Wpływ czasu trwania chłodzenia na skuteczność u pacjentów z zatrzymaniem krążenia (ICECAP)
Wpływ czasu trwania chłodzenia na skuteczność u pacjentów z zatrzymaniem krążenia – wieloośrodkowe, randomizowane, adaptacyjne badanie kliniczne mające na celu określenie optymalnego czasu trwania indukowanej hipotermii dla neuroprotekcji u pacjentów w stanie śpiączki po zatrzymaniu krążenia
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wieloośrodkowe, randomizowane, adaptacyjne badanie kliniczne mające na celu ustalenie, czy wydłużenie czasu trwania indukowanej hipotermii wiąże się z rosnącym odsetkiem dobrych wyników neurologicznych oraz określenie optymalnego czasu trwania indukowanej hipotermii dla neuroprotekcji u osób w stanie śpiączki, które przeżyły zatrzymanie krążenia.
Zatrzymanie krążenia jest powszechnym i wyniszczającym stanem nagłym dotyczącym serca i mózgu. Każdego roku w Stanach Zjednoczonych ponad 380 000 pacjentów cierpi na pozaszpitalne zatrzymanie krążenia (OHCA). Ulepszenia w resuscytacji serca (wczesne ogniwa „łańcucha przeżycia” pacjentów z OHCA) są łagodzone przez naszą ograniczoną zdolność do resuscytacji i ochrony mózgu przed globalnym niedokrwieniem mózgu.
Śmierć neurologiczna i niepełnosprawność są częstymi skutkami u osób, które przeżyły zatrzymanie krążenia. Terapeutyczne chłodzenie pacjentów w stanie śpiączki resuscytowanych z rytmów wymagających defibrylacji znacznie zwiększa odsetek dobrych wyników neurologicznych, ale złe wyniki nadal występują u aż 50%, a korzyści z chłodzenia u osób resuscytowanych z asystolii i czynności elektrycznej bez tętna nie wykazano w randomizowane badanie.
Cele:
Nadrzędnym celem tego projektu jest określenie strategii klinicznych, które zwiększą liczbę pacjentów z dobrym stanem neurologicznym po zatrzymaniu krążenia. Stawiamy hipotezę, że dłuższe czasy ochładzania mogą poprawić albo odsetek pacjentów, którzy osiągają dobry powrót do zdrowia neurologicznego, albo mogą skutkować lepszym powrotem do zdrowia wśród odsetka już sklasyfikowanego jako mającego dobre wyniki.
Główne cele:
A. Aby określić, w każdej z dwóch populacji dorosłych pacjentów w stanie śpiączki, którzy przeżyli zatrzymanie krążenia (osoby z początkowym rytmem wymagającym defibrylacji oraz osoby z czynnością elektryczną bez tętna (PEA)/asystolią), najkrótszy czas chłodzenia, który zapewnia maksymalny efekt leczenia określony przez ważona 90-dniowa zmodyfikowana ocena Rankina B. Określenie, w każdej z dwóch populacji dorosłych pacjentów w stanie śpiączki, którzy przeżyli zatrzymanie krążenia (tych z początkowym rytmem wymagającym defibrylacji i tych z PEA/asystolią), czy wydłużenie czasu ochładzania wiąże się z lepszymi wynikami lub powrotem do zdrowia sugerując skuteczność hipotermii przy braku chłodzenia.
Cele drugorzędne:
Scharakteryzować ogólne bezpieczeństwo i zdarzenia niepożądane związane z czasem schładzania Scharakteryzować wpływ czasu trwania oziębienia na wyniki neuropsychologiczne Scharakteryzować wpływ czasu trwania oziębienia na jakość życia zgłaszaną przez pacjentów
Projekt:
To badanie jest randomizowanym, dostosowującym się do odpowiedzi, ustalającym czas trwania (dawką) badaniem porównawczym skuteczności klinicznej z zaślepioną oceną wyników. Projekt opiera się na statystycznym modelu odpowiedzi zdefiniowanym przez pierwszorzędowy punkt końcowy, ważony 90-dniowy mRS, we wszystkich ramionach leczenia. Projekt dopasuje dane dotyczące wyników pacjenta do modelu odpowiedzi na czas trwania (oddzielnie dla rytmów wymagających i nienadających się do defibrylacji), w którym szacuje się potencjalnie nieliniowy związek między czasem trwania chłodzenia a głównym punktem końcowym. Wszystkie wnioski dotyczące grup terapeutycznych oparte są na tym modelu. Forma funkcjonalna modelu czas trwania-reakcja jest elastyczna i może pasować do wielu różnych kształtów krzywej czas trwania-reakcja. W szczególności jest sparametryzowany, aby zidentyfikować do dwóch punktów zmiany efektu leczenia w ramionach, co pozwala dopasować krzywą czasu trwania odpowiedzi do rosnącej, malejącej, płaskiej, plateau lub w kształcie litery U.
Badani zostaną początkowo równo przydzieleni losowo między 12, 24 i 48 godzinami chłodzenia. Po zrandomizowaniu pierwszych 200 pacjentów zostaną otwarte dodatkowe grupy leczenia trwające od 12 do 48 godzin, a pacjenci zostaną przydzieleni w ramach każdego typu rytmu na podstawie randomizacji z adaptacją do odpowiedzi. W miarę trwania próby mogą być otwierane krótsze i dłuższe ramiona. Konkretnie, 6-godzinne ramię czasu trwania zostanie otwarte, jeśli pojawiająca się krzywa czas trwania-odpowiedź od 12 godzin będzie płaska. Podobnie ramię z 60- lub 72-godzinnym czasem trwania zostanie otwarte, jeśli pojawiająca się krzywa czasu trwania odpowiedzi wykaże rosnącą korzyść z leczenia w ciągu 48 godzin.
W tym badaniu będą często przeprowadzane analizy pośrednie, aby przerwać je wcześniej ze względu na bezcelowość, jeśli istnieje duże prawdopodobieństwo, że żadna grupa leczenia nie przyniesie większej korzyści niż grupa trwająca 6 godzin.
Podstawowa miara wyniku:
Podstawową miarą wyniku będzie zmodyfikowana skala Rankina po 90 dniach od powrotu spontanicznego krążenia. mRS zostanie przeanalizowany jako punktacja ważona obejmująca zarówno odsetek pacjentów osiągających dobre wyniki neurologiczne, jak i stopień resztkowego upośledzenia czynnościowego wśród osób z dobrymi wynikami neurologicznymi.
Badana populacja:
Osoby dorosłe w stanie śpiączki, które przeżyły pozaszpitalne zatrzymanie krążenia, które zostały już szybko schłodzone przy użyciu ostatecznej metody kontroli temperatury (wewnątrznaczyniowej lub powierzchniowej), zostaną zapisane na oddział ratunkowy lub oddział intensywnej terapii. Szpitale Hub and Społecze z sieci SIREN zostaną wzbogacone o Huby pomocnicze o wysokim potencjale. Przewiduje się, że około 50 szpitali będzie przyjmowało średnio 9 pacjentów rocznie.
Randomizacja:
Wykorzystana zostanie centralna skomputeryzowana randomizacja za pomocą interfejsu internetowego. Uczestnicy zostaną potencjalnie losowo przydzieleni w trakcie badania do następujących możliwych czasów trwania chłodzenia (w godzinach): 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60 i 72. Pierwszych 200 pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1:1 tylko do czasu trwania 12, 24 i 48 godzin. Po tym początkowym okresie „wypalania” zostanie wykorzystana randomizacja adaptacyjna odpowiedzi w celu przydzielenia pacjentów do czasów trwania obejmujących początkowo 12 do 48 godzin, a następnie do 6, 60 lub 72 godzin, jeśli zostaną spełnione określone warunki i pojawiający się czas trwania- krzywa odpowiedzi sugeruje, że maksymalna korzyść z leczenia może dotyczyć tych czasów trwania. Prawdopodobieństwa randomizacji adaptacyjnej odpowiedzi dla każdego ramienia zostaną określone oddzielnie dla dwóch populacji typu rytmu. Prawdopodobieństwa randomizacji będą aktualizowane co miesiąc lub w przybliżeniu co 38 pacjentów na podstawie oczekiwanej stopy naliczania.
Zgoda:
Pacjenci kwalifikujący się do tego badania nie będą w stanie wyrazić świadomej zgody. Wymagana będzie pisemna świadoma zgoda prawnie upoważnionego przedstawiciela.
Interwencja:
Interwencja będzie losowo przydzielana do czasu trwania ochłodzenia po zatrzymaniu krążenia. Chłodzenie w badaniu będzie odbywać się za pomocą ostatecznej metody kontroli temperatury do temperatury docelowej 33 st. C. Dozwolony będzie każdy wewnątrznaczyniowy lub powierzchniowy system chłodzenia z zamkniętym sprzężeniem zwrotnym. Czas trwania chłodzenia będzie mierzony od momentu rozpoczęcia chłodzenia za pomocą ostatecznego urządzenia w szpitalu. W ramach rutynowej opieki medycznej chłodzenie może zostać zainicjowane przez pogotowie ratunkowe (EMS) lub na oddziale ratunkowym. Kwalifikowalność będzie wymagać, aby temperatura
Analiza statystyczna dla pierwotnej miary wyniku:
Będziemy modelować średnią ważoną mRS po 90 dniach w grupach leczenia. Ważony mRS obejmuje zarówno odsetek osób osiągających dobre wyniki neurologiczne, jak i stopień upośledzenia wśród osób z dobrymi wynikami neurologicznymi. Podstawowa analiza jest przeprowadzana oddzielnie dla każdego typu rytmu, co pozwala na uzyskanie różnych efektów leczenia w zależności od rodzaju rytmu i składa się z dwóch elementów. Najpierw identyfikujemy najbardziej prawdopodobny docelowy czas trwania, gdzie docelowy czas trwania to najkrótszy czas trwania, który pozwala osiągnąć maksymalny efekt leczenia (Cel A). Po drugie, obliczamy, czy skuteczność jakiegokolwiek czasu trwania jest lepsza niż jakikolwiek krótszy czas trwania chłodzenia, co wskazuje na pozytywną odpowiedź czasu trwania (cel B). Ustalenie pozytywnej odpowiedzi na czas trwania oznacza potwierdzenie, że chłodzenie skutecznie poprawia wyniki lub powrót do zdrowia w porównaniu z normotermią, gdy grupa kontrolna z normotermią jest klinicznie nieakceptowalna.
Przewiduje się maksymalną wielkość próby 1800 osób zapisanych w ciągu 4 lat (szacowana stopa naliczania 37,5 osób/miesiąc).
Wyjątek dotyczący urządzeń badawczych
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- University of Alabama Hospital
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
- Banner University Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Ronald Regan UCLA Medical Center
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- UC Davis Medical Center
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- UC San Diego Medical Center - Hillcrest
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University Medical Center
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
- Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Hospital
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
- Denver Health Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
- George Washington University Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
- UF Health Shands Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
- The Queen's Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- University of Illinois-Chicago Hosptial
-
Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- IU Health Methodist Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- University of Kentucky Hospital
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan Hospital
-
Clinton Township, Michigan, Stany Zjednoczone, 48038
- Henry Ford Macomb Hospital
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Detroit Receiving Hospital
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48235
- DMC Sinai Grace Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
- M Health Fairview Southdale Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
- Regions Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Stany Zjednoczone, 11706
- South Shore University Hospital
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- The Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Langone Health - Tisch Hospital
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- NYP Columbia University Medical Center
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- Strong Memorial Hospital
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Hospital
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
- ECU Health Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- OSU Wexner Medical Center
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43203
- OSU East Hospital
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
- Mercy St. Vincent Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97216
- Adventist Health
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17101
- UPMC Harrisburg
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
- Temple University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Sayre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18840
- Guthrie Robert Packer Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- Parkland Hospital
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Memorial Hermann Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
- University of Virginia Medical Center
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- VCU Medical Center
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
- Providence Regional Medical Center Everett
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Froedtert Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Śpiączka po resuscytacji po zatrzymaniu krążenia poza szpitalem
- Schłodzony do
- Zastosowano ostateczną kontrolę temperatury
- Wiek ≥ 18 lat
- Świadoma zgoda upoważnionego przedstawiciela prawnego (LAR), w tym zamiar podtrzymania życia przez 96 godzin
- Rejestracja w ciągu 6 godzin od rozpoczęcia chłodzenia
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilność hemodynamiczna
- Istniejąca wcześniej niepełnosprawność neurologiczna lub stan, który utrudnia ustalenie wyniku
- Istniejąca wcześniej śmiertelna choroba, której przeżycie do ustalenia wyniku jest mało prawdopodobne
- Planowane wcześniejsze wycofanie środków podtrzymujących życie
- Domniemana sepsa jako etiologia zatrzymania krążenia
- Więzień
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 6 godzin - szok
Uczestnicy z początkowym rytmem wymagającym wstrząsu zostaną poddani 6-godzinnej hipotermii z docelową temperaturą 33 stopni, a następnie 6-godzinnym kontrolowanym rozgrzewaniem.
