Influencia de la duración del enfriamiento sobre la eficacia en pacientes con paro cardíaco (ICECAP)
Influencia de la duración del enfriamiento sobre la eficacia en pacientes con paro cardíaco: un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado y adaptativo para identificar la duración óptima de la hipotermia inducida para la neuroprotección en sobrevivientes comatosos de paro cardíaco
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado y de asignación adaptativa para determinar si la duración creciente de la hipotermia inducida se asocia con una tasa creciente de buenos resultados neurológicos y para identificar la duración óptima de la hipotermia inducida para la neuroprotección en sobrevivientes comatosos de un paro cardíaco.
El paro cardíaco es una emergencia común y devastadora del corazón y el cerebro. Más de 380 000 pacientes sufren un paro cardíaco fuera del hospital (OHCA, por sus siglas en inglés) cada año en los EE. UU. Las mejoras en la reanimación cardíaca (los primeros eslabones de la "cadena de supervivencia" de los pacientes con OHCA) se ven atenuadas por nuestra capacidad limitada para reanimar y proteger el cerebro de la isquemia cerebral global.
La muerte y la discapacidad neurológica son resultados comunes en los sobrevivientes de un paro cardíaco. El enfriamiento terapéutico de pacientes comatosos reanimados de ritmos desfibrilables aumenta notablemente la tasa de buenos resultados neurológicos, pero los malos resultados aún ocurren hasta en un 50 %, y el beneficio del enfriamiento en aquellos reanimados de asistolia y actividad eléctrica sin pulso no se ha demostrado en un estudio. estudio aleatorizado.
Objetivos:
El objetivo general de este proyecto es identificar estrategias clínicas que aumentarán el número de pacientes con una buena recuperación neurológica de un paro cardíaco. Nuestra hipótesis es que las duraciones más prolongadas del enfriamiento pueden mejorar la proporción de pacientes que logran una buena recuperación neurológica o pueden dar lugar a una mejor recuperación entre la proporción ya categorizada con buenos resultados.
Objetivos principales:
A. Determinar, en cada una de las dos poblaciones de sobrevivientes comatosos adultos de un paro cardíaco (aquellos con ritmos iniciales desfibrilables y aquellos con actividad eléctrica sin pulso (AESP)/asistolia), la duración más corta del enfriamiento que proporciona el máximo efecto del tratamiento según lo determinado por una puntuación de Rankin B ponderada de 90 días. Para determinar, en cada una de las dos poblaciones de sobrevivientes comatosos adultos de un paro cardíaco (aquellos con ritmos iniciales susceptibles de descarga y aquellos con PEA/asistolia), si aumentar la duración del enfriamiento se asocia con mejores resultados o recuperación lo que implica la eficacia de la hipotermia a no enfriamiento.
Objetivos secundarios:
Caracterizar la seguridad general y los eventos adversos asociados con la duración del enfriamiento Caracterizar el efecto de la duración del enfriamiento sobre los resultados neuropsicológicos Caracterizar el efecto de la duración del enfriamiento sobre la calidad de vida informada por el paciente
Diseño:
Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado, adaptable a la respuesta, de duración (dosis), de efectividad comparativa con evaluación de resultados cegada. El diseño se basa en un modelo estadístico de respuesta definido por el criterio principal de valoración, una mRS ponderada de 90 días, en todos los brazos de tratamiento. El diseño ajustará los datos de resultados del paciente a un modelo de respuesta de duración (por separado para ritmos desfibrilables y no desfibrilables), en el que se estima la asociación potencialmente no lineal entre las duraciones del enfriamiento y el criterio principal de valoración. Todas las conclusiones sobre los brazos de tratamiento se basan en este modelo. La forma funcional del modelo de duración-respuesta es flexible y puede adaptarse a muchas formas diferentes para la curva de duración-respuesta. Específicamente, está parametrizado para identificar hasta dos puntos de cambio en el efecto del tratamiento en los brazos, lo que le permite adaptarse a una curva de duración-respuesta creciente, decreciente, plana, de meseta o en forma de U.
Inicialmente, los sujetos serán igualmente aleatorizados entre 12, 24 y 48 horas de enfriamiento. Después de que los primeros 200 sujetos hayan sido aleatorizados, se abrirán brazos de tratamiento adicionales entre 12 y 48 horas y los pacientes serán asignados, dentro de cada tipo de ritmo, mediante aleatorización adaptativa de respuesta. A medida que avanza el juicio, se pueden abrir brazos de duración más corta y más larga. Específicamente, se abrirá un brazo de duración de 6 horas si la curva emergente de duración-respuesta de 12 horas es plana. De manera similar, se abrirá un brazo de duración de 60 o 72 horas si la curva de respuesta de duración emergente muestra un beneficio de tratamiento creciente hasta las 48 horas.
Este ensayo tendrá análisis intermedios frecuentes para detener el ensayo antes de tiempo por futilidad si es muy probable que ningún brazo de tratamiento ofrezca un mayor beneficio que el brazo de 6 horas de duración.
Medida de resultado primaria:
La medida de resultado primaria será la escala de Rankin modificada a los 90 días después del retorno de la circulación espontánea. El mRS se analizará como una puntuación ponderada que incorpora tanto la proporción de sujetos que logran un buen resultado neurológico como el grado de deterioro funcional residual entre aquellos con buenos resultados neurológicos.
Población de estudio:
Los sobrevivientes adultos comatosos de un paro cardíaco extrahospitalario que ya se hayan enfriado rápidamente mediante un método de control de temperatura definitivo (endovascular o de superficie) se inscribirán en el departamento de emergencias o en la unidad de cuidados intensivos. Los hospitales Hub and Spoke de la red SIREN se enriquecerán con Hubs auxiliares de alto potencial. Se anticipa que aproximadamente 50 hospitales inscribirán cada uno un promedio de 9 sujetos por año.
Aleatorización:
Se utilizará la aleatorización computarizada central mediante una interfaz basada en la web. Los sujetos serán potencialmente aleatorizados en el transcurso del ensayo a las siguientes duraciones posibles de enfriamiento (en horas): 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60 y 72. Los primeros 200 pacientes serán aleatorizados 1:1:1 a las duraciones de 12, 24 y 48 horas solamente. Después de este período inicial de "quemado", se utilizará la aleatorización adaptativa de respuesta para asignar a los sujetos a duraciones de 12 a 48 horas inicialmente, y luego posteriormente a duraciones de 6, 60 o 72 horas si se cumplen las condiciones especificadas y la duración emergente: la curva de respuesta sugiere que el beneficio máximo del tratamiento podría estar en esas duraciones. Las probabilidades de aleatorización adaptativa de respuesta para cada brazo se determinarán por separado para las dos poblaciones de tipo de ritmo. Las probabilidades de aleatorización se actualizarán mensualmente, o aproximadamente cada 38 pacientes según la tasa de acumulación esperada.
Consentir:
Los pacientes elegibles para este ensayo no tendrán la capacidad de dar su consentimiento informado. Se requerirá el consentimiento informado por escrito de un representante legalmente autorizado.
Intervención:
La intervención se asignará aleatoriamente a la duración del enfriamiento después de un paro cardíaco. El enfriamiento en el estudio se realizará mediante un método de control de temperatura definitivo hasta una temperatura objetivo de 33 °C. Se permitirá cualquier sistema de enfriamiento endovascular o de superficie con retroalimentación de circuito cerrado. La duración del enfriamiento se medirá desde el momento en que se inicia el enfriamiento con un dispositivo definitivo en el hospital. Como parte de la atención médica de rutina, el enfriamiento puede ser iniciado por el servicio médico de emergencia (EMS) o en el departamento de emergencias. La elegibilidad requerirá que una temperatura de
Análisis estadístico para la medida de resultado primaria:
Modelaremos el mRS medio ponderado a los 90 días en los brazos de tratamiento. El mRS ponderado incorpora tanto la proporción de sujetos que logran un buen resultado neurológico como el grado de deterioro entre aquellos con buenos resultados neurológicos. El análisis principal se realiza por separado para cada tipo de ritmo, lo que permite un efecto de tratamiento diferente por tipo de ritmo, y tiene dos componentes. Primero, identificamos la duración objetivo más probable, donde la duración objetivo es la duración más corta que logra el efecto máximo del tratamiento (Objetivo A). En segundo lugar, calculamos si la eficacia de cualquier duración es superior a cualquier duración más corta de enfriamiento, lo que indica una respuesta de duración positiva (Objetivo B). Establecer una respuesta de duración positiva implica confirmar que el enfriamiento es efectivo para mejorar el resultado o la recuperación frente a la normotermia, cuando un grupo de control de normotermia no es clínicamente aceptable.
Se prevé un tamaño de muestra máximo de 1800 sujetos inscritos durante 4 años (tasa de acumulación estimada de 37,5 sujetos/mes).
Exención de dispositivos en investigación
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama Hospital
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Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- Banner University Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Ronald Regan UCLA Medical Center
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Medical Center
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- UC San Diego Medical Center - Hillcrest
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Medical Center
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Denver Health Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- George Washington University Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- UF Health Shands Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- The Queen's Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois-Chicago Hosptial
-
Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- IU Health Methodist Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky Hospital
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-
Maine
-
Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
- Maine Medical Center
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Center
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Hospital
-
Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
- Henry Ford Macomb Hospital
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Detroit Receiving Hospital
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48235
- DMC Sinai Grace Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- M Health Fairview Southdale Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
- Regions Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Estados Unidos, 11706
- South Shore University Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- The Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health - Tisch Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- NYP Columbia University Medical Center
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Strong Memorial Hospital
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Hospital
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- ECU Health Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- OSU Wexner Medical Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43203
- OSU East Hospital
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
- Mercy St. Vincent Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97216
- Adventist Health
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17101
- UPMC Harrisburg
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
- Guthrie Robert Packer Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Parkland Hospital
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Memorial Hermann Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia Medical Center
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- VCU Medical Center
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- Providence Regional Medical Center Everett
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Froedtert Hospital
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Coma después de la reanimación de un paro cardíaco extrahospitalario
- Enfriado a
- Control de temperatura definitivo aplicado
- Edad ≥ 18 años
- Consentimiento informado del representante legal autorizado (LAR), incluida la intención de mantener el soporte vital durante 96 horas
- Inscripción dentro de las 6 horas posteriores al inicio del enfriamiento
Criterio de exclusión:
- Inestabilidad hemodinámica
- Discapacidad o condición neurológica preexistente que confunde la determinación del resultado
- Enfermedad terminal preexistente, con pocas probabilidades de sobrevivir a la determinación del resultado
- Retirada anticipada planificada del soporte vital
- Presunta sepsis como etiología de la parada
- Prisionero
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 6 horas - descargable
A los participantes con ritmo inicial desfibrilable se les asignará 6 horas de hipotermia con un objetivo de 33 grados seguidas de 6 horas de recalentamiento controlado.
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Los participantes recibirán hipotermia terapéutica durante la cantidad de horas asignadas con recalentamiento controlado, utilizando un dispositivo de control de temperatura de circuito cerrado.
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Experimental: 12 horas - descargable
A los participantes con ritmo inicial desfibrilable se les asignará 12 horas de hipotermia con un objetivo de 33 grados seguidas de 12 horas de recalentamiento controlado.
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Los participantes recibirán hipotermia terapéutica durante la cantidad de horas asignadas con recalentamiento controlado, utilizando un dispositivo de control de temperatura de circuito cerrado.
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Experimental: 18 horas - descargable
A los participantes con ritmo inicial desfibrilable se les asignará 18 horas de hipotermia con un objetivo de 33 grados seguidas de 18 horas de recalentamiento controlado.
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Los participantes recibirán hipotermia terapéutica durante la cantidad de horas asignadas con recalentamiento controlado, utilizando un dispositivo de control de temperatura de circuito cerrado.
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Experimental: 24 horas - descargable
A los participantes con ritmo inicial desfibrilable se les asignará 24 horas de hipotermia con un objetivo de 33 grados seguido de 24 horas de recalentamiento controlado.
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Los participantes recibirán hipotermia terapéutica durante la cantidad de horas asignadas con recalentamiento controlado, utilizando un dispositivo de control de temperatura de circuito cerrado.
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Experimental: 30 horas - descargable
A los participantes con ritmo inicial desfibrilable se les asignará 30 horas de hipotermia con un objetivo de 33 grados seguidas de 24 horas de recalentamiento controlado.
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Los participantes recibirán hipotermia terapéutica durante la cantidad de horas asignadas con recalentamiento controlado, utilizando un dispositivo de control de temperatura de circuito cerrado.
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Experimental: 36 horas - descargable
A los participantes con ritmo inicial desfibrilable se les asignará 36 horas de hipotermia con un objetivo de 33 grados seguidas de 24 horas de recalentamiento controlado.
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Los participantes recibirán hipotermia terapéutica durante la cantidad de horas asignadas con recalentamiento controlado, utilizando un dispositivo de control de temperatura de circuito cerrado.
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Experimental: 42 horas - descargable
A los participantes con ritmo inicial desfibrilable se les asignará 42 horas de hipotermia con un objetivo de 33 grados seguido de 24 horas de recalentamiento controlado.
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Los participantes recibirán hipotermia terapéutica durante la cantidad de horas asignadas con recalentamiento controlado, utilizando un dispositivo de control de temperatura de circuito cerrado.
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Experimental: 48 horas - descargable
A los participantes con ritmo inicial desfibrilable se les asignará 48 horas de hipotermia con un objetivo de 33 grados seguidas de 24 horas de recalentamiento controlado.
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Los participantes recibirán hipotermia terapéutica durante la cantidad de horas asignadas con recalentamiento controlado, utilizando un dispositivo de control de temperatura de circuito cerrado.
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Experimental: 60 horas - descargable
A los participantes con ritmo inicial desfibrilable se les asignará 60 horas de hipotermia con un objetivo de 33 grados seguidas de 24 horas de recalentamiento controlado.
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Los participantes recibirán hipotermia terapéutica durante la cantidad de horas asignadas con recalentamiento controlado, utilizando un dispositivo de control de temperatura de circuito cerrado.
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Experimental: 72 horas - descargable
A los participantes con ritmo inicial desfibrilable se les asignará 72 horas de hipotermia con un objetivo de 33 grados seguidas de 24 horas de recalentamiento controlado.
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Los participantes recibirán hipotermia terapéutica durante la cantidad de horas asignadas con recalentamiento controlado, utilizando un dispositivo de control de temperatura de circuito cerrado.
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Experimental: 6 horas - no desfibrilable
A los participantes con ritmo inicial no susceptible de descarga se les asignará 6 horas de hipotermia con un objetivo de 33 grados seguidas de 6 horas de recalentamiento controlado.
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Los participantes recibirán hipotermia terapéutica durante la cantidad de horas asignadas con recalentamiento controlado, utilizando un dispositivo de control de temperatura de circuito cerrado.
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Experimental: 12 horas - no desfibrilable
A los participantes con ritmo inicial no susceptible de descarga se les asignará 12 horas de hipotermia con un objetivo de 33 grados seguidas de 12 horas de recalentamiento controlado.
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Los participantes recibirán hipotermia terapéutica durante la cantidad de horas asignadas con recalentamiento controlado, utilizando un dispositivo de control de temperatura de circuito cerrado.
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Experimental: 18 horas - no desfibrilable
A los participantes con ritmo inicial no susceptible de descarga se les asignará 18 horas de hipotermia con un objetivo de 33 grados seguidas de 18 horas de recalentamiento controlado.
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Los participantes recibirán hipotermia terapéutica durante la cantidad de horas asignadas con recalentamiento controlado, utilizando un dispositivo de control de temperatura de circuito cerrado.
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Experimental: 24 horas - no desfibrilable
A los participantes con ritmo inicial no susceptible de descarga se les asignará 24 horas de hipotermia con un objetivo de 33 grados seguido de 24 horas de recalentamiento controlado.
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Los participantes recibirán hipotermia terapéutica durante la cantidad de horas asignadas con recalentamiento controlado, utilizando un dispositivo de control de temperatura de circuito cerrado.
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Experimental: 30 horas - no desfibrilable
A los participantes con ritmo inicial no susceptible de descarga se les asignará 30 horas de hipotermia con un objetivo de 33 grados seguidas de 24 horas de recalentamiento controlado.
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Los participantes recibirán hipotermia terapéutica durante la cantidad de horas asignadas con recalentamiento controlado, utilizando un dispositivo de control de temperatura de circuito cerrado.
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Experimental: 36 horas - no desfibrilable
A los participantes con ritmo inicial no susceptible de descarga se les asignará 36 horas de hipotermia con un objetivo de 33 grados seguidas de 24 horas de recalentamiento controlado.
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Los participantes recibirán hipotermia terapéutica durante la cantidad de horas asignadas con recalentamiento controlado, utilizando un dispositivo de control de temperatura de circuito cerrado.
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Experimental: 42 horas - no desfibrilable
A los participantes con ritmo inicial no susceptible de descarga se les asignará 42 horas de hipotermia con un objetivo de 33 grados seguidas de 24 horas de recalentamiento controlado.
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Los participantes recibirán hipotermia terapéutica durante la cantidad de horas asignadas con recalentamiento controlado, utilizando un dispositivo de control de temperatura de circuito cerrado.
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Experimental: 48 horas - no desfibrilable
A los participantes con ritmo inicial no susceptible de descarga se les asignará 48 horas de hipotermia con un objetivo de 33 grados seguidas de 24 horas de recalentamiento controlado.
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Los participantes recibirán hipotermia terapéutica durante la cantidad de horas asignadas con recalentamiento controlado, utilizando un dispositivo de control de temperatura de circuito cerrado.
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Experimental: 60 horas - no desfibrilable
A los participantes con ritmo inicial no susceptible de descarga se les asignará 60 horas de hipotermia con un objetivo de 33 grados seguidas de 24 horas de recalentamiento controlado.
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Los participantes recibirán hipotermia terapéutica durante la cantidad de horas asignadas con recalentamiento controlado, utilizando un dispositivo de control de temperatura de circuito cerrado.
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Experimental: 72 horas - no desfibrilable
A los participantes con ritmo inicial no susceptible de descarga se les asignará 72 horas de hipotermia con un objetivo de 33 grados seguidas de 24 horas de recalentamiento controlado.
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Los participantes recibirán hipotermia terapéutica durante la cantidad de horas asignadas con recalentamiento controlado, utilizando un dispositivo de control de temperatura de circuito cerrado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Rankin modificada ponderada (mRS)
Periodo de tiempo: 90 días después del retorno de la circulación espontánea
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El mRS es una escala ordinal de discapacidad de 7 niveles que va desde 0 (ningún síntoma) hasta 6 (muerte).
ICECAP utiliza la ponderación de los estados mRS para capturar cambios en el estado funcional.
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90 días después del retorno de la circulación espontánea
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 90 días después del retorno de la circulación espontánea
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Todos los pacientes que están muertos en el seguimiento.
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90 días después del retorno de la circulación espontánea
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Puntaje compuesto de cognición cristalizada de NIH Toolbox
Periodo de tiempo: 90 días después del retorno de la circulación espontánea
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Puntuaciones T compuestas de un subconjunto de pruebas neuropsicológicas de estudio que evalúan.
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90 días después del retorno de la circulación espontánea
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Puntaje compuesto de cognición fluida de NIH Toolbox
Periodo de tiempo: 90 días después del retorno de la circulación espontánea
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Puntuaciones T compuestas de un subconjunto de pruebas neuropsicológicas de estudio que evalúan el funcionamiento cognitivo en sobrevivientes despiertos recopiladas en la plataforma NIH Toolbox.
La puntuación compuesta de cognición fluida refleja más la capacidad para nuevos aprendizajes e información.
procesamiento en situaciones novedosas
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90 días después del retorno de la circulación espontánea
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Neumonía
Periodo de tiempo: 90 días después del retorno de la circulación espontánea
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Determinado por las definiciones simplificadas de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de la Red Nacional de Seguridad de la Atención Médica (NHSN) de evento asociado al ventilador (VAE) o neumonía.
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90 días después del retorno de la circulación espontánea
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Otra infección
Periodo de tiempo: 90 días después del retorno de la circulación espontánea
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Determinado por las definiciones simplificadas de CDC NHSN (Red Nacional de Seguridad de Atención Médica del Centro para el Control de Enfermedades) de infección del tracto urinario o infección del torrente sanguíneo.
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90 días después del retorno de la circulación espontánea
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Arritmia cardiaca maligna
Periodo de tiempo: 90 días después del retorno de la circulación espontánea
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Definida como cualquier arritmia que requiera terminación con compresiones torácicas, marcapasos, desfibrilación o cardioversión eléctrica.
Se excluyen las arritmias (incluida la fibrilación auricular) manejadas solo con medicamentos.
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90 días después del retorno de la circulación espontánea
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Convulsiones
Periodo de tiempo: 90 días después del retorno de la circulación espontánea
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Definido como actividad epiléptica convulsiva o electroencefalográfica inequívoca que desencadena un tratamiento anticonvulsivo inicial o adicional urgente.
Esta definición no incluye a los que reciben anticonvulsivantes adicionales como profilaxis secundaria o como tratamiento para resultados de exámenes vagos o inciertos o electroencefalografía no diagnóstica.
No incluye mioclonías.
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90 días después del retorno de la circulación espontánea
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Empeoramiento neurológico
Periodo de tiempo: 90 días después del retorno de la circulación espontánea
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Determinado por una disminución en la puntuación del Esquema completo de falta de respuesta (FOUR) de ≥4 puntos que persiste durante dos días consecutivos o está asociada con una muerte neurológica.
Excluye fluctuaciones transitorias en el examen neurológico o cambios atribuidos a sedación farmacológica o parálisis.
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90 días después del retorno de la circulación espontánea
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Anomalías electrolíticas
Periodo de tiempo: 90 días después del retorno de la circulación espontánea
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Definido como un Na, K, Mg o Ca sérico medido que es mayor o menor que los límites definidos por el estudio en al menos dos mediciones secuenciales y que da como resultado un cambio en la terapia IV.
Se excluye la hipernatremia deliberada o la hipermagnesemia inducida para tratar la hipertensión intracraneal o los escalofríos.
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90 días después del retorno de la circulación espontánea
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Coagulopatías
Periodo de tiempo: 90 días después del retorno de la circulación espontánea
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Definido como que requiere los 3 de los siguientes parámetros: (1) alguna forma de sangrado importante asociado con (2) confirmación de laboratorio de un eje de coagulación anormal y (3) tratamiento con transfusión de hemoderivados o agente de reversión.
Las pruebas de laboratorio pueden incluir el índice normalizado internacional (INR), el tiempo de tromboplastina parcial (PTT), el tiempo de coagulación o la tromboelastografía.
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90 días después del retorno de la circulación espontánea
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: William Meurer, University of Michigan
- Investigador principal: Robert Silbergleit, University of Michigan
- Investigador principal: Romer Geocadin, Johns Hopkins University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chen CT, Lin JW, Wu CH, Kuo RN, Shih CH, Hou PC, Yen DH, How CK. A Simple Risk Score for Predicting Neurologic Outcome in Out-of-Hospital Cardiac Arrest Patients After Targeted Temperature Management. Crit Care Med. 2022 Mar 1;50(3):428-439. doi: 10.1097/CCM.0000000000005266.
- Meurer WJ, Schmitzberger FF, Yeatts S, Ramakrishnan V, Abella B, Aufderheide T, Barsan W, Benoit J, Berry S, Black J, Bozeman N, Broglio K, Brown J, Brown K, Carlozzi N, Caveney A, Cho SM, Chung-Esaki H, Clevenger R, Conwit R, Cooper R, Crudo V, Daya M, Harney D, Hsu C, Johnson NJ, Khan I, Khosla S, Kline P, Kratz A, Kudenchuk P, Lewis RJ, Madiyal C, Meyer S, Mosier J, Mouammar M, Neth M, O'Neil B, Paxton J, Perez S, Perman S, Sozener C, Speers M, Spiteri A, Stevenson V, Sunthankar K, Tonna J, Youngquist S, Geocadin R, Silbergleit R; ICECAP trial investigators. Influence of Cooling duration on Efficacy in Cardiac Arrest Patients (ICECAP): study protocol for a multicenter, randomized, adaptive allocation clinical trial to identify the optimal duration of induced hypothermia for neuroprotection in comatose, adult survivors of after out-of-hospital cardiac arrest. Trials. 2024 Jul 23;25(1):502. doi: 10.1186/s13063-024-08280-w.
- Meurer W, Schmitzberger F, Yeatts S, Ramakrishnan V, Abella B, Aufderheide T, Barsan W, Benoit J, Berry S, Black J, Bozeman N, Broglio K, Brown J, Brown K, Carlozzi N, Caveney A, Cho SM, Chung-Esaki H, Clevenger R, Conwit R, Cooper R, Crudo V, Daya M, Harney D, Hsu C, Johnson NJ, Khan I, Khosla S, Kline P, Kratz A, Kudenchuk P, Lewis RJ, Madiyal C, Meyer S, Mosier J, Mouammar M, Neth M, O'Neil B, Paxton J, Perez S, Perman S, Sozener C, Speers M, Spiteri A, Stevenson V, Sunthankar K, Tonna J, Youngquist S, Geocadin R, Silbergleit R. Influence of Cooling duration on Efficacy in Cardiac Arrest Patients (ICECAP): study protocol for a multicenter, randomized, adaptive allocation clinical trial to identify the optimal duration of induced hypothermia for neuroprotection in comatose, adult survivors of after out-of-hospital cardiac arrest. Res Sq [Preprint]. 2024 Jun 21:rs.3.rs-4033108. doi: 10.21203/rs.3.rs-4033108/v1.
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Isquemia cerebral
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Paro cardíaco
- Cambios de temperatura corporal
- Hipoxia, Cerebro
- Trastornos de la conciencia
- Inconsciencia
- Hipoxia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Hipotermia
- Hipoxia-Isquemia Cerebral
- Paro cardíaco fuera del hospital
- Coma
- Terapéutica
- Crioterapia
- Hipotermia, inducida
Otros números de identificación del estudio
- G160072
- U01NS073476 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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