Indflydelse af afkølingsvarighed på effektivitet hos patienter med hjertestop (ICECAP)
Indflydelse af afkølingsvarighed på effektivitet hos hjertestoppatienter - Et multicenter, randomiseret, adaptivt klinisk forsøg til identifikation af den optimale varighed af induceret hypotermi til neurobeskyttelse hos komatøse overlevende efter hjertestop
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et multicenter, randomiseret, adaptivt allokeringsstudie for at bestemme, om stigende varigheder af induceret hypotermi er forbundet med en stigende hastighed af gode neurologiske resultater og for at identificere den optimale varighed af induceret hypotermi til neurobeskyttelse hos komatøse overlevende efter hjertestop.
Hjertestop er en almindelig og ødelæggende nødsituation for hjertet og hjernen. Mere end 380.000 patienter lider af hospitalshjertestop (OHCA) hvert år i USA. Forbedringer i hjerte-genoplivning (de tidlige led i "overlevelseskæden" for patienter med OHCA) hæmmes af vores begrænsede evne til at genoplive og beskytte hjernen mod global cerebral iskæmi.
Neurologisk død og handicap er almindelige udfald hos overlevende efter hjertestop. Terapeutisk afkøling af komatøse patienter genoplivet fra stødbare rytmer øger markant frekvensen af gode neurologiske resultater, men dårlige resultater forekommer stadig hos så mange som 50 %, og fordelen ved afkøling hos dem, der genoplives fra asystoli og pulsløs elektrisk aktivitet, er ikke blevet vist i en randomiseret undersøgelse.
Mål:
Det overordnede mål for dette projekt er at identificere kliniske strategier, der vil øge antallet af patienter med god neurologisk bedring efter hjertestop. Vi antager, at længere varigheder af afkøling kan forbedre enten andelen af patienter, der opnår en god neurologisk restitution, eller kan resultere i bedre restitution blandt den andel, der allerede er kategoriseret som havende gode resultater.
Primære mål:
A. For at bestemme, i hver af to populationer af voksne komatøse overlevende af hjertestop (dem med indledende stødbare rytmer og dem med pulsløs elektrisk aktivitet (PEA)/asystoli), den korteste varighed af afkøling, der giver den maksimale behandlingseffekt som bestemt af en vægtet 90 dages modificeret Rankin-score B. For at bestemme, i hver af to populationer af voksne komatøse overlevende efter hjertestop (dem med indledende stødbare rytmer og dem med PEA/asystoli), om stigende varigheder af afkøling er forbundet med bedre resultater eller restitution indebærer effektivitet af hypotermi til ingen afkøling.
Sekundære mål:
At karakterisere den overordnede sikkerhed og uønskede hændelser forbundet med varighed af afkøling At karakterisere effekten af varighed af afkøling på neuropsykologiske resultater At karakterisere effekten af varighed af afkøling på patientrapporteret livskvalitet
Design:
Denne undersøgelse er et randomiseret, respons-adaptivt, varighed (dosis) fund, sammenlignende effektivitet klinisk forsøg med blindet resultatvurdering. Designet er baseret på en statistisk model for respons som defineret af det primære endepunkt, en vægtet 90-dages mRS, på tværs af behandlingsarmene. Designet vil tilpasse patientudfaldsdata til en varighedsresponsmodel (separat for stødbare og ikke-chokbare rytmer), hvor den potentielt ikke-lineære sammenhæng mellem varigheden af afkøling og det primære endepunkt estimeres. Alle konklusioner om behandlingsarmene er baseret på denne model. Den funktionelle form af varighed-respons-modellen er fleksibel og i stand til at passe mange forskellige former til varighed-respons-kurven. Specifikt er den parametriseret til at identificere op til to ændringspunkter i behandlingseffekten på tværs af arme, så den passer til en stigende, aftagende, flad, plateau eller U-form varighed-responskurve.
Emner vil indledningsvis blive ligeligt randomiseret mellem 12, 24 og 48 timers afkøling. Efter at de første 200 forsøgspersoner er blevet randomiseret, vil yderligere behandlingsarme mellem 12 og 48 timer blive åbnet, og patienter vil blive allokeret, inden for hver rytmetype, ved respons adaptiv randomisering. Efterhånden som forsøget fortsætter, kan kortere og længere varige arme åbnes. Specifikt vil en 6-timers varighedsarm blive åbnet, hvis den fremkommende varighed-responskurve fra 12 timer er flad. Tilsvarende vil en 60-timers eller 72-timers varighedsarm blive åbnet, hvis den fremkommende varighedsresponskurve viser en stigende behandlingsfordel gennem 48 timer.
Dette forsøg vil have hyppige interimsanalyser for at stoppe forsøget tidligt på grund af nytteløshed, hvis det er højst sandsynligt, at ingen behandlingsarm giver større fordele end den 6-timers varighedsarm.
Primært resultatmål:
Det primære resultatmål vil være den modificerede Rankin-skala 90 dage efter tilbagevenden af spontan cirkulation. mRS vil blive analyseret som en vægtet score, der inkorporerer både andelen af forsøgspersoner, der opnår et godt neurologisk resultat, og graden af resterende funktionsnedsættelse blandt dem med gode neurologiske resultater.
Undersøgelsespopulation:
Komatøse voksne overlevende fra hjertestop uden for hospitalet, som allerede er blevet hurtigt afkølet ved hjælp af en definitiv temperaturkontrolmetode (endovaskulær eller overflade), vil blive indskrevet på skadestuen eller intensivafdelingen. Hub- og taltehospitaler fra SIREN-netværket vil blive beriget med højpotentielle hjælpehubs. Cirka 50 hospitaler forventes at hver tilskrive et gennemsnit på 9 forsøgspersoner om året.
Randomisering:
Der vil blive brugt central computerstyret randomisering ved webbaseret grænseflade. Emner vil potentielt blive randomiseret i løbet af forsøget til følgende mulige varigheder af afkøling (i timer): 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60 og 72. De første 200 patienter vil blive randomiseret 1:1:1 til kun 12, 24 og 48 timers varighed. Efter denne indledende "indbrændingsperiode" vil respons-adaptiv randomisering blive brugt til at allokere forsøgspersoner til varigheder på 12 til 48 timer indledningsvis og derefter efterfølgende til 6, 60 eller 72 timers varighed, hvis specificerede betingelser er opfyldt og den nye varighed- responskurven tyder på, at den maksimale behandlingsgevinst kan være på disse varigheder. De respons adaptive randomiseringssandsynligheder for hver arm vil blive bestemt separat for de to rytmetypepopulationer. Randomiseringssandsynligheder vil blive opdateret månedligt, eller cirka hver 38. patienter baseret på den forventede optjening.
Samtykke:
Kvalificerede patienter til dette forsøg vil ikke have kapacitet til at give informeret samtykke. Der kræves skriftligt informeret samtykke fra en juridisk autoriseret repræsentant.
Intervention:
Interventionen vil være tilfældig allokering til varighed af afkøling efter hjertestop. Afkøling i undersøgelsen vil ske ved en definitiv temperaturkontrolmetode til en måltemperatur på 33 grader C. Ethvert endovaskulært eller overfladekølesystem med lukket sløjfe-feedback vil være tilladt. Nedkølingens varighed vil blive målt fra det tidspunkt, hvor køling med et endeligt apparat påbegyndes på hospitalet. Som en del af rutinemæssig lægebehandling kan afkøling initieres af akutlægetjenesten (EMS) eller i akutmodtagelsen. Berettigelse vil kræve, at en temperatur på
Statistisk analyse for det primære resultatmål:
Vi vil modellere den middelvægtede mRS efter 90 dage på tværs af behandlingsarmene. Den vægtede mRS inkorporerer både andelen af forsøgspersoner, der opnår et godt neurologisk resultat, og graden af svækkelse blandt dem med gode neurologiske resultater. Den primære analyse udføres separat for hver rytmetype, hvilket giver mulighed for en forskellig behandlingseffekt efter rytmetype og har to komponenter. Først identificerer vi den mest sandsynlige målvarighed, hvor målvarigheden er den korteste varighed, der opnår den maksimale behandlingseffekt (Mål A). For det andet beregner vi, om effektiviteten af en varighed er bedre end en kortere varighed af afkøling, hvilket indikerer en positiv varighedsrespons (mål B). Etablering af et positivt varighedssvar indebærer bekræftelse af, at afkøling er effektiv til at forbedre resultatet eller restitution versus normothermi, når en normothermi kontrolarm ikke er klinisk acceptabel.
Der forventes en maksimal stikprøvestørrelse på 1800 forsøgspersoner over 4 år (estimeret optjening på 37,5 forsøgspersoner/måned).
Undtagelse for undersøgelsesudstyr
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- University of Alabama Hospital
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
- Banner University Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- Ronald Regan UCLA Medical Center
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- UC Davis Medical Center
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- UC San Diego Medical Center - Hillcrest
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University Medical Center
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90502
- Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
- Denver Health Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20037
- George Washington University Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
- UF Health Shands Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
- The Queen's Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- University of Illinois-Chicago Hosptial
-
Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- IU Health Methodist Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
- University of Kentucky Hospital
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan Hospital
-
Clinton Township, Michigan, Forenede Stater, 48038
- Henry Ford Macomb Hospital
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Detroit Receiving Hospital
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48235
- DMC Sinai Grace Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
- M Health Fairview Southdale Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
- Regions Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Forenede Stater, 11706
- South Shore University Hospital
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- The Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- NYU Langone Health - Tisch Hospital
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- NYP Columbia University Medical Center
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- Strong Memorial Hospital
-
Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Hospital
-
Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
- ECU Health Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- OSU Wexner Medical Center
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43203
- OSU East Hospital
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43608
- Mercy St. Vincent Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97216
- Adventist Health
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17101
- UPMC Harrisburg
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
- Temple University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Sayre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18840
- Guthrie Robert Packer Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
- Parkland Hospital
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Memorial Hermann Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
- University of Virginia Medical Center
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- VCU Medical Center
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
- Providence Regional Medical Center Everett
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Froedtert Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Koma efter genoplivning fra hjertestop uden for hospitalet
- Afkølet til
- Definitiv temperaturkontrol anvendt
- Alder ≥ 18 år
- Informeret samtykke fra juridisk autoriseret repræsentant (LAR) inklusive hensigt om at opretholde livsvarende i 96 timer
- Tilmelding senest 6 timer efter påbegyndelse af nedkøling
Ekskluderingskriterier:
- Hæmodynamisk ustabilitet
- Eksisterende neurologisk funktionsnedsættelse eller tilstand, der forvirrer resultatbestemmelse
- Eksisterende terminal sygdom, vil sandsynligvis ikke overleve til resultatbestemmelse
- Planlagt tidlig tilbagetrækning af livsstøtte
- Formodet sepsis som ætiologi for arrestation
- Fange
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 6 timer - stødbar
Deltagere med stødbar indledende rytme vil blive tildelt 6 timers hypotermi med et mål på 33 grader efterfulgt af 6 timers kontrolleret genopvarmning.
|
Deltagerne vil modtage terapeutisk hypotermi i det tildelte antal timer med kontrolleret genopvarmning ved hjælp af en lukket-sløjfe temperaturkontrolanordning.
|
|
Eksperimentel: 12 timer - stødbar
Deltagere med stødbar indledende rytme vil blive tildelt 12 timers hypotermi med et mål på 33 grader efterfulgt af 12 timers kontrolleret genopvarmning.
|
Deltagerne vil modtage terapeutisk hypotermi i det tildelte antal timer med kontrolleret genopvarmning ved hjælp af en lukket-sløjfe temperaturkontrolanordning.
|
|
Eksperimentel: 18 timer - stødbar
Deltagere med stødbar indledende rytme vil blive tildelt 18 timers hypotermi med et mål på 33 grader efterfulgt af 18 timers kontrolleret genopvarmning.
|
Deltagerne vil modtage terapeutisk hypotermi i det tildelte antal timer med kontrolleret genopvarmning ved hjælp af en lukket-sløjfe temperaturkontrolanordning.
|
|
Eksperimentel: 24 timer - stødbar
Deltagere med stødbar indledende rytme vil blive tildelt 24 timers hypotermi med et mål på 33 grader efterfulgt af 24 timers kontrolleret genopvarmning.
|
Deltagerne vil modtage terapeutisk hypotermi i det tildelte antal timer med kontrolleret genopvarmning ved hjælp af en lukket-sløjfe temperaturkontrolanordning.
|
|
Eksperimentel: 30 timer - stødbar
Deltagere med stødbar indledende rytme vil blive tildelt 30 timers hypotermi med et mål på 33 grader efterfulgt af 24 timers kontrolleret genopvarmning.
|
Deltagerne vil modtage terapeutisk hypotermi i det tildelte antal timer med kontrolleret genopvarmning ved hjælp af en lukket-sløjfe temperaturkontrolanordning.
|
|
Eksperimentel: 36 timer - stødbar
Deltagere med stødbar indledende rytme vil blive tildelt 36 timers hypotermi med et mål på 33 grader efterfulgt af 24 timers kontrolleret genopvarmning.
|
Deltagerne vil modtage terapeutisk hypotermi i det tildelte antal timer med kontrolleret genopvarmning ved hjælp af en lukket-sløjfe temperaturkontrolanordning.
|
|
Eksperimentel: 42 timer - stødbar
Deltagere med stødbar indledende rytme vil blive tildelt 42 timers hypotermi med et mål på 33 grader efterfulgt af 24 timers kontrolleret genopvarmning.
|
Deltagerne vil modtage terapeutisk hypotermi i det tildelte antal timer med kontrolleret genopvarmning ved hjælp af en lukket-sløjfe temperaturkontrolanordning.
|
|
Eksperimentel: 48 timer - stødbar
Deltagere med stødbar indledende rytme vil blive tildelt 48 timers hypotermi med et mål på 33 grader efterfulgt af 24 timers kontrolleret genopvarmning.
|
Deltagerne vil modtage terapeutisk hypotermi i det tildelte antal timer med kontrolleret genopvarmning ved hjælp af en lukket-sløjfe temperaturkontrolanordning.
|
|
Eksperimentel: 60 timer - stødbar
Deltagere med stødbar indledende rytme vil blive tildelt 60 timers hypotermi med et mål på 33 grader efterfulgt af 24 timers kontrolleret genopvarmning.
|
Deltagerne vil modtage terapeutisk hypotermi i det tildelte antal timer med kontrolleret genopvarmning ved hjælp af en lukket-sløjfe temperaturkontrolanordning.
|
|
Eksperimentel: 72 timer - stødbar
Deltagere med stødbar indledende rytme vil blive tildelt 72 timers hypotermi med et mål på 33 grader efterfulgt af 24 timers kontrolleret genopvarmning.
|
Deltagerne vil modtage terapeutisk hypotermi i det tildelte antal timer med kontrolleret genopvarmning ved hjælp af en lukket-sløjfe temperaturkontrolanordning.
|
|
Eksperimentel: 6 timer - ikke stødbar
Deltagere med ikke-chokbar indledende rytme vil blive tildelt 6 timers hypotermi med et mål på 33 grader efterfulgt af 6 timers kontrolleret genopvarmning.
|
Deltagerne vil modtage terapeutisk hypotermi i det tildelte antal timer med kontrolleret genopvarmning ved hjælp af en lukket-sløjfe temperaturkontrolanordning.
|
|
Eksperimentel: 12 timer - ikke stødbar
Deltagere med ikke-chokbar indledende rytme vil blive tildelt 12 timers hypotermi med et mål på 33 grader efterfulgt af 12 timers kontrolleret genopvarmning.
|
Deltagerne vil modtage terapeutisk hypotermi i det tildelte antal timer med kontrolleret genopvarmning ved hjælp af en lukket-sløjfe temperaturkontrolanordning.
|
|
Eksperimentel: 18 timer - ikke stødbar
Deltagere med ikke-chokbar indledende rytme vil blive tildelt 18 timers hypotermi med et mål på 33 grader efterfulgt af 18 timers kontrolleret genopvarmning.
|
Deltagerne vil modtage terapeutisk hypotermi i det tildelte antal timer med kontrolleret genopvarmning ved hjælp af en lukket-sløjfe temperaturkontrolanordning.
|
|
Eksperimentel: 24 timer - ikke stødbar
Deltagere med ikke-chokbar indledende rytme vil blive tildelt 24 timers hypotermi med et mål på 33 grader efterfulgt af 24 timers kontrolleret genopvarmning.
|
Deltagerne vil modtage terapeutisk hypotermi i det tildelte antal timer med kontrolleret genopvarmning ved hjælp af en lukket-sløjfe temperaturkontrolanordning.
|
|
Eksperimentel: 30 timer - ikke stødbar
Deltagere med ikke-chokbar indledende rytme vil blive tildelt 30 timers hypotermi med et mål på 33 grader efterfulgt af 24 timers kontrolleret genopvarmning.
|
Deltagerne vil modtage terapeutisk hypotermi i det tildelte antal timer med kontrolleret genopvarmning ved hjælp af en lukket-sløjfe temperaturkontrolanordning.
|
|
Eksperimentel: 36 timer - ikke stødbar
Deltagere med ikke-chokbar indledende rytme vil blive tildelt 36 timers hypotermi med et mål på 33 grader efterfulgt af 24 timers kontrolleret genopvarmning.
|
Deltagerne vil modtage terapeutisk hypotermi i det tildelte antal timer med kontrolleret genopvarmning ved hjælp af en lukket-sløjfe temperaturkontrolanordning.
|
|
Eksperimentel: 42 timer - ikke stødbar
Deltagere med ikke-chokbar indledende rytme vil blive tildelt 42 timers hypotermi med et mål på 33 grader efterfulgt af 24 timers kontrolleret genopvarmning.
|
Deltagerne vil modtage terapeutisk hypotermi i det tildelte antal timer med kontrolleret genopvarmning ved hjælp af en lukket-sløjfe temperaturkontrolanordning.
|
|
Eksperimentel: 48 timer - ikke stødbar
Deltagere med ikke-chokbar indledende rytme vil blive tildelt 48 timers hypotermi med et mål på 33 grader efterfulgt af 24 timers kontrolleret genopvarmning.
|
Deltagerne vil modtage terapeutisk hypotermi i det tildelte antal timer med kontrolleret genopvarmning ved hjælp af en lukket-sløjfe temperaturkontrolanordning.
|
|
Eksperimentel: 60 timer - ikke stødbar
Deltagere med ikke-chokbar indledende rytme vil blive tildelt 60 timers hypotermi med et mål på 33 grader efterfulgt af 24 timers kontrolleret genopvarmning.
|
Deltagerne vil modtage terapeutisk hypotermi i det tildelte antal timer med kontrolleret genopvarmning ved hjælp af en lukket-sløjfe temperaturkontrolanordning.
|
|
Eksperimentel: 72 timer - ikke stødbar
Deltagere med ikke-chokbar indledende rytme vil blive tildelt 72 timers hypotermi med et mål på 33 grader efterfulgt af 24 timers kontrolleret genopvarmning.
|
Deltagerne vil modtage terapeutisk hypotermi i det tildelte antal timer med kontrolleret genopvarmning ved hjælp af en lukket-sløjfe temperaturkontrolanordning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægtet Modificeret Rankin-skala (mRS)
Tidsramme: 90 dage efter tilbagevenden af spontan cirkulation
|
MRS er en 7-niveau ordinær skala for handicap, der går fra 0 (ingen symptomer overhovedet) til 6 (død).
ICECAP bruger vægtning af mRS-tilstande til at fange ændringer i funktionel status.
|
90 dage efter tilbagevenden af spontan cirkulation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alt forårsager dødelighed
Tidsramme: 90 dage efter tilbagevenden af spontan cirkulation
|
Alle patienter, der er døde ved opfølgning.
|
90 dage efter tilbagevenden af spontan cirkulation
|
|
NIH Toolbox Crystallized Cognition Composite Score
Tidsramme: 90 dage efter tilbagevenden af spontan cirkulation
|
Sammensatte T-scores fra en undergruppe af undersøgelsens neuropsykologiske tests, der evaluerer.
|
90 dage efter tilbagevenden af spontan cirkulation
|
|
NIH Toolbox Fluid Cognition Composite Score
Tidsramme: 90 dage efter tilbagevenden af spontan cirkulation
|
Sammensatte T-scores fra en undergruppe af neuropsykologiske undersøgelser, der evaluerer kognitiv funktion hos vågne overlevende, indsamlet på NIH Toolbox-platformen.
Den flydende kognition sammensatte score afspejler mere kapacitet til ny læring og information.
bearbejdning i nye situationer
|
90 dage efter tilbagevenden af spontan cirkulation
|
|
Lungebetændelse
Tidsramme: 90 dage efter tilbagevenden af spontan cirkulation
|
Bestemt af forenklede definitioner af Centers for Disease Control and Prevention (CDC) National Healthcare Safety Network (NHSN) af Ventilator-Associated Event (VAE) eller Pneumonia.
|
90 dage efter tilbagevenden af spontan cirkulation
|
|
Anden infektion
Tidsramme: 90 dage efter tilbagevenden af spontan cirkulation
|
Bestemt af forenklede CDC NHSN (Center for Disease Control National Healthcare Safety Network) definitioner af urinvejsinfektion eller blodstrømsinfektion.
|
90 dage efter tilbagevenden af spontan cirkulation
|
|
Ondartet hjertearytmi
Tidsramme: 90 dage efter tilbagevenden af spontan cirkulation
|
Defineret som enhver arytmi, der kræver afslutning med brystkompressioner, pacing, defibrillering eller elektrisk kardioversion.
Arytmier (inklusive atrieflimren), der kun behandles med medicin, er udelukket.
|
90 dage efter tilbagevenden af spontan cirkulation
|
|
Anfald
Tidsramme: 90 dage efter tilbagevenden af spontan cirkulation
|
Defineret som utvetydig konvulsiv eller elektroencefalografisk anfaldsaktivitet, der udløser akut indledende eller yderligere antikonvulsiv behandling.
Denne definition omfatter ikke dem, der gives yderligere antikonvulsiva som sekundær profylakse eller som behandling for vage eller usikre undersøgelsesfund eller ikke-diagnostisk elektroencefalografi.
Det inkluderer ikke myoklonus.
|
90 dage efter tilbagevenden af spontan cirkulation
|
|
Neurologisk forværring
Tidsramme: 90 dage efter tilbagevenden af spontan cirkulation
|
Bestemt af et fald i Full Outline of Unresponsiveness (FIRE) score på ≥4 point, som varer ved to på hinanden følgende dage eller er forbundet med en neurologisk død.
Det udelukker forbigående udsving i neurologisk undersøgelse eller ændringer, der tilskrives farmakologisk sedation eller lammelse.
|
90 dage efter tilbagevenden af spontan cirkulation
|
|
Elektrolyt abnormiteter
Tidsramme: 90 dage efter tilbagevenden af spontan cirkulation
|
Defineret som et målt serum Na, K, Mg eller Ca, der enten er højere eller lavere end undersøgelsesdefinerede grænser på mindst to sekventielle målinger og resulterer i en ændring i IV-terapi.
Det udelukker bevidst hypernatriæmi eller hypermagnesæmi induceret til behandling af intrakraniel hypertension eller kulderystelser.
|
90 dage efter tilbagevenden af spontan cirkulation
|
|
Koagulopatier
Tidsramme: 90 dage efter tilbagevenden af spontan cirkulation
|
Defineret som at kræve alle 3 af følgende parametre: (1) en eller anden form for større blødning forbundet med (2) laboratoriebekræftelse af en unormal koagulationsakse og (3) behandling med blodprodukttransfusion eller reverseringsmiddel.
Laboratorietest kan omfatte International Normalized Ratio (INR), partiel tromboplastintid (PTT), koagulationstid eller tromboelastografi.
|
90 dage efter tilbagevenden af spontan cirkulation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: William Meurer, University of Michigan
- Ledende efterforsker: Robert Silbergleit, University of Michigan
- Ledende efterforsker: Romer Geocadin, Johns Hopkins University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chen CT, Lin JW, Wu CH, Kuo RN, Shih CH, Hou PC, Yen DH, How CK. A Simple Risk Score for Predicting Neurologic Outcome in Out-of-Hospital Cardiac Arrest Patients After Targeted Temperature Management. Crit Care Med. 2022 Mar 1;50(3):428-439. doi: 10.1097/CCM.0000000000005266.
- Meurer WJ, Schmitzberger FF, Yeatts S, Ramakrishnan V, Abella B, Aufderheide T, Barsan W, Benoit J, Berry S, Black J, Bozeman N, Broglio K, Brown J, Brown K, Carlozzi N, Caveney A, Cho SM, Chung-Esaki H, Clevenger R, Conwit R, Cooper R, Crudo V, Daya M, Harney D, Hsu C, Johnson NJ, Khan I, Khosla S, Kline P, Kratz A, Kudenchuk P, Lewis RJ, Madiyal C, Meyer S, Mosier J, Mouammar M, Neth M, O'Neil B, Paxton J, Perez S, Perman S, Sozener C, Speers M, Spiteri A, Stevenson V, Sunthankar K, Tonna J, Youngquist S, Geocadin R, Silbergleit R; ICECAP trial investigators. Influence of Cooling duration on Efficacy in Cardiac Arrest Patients (ICECAP): study protocol for a multicenter, randomized, adaptive allocation clinical trial to identify the optimal duration of induced hypothermia for neuroprotection in comatose, adult survivors of after out-of-hospital cardiac arrest. Trials. 2024 Jul 23;25(1):502. doi: 10.1186/s13063-024-08280-w.
- Meurer W, Schmitzberger F, Yeatts S, Ramakrishnan V, Abella B, Aufderheide T, Barsan W, Benoit J, Berry S, Black J, Bozeman N, Broglio K, Brown J, Brown K, Carlozzi N, Caveney A, Cho SM, Chung-Esaki H, Clevenger R, Conwit R, Cooper R, Crudo V, Daya M, Harney D, Hsu C, Johnson NJ, Khan I, Khosla S, Kline P, Kratz A, Kudenchuk P, Lewis RJ, Madiyal C, Meyer S, Mosier J, Mouammar M, Neth M, O'Neil B, Paxton J, Perez S, Perman S, Sozener C, Speers M, Spiteri A, Stevenson V, Sunthankar K, Tonna J, Youngquist S, Geocadin R, Silbergleit R. Influence of Cooling duration on Efficacy in Cardiac Arrest Patients (ICECAP): study protocol for a multicenter, randomized, adaptive allocation clinical trial to identify the optimal duration of induced hypothermia for neuroprotection in comatose, adult survivors of after out-of-hospital cardiac arrest. Res Sq [Preprint]. 2024 Jun 21:rs.3.rs-4033108. doi: 10.21203/rs.3.rs-4033108/v1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Hjertesygdomme
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Hjerneiskæmi
- Tegn og symptomer, luftveje
- Hjertestop
- Ændringer i kropstemperaturen
- Hypoxi, hjerne
- Bevidsthedsforstyrrelser
- Bevidstløshed
- Hypoxi
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Hypotermi
- Hypoxi-iskæmi, hjerne
- Hjertestop uden for hospitalet
- Koma
- Terapeutik
- Kryoterapi
- Hypotermi, induceret
Andre undersøgelses-id-numre
- G160072
- U01NS073476 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .