Influenza della durata del raffreddamento sull'efficacia nei pazienti con arresto cardiaco (ICECAP)
Influenza della durata del raffreddamento sull'efficacia nei pazienti con arresto cardiaco: uno studio clinico multicentrico, randomizzato e adattivo per identificare la durata ottimale dell'ipotermia indotta per la neuroprotezione nei sopravvissuti in coma all'arresto cardiaco
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, con allocazione adattiva per determinare se l'aumento della durata dell'ipotermia indotta è associato a un tasso crescente di buoni esiti neurologici e per identificare la durata ottimale dell'ipotermia indotta per la neuroprotezione nei sopravvissuti in coma all'arresto cardiaco.
L'arresto cardiaco è un'emergenza comune e devastante del cuore e del cervello. Più di 380.000 pazienti soffrono di arresto cardiaco extra ospedaliero (OHCA) ogni anno negli Stati Uniti. I miglioramenti nella rianimazione cardiaca (i primi anelli nella "catena della sopravvivenza" per i pazienti con OHCA) sono mitigati dalla nostra limitata capacità di rianimare e proteggere il cervello dall'ischemia cerebrale globale.
La morte neurologica e la disabilità sono esiti comuni nei sopravvissuti all'arresto cardiaco. Il raffreddamento terapeutico dei pazienti in coma rianimati da ritmi defibrillabili aumenta notevolmente il tasso di buoni risultati neurologici, ma gli esiti negativi si verificano ancora nel 50% dei casi e il beneficio del raffreddamento in quelli rianimati da asistolia e attività elettrica senza polso non è stato dimostrato in un studio randomizzato.
Obiettivi:
L'obiettivo generale di questo progetto è identificare strategie cliniche che aumenteranno il numero di pazienti con un buon recupero neurologico dall'arresto cardiaco. Ipotizziamo che durate più lunghe di raffreddamento possano migliorare la proporzione di pazienti che ottengono un buon recupero neurologico o possono comportare un migliore recupero tra la proporzione già classificata come avente buoni risultati.
Obiettivi primari:
A. Per determinare, in ciascuna delle due popolazioni di adulti sopravvissuti in stato comatoso all'arresto cardiaco (quelli con ritmi defibrillabili iniziali e quelli con attività elettrica senza polso (PEA)/asistolia), la durata più breve del raffreddamento che fornisce il massimo effetto del trattamento come determinato da un punteggio Rankin modificato ponderato a 90 giorni B. Per determinare, in ciascuna delle due popolazioni di adulti sopravvissuti in coma all'arresto cardiaco (quelli con ritmi defibrillabili iniziali e quelli con PEA/asistolia), se l'aumento della durata del raffreddamento è associato a migliori risultati o recupero implicando l'efficacia dell'ipotermia rispetto all'assenza di raffreddamento.
Obiettivi secondari:
Caratterizzare la sicurezza complessiva e gli eventi avversi associati alla durata del raffreddamento Caratterizzare l'effetto della durata del raffreddamento sugli esiti neuropsicologici Caratterizzare l'effetto della durata del raffreddamento sulla qualità della vita riportata dal paziente
Design:
Questo studio è uno studio clinico randomizzato, adattativo della risposta, della durata (dose), dell'efficacia comparativa con valutazione dei risultati in cieco. Il disegno si basa su un modello statistico di risposta come definito dall'endpoint primario, un mRS ponderato di 90 giorni, tra i bracci di trattamento. Il progetto adatterà i dati sugli esiti del paziente a un modello di durata della risposta (separatamente per i ritmi defibrillabili e non defibrillabili), in cui viene stimata l'associazione potenzialmente non lineare tra le durate del raffreddamento e l'endpoint primario. Tutte le conclusioni sui bracci di trattamento si basano su questo modello. La forma funzionale del modello durata-risposta è flessibile e in grado di adattarsi a molte forme diverse per la curva durata-risposta. In particolare, è parametrizzato per identificare fino a due punti di cambiamento nell'effetto del trattamento tra le braccia, consentendogli di adattarsi a una curva durata-risposta crescente, decrescente, piatta, plateau o a forma di U.
I soggetti saranno inizialmente ugualmente randomizzati tra 12, 24 e 48 ore di raffreddamento. Dopo che i primi 200 soggetti saranno stati randomizzati, verranno aperti ulteriori bracci di trattamento tra 12 e 48 ore e i pazienti verranno assegnati, all'interno di ciascun tipo di ritmo, mediante randomizzazione adattativa della risposta. Man mano che il processo continua, possono essere aperti bracci di durata più breve e più lunga. In particolare, verrà aperto un braccio di durata di 6 ore se la curva di durata-risposta emergente da 12 ore è piatta. Allo stesso modo, verrà aperto un braccio di durata di 60 o 72 ore se la curva di risposta della durata emergente mostra un beneficio crescente del trattamento per 48 ore.
Questo studio avrà frequenti analisi intermedie per interrompere anticipatamente lo studio per futilità se è altamente probabile che nessun braccio di trattamento offra un beneficio maggiore rispetto al braccio della durata di 6 ore.
Misura del risultato primario:
La misura dell'esito primario sarà la scala Rankin modificata a 90 giorni dopo il ritorno della circolazione spontanea. Il mRS sarà analizzato come un punteggio ponderato che incorpora sia la proporzione di soggetti che ottengono un buon esito neurologico sia il grado di compromissione funzionale residua tra quelli con buoni esiti neurologici.
Popolazione di studio:
I sopravvissuti adulti in coma ad arresto cardiaco fuori dall'ospedale che sono già stati raffreddati rapidamente utilizzando un metodo di controllo della temperatura definitivo (endovascolare o di superficie) saranno arruolati nel pronto soccorso o nell'unità di terapia intensiva. Gli ospedali Hub and spoke della rete SIREN si arricchiranno di Hub ancillari ad alto potenziale. Si prevede che circa 50 ospedali arruolano ciascuno una media di 9 soggetti all'anno.
Randomizzazione:
Verrà utilizzata la randomizzazione centrale computerizzata tramite interfaccia basata sul web. I soggetti saranno potenzialmente randomizzati nel corso dello studio alle seguenti possibili durate di raffreddamento (in ore): 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60 e 72. I primi 200 pazienti saranno randomizzati 1:1:1 solo per le durate di 12, 24 e 48 ore. Dopo questo periodo iniziale di "burn-in", la randomizzazione adattiva della risposta verrà utilizzata per assegnare i soggetti a durate comprese inizialmente da 12 a 48 ore, e successivamente alle durate di 6, 60 o 72 ore se le condizioni specificate sono soddisfatte e la durata emergente- curva di risposta suggerisce che il massimo beneficio del trattamento potrebbe essere su quelle durate. Le probabilità di randomizzazione adattiva della risposta per ciascun braccio saranno determinate separatamente per le due popolazioni di tipi di ritmo. Le probabilità di randomizzazione verranno aggiornate mensilmente o approssimativamente ogni 38 pazienti in base al tasso di accumulo previsto.
Consenso:
I pazienti eleggibili per questo studio non avranno la capacità di fornire il consenso informato. Sarà richiesto il consenso informato scritto di un rappresentante legalmente autorizzato.
Intervento:
L'intervento sarà assegnato in modo casuale alla durata del raffreddamento dopo l'arresto cardiaco. Il raffreddamento nello studio avverrà mediante un metodo di controllo della temperatura definitivo a una temperatura target di 33 gradi C. Sarà consentito qualsiasi sistema di raffreddamento endovascolare o superficiale con feedback a circuito chiuso. La durata del raffreddamento sarà misurata dal momento in cui il raffreddamento con un dispositivo definitivo viene avviato in ospedale. Come parte delle cure mediche di routine, il raffreddamento può essere avviato dal servizio medico di emergenza (EMS) o dal pronto soccorso. L'ammissibilità richiederà che una temperatura di
Analisi statistica per la misura del risultato primario:
Modellizzeremo la mRS media ponderata a 90 giorni tra i bracci di trattamento. La mRS ponderata incorpora sia la proporzione di soggetti che ottengono un buon esito neurologico sia il grado di compromissione tra quelli con buoni esiti neurologici. L'analisi primaria viene condotta separatamente per ogni tipo di ritmo, consentendo un diverso effetto del trattamento in base al tipo di ritmo, e ha due componenti. Innanzitutto, identifichiamo la durata target più probabile, dove la durata target è la durata più breve che raggiunge il massimo effetto del trattamento (Obiettivo A). In secondo luogo, calcoliamo se l'efficacia di qualsiasi durata è superiore a qualsiasi durata più breve del raffreddamento che indica una risposta di durata positiva (Obiettivo B). Stabilire una risposta di durata positiva implica la conferma che il raffreddamento è efficace nel migliorare l'esito o il recupero rispetto alla normotermia, quando un braccio di controllo della normotermia non è clinicamente accettabile.
Si prevede una dimensione massima del campione di 1800 soggetti arruolati in 4 anni (tasso di accumulo stimato di 37,5 soggetti/mese).
Esenzione del dispositivo investigativo
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- University of Alabama Hospital
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
- Banner University Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- Ronald Regan UCLA Medical Center
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- UC Davis Medical Center
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- UC San Diego Medical Center - Hillcrest
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University Medical Center
-
Torrance, California, Stati Uniti, 90502
- Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
- Denver Health Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20037
- George Washington University Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
- UF Health Shands Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
- The Queen's Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- University of Illinois-Chicago Hosptial
-
Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- IU Health Methodist Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
- University of Kentucky Hospital
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan Hospital
-
Clinton Township, Michigan, Stati Uniti, 48038
- Henry Ford Macomb Hospital
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Detroit Receiving Hospital
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48235
- DMC Sinai Grace Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
- M Health Fairview Southdale Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
- Regions Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Stati Uniti, 11706
- South Shore University Hospital
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- The Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU Langone Health - Tisch Hospital
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- NYP Columbia University Medical Center
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- Strong Memorial Hospital
-
Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Hospital
-
Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
- ECU Health Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- OSU Wexner Medical Center
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43203
- OSU East Hospital
-
Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
- Mercy St. Vincent Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97216
- Adventist Health
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-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17101
- UPMC Harrisburg
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
- Temple University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18840
- Guthrie Robert Packer Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
- Parkland Hospital
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Memorial Hermann Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
- University of Virginia Medical Center
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- VCU Medical Center
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
- Providence Regional Medical Center Everett
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Froedtert Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Coma dopo la rianimazione da arresto cardiaco fuori dall'ospedale
- Raffreddato a
- Controllo definitivo della temperatura applicato
- Età ≥ 18 anni
- Consenso informato del rappresentante legale autorizzato (LAR) inclusa l'intenzione di mantenere il supporto vitale per 96 ore
- Iscrizione entro 6 ore dall'inizio del raffreddamento
Criteri di esclusione:
- Instabilità emodinamica
- Disabilità neurologica preesistente o condizione che confonde la determinazione del risultato
- Malattia terminale preesistente, improbabile che sopravviva alla determinazione dell'esito
- Sospensione anticipata pianificata del supporto vitale
- Presunta sepsi come eziologia dell'arresto
- Prigioniero
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 6 ore - defibrillabile
I partecipanti con ritmo iniziale defibrillabile verranno assegnati a ricevere 6 ore di ipotermia con un obiettivo di 33 gradi seguito da 6 ore di riscaldamento controllato.
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I partecipanti riceveranno ipotermia terapeutica per il numero assegnato di ore con riscaldamento controllato, utilizzando un dispositivo di controllo della temperatura a circuito chiuso.
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Sperimentale: 12 ore - defibrillabile
I partecipanti con ritmo iniziale defibrillabile verranno assegnati a ricevere 12 ore di ipotermia con un obiettivo di 33 gradi seguito da 12 ore di riscaldamento controllato.
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I partecipanti riceveranno ipotermia terapeutica per il numero assegnato di ore con riscaldamento controllato, utilizzando un dispositivo di controllo della temperatura a circuito chiuso.
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Sperimentale: 18 ore - defibrillabile
I partecipanti con ritmo iniziale defibrillabile verranno assegnati a ricevere 18 ore di ipotermia con un obiettivo di 33 gradi seguito da 18 ore di riscaldamento controllato.
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I partecipanti riceveranno ipotermia terapeutica per il numero assegnato di ore con riscaldamento controllato, utilizzando un dispositivo di controllo della temperatura a circuito chiuso.
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Sperimentale: 24 ore - defibrillabile
I partecipanti con ritmo iniziale defibrillabile verranno assegnati a ricevere 24 ore di ipotermia con un obiettivo di 33 gradi seguito da 24 ore di riscaldamento controllato.
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I partecipanti riceveranno ipotermia terapeutica per il numero assegnato di ore con riscaldamento controllato, utilizzando un dispositivo di controllo della temperatura a circuito chiuso.
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Sperimentale: 30 ore - defibrillabile
I partecipanti con ritmo iniziale defibrillabile verranno assegnati a ricevere 30 ore di ipotermia con un obiettivo di 33 gradi seguito da 24 ore di riscaldamento controllato.
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I partecipanti riceveranno ipotermia terapeutica per il numero assegnato di ore con riscaldamento controllato, utilizzando un dispositivo di controllo della temperatura a circuito chiuso.
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Sperimentale: 36 ore - defibrillabile
I partecipanti con ritmo iniziale defibrillabile verranno assegnati a ricevere 36 ore di ipotermia con un obiettivo di 33 gradi seguito da 24 ore di riscaldamento controllato.
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I partecipanti riceveranno ipotermia terapeutica per il numero assegnato di ore con riscaldamento controllato, utilizzando un dispositivo di controllo della temperatura a circuito chiuso.
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Sperimentale: 42 ore - defibrillabile
I partecipanti con ritmo iniziale defibrillabile verranno assegnati a ricevere 42 ore di ipotermia con un obiettivo di 33 gradi seguito da 24 ore di riscaldamento controllato.
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I partecipanti riceveranno ipotermia terapeutica per il numero assegnato di ore con riscaldamento controllato, utilizzando un dispositivo di controllo della temperatura a circuito chiuso.
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Sperimentale: 48 ore - defibrillabile
I partecipanti con ritmo iniziale defibrillabile verranno assegnati a ricevere 48 ore di ipotermia con un obiettivo di 33 gradi seguito da 24 ore di riscaldamento controllato.
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I partecipanti riceveranno ipotermia terapeutica per il numero assegnato di ore con riscaldamento controllato, utilizzando un dispositivo di controllo della temperatura a circuito chiuso.
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Sperimentale: 60 ore - defibrillabile
I partecipanti con ritmo iniziale defibrillabile verranno assegnati a ricevere 60 ore di ipotermia con un obiettivo di 33 gradi seguito da 24 ore di riscaldamento controllato.
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I partecipanti riceveranno ipotermia terapeutica per il numero assegnato di ore con riscaldamento controllato, utilizzando un dispositivo di controllo della temperatura a circuito chiuso.
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Sperimentale: 72 ore - defibrillabile
I partecipanti con ritmo iniziale defibrillabile verranno assegnati a ricevere 72 ore di ipotermia con un obiettivo di 33 gradi seguito da 24 ore di riscaldamento controllato.
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I partecipanti riceveranno ipotermia terapeutica per il numero assegnato di ore con riscaldamento controllato, utilizzando un dispositivo di controllo della temperatura a circuito chiuso.
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Sperimentale: 6 ore - non defibrillabile
I partecipanti con ritmo iniziale non defibrillabile verranno assegnati a ricevere 6 ore di ipotermia con un obiettivo di 33 gradi seguito da 6 ore di riscaldamento controllato.
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I partecipanti riceveranno ipotermia terapeutica per il numero assegnato di ore con riscaldamento controllato, utilizzando un dispositivo di controllo della temperatura a circuito chiuso.
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Sperimentale: 12 ore - non defibrillabile
I partecipanti con ritmo iniziale non defibrillabile verranno assegnati a ricevere 12 ore di ipotermia con un obiettivo di 33 gradi seguito da 12 ore di riscaldamento controllato.
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I partecipanti riceveranno ipotermia terapeutica per il numero assegnato di ore con riscaldamento controllato, utilizzando un dispositivo di controllo della temperatura a circuito chiuso.
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Sperimentale: 18 ore - non defibrillabile
I partecipanti con ritmo iniziale non defibrillabile verranno assegnati a ricevere 18 ore di ipotermia con un obiettivo di 33 gradi seguito da 18 ore di riscaldamento controllato.
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I partecipanti riceveranno ipotermia terapeutica per il numero assegnato di ore con riscaldamento controllato, utilizzando un dispositivo di controllo della temperatura a circuito chiuso.
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Sperimentale: 24 ore - non defibrillabile
I partecipanti con ritmo iniziale non defibrillabile verranno assegnati a ricevere 24 ore di ipotermia con un obiettivo di 33 gradi seguito da 24 ore di riscaldamento controllato.
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I partecipanti riceveranno ipotermia terapeutica per il numero assegnato di ore con riscaldamento controllato, utilizzando un dispositivo di controllo della temperatura a circuito chiuso.
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Sperimentale: 30 ore - non defibrillabile
I partecipanti con ritmo iniziale non defibrillabile verranno assegnati a ricevere 30 ore di ipotermia con un obiettivo di 33 gradi seguito da 24 ore di riscaldamento controllato.
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I partecipanti riceveranno ipotermia terapeutica per il numero assegnato di ore con riscaldamento controllato, utilizzando un dispositivo di controllo della temperatura a circuito chiuso.
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Sperimentale: 36 ore - non defibrillabile
I partecipanti con ritmo iniziale non defibrillabile verranno assegnati a ricevere 36 ore di ipotermia con un obiettivo di 33 gradi seguito da 24 ore di riscaldamento controllato.
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I partecipanti riceveranno ipotermia terapeutica per il numero assegnato di ore con riscaldamento controllato, utilizzando un dispositivo di controllo della temperatura a circuito chiuso.
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Sperimentale: 42 ore - non defibrillabile
I partecipanti con ritmo iniziale non defibrillabile verranno assegnati a ricevere 42 ore di ipotermia con un obiettivo di 33 gradi seguito da 24 ore di riscaldamento controllato.
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I partecipanti riceveranno ipotermia terapeutica per il numero assegnato di ore con riscaldamento controllato, utilizzando un dispositivo di controllo della temperatura a circuito chiuso.
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Sperimentale: 48 ore - non defibrillabile
I partecipanti con ritmo iniziale non defibrillabile verranno assegnati a ricevere 48 ore di ipotermia con un obiettivo di 33 gradi seguito da 24 ore di riscaldamento controllato.
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I partecipanti riceveranno ipotermia terapeutica per il numero assegnato di ore con riscaldamento controllato, utilizzando un dispositivo di controllo della temperatura a circuito chiuso.
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Sperimentale: 60 ore - non defibrillabile
I partecipanti con ritmo iniziale non defibrillabile verranno assegnati a ricevere 60 ore di ipotermia con un obiettivo di 33 gradi seguito da 24 ore di riscaldamento controllato.
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I partecipanti riceveranno ipotermia terapeutica per il numero assegnato di ore con riscaldamento controllato, utilizzando un dispositivo di controllo della temperatura a circuito chiuso.
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Sperimentale: 72 ore - non defibrillabile
I partecipanti con ritmo iniziale non defibrillabile verranno assegnati a ricevere 72 ore di ipotermia con un obiettivo di 33 gradi seguito da 24 ore di riscaldamento controllato.
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I partecipanti riceveranno ipotermia terapeutica per il numero assegnato di ore con riscaldamento controllato, utilizzando un dispositivo di controllo della temperatura a circuito chiuso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala Rankin modificata ponderata (mRS)
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il ritorno della circolazione spontanea
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La mRS è una scala ordinale di disabilità a 7 livelli che va da 0 (nessun sintomo) a 6 (morte).
ICECAP utilizza la ponderazione degli stati mRS per catturare i cambiamenti nello stato funzionale.
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90 giorni dopo il ritorno della circolazione spontanea
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il ritorno della circolazione spontanea
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Tutti i pazienti che sono morti al follow-up.
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90 giorni dopo il ritorno della circolazione spontanea
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NIH Toolbox Punteggio composito della cognizione cristallizzata
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il ritorno della circolazione spontanea
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Punteggi T compositi da un sottoinsieme di test neuropsicologici di studio che valutano.
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90 giorni dopo il ritorno della circolazione spontanea
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NIH Toolbox Fluid Cognition Composite Score
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il ritorno della circolazione spontanea
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Punteggi T compositi da un sottoinsieme di test neuropsicologici di studio che valutano il funzionamento cognitivo nei sopravvissuti svegli raccolti sulla piattaforma NIH Toolbox.
Il punteggio composito della cognizione fluida riflette maggiormente la capacità di apprendere e ricevere nuove informazioni.
elaborazione in situazioni nuove
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90 giorni dopo il ritorno della circolazione spontanea
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Polmonite
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il ritorno della circolazione spontanea
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Determinato dalle definizioni semplificate del National Healthcare Safety Network (NHSN) dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC) di evento associato al ventilatore (VAE) o polmonite.
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90 giorni dopo il ritorno della circolazione spontanea
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Altra infezione
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il ritorno della circolazione spontanea
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Determinato dalle definizioni semplificate del CDC NHSN (Center for Disease Control National Healthcare Safety Network) di infezione del tratto urinario o infezione del flusso sanguigno.
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90 giorni dopo il ritorno della circolazione spontanea
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Aritmia cardiaca maligna
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il ritorno della circolazione spontanea
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Definita come qualsiasi aritmia che richieda la cessazione con compressioni toraciche, stimolazione, defibrillazione o cardioversione elettrica.
Sono escluse le aritmie (compresa la fibrillazione atriale) gestite solo con farmaci.
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90 giorni dopo il ritorno della circolazione spontanea
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Convulsioni
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il ritorno della circolazione spontanea
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Definita come inequivocabile attività convulsiva o elettroencefalografica che innesca una terapia anticonvulsiva iniziale o aggiuntiva urgente.
Questa definizione non include coloro che ricevono ulteriori anticonvulsivanti come profilassi secondaria o come trattamento per risultati di esami vaghi o incerti o elettroencefalografia non diagnostica.
Non include il mioclono.
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90 giorni dopo il ritorno della circolazione spontanea
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Peggioramento neurologico
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il ritorno della circolazione spontanea
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Determinato da una diminuzione del punteggio Full Outline of Unresponsiveness (FOUR) di ≥4 punti che persiste per due giorni consecutivi o è associato a una morte neurologica.
Esclude fluttuazioni transitorie nell'esame neurologico o cambiamenti attribuiti a sedazione farmacologica o paralisi.
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90 giorni dopo il ritorno della circolazione spontanea
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Anomalie elettrolitiche
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il ritorno della circolazione spontanea
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Definito come Na, K, Mg o Ca sierico misurato che è superiore o inferiore ai limiti definiti dallo studio su almeno due misurazioni sequenziali e che risulta in un cambiamento nella terapia IV.
Esclude l'ipernatriemia deliberata o l'ipermagnesemia indotta per il trattamento dell'ipertensione intracranica o dei brividi.
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90 giorni dopo il ritorno della circolazione spontanea
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Coagulopatie
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il ritorno della circolazione spontanea
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Definito come che richiede tutti e 3 i seguenti parametri: (1) qualche forma di sanguinamento maggiore associato a (2) conferma di laboratorio di un asse di coagulazione anormale e (3) trattamento con trasfusioni di prodotti sanguigni o agente di inversione.
I test di laboratorio possono includere il rapporto internazionale normalizzato (INR), il tempo di tromboplastina parziale (PTT), il tempo di coagulazione o la tromboelastografia.
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90 giorni dopo il ritorno della circolazione spontanea
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: William Meurer, University of Michigan
- Investigatore principale: Robert Silbergleit, University of Michigan
- Investigatore principale: Romer Geocadin, Johns Hopkins University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chen CT, Lin JW, Wu CH, Kuo RN, Shih CH, Hou PC, Yen DH, How CK. A Simple Risk Score for Predicting Neurologic Outcome in Out-of-Hospital Cardiac Arrest Patients After Targeted Temperature Management. Crit Care Med. 2022 Mar 1;50(3):428-439. doi: 10.1097/CCM.0000000000005266.
- Meurer WJ, Schmitzberger FF, Yeatts S, Ramakrishnan V, Abella B, Aufderheide T, Barsan W, Benoit J, Berry S, Black J, Bozeman N, Broglio K, Brown J, Brown K, Carlozzi N, Caveney A, Cho SM, Chung-Esaki H, Clevenger R, Conwit R, Cooper R, Crudo V, Daya M, Harney D, Hsu C, Johnson NJ, Khan I, Khosla S, Kline P, Kratz A, Kudenchuk P, Lewis RJ, Madiyal C, Meyer S, Mosier J, Mouammar M, Neth M, O'Neil B, Paxton J, Perez S, Perman S, Sozener C, Speers M, Spiteri A, Stevenson V, Sunthankar K, Tonna J, Youngquist S, Geocadin R, Silbergleit R; ICECAP trial investigators. Influence of Cooling duration on Efficacy in Cardiac Arrest Patients (ICECAP): study protocol for a multicenter, randomized, adaptive allocation clinical trial to identify the optimal duration of induced hypothermia for neuroprotection in comatose, adult survivors of after out-of-hospital cardiac arrest. Trials. 2024 Jul 23;25(1):502. doi: 10.1186/s13063-024-08280-w.
- Meurer W, Schmitzberger F, Yeatts S, Ramakrishnan V, Abella B, Aufderheide T, Barsan W, Benoit J, Berry S, Black J, Bozeman N, Broglio K, Brown J, Brown K, Carlozzi N, Caveney A, Cho SM, Chung-Esaki H, Clevenger R, Conwit R, Cooper R, Crudo V, Daya M, Harney D, Hsu C, Johnson NJ, Khan I, Khosla S, Kline P, Kratz A, Kudenchuk P, Lewis RJ, Madiyal C, Meyer S, Mosier J, Mouammar M, Neth M, O'Neil B, Paxton J, Perez S, Perman S, Sozener C, Speers M, Spiteri A, Stevenson V, Sunthankar K, Tonna J, Youngquist S, Geocadin R, Silbergleit R. Influence of Cooling duration on Efficacy in Cardiac Arrest Patients (ICECAP): study protocol for a multicenter, randomized, adaptive allocation clinical trial to identify the optimal duration of induced hypothermia for neuroprotection in comatose, adult survivors of after out-of-hospital cardiac arrest. Res Sq [Preprint]. 2024 Jun 21:rs.3.rs-4033108. doi: 10.21203/rs.3.rs-4033108/v1.
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Malattie cardiache
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Ischemia cerebrale
- Segni e sintomi, respiratori
- Arresto cardiaco
- Cambiamenti di temperatura corporea
- Ipossia, cervello
- Disturbi della coscienza
- Incoscienza
- Ipossia
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Ipotermia
- Ipossia-ischemia, cervello
- Arresto cardiaco extraospedaliero
- Coma
- Terapie
- Crioterapia
- Ipotermia, indotta
Altri numeri di identificazione dello studio
- G160072
- U01NS073476 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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