Influence de la durée de refroidissement sur l'efficacité chez les patients en arrêt cardiaque (ICECAP)
Influence de la durée de refroidissement sur l'efficacité chez les patients en arrêt cardiaque - Un essai clinique multicentrique, randomisé et adaptatif pour identifier la durée optimale de l'hypothermie induite pour la neuroprotection chez les survivants comateux d'un arrêt cardiaque
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai clinique multicentrique, randomisé et adaptatif pour déterminer si l'augmentation de la durée de l'hypothermie induite est associée à un taux croissant de bons résultats neurologiques et pour identifier la durée optimale de l'hypothermie induite pour la neuroprotection chez les survivants comateux d'un arrêt cardiaque.
L'arrêt cardiaque est une urgence courante et dévastatrice du cœur et du cerveau. Plus de 380 000 patients souffrent d'un arrêt cardiaque hors hôpital (OHCA) chaque année aux États-Unis. Les améliorations de la réanimation cardiaque (les premiers maillons de la "chaîne de survie" pour les patients atteints d'OHCA) sont tempérées par notre capacité limitée à réanimer et à protéger le cerveau de l'ischémie cérébrale globale.
La mort et l'invalidité neurologiques sont des résultats courants chez les survivants d'un arrêt cardiaque. Le refroidissement thérapeutique des patients comateux réanimés à partir de rythmes choquants augmente considérablement le taux de bons résultats neurologiques, mais des résultats médiocres se produisent encore jusqu'à 50 %, et le bénéfice du refroidissement chez ceux réanimés à partir d'une asystolie et d'une activité électrique sans pouls n'a pas été démontré dans un étude randomisée.
Objectifs:
L'objectif primordial de ce projet est d'identifier des stratégies cliniques qui augmenteront le nombre de patients présentant une bonne récupération neurologique après un arrêt cardiaque. Nous émettons l'hypothèse que des durées de refroidissement plus longues peuvent améliorer soit la proportion de patients qui atteignent une bonne récupération neurologique, soit entraîner une meilleure récupération parmi la proportion déjà classée comme ayant de bons résultats.
Objectifs principaux:
A. Pour déterminer, dans chacune des deux populations d'adultes comateux survivants d'un arrêt cardiaque (ceux avec des rythmes initiaux choquables et ceux avec une activité électrique sans pouls (PEA)/asystolie), la durée de refroidissement la plus courte qui fournit l'effet maximal du traitement tel que déterminé par un score de Rankin modifié pondéré sur 90 jours B. Déterminer, dans chacune des deux populations d'adultes comateux survivants d'un arrêt cardiaque (ceux avec des rythmes initiaux choquables et ceux avec PEA/asystolie), si des durées croissantes de refroidissement sont associées à de meilleurs résultats ou à la récupération impliquant l'efficacité de l'hypothermie à l'absence de refroidissement.
Objectifs secondaires :
Caractériser la sécurité globale et les événements indésirables associés à la durée du refroidissement Caractériser l'effet de la durée du refroidissement sur les résultats neuropsychologiques Caractériser l'effet de la durée du refroidissement sur la qualité de vie rapportée par le patient
Concevoir:
Cette étude est un essai clinique d'efficacité comparative randomisé, adaptatif à la réponse, à la durée (dose) et à l'évaluation des résultats en aveugle. La conception est basée sur un modèle statistique de réponse tel que défini par le critère d'évaluation principal, un mRS pondéré à 90 jours, dans les bras de traitement. La conception adaptera les données sur les résultats des patients à un modèle de réponse de durée (séparément pour les rythmes choquables et non choquables), dans lequel l'association potentiellement non linéaire entre les durées de refroidissement et le critère d'évaluation principal est estimée. Toutes les conclusions concernant les bras de traitement sont basées sur ce modèle. La forme fonctionnelle du modèle durée-réponse est flexible et peut s'adapter à de nombreuses formes différentes pour la courbe durée-réponse. Plus précisément, il est paramétré pour identifier jusqu'à deux points de changement dans l'effet du traitement dans les bras, ce qui lui permet de s'adapter à une courbe durée-réponse croissante, décroissante, plate, en plateau ou en U.
Les sujets seront initialement randomisés de manière égale entre 12, 24 et 48 heures de refroidissement. Après la randomisation des 200 premiers sujets, des bras de traitement supplémentaires entre 12 et 48 heures seront ouverts et les patients seront répartis, au sein de chaque type de rythme, par randomisation adaptative des réponses. Au fur et à mesure que l'essai se poursuit, des bras de durée plus courte et plus longue peuvent être ouverts. Plus précisément, un bras de durée de 6 heures sera ouvert si la courbe durée-réponse émergente à partir de 12 heures est plate. De même, un bras de durée de 60 heures ou 72 heures sera ouvert si la courbe de réponse de durée émergente montre un bénéfice de traitement croissant sur 48 heures.
Cet essai comportera de fréquentes analyses intermédiaires pour arrêter l'essai prématurément pour futilité s'il est fort probable qu'aucun bras de traitement n'offre un bénéfice supérieur au bras de durée de 6 heures.
Mesure de résultat primaire :
Le critère de jugement principal sera l'échelle de Rankin modifiée à 90 jours après le retour de la circulation spontanée. Le mRS sera analysé comme un score pondéré intégrant à la fois la proportion de sujets obtenant un bon résultat neurologique et le degré de déficience fonctionnelle résiduelle parmi ceux ayant de bons résultats neurologiques.
Population étudiée :
Les survivants adultes comateux d'un arrêt cardiaque hors hôpital qui ont déjà été rapidement refroidis à l'aide d'une méthode définitive de contrôle de la température (endovasculaire ou de surface) seront inscrits au service des urgences ou à l'unité de soins intensifs. Les hôpitaux Hub and Spoke du réseau SIREN s'enrichiront de Hubs annexes à fort potentiel. Environ 50 hôpitaux devraient recruter chacun en moyenne 9 sujets par an.
Randomisation:
Une randomisation informatisée centrale par interface Web sera utilisée. Les sujets seront potentiellement randomisés au cours de l'essai selon les durées de refroidissement possibles suivantes (en heures) : 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60 et 72. Les 200 premiers patients seront randomisés 1:1:1 sur les durées de 12, 24 et 48 heures uniquement. Après cette période initiale de « rodage », la randomisation adaptative de la réponse sera utilisée pour allouer les sujets à des durées comprises entre 12 et 48 heures initialement, puis ensuite aux durées de 6, 60 ou 72 heures si les conditions spécifiées sont remplies et la durée émergente- La courbe de réponse suggère que le bénéfice maximal du traitement pourrait être sur ces durées. Les probabilités de randomisation adaptative de réponse pour chaque bras seront déterminées séparément pour les deux populations de type de rythme. Les probabilités de randomisation seront mises à jour tous les mois, ou environ tous les 38 patients en fonction du taux d'accumulation prévu.
Consentement:
Les patients éligibles pour cet essai n'auront pas la capacité de fournir un consentement éclairé. Le consentement éclairé écrit d'un représentant légalement autorisé sera requis.
Intervention:
L'intervention sera l'attribution aléatoire à la durée du refroidissement après un arrêt cardiaque. Le refroidissement dans l'étude se fera par une méthode de contrôle de la température définitive à une température cible de 33 deg C. Tout système de refroidissement endovasculaire ou de surface avec rétroaction en boucle fermée sera autorisé. La durée du refroidissement sera mesurée à partir du moment où le refroidissement avec un dispositif définitif est initié à l'hôpital. Dans le cadre des soins médicaux de routine, le refroidissement peut être initié par le service médical d'urgence (EMS) ou dans le service des urgences. L'éligibilité exigera qu'une température de
Analyse statistique pour la mesure de résultat primaire :
Nous modéliserons le mRS moyen pondéré à 90 jours dans les bras de traitement. Le mRS pondéré intègre à la fois la proportion de sujets obtenant un bon résultat neurologique et le degré de déficience parmi ceux ayant de bons résultats neurologiques. L'analyse principale est effectuée séparément pour chaque type de rythme, permettant un effet de traitement différent selon le type de rythme, et comporte deux volets. Tout d'abord, nous identifions la durée cible la plus probable, où la durée cible est la durée la plus courte qui atteint l'effet maximal du traitement (Objectif A). Deuxièmement, nous calculons si l'efficacité de toute durée est supérieure à toute durée de refroidissement plus courte indiquant une réponse de durée positive (Objectif B). L'établissement d'une réponse de durée positive implique la confirmation que le refroidissement est efficace pour améliorer les résultats ou la récupération par rapport à la normothermie, lorsqu'un bras de contrôle de la normothermie n'est pas cliniquement acceptable.
Une taille d'échantillon maximale de 1800 sujets inscrits sur 4 ans (taux d'acquisition estimé de 37,5 sujets/mois) est prévue.
Exemption relative aux dispositifs expérimentaux
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- University of Alabama Hospital
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
- Banner University Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Ronald Regan UCLA Medical Center
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
- UC Davis Medical Center
-
San Diego, California, États-Unis, 92103
- UC San Diego Medical Center - Hillcrest
-
San Francisco, California, États-Unis, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
-
Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University Medical Center
-
Torrance, California, États-Unis, 90502
- Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80204
- Denver Health Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20037
- George Washington University Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
- UF Health Shands Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- The Queen's Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- University of Illinois-Chicago Hosptial
-
Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- IU Health Methodist Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- University of Kentucky Hospital
-
-
Maine
-
Portland, Maine, États-Unis, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan Hospital
-
Clinton Township, Michigan, États-Unis, 48038
- Henry Ford Macomb Hospital
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Detroit Receiving Hospital
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48235
- DMC Sinai Grace Hospital
-
Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
- M Health Fairview Southdale Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
- Regions Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, États-Unis, 11706
- South Shore University Hospital
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- The Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Health - Tisch Hospital
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- NYP Columbia University Medical Center
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- Strong Memorial Hospital
-
Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
The Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Hospital
-
Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- ECU Health Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- OSU Wexner Medical Center
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43203
- OSU East Hospital
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43608
- Mercy St. Vincent Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97216
- Adventist Health
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17101
- UPMC Harrisburg
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
- Temple University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Sayre, Pennsylvania, États-Unis, 18840
- Guthrie Robert Packer Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- Parkland Hospital
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Memorial Hermann Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- University of Virginia Medical Center
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- VCU Medical Center
-
-
Washington
-
Everett, Washington, États-Unis, 98201
- Providence Regional Medical Center Everett
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Froedtert Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Coma après réanimation d'un arrêt cardiaque hors de l'hôpital
- Refroidi à
- Contrôle définitif de la température appliqué
- Âge ≥ 18 ans
- Consentement éclairé du représentant légal autorisé (LAR), y compris l'intention de maintenir le maintien de la vie pendant 96 heures
- Inscription dans les 6 heures suivant le début du refroidissement
Critère d'exclusion:
- Instabilité hémodynamique
- Handicap neurologique préexistant ou condition qui confond la détermination des résultats
- Maladie terminale préexistante, peu susceptible de survivre à la détermination des résultats
- Retrait anticipé planifié de l'assistance vitale
- Le sepsis présumé comme étiologie de l'arrêt
- Prisonnier
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 6 heures - choquable
Les participants avec un rythme initial choquable seront assignés à recevoir 6 heures d'hypothermie avec un objectif de 33 degrés suivi de 6 heures de réchauffement contrôlé.
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Les participants recevront une hypothermie thérapeutique pendant le nombre d'heures assigné avec un réchauffement contrôlé, à l'aide d'un dispositif de contrôle de la température en boucle fermée.
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Expérimental: 12 heures - choquable
Les participants avec un rythme initial choquable seront assignés à recevoir 12 heures d'hypothermie avec un objectif de 33 degrés suivi de 12 heures de réchauffement contrôlé.
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Les participants recevront une hypothermie thérapeutique pendant le nombre d'heures assigné avec un réchauffement contrôlé, à l'aide d'un dispositif de contrôle de la température en boucle fermée.
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Expérimental: 18 heures - choquable
Les participants avec un rythme initial choquable seront assignés à recevoir 18 heures d'hypothermie avec un objectif de 33 degrés suivi de 18 heures de réchauffement contrôlé.
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Les participants recevront une hypothermie thérapeutique pendant le nombre d'heures assigné avec un réchauffement contrôlé, à l'aide d'un dispositif de contrôle de la température en boucle fermée.
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Expérimental: 24 heures - choquable
Les participants avec un rythme initial choquable seront assignés à recevoir 24 heures d'hypothermie avec un objectif de 33 degrés suivi de 24 heures de réchauffement contrôlé.
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Les participants recevront une hypothermie thérapeutique pendant le nombre d'heures assigné avec un réchauffement contrôlé, à l'aide d'un dispositif de contrôle de la température en boucle fermée.
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Expérimental: 30 heures - choquable
Les participants avec un rythme initial choquable seront assignés à recevoir 30 heures d'hypothermie avec un objectif de 33 degrés suivi de 24 heures de réchauffement contrôlé.
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Les participants recevront une hypothermie thérapeutique pendant le nombre d'heures assigné avec un réchauffement contrôlé, à l'aide d'un dispositif de contrôle de la température en boucle fermée.
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Expérimental: 36 heures - choquable
Les participants avec un rythme initial choquable seront assignés à recevoir 36 heures d'hypothermie avec un objectif de 33 degrés suivi de 24 heures de réchauffement contrôlé.
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Les participants recevront une hypothermie thérapeutique pendant le nombre d'heures assigné avec un réchauffement contrôlé, à l'aide d'un dispositif de contrôle de la température en boucle fermée.
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Expérimental: 42 heures - choquable
Les participants avec un rythme initial choquable seront assignés à recevoir 42 heures d'hypothermie avec un objectif de 33 degrés suivi de 24 heures de réchauffement contrôlé.
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Les participants recevront une hypothermie thérapeutique pendant le nombre d'heures assigné avec un réchauffement contrôlé, à l'aide d'un dispositif de contrôle de la température en boucle fermée.
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Expérimental: 48 heures - choquable
Les participants avec un rythme initial choquable seront assignés à recevoir 48 heures d'hypothermie avec un objectif de 33 degrés suivi de 24 heures de réchauffement contrôlé.
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Les participants recevront une hypothermie thérapeutique pendant le nombre d'heures assigné avec un réchauffement contrôlé, à l'aide d'un dispositif de contrôle de la température en boucle fermée.
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Expérimental: 60 heures - choquable
Les participants avec un rythme initial choquable seront assignés à recevoir 60 heures d'hypothermie avec un objectif de 33 degrés suivi de 24 heures de réchauffement contrôlé.
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Les participants recevront une hypothermie thérapeutique pendant le nombre d'heures assigné avec un réchauffement contrôlé, à l'aide d'un dispositif de contrôle de la température en boucle fermée.
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Expérimental: 72 heures - choquable
Les participants avec un rythme initial choquable seront assignés à recevoir 72 heures d'hypothermie avec un objectif de 33 degrés suivi de 24 heures de réchauffement contrôlé.
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Les participants recevront une hypothermie thérapeutique pendant le nombre d'heures assigné avec un réchauffement contrôlé, à l'aide d'un dispositif de contrôle de la température en boucle fermée.
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Expérimental: 6 heures - non choquable
Les participants avec un rythme initial non choquable seront assignés à recevoir 6 heures d'hypothermie avec un objectif de 33 degrés suivi de 6 heures de réchauffement contrôlé.
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Les participants recevront une hypothermie thérapeutique pendant le nombre d'heures assigné avec un réchauffement contrôlé, à l'aide d'un dispositif de contrôle de la température en boucle fermée.
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Expérimental: 12 heures - non choquable
Les participants avec un rythme initial non choquable seront assignés à recevoir 12 heures d'hypothermie avec un objectif de 33 degrés suivi de 12 heures de réchauffement contrôlé.
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Les participants recevront une hypothermie thérapeutique pendant le nombre d'heures assigné avec un réchauffement contrôlé, à l'aide d'un dispositif de contrôle de la température en boucle fermée.
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Expérimental: 18 heures - non choquable
Les participants avec un rythme initial non choquable seront assignés à recevoir 18 heures d'hypothermie avec un objectif de 33 degrés suivi de 18 heures de réchauffement contrôlé.
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Les participants recevront une hypothermie thérapeutique pendant le nombre d'heures assigné avec un réchauffement contrôlé, à l'aide d'un dispositif de contrôle de la température en boucle fermée.
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Expérimental: 24 heures - non choquable
Les participants avec un rythme initial non choquable seront assignés à recevoir 24 heures d'hypothermie avec un objectif de 33 degrés suivi de 24 heures de réchauffement contrôlé.
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Les participants recevront une hypothermie thérapeutique pendant le nombre d'heures assigné avec un réchauffement contrôlé, à l'aide d'un dispositif de contrôle de la température en boucle fermée.
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Expérimental: 30 heures - non choquable
Les participants avec un rythme initial non choquable seront assignés à recevoir 30 heures d'hypothermie avec un objectif de 33 degrés suivi de 24 heures de réchauffement contrôlé.
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Les participants recevront une hypothermie thérapeutique pendant le nombre d'heures assigné avec un réchauffement contrôlé, à l'aide d'un dispositif de contrôle de la température en boucle fermée.
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Expérimental: 36 heures - non choquable
Les participants avec un rythme initial non choquable seront assignés à recevoir 36 heures d'hypothermie avec un objectif de 33 degrés suivi de 24 heures de réchauffement contrôlé.
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Les participants recevront une hypothermie thérapeutique pendant le nombre d'heures assigné avec un réchauffement contrôlé, à l'aide d'un dispositif de contrôle de la température en boucle fermée.
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Expérimental: 42 heures - non choquable
Les participants avec un rythme initial non choquable seront assignés à recevoir 42 heures d'hypothermie avec un objectif de 33 degrés suivi de 24 heures de réchauffement contrôlé.
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Les participants recevront une hypothermie thérapeutique pendant le nombre d'heures assigné avec un réchauffement contrôlé, à l'aide d'un dispositif de contrôle de la température en boucle fermée.
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Expérimental: 48 heures - non choquable
Les participants avec un rythme initial non choquable seront assignés à recevoir 48 heures d'hypothermie avec un objectif de 33 degrés suivi de 24 heures de réchauffement contrôlé.
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Les participants recevront une hypothermie thérapeutique pendant le nombre d'heures assigné avec un réchauffement contrôlé, à l'aide d'un dispositif de contrôle de la température en boucle fermée.
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Expérimental: 60 heures - non choquable
Les participants avec un rythme initial non choquable seront assignés à recevoir 60 heures d'hypothermie avec un objectif de 33 degrés suivi de 24 heures de réchauffement contrôlé.
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Les participants recevront une hypothermie thérapeutique pendant le nombre d'heures assigné avec un réchauffement contrôlé, à l'aide d'un dispositif de contrôle de la température en boucle fermée.
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Expérimental: 72 heures - non choquable
Les participants avec un rythme initial non choquable seront assignés à recevoir 72 heures d'hypothermie avec un objectif de 33 degrés suivi de 24 heures de réchauffement contrôlé.
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Les participants recevront une hypothermie thérapeutique pendant le nombre d'heures assigné avec un réchauffement contrôlé, à l'aide d'un dispositif de contrôle de la température en boucle fermée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle de Rankin modifiée pondérée (mRS)
Délai: 90 jours après le retour de la circulation spontanée
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Le mRS est une échelle ordinale d'invalidité à 7 niveaux allant de 0 (aucun symptôme) à 6 (décès).
ICECAP utilise la pondération des états mRS pour capturer les changements d'état fonctionnel.
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90 jours après le retour de la circulation spontanée
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: 90 jours après le retour de la circulation spontanée
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Tous les patients décédés au moment du suivi.
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90 jours après le retour de la circulation spontanée
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Score composite de la cognition cristallisée de la boîte à outils NIH
Délai: 90 jours après le retour de la circulation spontanée
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Scores T composites d'un sous-ensemble de tests neuropsychologiques d'étude évaluant.
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90 jours après le retour de la circulation spontanée
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Score composite NIH Toolbox Fluid Cognition
Délai: 90 jours après le retour de la circulation spontanée
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Scores T composites d'un sous-ensemble de tests neuropsychologiques d'étude évaluant le fonctionnement cognitif chez des survivants éveillés collectés sur la plateforme NIH Toolbox.
Le score composite de la cognition fluide reflète davantage la capacité de nouveaux apprentissages et informations.
traitement dans des situations nouvelles
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90 jours après le retour de la circulation spontanée
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Pneumonie
Délai: 90 jours après le retour de la circulation spontanée
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Déterminé par les définitions simplifiées des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) National Healthcare Safety Network (NHSN) des événements associés au ventilateur (VAE) ou de la pneumonie.
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90 jours après le retour de la circulation spontanée
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Autre infection
Délai: 90 jours après le retour de la circulation spontanée
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Déterminé par les définitions simplifiées du CDC NHSN (Center for Disease Control National Healthcare Safety Network) de l'infection des voies urinaires ou de l'infection du flux sanguin.
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90 jours après le retour de la circulation spontanée
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Arythmie cardiaque maligne
Délai: 90 jours après le retour de la circulation spontanée
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Définie comme toute arythmie qui nécessite une interruption avec des compressions thoraciques, une stimulation, une défibrillation ou une cardioversion électrique.
Les arythmies (y compris la fibrillation auriculaire) gérées uniquement avec des médicaments sont exclues.
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90 jours après le retour de la circulation spontanée
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Saisies
Délai: 90 jours après le retour de la circulation spontanée
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Défini comme une activité épileptique convulsive ou électroencéphalographique non ambiguë déclenchant un traitement anticonvulsivant initial ou supplémentaire urgent.
Cette définition n'inclut pas ceux qui reçoivent d'autres anticonvulsivants comme prophylaxie secondaire ou comme traitement pour des résultats d'examen vagues ou incertains ou une électroencéphalographie non diagnostique.
Il n'inclut pas les myoclonies.
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90 jours après le retour de la circulation spontanée
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Aggravation neurologique
Délai: 90 jours après le retour de la circulation spontanée
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Déterminé par une diminution du score FOUR (Full Outline of Unresponsiveness) de ≥ 4 points qui persiste pendant deux jours consécutifs ou qui est associée à un décès neurologique.
Il exclut les fluctuations transitoires de l'examen neurologique ou les modifications attribuées à la sédation pharmacologique ou à la paralysie.
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90 jours après le retour de la circulation spontanée
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Anomalies électrolytiques
Délai: 90 jours après le retour de la circulation spontanée
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Défini comme un Na, K, Mg ou Ca sérique mesuré supérieur ou inférieur aux limites définies par l'étude sur au moins deux mesures séquentielles et entraînant une modification de la thérapie IV.
Elle exclut l'hypernatrémie ou l'hypermagnésémie délibérée induite pour traiter l'hypertension intracrânienne ou les frissons.
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90 jours après le retour de la circulation spontanée
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Coagulopathies
Délai: 90 jours après le retour de la circulation spontanée
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Défini comme nécessitant les 3 paramètres suivants : (1) une certaine forme d'hémorragie majeure associée à (2) la confirmation en laboratoire d'un axe de coagulation anormal et (3) un traitement par transfusion de produits sanguins ou agent d'inversion.
Les tests de laboratoire peuvent inclure le rapport international normalisé (INR), le temps de thromboplastine partielle (PTT), le temps de coagulation ou la thromboélastographie.
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90 jours après le retour de la circulation spontanée
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: William Meurer, University of Michigan
- Chercheur principal: Robert Silbergleit, University of Michigan
- Chercheur principal: Romer Geocadin, Johns Hopkins University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Chen CT, Lin JW, Wu CH, Kuo RN, Shih CH, Hou PC, Yen DH, How CK. A Simple Risk Score for Predicting Neurologic Outcome in Out-of-Hospital Cardiac Arrest Patients After Targeted Temperature Management. Crit Care Med. 2022 Mar 1;50(3):428-439. doi: 10.1097/CCM.0000000000005266.
- Meurer WJ, Schmitzberger FF, Yeatts S, Ramakrishnan V, Abella B, Aufderheide T, Barsan W, Benoit J, Berry S, Black J, Bozeman N, Broglio K, Brown J, Brown K, Carlozzi N, Caveney A, Cho SM, Chung-Esaki H, Clevenger R, Conwit R, Cooper R, Crudo V, Daya M, Harney D, Hsu C, Johnson NJ, Khan I, Khosla S, Kline P, Kratz A, Kudenchuk P, Lewis RJ, Madiyal C, Meyer S, Mosier J, Mouammar M, Neth M, O'Neil B, Paxton J, Perez S, Perman S, Sozener C, Speers M, Spiteri A, Stevenson V, Sunthankar K, Tonna J, Youngquist S, Geocadin R, Silbergleit R; ICECAP trial investigators. Influence of Cooling duration on Efficacy in Cardiac Arrest Patients (ICECAP): study protocol for a multicenter, randomized, adaptive allocation clinical trial to identify the optimal duration of induced hypothermia for neuroprotection in comatose, adult survivors of after out-of-hospital cardiac arrest. Trials. 2024 Jul 23;25(1):502. doi: 10.1186/s13063-024-08280-w.
- Meurer W, Schmitzberger F, Yeatts S, Ramakrishnan V, Abella B, Aufderheide T, Barsan W, Benoit J, Berry S, Black J, Bozeman N, Broglio K, Brown J, Brown K, Carlozzi N, Caveney A, Cho SM, Chung-Esaki H, Clevenger R, Conwit R, Cooper R, Crudo V, Daya M, Harney D, Hsu C, Johnson NJ, Khan I, Khosla S, Kline P, Kratz A, Kudenchuk P, Lewis RJ, Madiyal C, Meyer S, Mosier J, Mouammar M, Neth M, O'Neil B, Paxton J, Perez S, Perman S, Sozener C, Speers M, Spiteri A, Stevenson V, Sunthankar K, Tonna J, Youngquist S, Geocadin R, Silbergleit R. Influence of Cooling duration on Efficacy in Cardiac Arrest Patients (ICECAP): study protocol for a multicenter, randomized, adaptive allocation clinical trial to identify the optimal duration of induced hypothermia for neuroprotection in comatose, adult survivors of after out-of-hospital cardiac arrest. Res Sq [Preprint]. 2024 Jun 21:rs.3.rs-4033108. doi: 10.21203/rs.3.rs-4033108/v1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
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Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
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Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies cardiaques
- Manifestations neurocomportementales
- Ischémie cérébrale
- Signes et symptômes respiratoires
- Arrêt cardiaque
- Changements de température corporelle
- Hypoxie, Cerveau
- Troubles de la conscience
- Inconscience
- Hypoxie
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Hypothermie
- Hypoxie-ischémie, cerveau
- Arrêt cardiaque hors hôpital
- Coma
- Thérapeutique
- Cryothérapie
- Hypothermie, induite
Autres numéros d'identification d'étude
- G160072
- U01NS073476 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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