|
Uczestnicy otrzymają terapeutyczną hipotermię przez wyznaczoną liczbę godzin z kontrolowanym rozgrzewaniem za pomocą urządzenia do kontroli temperatury w pętli zamkniętej.
|
|
Eksperymentalny: 12 godzin - szok
Uczestnicy z początkowym rytmem wstrząsu zostaną przydzieleni do poddania się 12-godzinnej hipotermii z docelową temperaturą 33 stopni, po której nastąpi 12 godzin kontrolowanego rozgrzewania.
|
Uczestnicy otrzymają terapeutyczną hipotermię przez wyznaczoną liczbę godzin z kontrolowanym rozgrzewaniem za pomocą urządzenia do kontroli temperatury w pętli zamkniętej.
|
|
Eksperymentalny: 18 godzin - szok
Uczestnicy z początkowym rytmem wymagającym wstrząsu zostaną poddani 18-godzinnej hipotermii z docelową temperaturą 33 stopni, po której nastąpi 18 godzin kontrolowanego rozgrzewania.
|
Uczestnicy otrzymają terapeutyczną hipotermię przez wyznaczoną liczbę godzin z kontrolowanym rozgrzewaniem za pomocą urządzenia do kontroli temperatury w pętli zamkniętej.
|
|
Eksperymentalny: 24 godziny - szok
Uczestnicy z początkowym rytmem wymagającym wstrząsu zostaną poddani 24-godzinnej hipotermii z docelową temperaturą 33 stopni, po której nastąpi 24-godzinne kontrolowane ogrzewanie.
|
Uczestnicy otrzymają terapeutyczną hipotermię przez wyznaczoną liczbę godzin z kontrolowanym rozgrzewaniem za pomocą urządzenia do kontroli temperatury w pętli zamkniętej.
|
|
Eksperymentalny: 30 godzin - szok
Uczestnicy z początkowym rytmem wymagającym wstrząsu zostaną poddani 30-godzinnej hipotermii z docelową temperaturą 33 stopni, a następnie 24-godzinnym kontrolowanym rozgrzewaniem.
|
Uczestnicy otrzymają terapeutyczną hipotermię przez wyznaczoną liczbę godzin z kontrolowanym rozgrzewaniem za pomocą urządzenia do kontroli temperatury w pętli zamkniętej.
|
|
Eksperymentalny: 36 godzin - szok
Uczestnicy z początkowym rytmem wymagającym wstrząsu zostaną poddani 36-godzinnej hipotermii z docelową temperaturą 33 stopni, a następnie 24-godzinnym kontrolowanym rozgrzewaniem.
|
Uczestnicy otrzymają terapeutyczną hipotermię przez wyznaczoną liczbę godzin z kontrolowanym rozgrzewaniem za pomocą urządzenia do kontroli temperatury w pętli zamkniętej.
|
|
Eksperymentalny: 42 godziny - szokujące
Uczestnicy z początkowym rytmem wymagającym wstrząsu zostaną poddani 42-godzinnej hipotermii z docelową temperaturą 33 stopni, a następnie 24-godzinnym kontrolowanym rozgrzewaniem.
|
Uczestnicy otrzymają terapeutyczną hipotermię przez wyznaczoną liczbę godzin z kontrolowanym rozgrzewaniem za pomocą urządzenia do kontroli temperatury w pętli zamkniętej.
|
|
Eksperymentalny: 48 godzin - szok
Uczestnicy z początkowym rytmem wymagającym wstrząsu zostaną poddani 48-godzinnej hipotermii z docelową temperaturą 33 stopni, po której nastąpi 24-godzinne kontrolowane rozgrzewanie.
|
Uczestnicy otrzymają terapeutyczną hipotermię przez wyznaczoną liczbę godzin z kontrolowanym rozgrzewaniem za pomocą urządzenia do kontroli temperatury w pętli zamkniętej.
|
|
Eksperymentalny: 60 godzin - szok
Uczestnicy z początkowym rytmem wymagającym wstrząsu zostaną poddani 60-godzinnej hipotermii z docelową temperaturą 33 stopni, po której nastąpi 24-godzinne kontrolowane ogrzewanie.
|
Uczestnicy otrzymają terapeutyczną hipotermię przez wyznaczoną liczbę godzin z kontrolowanym rozgrzewaniem za pomocą urządzenia do kontroli temperatury w pętli zamkniętej.
|
|
Eksperymentalny: 72 godziny - szok
Uczestnicy z początkowym rytmem wymagającym wstrząsu zostaną poddani 72-godzinnej hipotermii z docelową temperaturą 33 stopni, a następnie 24-godzinnym kontrolowanym rozgrzewaniem.
|
Uczestnicy otrzymają terapeutyczną hipotermię przez wyznaczoną liczbę godzin z kontrolowanym rozgrzewaniem za pomocą urządzenia do kontroli temperatury w pętli zamkniętej.
|
|
Eksperymentalny: 6 godzin — bez wstrząsu
Uczestnicy z rytmem początkowym nienadający się do defibrylacji zostaną przydzieleni do poddania się 6-godzinnej hipotermii z docelową temperaturą 33 stopni, po której następuje 6-godzinne kontrolowane rozgrzewanie.
|
Uczestnicy otrzymają terapeutyczną hipotermię przez wyznaczoną liczbę godzin z kontrolowanym rozgrzewaniem za pomocą urządzenia do kontroli temperatury w pętli zamkniętej.
|
|
Eksperymentalny: 12 godzin - nie do wyładowania
Uczestnicy z rytmem początkowym nienadający się do defibrylacji zostaną przydzieleni do poddania się 12-godzinnej hipotermii z docelową temperaturą 33 stopni, po której nastąpi 12 godzin kontrolowanego rozgrzewania.
|
Uczestnicy otrzymają terapeutyczną hipotermię przez wyznaczoną liczbę godzin z kontrolowanym rozgrzewaniem za pomocą urządzenia do kontroli temperatury w pętli zamkniętej.
|
|
Eksperymentalny: 18 godzin - nie do defibrylacji
Uczestnicy z początkowym rytmem nienadający się do defibrylacji zostaną przydzieleni do 18-godzinnej hipotermii z docelową temperaturą 33 stopni, po której nastąpi 18 godzin kontrolowanego rozgrzewania.
|
Uczestnicy otrzymają terapeutyczną hipotermię przez wyznaczoną liczbę godzin z kontrolowanym rozgrzewaniem za pomocą urządzenia do kontroli temperatury w pętli zamkniętej.
|
|
Eksperymentalny: 24 godziny - nie do wyładowania
Uczestnicy z rytmem początkowym nienadający się do defibrylacji zostaną przydzieleni do poddania się 24-godzinnej hipotermii z docelową temperaturą 33 stopni, po której nastąpi 24-godzinne kontrolowane podgrzewanie.
|
Uczestnicy otrzymają terapeutyczną hipotermię przez wyznaczoną liczbę godzin z kontrolowanym rozgrzewaniem za pomocą urządzenia do kontroli temperatury w pętli zamkniętej.
|
|
Eksperymentalny: 30 godzin - nie do wyładowania
Uczestnicy z rytmem początkowym nienadający się do defibrylacji zostaną przydzieleni do poddania się 30-godzinnej hipotermii z docelową temperaturą 33 stopni, po której nastąpi 24-godzinne kontrolowane rozgrzewanie.
|
Uczestnicy otrzymają terapeutyczną hipotermię przez wyznaczoną liczbę godzin z kontrolowanym rozgrzewaniem za pomocą urządzenia do kontroli temperatury w pętli zamkniętej.
|
|
Eksperymentalny: 36 godzin — bez wstrząsu
Uczestnicy z rytmem początkowym nienadający się do defibrylacji zostaną przydzieleni do 36-godzinnej hipotermii z docelową temperaturą 33 stopni, po której nastąpi 24-godzinne kontrolowane podgrzewanie.
|
Uczestnicy otrzymają terapeutyczną hipotermię przez wyznaczoną liczbę godzin z kontrolowanym rozgrzewaniem za pomocą urządzenia do kontroli temperatury w pętli zamkniętej.
|
|
Eksperymentalny: 42 godziny — nie do defibrylacji
Uczestnicy z rytmem początkowym nienadający się do defibrylacji zostaną przydzieleni do poddania się 42-godzinnej hipotermii z docelową temperaturą 33 stopni, po której nastąpi 24-godzinne kontrolowane podgrzewanie.
|
Uczestnicy otrzymają terapeutyczną hipotermię przez wyznaczoną liczbę godzin z kontrolowanym rozgrzewaniem za pomocą urządzenia do kontroli temperatury w pętli zamkniętej.
|
|
Eksperymentalny: 48 godzin — bez wstrząsu
Uczestnicy z rytmem początkowym nienadający się do defibrylacji zostaną przydzieleni do poddania się 48-godzinnej hipotermii z docelową temperaturą 33 stopni, po której nastąpi 24-godzinne kontrolowane rozgrzewanie.
|
Uczestnicy otrzymają terapeutyczną hipotermię przez wyznaczoną liczbę godzin z kontrolowanym rozgrzewaniem za pomocą urządzenia do kontroli temperatury w pętli zamkniętej.
|
|
Eksperymentalny: 60 godzin — bez wstrząsów
Uczestnicy z rytmem początkowym nienadający się do defibrylacji zostaną przydzieleni do poddania się 60-godzinnej hipotermii z docelową temperaturą 33 stopni, po której nastąpi 24-godzinne kontrolowane rozgrzewanie.
|
Uczestnicy otrzymają terapeutyczną hipotermię przez wyznaczoną liczbę godzin z kontrolowanym rozgrzewaniem za pomocą urządzenia do kontroli temperatury w pętli zamkniętej.
|
|
Eksperymentalny: 72 godziny — bez wstrząsu
Uczestnicy z rytmem początkowym nienadający się do defibrylacji zostaną przydzieleni do poddania się 72-godzinnej hipotermii z docelową temperaturą 33 stopni, po której nastąpi 24-godzinne kontrolowane podgrzewanie.
|
Uczestnicy otrzymają terapeutyczną hipotermię przez wyznaczoną liczbę godzin z kontrolowanym rozgrzewaniem za pomocą urządzenia do kontroli temperatury w pętli zamkniętej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowana ważona skala Rankina (mRS)
Ramy czasowe: 90 dni po powrocie spontanicznego krążenia
|
MRS to 7-stopniowa porządkowa skala niepełnosprawności, która waha się od 0 (całkowity brak objawów) do 6 (śmierć).
ICECAP wykorzystuje ważenie stanów mRS do wychwytywania zmian stanu funkcjonalnego.
|
90 dni po powrocie spontanicznego krążenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 90 dni po powrocie spontanicznego krążenia
|
Wszyscy pacjenci, którzy zmarli podczas obserwacji.
|
90 dni po powrocie spontanicznego krążenia
|
|
NIH Toolbox Krystalizowany poznawczy wynik złożony
Ramy czasowe: 90 dni po powrocie spontanicznego krążenia
|
Złożone wyniki T z podzbioru oceniających testów neuropsychologicznych badania.
|
90 dni po powrocie spontanicznego krążenia
|
|
NIH Toolbox Fluid Cognition Composite Score
Ramy czasowe: 90 dni po powrocie spontanicznego krążenia
|
Złożone wyniki T z podzbioru testów neuropsychologicznych oceniających funkcjonowanie poznawcze u przytomnych osób, które przeżyły, zebrane na platformie NIH Toolbox.
Złożony wynik płynnego poznania lepiej odzwierciedla zdolność do nowego uczenia się i informacji.
przetwarzania w nowych sytuacjach
|
90 dni po powrocie spontanicznego krążenia
|
|
Zapalenie płuc
Ramy czasowe: 90 dni po powrocie spontanicznego krążenia
|
Określone przez uproszczone definicje zdarzeń związanych z respiratorem (VAE) lub zapalenia płuc w Krajowej Sieci Bezpieczeństwa Opieki Zdrowotnej (NHSN) Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC).
|
90 dni po powrocie spontanicznego krążenia
|
|
Inna infekcja
Ramy czasowe: 90 dni po powrocie spontanicznego krążenia
|
Określone przez uproszczone definicje CDC NHSN (Center for Disease Control National Healthcare Safety Network) infekcji dróg moczowych lub infekcji krwi.
|
90 dni po powrocie spontanicznego krążenia
|
|
Złośliwa arytmia serca
Ramy czasowe: 90 dni po powrocie spontanicznego krążenia
|
Zdefiniowana jako każda arytmia, która wymaga zakończenia uciśnięć klatki piersiowej, stymulacji, defibrylacji lub kardiowersji elektrycznej.
Wyklucza się arytmie (w tym migotanie przedsionków) leczone wyłącznie lekami.
|
90 dni po powrocie spontanicznego krążenia
|
|
Drgawki
Ramy czasowe: 90 dni po powrocie spontanicznego krążenia
|
Zdefiniowane jako jednoznaczna aktywność napadu drgawkowego lub elektroencefalograficznego, wyzwalająca pilną wstępną lub dodatkową terapię przeciwdrgawkową.
Ta definicja nie obejmuje tych, którym podaje się dalsze leki przeciwdrgawkowe w ramach profilaktyki wtórnej lub leczenia niejasnych lub niepewnych wyników badań lub niediagnostycznej elektroencefalografii.
Nie obejmuje mioklonie.
|
90 dni po powrocie spontanicznego krążenia
|
|
Pogorszenie stanu neurologicznego
Ramy czasowe: 90 dni po powrocie spontanicznego krążenia
|
Określony na podstawie zmniejszenia wyniku pełnego schematu braku odpowiedzi (FOUR) o ≥4 punkty, który utrzymuje się przez dwa kolejne dni lub jest związany ze zgonem neurologicznym.
Wyklucza przejściowe wahania w badaniu neurologicznym lub zmiany związane z farmakologiczną sedacją lub porażeniem.
|
90 dni po powrocie spontanicznego krążenia
|
|
Zaburzenia elektrolitowe
Ramy czasowe: 90 dni po powrocie spontanicznego krążenia
|
Zdefiniowane jako zmierzone stężenie Na, K, Mg lub Ca w surowicy, które jest wyższe lub niższe niż określone w badaniu granice w co najmniej dwóch kolejnych pomiarach i powoduje zmianę terapii dożylnej.
Wyklucza celową hipernatremię lub hipermagnezemię wywołaną w celu leczenia nadciśnienia wewnątrzczaszkowego lub dreszczy.
|
90 dni po powrocie spontanicznego krążenia
|
|
Koagulopatie
Ramy czasowe: 90 dni po powrocie spontanicznego krążenia
|
Zdefiniowane jako wymagające spełnienia wszystkich 3 z następujących parametrów: (1) jakaś postać poważnego krwawienia związanego z (2) laboratoryjnym potwierdzeniem nieprawidłowej osi krzepnięcia i (3) leczeniem transfuzją produktów krwiopochodnych lub środkiem odwracającym.
Badania laboratoryjne mogą obejmować międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR), czas częściowej tromboplastyny (PTT), czas krzepnięcia lub tromboelastografię.
|
90 dni po powrocie spontanicznego krążenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: William Meurer, University of Michigan
- Główny śledczy: Robert Silbergleit, University of Michigan
- Główny śledczy: Romer Geocadin, Johns Hopkins University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chen CT, Lin JW, Wu CH, Kuo RN, Shih CH, Hou PC, Yen DH, How CK. A Simple Risk Score for Predicting Neurologic Outcome in Out-of-Hospital Cardiac Arrest Patients After Targeted Temperature Management. Crit Care Med. 2022 Mar 1;50(3):428-439. doi: 10.1097/CCM.0000000000005266.
- Meurer WJ, Schmitzberger FF, Yeatts S, Ramakrishnan V, Abella B, Aufderheide T, Barsan W, Benoit J, Berry S, Black J, Bozeman N, Broglio K, Brown J, Brown K, Carlozzi N, Caveney A, Cho SM, Chung-Esaki H, Clevenger R, Conwit R, Cooper R, Crudo V, Daya M, Harney D, Hsu C, Johnson NJ, Khan I, Khosla S, Kline P, Kratz A, Kudenchuk P, Lewis RJ, Madiyal C, Meyer S, Mosier J, Mouammar M, Neth M, O'Neil B, Paxton J, Perez S, Perman S, Sozener C, Speers M, Spiteri A, Stevenson V, Sunthankar K, Tonna J, Youngquist S, Geocadin R, Silbergleit R; ICECAP trial investigators. Influence of Cooling duration on Efficacy in Cardiac Arrest Patients (ICECAP): study protocol for a multicenter, randomized, adaptive allocation clinical trial to identify the optimal duration of induced hypothermia for neuroprotection in comatose, adult survivors of after out-of-hospital cardiac arrest. Trials. 2024 Jul 23;25(1):502. doi: 10.1186/s13063-024-08280-w.
- Meurer W, Schmitzberger F, Yeatts S, Ramakrishnan V, Abella B, Aufderheide T, Barsan W, Benoit J, Berry S, Black J, Bozeman N, Broglio K, Brown J, Brown K, Carlozzi N, Caveney A, Cho SM, Chung-Esaki H, Clevenger R, Conwit R, Cooper R, Crudo V, Daya M, Harney D, Hsu C, Johnson NJ, Khan I, Khosla S, Kline P, Kratz A, Kudenchuk P, Lewis RJ, Madiyal C, Meyer S, Mosier J, Mouammar M, Neth M, O'Neil B, Paxton J, Perez S, Perman S, Sozener C, Speers M, Spiteri A, Stevenson V, Sunthankar K, Tonna J, Youngquist S, Geocadin R, Silbergleit R. Influence of Cooling duration on Efficacy in Cardiac Arrest Patients (ICECAP): study protocol for a multicenter, randomized, adaptive allocation clinical trial to identify the optimal duration of induced hypothermia for neuroprotection in comatose, adult survivors of after out-of-hospital cardiac arrest. Res Sq [Preprint]. 2024 Jun 21:rs.3.rs-4033108. doi: 10.21203/rs.3.rs-4033108/v1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Choroby serca
- Manifestacje neurobehawioralne
- Niedokrwienie mózgu
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Zatrzymanie serca
- Zmiany temperatury ciała
- Niedotlenienie, mózg
- Zaburzenia świadomości
- Nieprzytomność
- Niedotlenienie
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Hipotermia
- Niedotlenienie-niedokrwienie, mózg
- Pozaszpitalne zatrzymanie krążenia
- Śpiączka
- Lecznictwo
- Krioterapia
- Hipotermia, indukowana
Inne numery identyfikacyjne badania
- G160072
- U01NS073476 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .