentální: 42 hodin - nešokující
Účastníkům s nešokovatelným počátečním rytmem bude přiděleno 42 hodin hypotermie s cílem 33 stupňů, po kterých bude následovat 24 hodin řízeného zahřívání.
|
Účastníci obdrží terapeutickou hypotermii na přidělený počet hodin s řízeným přehříváním pomocí zařízení pro regulaci teploty s uzavřenou smyčkou.
|
|
Experimentální: 48 hodin - bez otřesů
Účastníkům s nešokovatelným počátečním rytmem bude přiděleno 48 hodin hypotermie s cílem 33 stupňů, po nichž bude následovat 24 hodin řízeného zahřívání.
|
Účastníci obdrží terapeutickou hypotermii na přidělený počet hodin s řízeným přehříváním pomocí zařízení pro regulaci teploty s uzavřenou smyčkou.
|
|
Experimentální: 60 hodin - nešokující
Účastníkům s nešokovatelným počátečním rytmem bude přiděleno 60 hodin hypotermie s cílem 33 stupňů, po kterých bude následovat 24 hodin řízeného zahřívání.
|
Účastníci obdrží terapeutickou hypotermii na přidělený počet hodin s řízeným přehříváním pomocí zařízení pro regulaci teploty s uzavřenou smyčkou.
|
|
Experimentální: 72 hodin - nešokovatelné
Účastníkům s nešokovatelným počátečním rytmem bude přiděleno 72 hodin hypotermie s cílem 33 stupňů, po kterých bude následovat 24 hodin řízeného zahřívání.
|
Účastníci obdrží terapeutickou hypotermii na přidělený počet hodin s řízeným přehříváním pomocí zařízení pro regulaci teploty s uzavřenou smyčkou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vážená modifikovaná Rankinova škála (mRS)
Časové okno: 90 dnů po návratu spontánního oběhu
|
MRS je 7 úrovňová ordinální stupnice postižení, která se pohybuje od 0 (vůbec žádné příznaky) do 6 (smrt).
ICECAP využívá vážení stavů mRS k zachycení změn funkčního stavu.
|
90 dnů po návratu spontánního oběhu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
All Cause Mortality
Časové okno: 90 dnů po návratu spontánního oběhu
|
Všichni pacienti, kteří jsou mrtví při sledování.
|
90 dnů po návratu spontánního oběhu
|
|
NIH Toolbox Crystallized Cognition Composite Score
Časové okno: 90 dnů po návratu spontánního oběhu
|
Složené T-skóre z podskupiny hodnocených neuropsychologických testů.
|
90 dnů po návratu spontánního oběhu
|
|
NIH Toolbox Fluid Cognition Composite Score
Časové okno: 90 dnů po návratu spontánního oběhu
|
Složené T-skóre z podskupiny studijních neuropsychologických testů hodnotících kognitivní funkce u přeživších v bdělém stavu shromážděné na platformě NIH Toolbox.
Složené skóre tekuté kognice více odráží kapacitu pro nové učení a informace.
zpracování v neotřelých situacích
|
90 dnů po návratu spontánního oběhu
|
|
Zápal plic
Časové okno: 90 dnů po návratu spontánního oběhu
|
Určeno zjednodušenými definicemi Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) National Healthcare Safety Network (NHSN) pro příhody spojené s ventilátorem (VAE) nebo Pneumonie.
|
90 dnů po návratu spontánního oběhu
|
|
Jiná infekce
Časové okno: 90 dnů po návratu spontánního oběhu
|
Stanoveno zjednodušenými definicemi CDC NHSN (Centrum pro kontrolu nemocí National Healthcare Safety Network) pro infekce močových cest nebo infekce krevního řečiště.
|
90 dnů po návratu spontánního oběhu
|
|
Maligní srdeční arytmie
Časové okno: 90 dnů po návratu spontánního oběhu
|
Definováno jako jakákoli arytmie, která vyžaduje ukončení kompresí hrudníku, stimulací, defibrilací nebo elektrickou kardioverzí.
Arytmie (včetně fibrilace síní) zvládnuté pouze medikací jsou vyloučeny.
|
90 dnů po návratu spontánního oběhu
|
|
Záchvaty
Časové okno: 90 dnů po návratu spontánního oběhu
|
Definováno jako jednoznačná konvulzivní nebo elektroencefalografická záchvatová aktivita spouštějící urgentní počáteční nebo doplňkovou antikonvulzivní léčbu.
Tato definice nezahrnuje ty, kterým jsou podávána další antikonvulziva jako sekundární profylaxe nebo jako léčba vágních nebo nejistých výsledků vyšetření nebo nediagnostické elektroencefalografie.
Nezahrnuje myoklonus.
|
90 dnů po návratu spontánního oběhu
|
|
Neurologické zhoršení
Časové okno: 90 dnů po návratu spontánního oběhu
|
Určeno snížením skóre Full Outline of Unresponsiveness (FOUR) o ≥ 4 body, které přetrvává dva po sobě jdoucí dny nebo je spojeno s neurologickou smrtí.
Vylučuje přechodné výkyvy v neurologickém vyšetření nebo změny přisuzované farmakologické sedaci nebo paralýze.
|
90 dnů po návratu spontánního oběhu
|
|
Abnormality elektrolytů
Časové okno: 90 dnů po návratu spontánního oběhu
|
Definováno jako naměřený sérový Na, K, Mg nebo Ca, který je buď vyšší nebo nižší než hranice definované ve studii na alespoň dvou po sobě jdoucích měřeních a vede ke změně IV terapie.
Vylučuje záměrnou hypernatrémii nebo hypermagnezémii vyvolanou k léčbě intrakraniální hypertenze nebo třesavky.
|
90 dnů po návratu spontánního oběhu
|
|
Koagulopatie
Časové okno: 90 dnů po návratu spontánního oběhu
|
Definováno jako vyžadující všechny 3 z následujících parametrů: (1) nějaká forma velkého krvácení spojená s (2) laboratorním potvrzením abnormální osy srážení a (3) léčba transfuzí krevních produktů nebo reverzním činidlem.
Laboratorní testování může zahrnovat mezinárodní normalizovaný poměr (INR), parciální tromboplastinový čas (PTT), čas srážení nebo tromboelastografii.
|
90 dnů po návratu spontánního oběhu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William Meurer, University of Michigan
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Silbergleit, University of Michigan
- Vrchní vyšetřovatel: Romer Geocadin, Johns Hopkins University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chen CT, Lin JW, Wu CH, Kuo RN, Shih CH, Hou PC, Yen DH, How CK. A Simple Risk Score for Predicting Neurologic Outcome in Out-of-Hospital Cardiac Arrest Patients After Targeted Temperature Management. Crit Care Med. 2022 Mar 1;50(3):428-439. doi: 10.1097/CCM.0000000000005266.
- Meurer WJ, Schmitzberger FF, Yeatts S, Ramakrishnan V, Abella B, Aufderheide T, Barsan W, Benoit J, Berry S, Black J, Bozeman N, Broglio K, Brown J, Brown K, Carlozzi N, Caveney A, Cho SM, Chung-Esaki H, Clevenger R, Conwit R, Cooper R, Crudo V, Daya M, Harney D, Hsu C, Johnson NJ, Khan I, Khosla S, Kline P, Kratz A, Kudenchuk P, Lewis RJ, Madiyal C, Meyer S, Mosier J, Mouammar M, Neth M, O'Neil B, Paxton J, Perez S, Perman S, Sozener C, Speers M, Spiteri A, Stevenson V, Sunthankar K, Tonna J, Youngquist S, Geocadin R, Silbergleit R; ICECAP trial investigators. Influence of Cooling duration on Efficacy in Cardiac Arrest Patients (ICECAP): study protocol for a multicenter, randomized, adaptive allocation clinical trial to identify the optimal duration of induced hypothermia for neuroprotection in comatose, adult survivors of after out-of-hospital cardiac arrest. Trials. 2024 Jul 23;25(1):502. doi: 10.1186/s13063-024-08280-w.
- Meurer W, Schmitzberger F, Yeatts S, Ramakrishnan V, Abella B, Aufderheide T, Barsan W, Benoit J, Berry S, Black J, Bozeman N, Broglio K, Brown J, Brown K, Carlozzi N, Caveney A, Cho SM, Chung-Esaki H, Clevenger R, Conwit R, Cooper R, Crudo V, Daya M, Harney D, Hsu C, Johnson NJ, Khan I, Khosla S, Kline P, Kratz A, Kudenchuk P, Lewis RJ, Madiyal C, Meyer S, Mosier J, Mouammar M, Neth M, O'Neil B, Paxton J, Perez S, Perman S, Sozener C, Speers M, Spiteri A, Stevenson V, Sunthankar K, Tonna J, Youngquist S, Geocadin R, Silbergleit R. Influence of Cooling duration on Efficacy in Cardiac Arrest Patients (ICECAP): study protocol for a multicenter, randomized, adaptive allocation clinical trial to identify the optimal duration of induced hypothermia for neuroprotection in comatose, adult survivors of after out-of-hospital cardiac arrest. Res Sq [Preprint]. 2024 Jun 21:rs.3.rs-4033108. doi: 10.21203/rs.3.rs-4033108/v1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Srdeční choroba
- Neurobehaviorální projevy
- Ischemie mozku
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Srdeční zástava
- Změny tělesné teploty
- Hypoxie, mozek
- Poruchy vědomí
- Bezvědomí
- Hypoxie
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Podchlazení
- Hypoxie-ischémie, mozek
- Mimonemocniční srdeční zástava
- Kóma
- Terapeutika
- Kryoterapie
- Hypotermie, indukovaná
Další identifikační čísla studie
- G160072
- U01NS073476 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .