심정지 환자에서 냉각시간이 효능에 미치는 영향 (ICECAP)
냉각 기간이 심정지 환자의 효능에 미치는 영향 - 혼수상태의 심정지 생존자에서 신경 보호를 위한 유도 저체온증의 최적 기간을 확인하기 위한 다기관, 무작위, 적응형 임상 시험
연구 개요
상세 설명
유도 저체온증의 지속 시간 증가가 양호한 신경학적 결과의 증가율과 관련이 있는지 확인하고 심정지 혼수 상태 생존자의 신경 보호를 위한 유도 저체온 요법의 최적 지속 시간을 식별하기 위한 다기관, 무작위, 적응 할당 임상 시험.
심정지는 심장과 뇌의 흔하고 파괴적인 응급 상황입니다. 미국에서는 매년 380,000명 이상의 환자가 병원성 심정지(OHCA)로 고통받고 있습니다. 심장 소생술의 개선(OHCA 환자의 "생존 사슬"의 초기 연결 고리)은 소생술을 수행하고 뇌를 대뇌 허혈로부터 보호하는 제한된 능력으로 완화됩니다.
신경학적 사망 및 장애는 심정지 생존자에게 흔한 결과입니다. 충격을 가할 수 있는 리듬에서 소생된 혼수 상태 환자의 치료적 냉각은 좋은 신경학적 결과의 비율을 현저하게 증가시키지만 여전히 50% 정도에서 불량한 결과가 발생합니다. 무작위 연구.
목표:
이 프로젝트의 가장 중요한 목표는 심정지로부터 신경학적 회복이 양호한 환자의 수를 증가시킬 임상 전략을 식별하는 것입니다. 우리는 더 긴 냉각 기간이 좋은 신경학적 회복을 달성하는 환자의 비율을 개선하거나 이미 좋은 결과를 갖는 것으로 분류된 비율 중에서 더 나은 회복을 초래할 수 있다고 가정합니다.
주요 목표:
A. 심정지에서 생존한 성인 혼수 상태의 두 집단(초기 충격 리듬이 있는 사람과 맥박이 없는 전기 활동(PEA)/무수축이 있는 사람) 각각에서 최대 치료 효과를 제공하는 가장 짧은 냉각 지속 시간을 결정하기 위해 다음에 의해 결정됩니다. 가중 90일 수정 Rankin 점수 B. 심정지의 성인 혼수상태 생존자(초기 충격 리듬이 있는 사람과 PEA/무수축이 있는 사람)의 두 모집단 각각에서, 냉각 기간의 증가가 더 나은 결과 또는 회복과 관련이 있는지 여부를 결정하기 위해 냉각하지 않는 저체온증의 효능을 암시합니다.
보조 목표:
냉각 지속 시간과 관련된 전반적인 안전성 및 부작용 특성 규명 신경 심리학적 결과에 대한 냉각 지속 시간 효과 특성 규명 냉각 지속 시간이 환자가 보고한 삶의 질에 미치는 영향 특성 규명
설계:
이 연구는 맹검 결과 평가와 함께 무작위, 반응 적응, 기간(용량) 찾기, 비교 유효성 임상 시험입니다. 설계는 치료군 전체에 걸쳐 1차 종점인 가중 90일 mRS에 의해 정의된 반응의 통계적 모델을 기반으로 합니다. 설계는 환자 결과 데이터를 기간 반응 모델(충격 가능 리듬과 비충격 리듬에 대해 별도로)에 맞출 것이며, 여기에서 냉각 기간과 1차 종점 사이의 잠재적인 비선형 연관성이 추정됩니다. 치료군에 대한 모든 결론은 이 모델을 기반으로 합니다. 지속 시간-반응 모델의 기능적 형태는 유연하며 지속 시간-반응 곡선에 대해 다양한 모양을 맞출 수 있습니다. 구체적으로 그것은 팔 전체에 걸쳐 치료 효과에서 최대 2개의 변화 지점을 식별하도록 매개변수화되어 증가, 감소, 평탄, 고원 또는 U자형 지속-반응 곡선에 맞도록 합니다.
피험자는 처음에 12, 24, 48시간의 냉방 시간 사이에서 동등하게 무작위 배정됩니다. 처음 200명의 피험자가 무작위 배정된 후, 12시간에서 48시간 사이의 추가 치료 부문이 열리고 각 리듬 유형 내에서 반응 적응 무작위 배정에 의해 환자가 할당됩니다. 시험이 계속됨에 따라 더 짧거나 더 긴 기간의 팔이 열릴 수 있습니다. 구체적으로, 12시간부터 나타나는 지속 시간-반응 곡선이 평평할 경우 6시간 지속 시간이 열립니다. 유사하게, 나타나는 기간 반응 곡선이 48시간까지 치료 이점이 증가하는 것을 나타내는 경우 60시간 또는 72시간 기간 부문이 열릴 것입니다.
이 임상시험은 어떤 치료군도 6시간 지속군보다 더 큰 이점을 제공하지 않을 가능성이 높은 경우 무익함을 이유로 조기에 시험을 중단하기 위해 중간 분석을 자주 실시할 것입니다.
주요 결과 측정:
1차 결과 측정은 자발 순환 회복 후 90일에 수정된 Rankin 척도가 될 것입니다. mRS는 양호한 신경학적 결과를 달성한 피험자의 비율과 양호한 신경학적 결과를 가진 피험자 중 잔여 기능 손상 정도를 모두 포함하는 가중 점수로 분석됩니다.
연구 모집단:
확정적인 온도 조절 방법(혈관 내 또는 표면)을 사용하여 이미 급속 냉각된 병원 외 심정지의 혼수상태 성인 생존자는 응급실 또는 중환자실에 등록됩니다. SIREN 네트워크의 허브 및 스포크 병원은 잠재력이 높은 보조 허브로 풍부해질 것입니다. 약 50개의 병원이 매년 평균 9명의 피험자를 등록할 것으로 예상됩니다.
무작위화:
웹 기반 인터페이스에 의한 중앙 전산화 무작위화가 사용됩니다. 피험자는 시험 기간 동안 다음과 같은 가능한 냉각 기간(시간)으로 잠재적으로 무작위 배정됩니다: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60 및 72. 처음 200명의 환자는 1:1:1로 12, 24, 48시간 동안만 무작위 배정됩니다. 이 초기 "번인(burn in)" 기간 후, 반응 적응형 무작위화를 사용하여 처음에는 12~48시간을 포함하는 기간에 피험자를 할당하고, 이후 지정된 조건이 충족되고 나타나는 기간인 경우 6, 60 또는 72시간 기간으로 할당합니다. 응답 곡선은 최대 치료 혜택이 해당 기간에 있을 수 있음을 나타냅니다. 각 팔에 대한 응답 적응 무작위화 확률은 두 가지 리듬 유형 모집단에 대해 개별적으로 결정됩니다. 무작위화 확률은 예상 발생률에 따라 매월 또는 약 38명의 환자마다 업데이트됩니다.
동의:
이 시험에 적격한 환자는 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 없습니다. 법적 권한이 있는 대리인의 서면 동의가 필요합니다.
간섭:
개입은 심정지 후 냉각 기간에 무작위로 할당됩니다. 연구에서 냉각은 33 °C의 목표 온도로 최종 온도 제어 방법에 의해 이루어집니다. 폐쇄 루프 피드백이 있는 모든 혈관 내 또는 표면 냉각 시스템이 허용됩니다. 냉각 기간은 병원에서 최종 장치로 냉각을 시작한 시점부터 측정됩니다. 일상적인 의료 서비스의 일환으로 냉각은 응급 의료 서비스(EMS) 또는 응급실에서 시작할 수 있습니다. 자격을 갖추려면 다음의 온도가 필요합니다.
주요 결과 측정에 대한 통계 분석:
치료군 전체에 걸쳐 90일에 평균 가중 mRS를 모델링할 것입니다. 가중 mRS는 우수한 신경학적 결과를 달성한 대상자의 비율과 양호한 신경학적 결과를 가진 대상자의 손상 정도를 모두 통합합니다. 1차 분석은 리듬 유형별로 별도로 진행되어 리듬 유형에 따라 다른 치료 효과가 가능하며 두 가지 구성 요소가 있습니다. 먼저 가장 가능성이 높은 목표 기간을 식별합니다. 여기서 목표 기간은 최대 치료 효과를 달성하는 가장 짧은 기간입니다(목표 A). 둘째, 어떤 기간의 효능이 긍정적인 기간 반응을 나타내는 더 짧은 냉각 기간보다 우수한지 여부를 계산합니다(목표 B). 양성 지속 반응을 확립한다는 것은 정상체온증 대조군이 임상적으로 허용되지 않을 때 냉각이 정상체온증에 비해 결과 또는 회복을 개선하는 데 효과적이라는 확인을 의미합니다.
4년에 걸쳐 등록된 1800명의 피험자의 최대 표본 크기(37.5명의 피험자/월의 추정 발생률)가 예상됩니다.
조사 기기 면제
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama Hospital
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85719
- Banner University Medical Center
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- Ronald Regan UCLA Medical Center
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Sacramento, California, 미국, 95817
- UC Davis Medical Center
-
San Diego, California, 미국, 92103
- UC San Diego Medical Center - Hillcrest
-
San Francisco, California, 미국, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University Medical Center
-
Torrance, California, 미국, 90502
- Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
Denver, Colorado, 미국, 80204
- Denver Health Medical Center
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-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20037
- George Washington University Hospital
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-
Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32608
- UF Health Shands Hospital
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30303
- Grady Memorial Hospital
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-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- The Queen's Medical Center
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois-Chicago Hosptial
-
Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- IU Health Methodist Hospital
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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-
Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky Hospital
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Maine
-
Portland, Maine, 미국, 04102
- Maine Medical Center
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham & Women's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Hospital
-
Clinton Township, Michigan, 미국, 48038
- Henry Ford Macomb Hospital
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Detroit Receiving Hospital
-
Detroit, Michigan, 미국, 48235
- DMC Sinai Grace Hospital
-
Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- William Beaumont Hospital
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Minnesota
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Edina, Minnesota, 미국, 55435
- M Health Fairview Southdale Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
- Regions Hospital
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-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, 미국, 08103
- Cooper University Hospital
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-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, 미국, 11706
- South Shore University Hospital
-
New York, New York, 미국, 10029
- The Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health - Tisch Hospital
-
New York, New York, 미국, 10032
- NYP Columbia University Medical Center
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- Strong Memorial Hospital
-
Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
Syracuse, New York, 미국, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
The Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Hospital
-
Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- ECU Health Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- OSU Wexner Medical Center
-
Columbus, Ohio, 미국, 43203
- OSU East Hospital
-
Toledo, Ohio, 미국, 43608
- Mercy St. Vincent Medical Center
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97216
- Adventist Health
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Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17101
- UPMC Harrisburg
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Sayre, Pennsylvania, 미국, 18840
- Guthrie Robert Packer Hospital
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-
Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- Parkland Hospital
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Memorial Hermann Hospital
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-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- University of Virginia Medical Center
-
Richmond, Virginia, 미국, 23298
- VCU Medical Center
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Washington
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Everett, Washington, 미국, 98201
- Providence Regional Medical Center Everett
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Harborview Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Froedtert Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 병원 외 심정지로 인한 소생 후 혼수 상태
- 냉각
- 확실한 온도 제어 적용
- 연령 ≥ 18세
- 96시간 동안 생명 유지 장치를 유지하려는 의도를 포함하여 법적 위임 대리인(LAR)의 정보에 입각한 동의
- 냉각 개시 후 6시간 이내에 등록
제외 기준:
- 혈역학적 불안정성
- 기존의 신경학적 장애 또는 결과 결정을 혼동하는 상태
- 기존의 불치병, 결과 결정까지 생존 가능성 없음
- 계획된 생명 유지 장치의 조기 철회
- 체포의 원인으로 추정되는 패혈증
- 죄인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 6시간 - 충격 가능
충격을 줄 수 있는 초기 리듬이 있는 참가자는 33도를 목표로 6시간 동안 저체온 요법을 받은 후 6시간 동안 통제된 재가온 요법을 받도록 지정됩니다.
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참가자는 폐쇄 루프 온도 제어 장치를 사용하여 제어된 재가온과 함께 지정된 시간 동안 저체온 요법을 받게 됩니다.
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실험적: 12시간 - 충격 가능
충격을 줄 수 있는 초기 리듬을 가진 참가자는 33도를 목표로 12시간 동안 저체온 요법을 받은 후 12시간 동안 통제된 재가온 요법을 받도록 지정됩니다.
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참가자는 폐쇄 루프 온도 제어 장치를 사용하여 제어된 재가온과 함께 지정된 시간 동안 저체온 요법을 받게 됩니다.
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실험적: 18시간 - 충격 가능
충격을 줄 수 있는 초기 리듬이 있는 참가자는 33도를 목표로 18시간 동안 저체온 요법을 받은 후 18시간 동안 통제된 재가온 요법을 받도록 지정됩니다.
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참가자는 폐쇄 루프 온도 제어 장치를 사용하여 제어된 재가온과 함께 지정된 시간 동안 저체온 요법을 받게 됩니다.
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실험적: 24시간 - 충격 가능
전기 충격이 가능한 초기 리듬을 가진 참가자는 33도를 목표로 24시간 동안 저체온 요법을 받은 후 24시간 동안 통제된 재가온 요법을 받도록 지정됩니다.
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참가자는 폐쇄 루프 온도 제어 장치를 사용하여 제어된 재가온과 함께 지정된 시간 동안 저체온 요법을 받게 됩니다.
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실험적: 30시간 - 충격 가능
충격을 줄 수 있는 초기 리듬이 있는 참가자는 33도를 목표로 30시간 동안 저체온 요법을 받은 후 24시간 동안 통제된 재가온 요법을 받도록 지정됩니다.
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참가자는 폐쇄 루프 온도 제어 장치를 사용하여 제어된 재가온과 함께 지정된 시간 동안 저체온 요법을 받게 됩니다.
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실험적: 36시간 - 충격 가능
충격을 줄 수 있는 초기 리듬이 있는 참가자는 33도를 목표로 36시간 동안 저체온 요법을 받은 후 24시간 동안 통제된 재가온 요법을 받도록 지정됩니다.
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참가자는 폐쇄 루프 온도 제어 장치를 사용하여 제어된 재가온과 함께 지정된 시간 동안 저체온 요법을 받게 됩니다.
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실험적: 42시간 - 충격적
충격을 줄 수 있는 초기 리듬이 있는 참가자는 33도를 목표로 42시간 동안 저체온 요법을 받은 후 24시간 동안 통제된 재가온 요법을 받도록 지정됩니다.
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참가자는 폐쇄 루프 온도 제어 장치를 사용하여 제어된 재가온과 함께 지정된 시간 동안 저체온 요법을 받게 됩니다.
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실험적: 48시간 - 충격 가능
충격을 줄 수 있는 초기 리듬이 있는 참가자는 33도를 목표로 48시간 동안 저체온 요법을 받은 후 24시간 동안 통제된 재가온 요법을 받도록 지정됩니다.
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참가자는 폐쇄 루프 온도 제어 장치를 사용하여 제어된 재가온과 함께 지정된 시간 동안 저체온 요법을 받게 됩니다.
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실험적: 60시간 - 충격 가능
전기 충격이 가능한 초기 리듬을 가진 참가자는 33도를 목표로 60시간 저체온 요법을 받은 후 24시간 동안 통제된 재가온 요법을 받도록 지정됩니다.
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참가자는 폐쇄 루프 온도 제어 장치를 사용하여 제어된 재가온과 함께 지정된 시간 동안 저체온 요법을 받게 됩니다.
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실험적: 72시간 - 충격 가능
전기 충격이 가능한 초기 리듬을 가진 참가자는 33도를 목표로 72시간 동안 저체온 요법을 받은 후 24시간 동안 통제된 재가온 요법을 받도록 지정됩니다.
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참가자는 폐쇄 루프 온도 제어 장치를 사용하여 제어된 재가온과 함께 지정된 시간 동안 저체온 요법을 받게 됩니다.
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실험적: 6시간 - 충격 불가
충격이 불가능한 초기 리듬을 가진 참가자는 33도를 목표로 6시간 동안 저체온 요법을 받은 후 6시간 동안 통제된 재가온 요법을 받도록 지정됩니다.
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참가자는 폐쇄 루프 온도 제어 장치를 사용하여 제어된 재가온과 함께 지정된 시간 동안 저체온 요법을 받게 됩니다.
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실험적: 12시간 - 비충격
충격이 불가능한 초기 리듬을 가진 참가자는 33도를 목표로 12시간 동안 저체온 요법을 받은 후 12시간 동안 통제된 재가온 요법을 받도록 지정됩니다.
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참가자는 폐쇄 루프 온도 제어 장치를 사용하여 제어된 재가온과 함께 지정된 시간 동안 저체온 요법을 받게 됩니다.
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실험적: 18시간 - 비충격
충격이 불가능한 초기 리듬을 가진 참가자는 33도를 목표로 18시간 동안 저체온 요법을 받은 후 18시간 동안 통제된 재가온 요법을 받도록 지정됩니다.
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참가자는 폐쇄 루프 온도 제어 장치를 사용하여 제어된 재가온과 함께 지정된 시간 동안 저체온 요법을 받게 됩니다.
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실험적: 24시간 - 비충격
충격이 불가능한 초기 리듬을 가진 참가자는 33도를 목표로 24시간 동안 저체온 요법을 받은 후 24시간 동안 통제된 재가온 요법을 받도록 지정됩니다.
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참가자는 폐쇄 루프 온도 제어 장치를 사용하여 제어된 재가온과 함께 지정된 시간 동안 저체온 요법을 받게 됩니다.
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실험적: 30시간 - 비충격
충격이 불가능한 초기 리듬을 가진 참가자는 33도를 목표로 30시간 동안 저체온 요법을 받은 후 24시간 동안 통제된 재가온 요법을 받도록 지정됩니다.
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참가자는 폐쇄 루프 온도 제어 장치를 사용하여 제어된 재가온과 함께 지정된 시간 동안 저체온 요법을 받게 됩니다.
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실험적: 36시간 - 비충격
충격이 불가능한 초기 리듬을 가진 참가자는 33도를 목표로 36시간 동안 저체온 요법을 받은 후 24시간 동안 통제된 재가온 요법을 받도록 지정됩니다.
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참가자는 폐쇄 루프 온도 제어 장치를 사용하여 제어된 재가온과 함께 지정된 시간 동안 저체온 요법을 받게 됩니다.
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실험적: 42시간 - 비충격
충격이 불가능한 초기 리듬을 가진 참가자는 33도를 목표로 42시간 동안 저체온 요법을 받은 후 24시간 동안 통제된 재가온 요법을 받도록 지정됩니다.
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참가자는 폐쇄 루프 온도 제어 장치를 사용하여 제어된 재가온과 함께 지정된 시간 동안 저체온 요법을 받게 됩니다.
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실험적: 48시간 - 비충격
충격이 불가능한 초기 리듬을 가진 참가자는 33도를 목표로 48시간 동안 저체온 요법을 받은 후 24시간 동안 통제된 재가온 요법을 받도록 지정됩니다.
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참가자는 폐쇄 루프 온도 제어 장치를 사용하여 제어된 재가온과 함께 지정된 시간 동안 저체온 요법을 받게 됩니다.
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실험적: 60시간 - 비충격
충격이 불가능한 초기 리듬을 가진 참가자는 33도를 목표로 60시간 저체온 요법을 받은 후 24시간 동안 통제된 재가온 요법을 받도록 지정됩니다.
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참가자는 폐쇄 루프 온도 제어 장치를 사용하여 제어된 재가온과 함께 지정된 시간 동안 저체온 요법을 받게 됩니다.
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실험적: 72시간 - 비충격
충격이 불가능한 초기 리듬을 가진 참가자는 33도를 목표로 72시간 동안 저체온 요법을 받은 후 24시간 동안 통제된 재가온 요법을 받도록 지정됩니다.
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참가자는 폐쇄 루프 온도 제어 장치를 사용하여 제어된 재가온과 함께 지정된 시간 동안 저체온 요법을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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가중 수정 순위 척도(mRS)
기간: 자연순환회복 후 90일
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MRS는 0(전혀 증상 없음)에서 6(사망)까지의 7단계 장애 서수 척도입니다.
ICECAP은 mRS 상태의 가중치를 사용하여 기능 상태의 변화를 포착합니다.
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자연순환회복 후 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 원인 사망
기간: 자연순환회복 후 90일
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후속 조치에서 사망한 모든 환자.
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자연순환회복 후 90일
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NIH Toolbox Crystallized Cognition Composite Score
기간: 자연순환회복 후 90일
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평가하는 연구 신경심리학적 검사의 하위 집합에서 얻은 복합 T-점수.
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자연순환회복 후 90일
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NIH Toolbox Fluid Cognition Composite Score
기간: 자연순환회복 후 90일
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NIH Toolbox 플랫폼에서 수집된 깨어 있는 생존자의 인지 기능을 평가하는 연구 신경 심리학 테스트의 하위 집합에서 얻은 복합 T-점수.
유동적 인지 종합 점수는 새로운 학습 및 정보에 대한 능력을 더 잘 반영합니다.
새로운 상황에서의 처리
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자연순환회복 후 90일
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폐렴
기간: 자연순환회복 후 90일
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VAE(인공호흡기 관련 사건) 또는 폐렴에 대한 간소화된 질병 통제 예방 센터(CDC) 국립 의료 안전 네트워크(NHSN) 정의에 따라 결정됩니다.
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자연순환회복 후 90일
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기타 감염
기간: 자연순환회복 후 90일
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요로 감염 또는 혈류 감염에 대한 단순화된 CDC NHSN(질병통제센터 국립 의료 안전 네트워크) 정의에 따라 결정됩니다.
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자연순환회복 후 90일
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악성 심장 부정맥
기간: 자연순환회복 후 90일
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흉부 압박, 페이싱, 제세동 또는 전기 심율동 전환으로 종료해야 하는 모든 부정맥으로 정의됩니다.
약물로만 관리되는 부정맥(심방 세동 포함)은 제외됩니다.
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자연순환회복 후 90일
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발작
기간: 자연순환회복 후 90일
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긴급한 초기 또는 추가적인 항경련제 치료를 유발하는 명확한 경련 또는 뇌파 발작 활동으로 정의됩니다.
이 정의에는 2차 예방 또는 모호하거나 불확실한 검사 소견 또는 비진단 뇌파 검사를 위한 치료로 추가 항경련제를 투여한 것은 포함되지 않습니다.
간대성 근경련은 포함하지 않습니다.
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자연순환회복 후 90일
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신경학적 악화
기간: 자연순환회복 후 90일
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2일 연속 지속되거나 신경학적 사망과 관련된 FOUR(Full Outline of Unresponsiveness) 점수가 4점 이상 감소하여 결정됩니다.
신경학적 검사의 일시적 변동이나 약리학적 진정 또는 마비로 인한 변화는 제외됩니다.
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자연순환회복 후 90일
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전해질 이상
기간: 자연순환회복 후 90일
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최소 2회 연속 측정에서 연구에서 정의한 경계보다 높거나 낮은 측정된 혈청 Na, K, Mg 또는 Ca로 정의되며 IV 요법의 변화를 초래합니다.
그것은 두개내 고혈압 또는 떨림을 치료하기 위해 유발된 의도적인 고나트륨혈증 또는 고마그네슘혈증을 제외합니다.
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자연순환회복 후 90일
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응고병증
기간: 자연순환회복 후 90일
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다음 매개변수 중 3가지 모두를 요구하는 것으로 정의됩니다. (1) (2) 비정상적인 응고 축의 검사실 확인 및 (3) 혈액 제제 수혈 또는 역전제로의 치료와 관련된 일부 형태의 주요 출혈.
검사실 검사에는 INR(International Normalized Ratio), PTT(partial thromboplastin time), 응고 시간 또는 혈전탄성조영술이 포함될 수 있습니다.
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자연순환회복 후 90일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: William Meurer, University of Michigan
- 수석 연구원: Robert Silbergleit, University of Michigan
- 수석 연구원: Romer Geocadin, Johns Hopkins University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Chen CT, Lin JW, Wu CH, Kuo RN, Shih CH, Hou PC, Yen DH, How CK. A Simple Risk Score for Predicting Neurologic Outcome in Out-of-Hospital Cardiac Arrest Patients After Targeted Temperature Management. Crit Care Med. 2022 Mar 1;50(3):428-439. doi: 10.1097/CCM.0000000000005266.
- Meurer WJ, Schmitzberger FF, Yeatts S, Ramakrishnan V, Abella B, Aufderheide T, Barsan W, Benoit J, Berry S, Black J, Bozeman N, Broglio K, Brown J, Brown K, Carlozzi N, Caveney A, Cho SM, Chung-Esaki H, Clevenger R, Conwit R, Cooper R, Crudo V, Daya M, Harney D, Hsu C, Johnson NJ, Khan I, Khosla S, Kline P, Kratz A, Kudenchuk P, Lewis RJ, Madiyal C, Meyer S, Mosier J, Mouammar M, Neth M, O'Neil B, Paxton J, Perez S, Perman S, Sozener C, Speers M, Spiteri A, Stevenson V, Sunthankar K, Tonna J, Youngquist S, Geocadin R, Silbergleit R; ICECAP trial investigators. Influence of Cooling duration on Efficacy in Cardiac Arrest Patients (ICECAP): study protocol for a multicenter, randomized, adaptive allocation clinical trial to identify the optimal duration of induced hypothermia for neuroprotection in comatose, adult survivors of after out-of-hospital cardiac arrest. Trials. 2024 Jul 23;25(1):502. doi: 10.1186/s13063-024-08280-w.
- Meurer W, Schmitzberger F, Yeatts S, Ramakrishnan V, Abella B, Aufderheide T, Barsan W, Benoit J, Berry S, Black J, Bozeman N, Broglio K, Brown J, Brown K, Carlozzi N, Caveney A, Cho SM, Chung-Esaki H, Clevenger R, Conwit R, Cooper R, Crudo V, Daya M, Harney D, Hsu C, Johnson NJ, Khan I, Khosla S, Kline P, Kratz A, Kudenchuk P, Lewis RJ, Madiyal C, Meyer S, Mosier J, Mouammar M, Neth M, O'Neil B, Paxton J, Perez S, Perman S, Sozener C, Speers M, Spiteri A, Stevenson V, Sunthankar K, Tonna J, Youngquist S, Geocadin R, Silbergleit R. Influence of Cooling duration on Efficacy in Cardiac Arrest Patients (ICECAP): study protocol for a multicenter, randomized, adaptive allocation clinical trial to identify the optimal duration of induced hypothermia for neuroprotection in comatose, adult survivors of after out-of-hospital cardiac arrest. Res Sq [Preprint]. 2024 Jun 21:rs.3.rs-4033108. doi: 10.21203/rs.3.rs-4033108/v1.
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- G160072
- U01NS073476 (미국 NIH 보조금/계약)
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- ICF
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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