Влияние продолжительности охлаждения на эффективность у пациентов с остановкой сердца (ICECAP)
Влияние продолжительности охлаждения на эффективность у пациентов с остановкой сердца — многоцентровое рандомизированное адаптивное клиническое исследование по определению оптимальной продолжительности индуцированной гипотермии для нейропротекции у выживших после остановки сердца в коматозном состоянии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многоцентровое рандомизированное адаптивное клиническое исследование с целью определить, связано ли увеличение продолжительности индуцированной гипотермии с увеличением частоты хороших неврологических исходов, и определить оптимальную продолжительность индуцированной гипотермии для нейропротекции у выживших после остановки сердца в коматозном состоянии.
Остановка сердца является распространенным и разрушительным неотложным состоянием сердца и головного мозга. Ежегодно в США более 380 000 пациентов страдают от госпитальной остановки сердца (ВГОК). Улучшения в сердечной реанимации (ранние звенья в «цепочке выживания» для пациентов с ВГОК) сдерживаются нашей ограниченной способностью реанимировать и защитить мозг от глобальной церебральной ишемии.
Неврологическая смерть и инвалидность являются частыми исходами у выживших после остановки сердца. Терапевтическое охлаждение пациентов в коматозном состоянии, реанимированных после дефибрилляционного ритма, заметно увеличивает частоту хороших неврологических исходов, но неблагоприятные исходы все еще встречаются в 50% случаев, а польза от охлаждения у пациентов, реанимированных после асистолии и электрической активности без пульса, не была показана в исследованиях. рандомизированное исследование.
Цели:
Главной целью этого проекта является определение клинических стратегий, которые увеличат число пациентов с хорошим неврологическим восстановлением после остановки сердца. Мы предполагаем, что более продолжительное охлаждение может улучшить либо долю пациентов, достигших хорошего неврологического восстановления, либо может привести к лучшему выздоровлению среди той доли, которая уже классифицирована как имеющая хорошие результаты.
Основные цели:
А. Определить в каждой из двух популяций взрослых в коматозном состоянии, переживших остановку сердца (с начальными ритмами, требующими разряда, и с безпульсовой электрической активностью (ПЭА)/асистолией), наименьшую продолжительность охлаждения, которая обеспечивает максимальный лечебный эффект, определяемый по взвешенная 90-дневная модифицированная шкала Рэнкина B. Чтобы определить, в каждой из двух групп взрослых коматозных пациентов, переживших остановку сердца (с начальными ритмами, требующими разряда, и с ПЭА/асистолией), связано ли увеличение продолжительности охлаждения с лучшими исходами или выздоровлением. подразумевая эффективность гипотермии без охлаждения.
Второстепенные цели:
Охарактеризовать общую безопасность и нежелательные явления, связанные с длительностью охлаждения. Охарактеризовать влияние продолжительности охлаждения на нейропсихологические исходы. Охарактеризовать влияние продолжительности охлаждения на качество жизни, о котором сообщает пациент.
Дизайн:
Это исследование представляет собой рандомизированное клиническое исследование с адаптивной реакцией, определением продолжительности (дозы) и сравнительной эффективностью со слепой оценкой результатов. Дизайн основан на статистической модели ответа, определяемой первичной конечной точкой, взвешенной 90-дневной mRS, в группах лечения. Дизайн будет подгонять данные об исходах пациентов к модели реакции продолжительности (отдельно для ритмов, требующих и не требующих разряда), в которой оценивается потенциально нелинейная связь между продолжительностью охлаждения и первичной конечной точкой. Все выводы о группах лечения основаны на этой модели. Функциональная форма модели «длительность-отклик» является гибкой и может соответствовать множеству различных форм кривой «длительность-отклик». В частности, он параметризован для определения до двух точек изменения эффекта лечения по разным группам, что позволяет ему соответствовать возрастающей, убывающей, плоской, плато или U-образной кривой продолжительности-ответа.
Субъекты будут первоначально рандомизированы между 12, 24 и 48 часами охлаждения. После того, как первые 200 субъектов будут рандомизированы, будут открыты дополнительные группы лечения между 12 и 48 часами, и пациенты будут распределены в пределах каждого типа ритма с помощью адаптивной рандомизации ответа. По мере продолжения судебного разбирательства могут быть открыты более короткие и более продолжительные руки. В частности, 6-часовая продолжительность будет открыта, если формирующаяся кривая продолжительность-реакция от 12 часов будет плоской. Точно так же будет открыта группа продолжительностью 60 или 72 часа, если формирующаяся кривая ответа продолжительности показывает увеличение пользы от лечения в течение 48 часов.
В этом испытании будут проводиться частые промежуточные анализы для досрочной остановки испытания из-за его бесполезности, если высока вероятность того, что ни одна группа лечения не дает большей пользы, чем группа продолжительностью 6 часов.
Первичная мера результата:
Первичным показателем результата будет модифицированная шкала Рэнкина через 90 дней после восстановления спонтанного кровообращения. mRS будет проанализирован как взвешенная оценка, включающая как долю субъектов, достигших хорошего неврологического исхода, так и степень остаточных функциональных нарушений среди лиц с хорошим неврологическим исходом.
Исследуемая популяция:
Взрослые в коматозном состоянии, пережившие внебольничную остановку сердца, которые уже были быстро охлаждены с использованием окончательного метода контроля температуры (эндоваскулярного или поверхностного), будут госпитализированы в отделение неотложной помощи или отделение интенсивной терапии. Центральные и лучевые больницы из сети SIREN будут обогащены вспомогательными концентраторами с высоким потенциалом. Ожидается, что примерно 50 больниц будут принимать в среднем по 9 пациентов в год.
Рандомизация:
Будет использоваться центральная компьютеризированная рандомизация через веб-интерфейс. Субъекты будут потенциально рандомизированы в ходе испытания на следующую возможную продолжительность охлаждения (в часах): 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60 и 72. Первые 200 пациентов будут рандомизированы в соотношении 1:1:1 только на 12, 24 и 48 часов. После этого начального периода «приработки» будет использоваться адаптивная рандомизация ответов для распределения субъектов по продолжительности, включая 12–48 часов, сначала, а затем впоследствии по продолжительности 6, 60 или 72 часа, если выполняются определенные условия и возникающая продолжительность. кривая ответа предполагает, что максимальная польза от лечения может быть при такой продолжительности. Вероятности адаптивной рандомизации ответа для каждой группы будут определяться отдельно для популяций двух типов ритма. Вероятность рандомизации будет обновляться ежемесячно или примерно каждые 38 пациентов в зависимости от ожидаемого коэффициента начисления.
Согласие:
Пациенты, имеющие право на участие в этом испытании, не смогут предоставить информированное согласие. Потребуется письменное информированное согласие законного представителя.
Вмешательство:
Вмешательство будет случайным распределением продолжительности охлаждения после остановки сердца. Охлаждение в исследовании будет осуществляться с помощью окончательного метода контроля температуры до целевой температуры 33 ° C. Допускается любая эндоваскулярная или поверхностная система охлаждения с замкнутой обратной связью. Продолжительность охлаждения будет измеряться с момента начала охлаждения с помощью специального устройства в больнице. В рамках обычной медицинской помощи охлаждение может быть инициировано службой неотложной медицинской помощи (EMS) или отделением неотложной помощи. Приемлемость потребует, чтобы температура
Статистический анализ первичного показателя результата:
Мы смоделируем средневзвешенную mRS через 90 дней в группах лечения. Взвешенный mRS включает в себя как долю субъектов, достигших хорошего неврологического исхода, так и степень нарушения среди лиц с хорошим неврологическим исходом. Первичный анализ проводится отдельно для каждого типа ритма, что позволяет получить разный лечебный эффект в зависимости от типа ритма, и состоит из двух компонентов. Во-первых, мы определяем наиболее вероятную целевую продолжительность, где целевая продолжительность — это наименьшая продолжительность, при которой достигается максимальный эффект лечения (задача А). Во-вторых, мы рассчитываем, превосходит ли эффективность любой продолжительности охлаждения любую более короткую продолжительность охлаждения, что указывает на положительную реакцию продолжительности (Цель B). Установление положительной длительности ответа подразумевает подтверждение того, что охлаждение эффективно для улучшения результатов или выздоровления по сравнению с нормотермией, когда контрольная группа нормотермии клинически неприемлема.
Ожидается, что максимальный размер выборки составит 1800 субъектов, зарегистрированных в течение 4 лет (оценочная скорость набора 37,5 субъектов в месяц).
Исключение для исследовательского устройства
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- University of Alabama Hospital
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
- Banner University Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Ronald Regan UCLA Medical Center
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- UC Davis Medical Center
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- UC San Diego Medical Center - Hillcrest
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University Medical Center
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
- Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
- Denver Health Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
- George Washington University Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
- UF Health Shands Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
- The Queen's Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- University of Illinois-Chicago Hosptial
-
Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- IU Health Methodist Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- University of Kentucky Hospital
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan Hospital
-
Clinton Township, Michigan, Соединенные Штаты, 48038
- Henry Ford Macomb Hospital
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Detroit Receiving Hospital
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48235
- DMC Sinai Grace Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
- M Health Fairview Southdale Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
- Regions Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Соединенные Штаты, 11706
- South Shore University Hospital
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- The Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone Health - Tisch Hospital
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- NYP Columbia University Medical Center
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- Strong Memorial Hospital
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Hospital
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
- ECU Health Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- OSU Wexner Medical Center
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43203
- OSU East Hospital
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43608
- Mercy St. Vincent Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97216
- Adventist Health
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17101
- UPMC Harrisburg
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
- Temple University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Sayre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18840
- Guthrie Robert Packer Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- Parkland Hospital
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Memorial Hermann Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
- University of Virginia Medical Center
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- VCU Medical Center
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
- Providence Regional Medical Center Everett
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Froedtert Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Кома после реанимации после внебольничной остановки сердца
- Охлажденный до
- Применяется окончательный контроль температуры
- Возраст ≥ 18 лет
- Информированное согласие законного уполномоченного представителя (LAR), включая намерение поддерживать систему жизнеобеспечения в течение 96 часов.
- Зачисление в течение 6 часов после начала охлаждения
Критерий исключения:
- Гемодинамическая нестабильность
- Ранее существовавшая неврологическая инвалидность или состояние, затрудняющее определение исхода
- Ранее существовавшее неизлечимое заболевание, маловероятно, что оно доживет до определения исхода
- Запланированное досрочное прекращение жизнеобеспечения
- Предположительный сепсис как причина остановки сердца
- Заключенный
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 6 часов - шок
Участникам с начальным ритмом, требующим разряда, будет назначено 6 часов гипотермии с целью 33 градуса, а затем 6 часов контролируемого согревания.
|
Участники получат терапевтическую гипотермию в течение назначенного количества часов с контролируемым согреванием с использованием устройства контроля температуры с обратной связью.
|
|
Экспериментальный: 12 часов - шок
Участникам с начальным ритмом, требующим электрошока, будет назначено 12 часов гипотермии с целью 33 градуса, а затем 12 часов контролируемого согревания.
|
Участники получат терапевтическую гипотермию в течение назначенного количества часов с контролируемым согреванием с использованием устройства контроля температуры с обратной связью.
|
|
Экспериментальный: 18 часов - шокирует
Участникам с начальным ритмом, требующим разряда, будет назначено 18 часов гипотермии с целью 33 градуса, а затем 18 часов контролируемого согревания.
|
Участники получат терапевтическую гипотермию в течение назначенного количества часов с контролируемым согреванием с использованием устройства контроля температуры с обратной связью.
|
|
Экспериментальный: 24 часа - можно шокировать
Участникам с начальным ритмом, требующим разряда, будет назначено 24-часовое гипотермическое воздействие с целью 33 градуса, за которым следует 24-часовое контролируемое согревание.
|
Участники получат терапевтическую гипотермию в течение назначенного количества часов с контролируемым согреванием с использованием устройства контроля температуры с обратной связью.
|
|
Экспериментальный: 30 часов - шок
Участникам с начальным ритмом, требующим разряда, будет назначено 30 часов гипотермии с целью 33 градуса, а затем 24 часа контролируемого согревания.
|
Участники получат терапевтическую гипотермию в течение назначенного количества часов с контролируемым согреванием с использованием устройства контроля температуры с обратной связью.
|
|
Экспериментальный: 36 часов - можно шокировать
Участникам с начальным ритмом, требующим разряда, будет назначено 36 часов гипотермии с целью 33 градуса с последующим 24-часовым контролируемым согреванием.
|
Участники получат терапевтическую гипотермию в течение назначенного количества часов с контролируемым согреванием с использованием устройства контроля температуры с обратной связью.
|
|
Экспериментальный: 42 часа - можно шокировать
Участникам с начальным ритмом, требующим разряда, будет назначено 42 часа гипотермии с целью 33 градуса с последующим 24-часовым контролируемым согреванием.
|
Участники получат терапевтическую гипотермию в течение назначенного количества часов с контролируемым согреванием с использованием устройства контроля температуры с обратной связью.
|
|
Экспериментальный: 48 часов - можно шокировать
Участникам с начальным ритмом, требующим разряда, будет назначено 48 часов гипотермии с целью 33 градуса, а затем 24 часа контролируемого согревания.
|
Участники получат терапевтическую гипотермию в течение назначенного количества часов с контролируемым согреванием с использованием устройства контроля температуры с обратной связью.
|
|
Экспериментальный: 60 часов - шок
Участникам с начальным ритмом, требующим разряда, будет назначено 60 часов гипотермии с целью 33 градуса, а затем 24 часа контролируемого согревания.
|
Участники получат терапевтическую гипотермию в течение назначенного количества часов с контролируемым согреванием с использованием устройства контроля температуры с обратной связью.
|
|
Экспериментальный: 72 часа - можно шокировать
Участникам с начальным ритмом, требующим разряда, будет назначено 72 часа гипотермии с целью 33 градуса с последующим 24-часовым контролируемым согреванием.
|
Участники получат терапевтическую гипотермию в течение назначенного количества часов с контролируемым согреванием с использованием устройства контроля температуры с обратной связью.
|
|
Экспериментальный: 6 часов - без шока
Участникам с начальным ритмом без электрошока будет назначено 6 часов гипотермии с целевым значением 33 градуса, а затем 6 часов контролируемого согревания.
|
Участники получат терапевтическую гипотермию в течение назначенного количества часов с контролируемым согреванием с использованием устройства контроля температуры с обратной связью.
|
|
Экспериментальный: 12 часов - без шока
Участникам с начальным ритмом без электрошока будет назначено 12 часов гипотермии с целевым значением 33 градуса, а затем 12 часов контролируемого согревания.
|
Участники получат терапевтическую гипотермию в течение назначенного количества часов с контролируемым согреванием с использованием устройства контроля температуры с обратной связью.
|
|
Экспериментальный: 18 часов - без шока
Участникам с начальным ритмом без электрошока будет назначено 18 часов гипотермии с целью 33 градуса, а затем 18 часов контролируемого согревания.
|
Участники получат терапевтическую гипотермию в течение назначенного количества часов с контролируемым согреванием с использованием устройства контроля температуры с обратной связью.
|
|
Экспериментальный: 24 часа - без шока
Участникам с начальным ритмом без электрошока будет назначено 24 часа гипотермии с целью 33 градуса с последующим 24-часовым контролируемым согреванием.
|
Участники получат терапевтическую гипотермию в течение назначенного количества часов с контролируемым согреванием с использованием устройства контроля температуры с обратной связью.
|
|
Экспериментальный: 30 часов - без шока
Участникам с начальным ритмом без электрошока будет назначено 30 часов гипотермии с целью 33 градуса, а затем 24 часа контролируемого согревания.
|
Участники получат терапевтическую гипотермию в течение назначенного количества часов с контролируемым согреванием с использованием устройства контроля температуры с обратной связью.
|
|
Экспериментальный: 36 часов - без шока
Участникам с начальным ритмом без электрошока будет назначено 36 часов гипотермии с целью 33 градуса с последующим 24-часовым контролируемым согреванием.
|
Участники получат терапевтическую гипотермию в течение назначенного количества часов с контролируемым согреванием с использованием устройства контроля температуры с обратной связью.
|
|
Экспериментальный: 42 часа - без шока
Участникам с начальным ритмом без электрошока будет назначено 42 часа гипотермии с целью 33 градуса с последующим 24-часовым контролируемым согреванием.
|
Участники получат терапевтическую гипотермию в течение назначенного количества часов с контролируемым согреванием с использованием устройства контроля температуры с обратной связью.
|
|
Экспериментальный: 48 часов - без шока
Участникам с начальным ритмом без электрошока будет назначено 48 часов гипотермии с целью 33 градуса, а затем 24 часа контролируемого согревания.
|
Участники получат терапевтическую гипотермию в течение назначенного количества часов с контролируемым согреванием с использованием устройства контроля температуры с обратной связью.
|
|
Экспериментальный: 60 часов - без шока
Участникам с начальным ритмом без электрошока будет назначено 60 часов гипотермии с целью 33 градуса, а затем 24 часа контролируемого согревания.
|
Участники получат терапевтическую гипотермию в течение назначенного количества часов с контролируемым согреванием с использованием устройства контроля температуры с обратной связью.
|
|
Экспериментальный: 72 часа - без шока
Участникам с начальным ритмом без электрошока будет назначено 72 часа гипотермии с целью 33 градуса с последующим 24-часовым контролируемым согреванием.
|
Участники получат терапевтическую гипотермию в течение назначенного количества часов с контролируемым согреванием с использованием устройства контроля температуры с обратной связью.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Взвешенная модифицированная шкала Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: 90 дней после восстановления спонтанного кровообращения
|
MRS представляет собой 7-уровневую порядковую шкалу инвалидности, которая варьируется от 0 (полное отсутствие симптомов) до 6 (смерть).
ICECAP использует взвешивание состояний mRS для фиксации изменений функционального состояния.
|
90 дней после восстановления спонтанного кровообращения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Все причины смертности
Временное ограничение: 90 дней после восстановления спонтанного кровообращения
|
Все пациенты, умершие при последующем наблюдении.
|
90 дней после восстановления спонтанного кровообращения
|
|
NIH Toolbox Crystallized Cognition Composite Score
Временное ограничение: 90 дней после восстановления спонтанного кровообращения
|
Составные Т-баллы из подмножества исследований, оценивающих нейропсихологические тесты.
|
90 дней после восстановления спонтанного кровообращения
|
|
NIH Toolbox Fluid Cognition Composite Score
Временное ограничение: 90 дней после восстановления спонтанного кровообращения
|
Составные T-баллы из подмножества нейропсихологических тестов, оценивающих когнитивные функции выживших после пробуждения, собранных на платформе NIH Toolbox.
Составная оценка подвижного познания больше отражает способность к новому обучению и информации.
обработка в новых ситуациях
|
90 дней после восстановления спонтанного кровообращения
|
|
Пневмония
Временное ограничение: 90 дней после восстановления спонтанного кровообращения
|
Определяется упрощенными определениями Вентилятор-ассоциированного события (VAE) или пневмонии Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC) Национальной сети безопасности здравоохранения (NHSN).
|
90 дней после восстановления спонтанного кровообращения
|
|
Другая инфекция
Временное ограничение: 90 дней после восстановления спонтанного кровообращения
|
Определяется упрощенными определениями CDC NHSN (Национальной сети безопасности здравоохранения Центра контроля заболеваний) инфекции мочевыводящих путей или инфекции кровотока.
|
90 дней после восстановления спонтанного кровообращения
|
|
Злокачественная сердечная аритмия
Временное ограничение: 90 дней после восстановления спонтанного кровообращения
|
Определяется как любая аритмия, требующая прекращения компрессиями грудной клетки, электрокардиостимуляцией, дефибрилляцией или электрической кардиоверсией.
Исключаются аритмии (включая мерцательную аритмию), купируемые только медикаментозно.
|
90 дней после восстановления спонтанного кровообращения
|
|
Судороги
Временное ограничение: 90 дней после восстановления спонтанного кровообращения
|
Определяется как однозначная судорожная или электроэнцефалографическая судорожная активность, вызывающая срочную начальную или дополнительную противосудорожную терапию.
Это определение не включает тех, кто получает дополнительные противосудорожные препараты в качестве вторичной профилактики или для лечения нечетких или неопределенных результатов обследования или недиагностической электроэнцефалографии.
Сюда не входит миоклонус.
|
90 дней после восстановления спонтанного кровообращения
|
|
Неврологическое ухудшение
Временное ограничение: 90 дней после восстановления спонтанного кровообращения
|
Определяется снижением оценки полного контура невосприимчивости (FOUR) на ≥4 баллов, которое сохраняется в течение двух дней подряд или связано с неврологической смертью.
Он исключает преходящие колебания при неврологическом обследовании или изменения, связанные с фармакологической седацией или параличом.
|
90 дней после восстановления спонтанного кровообращения
|
|
Электролитные нарушения
Временное ограничение: 90 дней после восстановления спонтанного кровообращения
|
Определяется как измеренный уровень Na, K, Mg или Ca в сыворотке, который выше или ниже установленных в исследовании границ по крайней мере в двух последовательных измерениях и приводит к изменению внутривенной терапии.
Это исключает преднамеренную гипернатриемию или гипермагниемию, вызванную лечением внутричерепной гипертензии или озноба.
|
90 дней после восстановления спонтанного кровообращения
|
|
Коагулопатии
Временное ограничение: 90 дней после восстановления спонтанного кровообращения
|
Определяется как требующий всех трех из следующих параметров: (1) некоторая форма большого кровотечения, связанная с (2) лабораторным подтверждением аномальной оси свертывания крови и (3) лечением переливанием продуктов крови или реверсирующим агентом.
Лабораторные исследования могут включать международное нормализованное отношение (МНО), частичное тромбопластиновое время (ЧТВ), время свертывания или тромбоэластографию.
|
90 дней после восстановления спонтанного кровообращения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: William Meurer, University of Michigan
- Главный следователь: Robert Silbergleit, University of Michigan
- Главный следователь: Romer Geocadin, Johns Hopkins University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chen CT, Lin JW, Wu CH, Kuo RN, Shih CH, Hou PC, Yen DH, How CK. A Simple Risk Score for Predicting Neurologic Outcome in Out-of-Hospital Cardiac Arrest Patients After Targeted Temperature Management. Crit Care Med. 2022 Mar 1;50(3):428-439. doi: 10.1097/CCM.0000000000005266.
- Meurer WJ, Schmitzberger FF, Yeatts S, Ramakrishnan V, Abella B, Aufderheide T, Barsan W, Benoit J, Berry S, Black J, Bozeman N, Broglio K, Brown J, Brown K, Carlozzi N, Caveney A, Cho SM, Chung-Esaki H, Clevenger R, Conwit R, Cooper R, Crudo V, Daya M, Harney D, Hsu C, Johnson NJ, Khan I, Khosla S, Kline P, Kratz A, Kudenchuk P, Lewis RJ, Madiyal C, Meyer S, Mosier J, Mouammar M, Neth M, O'Neil B, Paxton J, Perez S, Perman S, Sozener C, Speers M, Spiteri A, Stevenson V, Sunthankar K, Tonna J, Youngquist S, Geocadin R, Silbergleit R; ICECAP trial investigators. Influence of Cooling duration on Efficacy in Cardiac Arrest Patients (ICECAP): study protocol for a multicenter, randomized, adaptive allocation clinical trial to identify the optimal duration of induced hypothermia for neuroprotection in comatose, adult survivors of after out-of-hospital cardiac arrest. Trials. 2024 Jul 23;25(1):502. doi: 10.1186/s13063-024-08280-w.
- Meurer W, Schmitzberger F, Yeatts S, Ramakrishnan V, Abella B, Aufderheide T, Barsan W, Benoit J, Berry S, Black J, Bozeman N, Broglio K, Brown J, Brown K, Carlozzi N, Caveney A, Cho SM, Chung-Esaki H, Clevenger R, Conwit R, Cooper R, Crudo V, Daya M, Harney D, Hsu C, Johnson NJ, Khan I, Khosla S, Kline P, Kratz A, Kudenchuk P, Lewis RJ, Madiyal C, Meyer S, Mosier J, Mouammar M, Neth M, O'Neil B, Paxton J, Perez S, Perman S, Sozener C, Speers M, Spiteri A, Stevenson V, Sunthankar K, Tonna J, Youngquist S, Geocadin R, Silbergleit R. Influence of Cooling duration on Efficacy in Cardiac Arrest Patients (ICECAP): study protocol for a multicenter, randomized, adaptive allocation clinical trial to identify the optimal duration of induced hypothermia for neuroprotection in comatose, adult survivors of after out-of-hospital cardiac arrest. Res Sq [Preprint]. 2024 Jun 21:rs.3.rs-4033108. doi: 10.21203/rs.3.rs-4033108/v1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сердечные заболевания
- Нейроповеденческие проявления
- Ишемия головного мозга
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Арест сердца
- Изменения температуры тела
- Гипоксия, мозг
- Расстройства сознания
- Бессознательное состояние
- Гипоксия
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Гипотермия
- Гипоксия-ишемия головного мозга
- Внебольничная остановка сердца
- Кома
- Терапия
- Криотерапия
- Гипотермия, индуцированная
Другие идентификационные номера исследования
- G160072
- U01NS073476 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .