Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av avkjølingsvarighet på effekt hos pasienter med hjertestans (ICECAP)

14. juli 2026 oppdatert av: William J Meurer, University of Michigan

Innflytelse av kjølevarighet på effekt hos pasienter med hjertestans - En multisenter, randomisert, adaptiv klinisk studie for å identifisere den optimale varigheten av indusert hypotermi for nevrobeskyttelse hos komatøse overlevende etter hjertestans

En multisenter, randomisert, adaptiv allokeringsstudie for å bestemme om økende varighet av indusert hypotermi er assosiert med en økende hastighet av gode nevrologiske utfall og for å identifisere den optimale varigheten av indusert hypotermi for nevrobeskyttelse hos komatøse overlevende etter hjertestans.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En multisenter, randomisert, adaptiv allokeringsstudie for å bestemme om økende varighet av indusert hypotermi er assosiert med en økende hastighet av gode nevrologiske utfall og for å identifisere den optimale varigheten av indusert hypotermi for nevrobeskyttelse hos komatøse overlevende etter hjertestans.

Hjertestans er en vanlig og ødeleggende nødsituasjon for hjertet og hjernen. Mer enn 380 000 pasienter lider av hjertestans på sykehus (OHCA) hvert år i USA. Forbedringer i hjertegjenopplivning (de tidlige leddene i "overlevelseskjeden" for pasienter med OHCA) dempes av vår begrensede evne til å gjenopplive og beskytte hjernen mot global cerebral iskemi.

Nevrologisk død og funksjonshemming er vanlige utfall hos overlevende etter hjertestans. Terapeutisk avkjøling av komatøse pasienter gjenopplivet fra sjokkbare rytmer øker frekvensen av godt nevrologisk utfall markant, men dårlige utfall forekommer fortsatt hos så mange som 50 %, og fordelen med avkjøling hos de som gjenopplives fra asystoli og pulsløs elektrisk aktivitet har ikke blitt vist i en randomisert studie.

Mål:

Det overordnede målet med dette prosjektet er å identifisere kliniske strategier som vil øke antall pasienter med god nevrologisk restitusjon etter hjertestans. Vi antar at lengre varighet av nedkjøling kan forbedre enten andelen pasienter som oppnår en god nevrologisk restitusjon eller kan resultere i bedre restitusjon blant andelen som allerede er kategorisert som gode resultater.

Primære mål:

A. For å bestemme, i hver av to populasjoner av voksne komatøse overlevende etter hjertestans (de med innledende sjokkbare rytmer og de med pulsløs elektrisk aktivitet (PEA)/asystoli), den korteste varigheten av avkjøling som gir maksimal behandlingseffekt som bestemt av en vektet 90 dagers modifisert Rankin-score B. For å bestemme, i hver av to populasjoner av voksne komatøse overlevende etter hjertestans (de med innledende sjokkbare rytmer og de med PEA/asystoli), om økende varighet av avkjøling er assosiert med bedre resultater eller restitusjon antyder effekten av hypotermi til ingen avkjøling.

Sekundære mål:

Å karakterisere den generelle sikkerheten og uønskede hendelsene forbundet med varigheten av avkjølingen Å karakterisere effekten av varigheten av avkjølingen på nevropsykologiske utfall Å karakterisere effekten av varigheten av avkjølingen på pasientens rapporterte livskvalitet

Design:

Denne studien er en randomisert, respons-adaptiv, varighet (dose) funn, sammenlignende effektivitet klinisk studie med blindet resultatvurdering. Designet er basert på en statistisk modell for respons som definert av det primære endepunktet, en vektet 90-dagers mRS, på tvers av behandlingsarmene. Designet vil tilpasse pasientutfallsdata til en varighetsresponsmodell (separat for sjokkbare og ikke-sjokkbare rytmer), der den potensielt ikke-lineære assosiasjonen mellom varigheten av avkjøling og det primære endepunktet estimeres. Alle konklusjoner om behandlingsarmene er basert på denne modellen. Den funksjonelle formen til varighet-respons-modellen er fleksibel og i stand til å passe mange forskjellige former for varighet-respons-kurven. Den er spesifikt parametrisert for å identifisere opptil to endringspunkter i behandlingseffekten på tvers av armer, slik at den passer til en økende, avtagende, flat, platå- eller U-form varighet-responskurve.

Emner vil i utgangspunktet bli likt randomisert mellom 12, 24 og 48 timers avkjøling. Etter at de første 200 forsøkspersonene er randomisert, vil ytterligere behandlingsarmer mellom 12 og 48 timer åpnes og pasienter vil bli tildelt, innenfor hver rytmetype, ved responsadaptiv randomisering. Etter hvert som rettssaken fortsetter, kan kortere og lengre varige armer åpnes. Nærmere bestemt vil en 6-timers varighetsarm åpnes hvis den nye varighet-responskurven fra 12 timer er flat. Tilsvarende vil en 60-timers eller 72-timers varighetsarm åpnes hvis den fremkommende varighetsresponskurven viser en økende behandlingsfordel gjennom 48 timer.

Denne studien vil ha hyppige interimsanalyser for å stoppe studien tidlig for nytteløshet hvis det er høyst sannsynlig at ingen behandlingsarm gir større fordel enn 6-timers varighetsarmen.

Primært resultatmål:

Det primære utfallsmålet vil være den modifiserte Rankin-skalaen 90 dager etter tilbakevending av spontan sirkulasjon. mRS vil bli analysert som en vektet skåre som inkluderer både andelen forsøkspersoner som oppnår et godt nevrologisk resultat og grad av gjenværende funksjonssvikt blant de med gode nevrologiske utfall.

Studiepopulasjon:

Komatøse voksne overlevende etter hjertestans utenfor sykehus som allerede har blitt raskt avkjølt ved hjelp av en definitiv temperaturkontrollmetode (endovaskulær eller overflate) vil bli registrert på akuttmottaket eller intensivavdelingen. Hub- og taltesykehus fra SIREN-nettverket vil bli beriket med høypotensiale hjelpehubs. Omtrent 50 sykehus forventes å hver registrere et gjennomsnitt på 9 forsøkspersoner per år.

Randomisering:

Sentral datastyrt randomisering ved web-basert grensesnitt vil bli brukt. Forsøkspersonene vil potensielt bli randomisert i løpet av forsøket til følgende mulige varigheter for avkjøling (i timer): 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60 og 72. De første 200 pasientene vil bli randomisert 1:1:1 til kun 12, 24 og 48 timers varighet. Etter denne innledende «innbrennings»-perioden, vil responsadaptiv randomisering bli brukt til å tildele forsøkspersoner til varigheter inkludert 12 til 48 timer, først og deretter til 6, 60 eller 72 timer hvis spesifiserte betingelser er oppfylt og den nye varigheten- responskurven antyder at den maksimale behandlingsfordelen kan være på disse varighetene. De responsadaptive randomiseringssannsynlighetene for hver arm vil bli bestemt separat for de to rytmetypepopulasjonene. Randomiseringssannsynlighetene vil bli oppdatert månedlig, eller omtrent hver 38. pasient basert på forventet opptjeningsrate.

Samtykke:

Kvalifiserte pasienter for denne studien vil ikke ha kapasitet til å gi informert samtykke. Skriftlig informert samtykke fra en juridisk autorisert representant vil være nødvendig.

Innblanding:

Intervensjonen vil være tilfeldig allokering til varighet av nedkjøling etter hjertestans. Avkjøling i studien vil skje med en definitiv temperaturkontrollmetode til en måltemperatur på 33 grader C. Ethvert endovaskulært eller overflatekjølesystem med lukket sløyfe-tilbakemelding vil være tillatt. Varighet av kjøling vil bli målt fra det tidspunkt kjøling med et definitiv apparat igangsettes på sykehuset. Som en del av rutinemessig medisinsk behandling kan avkjøling initieres av akuttmedisinsk tjeneste (EMS) eller i akuttmottaket. Kvalifisering vil kreve at en temperatur på

Statistisk analyse for det primære resultatmålet:

Vi vil modellere gjennomsnittlig vektet mRS ved 90 dager på tvers av behandlingsarmene. Den vektede mRS inkluderer både andelen forsøkspersoner som oppnår et godt nevrologisk resultat og grad av svekkelse blant de med gode nevrologiske utfall. Den primære analysen utføres separat for hver rytmetype, noe som gir forskjellig behandlingseffekt etter rytmetype, og har to komponenter. Først identifiserer vi den mest sannsynlige målvarigheten, der målvarigheten er den korteste varigheten som oppnår maksimal behandlingseffekt (Mål A). For det andre beregner vi om effekten av en varighet er overlegen en kortere varighet av kjøling, noe som indikerer en positiv varighetsrespons (mål B). Etablering av en positiv varighetsrespons innebærer en bekreftelse på at kjøling er effektiv for å forbedre utfall eller restitusjon versus normotermi, når en normotermikontrollarm ikke er klinisk akseptabel.

Det forventes en maksimal prøvestørrelse på 1800 forsøkspersoner registrert over 4 år (estimert opptjeningsrate på 37,5 forsøkspersoner/måned).

Unntak for undersøkelsesutstyr

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1158

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama Hospital
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • Banner University Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Ronald Regan UCLA Medical Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University Of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80204
        • Denver Health Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20037
        • George Washington University Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • UF Health Shands Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Grady Memorial Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • The Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois-Chicago Hosptial
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky Hospital
    • Maine
      • Portland, Maine, Forente stater, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Hospital
      • Clinton Township, Michigan, Forente stater, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Detroit Receiving Hospital
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48235
        • DMC Sinai Grace Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • M Health Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
        • Regions Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • University of New Mexico
    • New York
      • Bay Shore, New York, Forente stater, 11706
        • South Shore University Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Health - Tisch Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • NYP Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Strong Memorial Hospital
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Stony Brook University Hospital
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Hospital
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • ECU Health Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • OSU Wexner Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43203
        • OSU East Hospital
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43608
        • Mercy St. Vincent Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97216
        • Adventist Health
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17101
        • UPMC Harrisburg
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Sayre, Pennsylvania, Forente stater, 18840
        • Guthrie Robert Packer Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Parkland Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • University of Virginia Medical Center
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • VCU Medical Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Forente stater, 98201
        • Providence Regional Medical Center Everett
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Harborview Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Froedtert Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Koma etter gjenoppliving fra hjertestans utenfor sykehus
  • Avkjølt til
  • Definitiv temperaturkontroll brukt
  • Alder ≥ 18 år
  • Informert samtykke fra juridisk autorisert representant (LAR) inkludert intensjon om å opprettholde livsstøtte i 96 timer
  • Påmelding innen 6 timer etter påbegynt avkjøling

Ekskluderingskriterier:

  • Hemodynamisk ustabilitet
  • Eksisterende nevrologisk funksjonshemming eller tilstand som forvirrer utfallsbestemmelse
  • Eksisterende terminal sykdom, vil sannsynligvis ikke overleve til utfallsbestemmelse
  • Planlagt tidlig tilbaketrekking av livsstøtte
  • Antatt sepsis som etiologi for arrestasjon
  • Fange

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 6 timer - støtbar
Deltakere med sjokkbar innledende rytme vil bli tildelt 6 timer med hypotermi med et mål på 33 grader etterfulgt av 6 timer med kontrollert oppvarming.
Enhet: Terapeutisk hypotermi
Deltakerne vil motta terapeutisk hypotermi i det tildelte antall timer med kontrollert oppvarming, ved bruk av en lukket-sløyfe temperaturkontrollenhet.
Eksperimentell: 12 timer - støtbar
Deltakere med sjokkbar innledende rytme vil bli tildelt 12 timers hypotermi med et mål på 33 grader etterfulgt av 12 timer med kontrollert oppvarming.
Enhet: Terapeutisk hypotermi
Deltakerne vil motta terapeutisk hypotermi i det tildelte antall timer med kontrollert oppvarming, ved bruk av en lukket-sløyfe temperaturkontrollenhet.
Eksperimentell: 18 timer - støtbar
Deltakere med sjokkbar innledende rytme vil bli tildelt 18 timer med hypotermi med et mål på 33 grader etterfulgt av 18 timer med kontrollert oppvarming.
Enhet: Terapeutisk hypotermi
Deltakerne vil motta terapeutisk hypotermi i det tildelte antall timer med kontrollert oppvarming, ved bruk av en lukket-sløyfe temperaturkontrollenhet.
Eksperimentell: 24 timer - støtbar
Deltakere med sjokkbar innledende rytme vil bli tildelt 24 timers hypotermi med et mål på 33 grader etterfulgt av 24 timer med kontrollert oppvarming.
Enhet: Terapeutisk hypotermi
Deltakerne vil motta terapeutisk hypotermi i det tildelte antall timer med kontrollert oppvarming, ved bruk av en lukket-sløyfe temperaturkontrollenhet.
Eksperimentell: 30 timer - støtbar
Deltakere med sjokkbar innledende rytme vil bli tildelt 30 timer med hypotermi med et mål på 33 grader etterfulgt av 24 timer med kontrollert oppvarming.
Enhet: Terapeutisk hypotermi
Deltakerne vil motta terapeutisk hypotermi i det tildelte antall timer med kontrollert oppvarming, ved bruk av en lukket-sløyfe temperaturkontrollenhet.
Eksperimentell: 36 timer - støtbar
Deltakere med sjokkbar innledende rytme vil bli tildelt 36 timers hypotermi med et mål på 33 grader etterfulgt av 24 timer med kontrollert oppvarming.
Enhet: Terapeutisk hypotermi
Deltakerne vil motta terapeutisk hypotermi i det tildelte antall timer med kontrollert oppvarming, ved bruk av en lukket-sløyfe temperaturkontrollenhet.
Eksperimentell: 42 timer - støtbar
Deltakere med sjokkbar innledende rytme vil bli tildelt 42 timer med hypotermi med et mål på 33 grader etterfulgt av 24 timer med kontrollert oppvarming.
Enhet: Terapeutisk hypotermi
Deltakerne vil motta terapeutisk hypotermi i det tildelte antall timer med kontrollert oppvarming, ved bruk av en lukket-sløyfe temperaturkontrollenhet.
Eksperimentell: 48 timer - støtbar
Deltakere med sjokkbar innledende rytme vil bli tildelt 48 timer med hypotermi med et mål på 33 grader etterfulgt av 24 timer med kontrollert oppvarming.
Enhet: Terapeutisk hypotermi
Deltakerne vil motta terapeutisk hypotermi i det tildelte antall timer med kontrollert oppvarming, ved bruk av en lukket-sløyfe temperaturkontrollenhet.
Eksperimentell: 60 timer - støtbar
Deltakere med sjokkbar innledende rytme vil bli tildelt 60 timer med hypotermi med et mål på 33 grader etterfulgt av 24 timer med kontrollert oppvarming.
Enhet: Terapeutisk hypotermi
Deltakerne vil motta terapeutisk hypotermi i det tildelte antall timer med kontrollert oppvarming, ved bruk av en lukket-sløyfe temperaturkontrollenhet.
Eksperimentell: 72 timer - støtbar
Deltakere med sjokkbar innledende rytme vil bli tildelt 72 timer med hypotermi med et mål på 33 grader etterfulgt av 24 timer med kontrollert oppvarming.
Enhet: Terapeutisk hypotermi
Deltakerne vil motta terapeutisk hypotermi i det tildelte antall timer med kontrollert oppvarming, ved bruk av en lukket-sløyfe temperaturkontrollenhet.
Eksperimentell: 6 timer - ikke støtbar
Deltakere med ikke-sjokkbar innledende rytme vil bli tildelt 6 timers hypotermi med et mål på 33 grader etterfulgt av 6 timers kontrollert oppvarming.
Enhet: Terapeutisk hypotermi
Deltakerne vil motta terapeutisk hypotermi i det tildelte antall timer med kontrollert oppvarming, ved bruk av en lukket-sløyfe temperaturkontrollenhet.
Eksperimentell: 12 timer - ikke støtbar
Deltakere med ikke-sjokkbar innledende rytme vil bli tildelt 12 timers hypotermi med et mål på 33 grader etterfulgt av 12 timer med kontrollert oppvarming.
Enhet: Terapeutisk hypotermi
Deltakerne vil motta terapeutisk hypotermi i det tildelte antall timer med kontrollert oppvarming, ved bruk av en lukket-sløyfe temperaturkontrollenhet.
Eksperimentell: 18 timer - ikke støtbar
Deltakere med ikke-sjokkbar innledende rytme vil bli tildelt 18 timer med hypotermi med et mål på 33 grader etterfulgt av 18 timer med kontrollert oppvarming.
Enhet: Terapeutisk hypotermi
Deltakerne vil motta terapeutisk hypotermi i det tildelte antall timer med kontrollert oppvarming, ved bruk av en lukket-sløyfe temperaturkontrollenhet.
Eksperimentell: 24 timer - ikke støtbar
Deltakere med ikke-sjokkbar innledende rytme vil bli tildelt 24 timers hypotermi med et mål på 33 grader etterfulgt av 24 timer med kontrollert oppvarming.
Enhet: Terapeutisk hypotermi
Deltakerne vil motta terapeutisk hypotermi i det tildelte antall timer med kontrollert oppvarming, ved bruk av en lukket-sløyfe temperaturkontrollenhet.
Eksperimentell: 30 timer - ikke støtbar
Deltakere med ikke-sjokkbar innledende rytme vil bli tildelt 30 timer med hypotermi med et mål på 33 grader etterfulgt av 24 timer med kontrollert oppvarming.
Enhet: Terapeutisk hypotermi
Deltakerne vil motta terapeutisk hypotermi i det tildelte antall timer med kontrollert oppvarming, ved bruk av en lukket-sløyfe temperaturkontrollenhet.
Eksperimentell: 36 timer - ikke støtbar
Deltakere med ikke-sjokkbar innledende rytme vil bli tildelt 36 timer med hypotermi med et mål på 33 grader etterfulgt av 24 timer med kontrollert oppvarming.
Enhet: Terapeutisk hypotermi
Deltakerne vil motta terapeutisk hypotermi i det tildelte antall timer med kontrollert oppvarming, ved bruk av en lukket-sløyfe temperaturkontrollenhet.
Eksperimentell: 42 timer - ikke støtbar
Deltakere med ikke-sjokkerbar innledende rytme vil bli tildelt 42 timer med hypotermi med et mål på 33 grader etterfulgt av 24 timer med kontrollert oppvarming.
Enhet: Terapeutisk hypotermi
Deltakerne vil motta terapeutisk hypotermi i det tildelte antall timer med kontrollert oppvarming, ved bruk av en lukket-sløyfe temperaturkontrollenhet.
Eksperimentell: 48 timer - ikke støtbar
Deltakere med ikke-sjokkerbar innledende rytme vil bli tildelt 48 timer med hypotermi med et mål på 33 grader etterfulgt av 24 timer med kontrollert oppvarming.
Enhet: Terapeutisk hypotermi
Deltakerne vil motta terapeutisk hypotermi i det tildelte antall timer med kontrollert oppvarming, ved bruk av en lukket-sløyfe temperaturkontrollenhet.
Eksperimentell: 60 timer - ikke støtbar
Deltakere med ikke-sjokkbar innledende rytme vil bli tildelt 60 timer med hypotermi med et mål på 33 grader etterfulgt av 24 timer med kontrollert oppvarming.
Enhet: Terapeutisk hypotermi
Deltakerne vil motta terapeutisk hypotermi i det tildelte antall timer med kontrollert oppvarming, ved bruk av en lukket-sløyfe temperaturkontrollenhet.
Eksperimentell: 72 timer - ikke støtbar
Deltakere med ikke-sjokkbar innledende rytme vil bli tildelt 72 timer med hypotermi med et mål på 33 grader etterfulgt av 24 timer med kontrollert oppvarming.
Enhet: Terapeutisk hypotermi
Deltakerne vil motta terapeutisk hypotermi i det tildelte antall timer med kontrollert oppvarming, ved bruk av en lukket-sløyfe temperaturkontrollenhet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vektet modifisert rangeringsskala (mRS)
Tidsramme: 90 dager etter retur av spontan sirkulasjon
MRS er en 7-nivå ordinær skala for funksjonshemming som varierer fra 0 (ingen symptomer i det hele tatt) til 6 (død). ICECAP bruker vekting av mRS-tilstander for å fange opp endringer i funksjonsstatus.
90 dager etter retur av spontan sirkulasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 90 dager etter retur av spontan sirkulasjon
Alle pasienter som er døde ved oppfølging.
90 dager etter retur av spontan sirkulasjon
NIH Toolbox Crystallized Cognition Composite Score
Tidsramme: 90 dager etter retur av spontan sirkulasjon
Sammensatte T-score fra en undergruppe av studiene nevropsykologiske tester som evaluerer.
90 dager etter retur av spontan sirkulasjon
NIH Toolbox Fluid Cognition Composite Score
Tidsramme: 90 dager etter retur av spontan sirkulasjon
Sammensatte T-score fra en undergruppe av nevropsykologiske tester som evaluerer kognitiv funksjon hos våkne overlevende samlet på NIH Toolbox-plattformen. Den sammensatte poengsummen for flytende kognisjon reflekterer mer kapasitet for ny læring og informasjon. bearbeiding i nye situasjoner
90 dager etter retur av spontan sirkulasjon
Lungebetennelse
Tidsramme: 90 dager etter retur av spontan sirkulasjon
Bestemmes av forenklede definisjoner av Centers for Disease Control and Prevention (CDC) National Healthcare Safety Network (NHSN) av Ventilator-Associated Event (VAE) eller Pneumonia.
90 dager etter retur av spontan sirkulasjon
Annen infeksjon
Tidsramme: 90 dager etter retur av spontan sirkulasjon
Bestemt av forenklede CDC NHSN (Center for Disease Control National Healthcare Safety Network) definisjoner av urinveisinfeksjon eller blodstrømsinfeksjon.
90 dager etter retur av spontan sirkulasjon
Ondartet hjertearytmi
Tidsramme: 90 dager etter retur av spontan sirkulasjon
Definert som enhver arytmi som krever avslutning med brystkompresjoner, pacing, defibrillering eller elektrisk kardioversjon. Arytmier (inkludert atrieflimmer) som kun behandles med medisiner er ekskludert.
90 dager etter retur av spontan sirkulasjon
Anfall
Tidsramme: 90 dager etter retur av spontan sirkulasjon
Definert som entydig krampaktig eller elektroencefalografisk anfallsaktivitet som utløser akutt innledende eller tilleggsbehandling med antikonvulsiv. Denne definisjonen inkluderer ikke de som gis ytterligere antikonvulsiva som sekundærprofylakse eller som behandling for vage eller usikre undersøkelsesfunn eller ikke-diagnostisk elektroencefalografi. Det inkluderer ikke myoklonus.
90 dager etter retur av spontan sirkulasjon
Nevrologisk forverring
Tidsramme: 90 dager etter retur av spontan sirkulasjon
Bestemmes av en reduksjon i Full Outline of Unresponsiveness (FIRE) poengsum på ≥4 poeng som vedvarer i to påfølgende dager eller er assosiert med en nevrologisk død. Det utelukker forbigående svingninger i nevrologisk undersøkelse eller endringer som kan tilskrives farmakologisk sedasjon eller lammelse.
90 dager etter retur av spontan sirkulasjon
Elektrolyttavvik
Tidsramme: 90 dager etter retur av spontan sirkulasjon
Definert som et målt serum Na, K, Mg eller Ca som enten er høyere eller lavere enn studiens definerte grenser på minst to sekvensielle målinger og som resulterer i en endring i IV-terapi. Det utelukker bevisst hypernatremi eller hypermagnesemi indusert for å behandle intrakraniell hypertensjon eller skjelving.
90 dager etter retur av spontan sirkulasjon
Koagulopatier
Tidsramme: 90 dager etter retur av spontan sirkulasjon
Definert som å kreve alle 3 av følgende parametere: (1) en eller annen form for større blødning assosiert med (2) laboratoriebekreftelse av en unormal koagulasjonsakse og (3) behandling med blodprodukttransfusjon eller reverseringsmiddel. Laboratorietesting kan omfatte International Normalized Ratio (INR), partiell tromboplastintid (PTT), koaguleringstid eller tromboelastografi.
90 dager etter retur av spontan sirkulasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Samarbeidspartnere

Medical University of South Carolina
Johns Hopkins University
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William Meurer, University of Michigan
  • Hovedetterforsker: Robert Silbergleit, University of Michigan
  • Hovedetterforsker: Romer Geocadin, Johns Hopkins University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

25. august 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

3. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • G160072
  • U01NS073476 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil bli lagret i NHLBI-datalageret etter at prøveversjonen er fullført.

IPD-delingstidsramme

1 år etter publisering på hovedresultatpapir

Tilgangskriterier for IPD-deling

Databruksavtale med det aktuelle NHLBI-depotet

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere