Einfluss der Kühldauer auf die Wirksamkeit bei Patienten mit Herzstillstand (ICECAP)
Einfluss der Kühldauer auf die Wirksamkeit bei Patienten mit Herzstillstand – Eine multizentrische, randomisierte, adaptive klinische Studie zur Ermittlung der optimalen Dauer der induzierten Hypothermie für die Neuroprotektion bei komatösen Überlebenden eines Herzstillstands
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine multizentrische, randomisierte klinische Studie mit adaptiver Zuordnung, um festzustellen, ob eine zunehmende Dauer der induzierten Hypothermie mit einer zunehmenden Rate guter neurologischer Ergebnisse verbunden ist, und um die optimale Dauer der induzierten Hypothermie für die Neuroprotektion bei komatösen Überlebenden eines Herzstillstands zu identifizieren.
Herzstillstand ist ein häufiger und verheerender Notfall des Herzens und des Gehirns. Mehr als 380.000 Patienten erleiden jedes Jahr in den USA einen Herzstillstand im Krankenhaus (OHCA). Verbesserungen bei der Herzwiederbelebung (die frühen Glieder in der "Überlebenskette" für Patienten mit OHCA) werden durch unsere begrenzte Fähigkeit zur Wiederbelebung und zum Schutz des Gehirns vor globaler zerebraler Ischämie gemildert.
Neurologischer Tod und Behinderung sind häufige Folgen bei Überlebenden eines Herzstillstands. Die therapeutische Kühlung komatöser Patienten, die aus defibrillierbaren Rhythmen wiederbelebt wurden, erhöht die Rate guter neurologischer Ergebnisse deutlich, aber schlechte Ergebnisse treten immer noch bei bis zu 50% auf, und der Nutzen der Kühlung bei Patienten, die aus Asystolie und pulsloser elektrischer Aktivität wiederbelebt wurden, wurde in a nicht gezeigt randomisierte Studie.
Ziele:
Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist es, klinische Strategien zu identifizieren, die die Zahl der Patienten mit guter neurologischer Genesung nach einem Herzstillstand erhöhen. Wir gehen davon aus, dass eine längere Kühldauer entweder den Anteil der Patienten verbessern kann, die eine gute neurologische Erholung erreichen, oder zu einer besseren Erholung bei dem Anteil führen kann, der bereits als gute Ergebnisse eingestuft wurde.
Hauptziele:
A. Um in jeder von zwei Populationen erwachsener komatöser Überlebender eines Herzstillstands (solche mit anfänglich schockbaren Rhythmen und solche mit pulsloser elektrischer Aktivität (PEA)/Asystolie) die kürzeste Kühldauer zu bestimmen, die den maximalen Behandlungseffekt liefert, wie bestimmt durch ein gewichteter modifizierter 90-Tage-Rankin-Score B. Um in jeder von zwei Populationen erwachsener komatöser Überlebender eines Herzstillstands (solche mit anfänglich defibrillierbaren Rhythmen und solche mit PEA/Asystolie) zu bestimmen, ob eine längere Kühldauer mit besseren Ergebnissen oder einer besseren Genesung verbunden ist was die Wirksamkeit von Hypothermie auf keine Kühlung impliziert.
Sekundäre Ziele:
Charakterisierung der Gesamtsicherheit und unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Dauer der Kühlung. Charakterisierung der Wirkung der Dauer der Kühlung auf neuropsychologische Ergebnisse. Charakterisierung der Wirkung der Dauer der Kühlung auf die vom Patienten berichtete Lebensqualität
Design:
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, ansprechadaptive, vergleichende klinische Wirksamkeitsstudie mit Dauer- (Dosis-) Feststellung und verblindeter Ergebnisbewertung. Das Design basiert auf einem statistischen Modell des Ansprechens, definiert durch den primären Endpunkt, eine gewichtete 90-Tage-mRS, über die Behandlungsarme hinweg. Das Design passt Patientenergebnisdaten an ein Dauerreaktionsmodell (getrennt für schockbare und nicht schockbare Rhythmen) an, in dem die potenziell nichtlineare Assoziation zwischen der Dauer der Abkühlung und dem primären Endpunkt geschätzt wird. Alle Schlussfolgerungen zu den Behandlungsarmen basieren auf diesem Modell. Die funktionale Form des Dauer-Antwort-Modells ist flexibel und in der Lage, viele verschiedene Formen für die Dauer-Antwort-Kurve anzupassen. Insbesondere ist es parametrisiert, um bis zu zwei Änderungspunkte in der Behandlungswirkung über die Arme hinweg zu identifizieren, wodurch es einer ansteigenden, abnehmenden, flachen, Plateau- oder U-förmigen Dauer-Antwort-Kurve angepasst werden kann.
Die Probanden werden zunächst gleichmäßig zwischen 12, 24 und 48 Stunden Kühlung randomisiert. Nachdem die ersten 200 Probanden randomisiert wurden, werden zusätzliche Behandlungsarme zwischen 12 und 48 Stunden geöffnet und die Patienten werden innerhalb jedes Rhythmustyps durch reaktionsadaptive Randomisierung zugeteilt. Im weiteren Verlauf der Studie können Arme für kürzere und längere Dauer eröffnet werden. Insbesondere wird ein 6-Stunden-Durationsarm geöffnet, wenn die entstehende Duration-Antwort-Kurve ab 12 Stunden flach ist. In ähnlicher Weise wird ein 60-Stunden- oder 72-Stunden-Dauer-Arm eröffnet, wenn die entstehende Dauer-Reaktionskurve einen zunehmenden Behandlungsnutzen über 48 Stunden zeigt.
Diese Studie wird häufig Zwischenanalysen enthalten, um die Studie vorzeitig wegen Vergeblichkeit zu beenden, wenn es sehr wahrscheinlich ist, dass kein Behandlungsarm einen größeren Nutzen bietet als der Arm mit einer Dauer von 6 Stunden.
Primäre Ergebnismessung:
Das primäre Ergebnismaß ist die modifizierte Rankin-Skala 90 Tage nach Rückkehr der Spontanzirkulation. Der mRS wird als gewichteter Score analysiert, der sowohl den Anteil der Probanden mit gutem neurologischen Ergebnis als auch den Grad der verbleibenden funktionellen Beeinträchtigung unter denjenigen mit guten neurologischen Ergebnissen berücksichtigt.
Studienpopulation:
Komatöse erwachsene Überlebende eines Herzstillstands außerhalb des Krankenhauses, die bereits mit einer definitiven Temperaturkontrollmethode (endovaskulär oder oberflächlich) schnell gekühlt wurden, werden in die Notaufnahme oder Intensivstation aufgenommen. Hub-and-Spoke-Krankenhäuser aus dem SIREN-Netzwerk werden mit Nebenzentren mit hohem Potenzial angereichert. Etwa 50 Krankenhäuser werden voraussichtlich jeweils durchschnittlich 9 Probanden pro Jahr einschreiben.
Randomisierung:
Es wird eine zentrale computergestützte Randomisierung über eine webbasierte Schnittstelle verwendet. Die Probanden werden im Verlauf der Studie potenziell auf die folgenden möglichen Kühldauern (in Stunden) randomisiert: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60 und 72. Die ersten 200 Patienten werden 1:1:1 auf die Dauer von 12, 24 und 48 Stunden randomisiert. Nach dieser anfänglichen "Burn-in"-Periode wird eine reaktionsadaptive Randomisierung verwendet, um die Probanden zunächst Dauern von 12 bis 48 Stunden und anschließend den Dauern von 6, 60 oder 72 Stunden zuzuweisen, wenn bestimmte Bedingungen erfüllt sind und die sich abzeichnende Dauer - Die Ansprechkurve deutet darauf hin, dass der maximale Behandlungsnutzen bei diesen Dauern liegen könnte. Die reaktionsadaptiven Randomisierungswahrscheinlichkeiten für jeden Arm werden separat für die zwei Rhythmustyppopulationen bestimmt. Randomisierungswahrscheinlichkeiten werden monatlich aktualisiert, oder etwa alle 38 Patienten, basierend auf der erwarteten Zuwachsrate.
Zustimmung:
Geeignete Patienten für diese Studie sind nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben. Eine schriftliche Einverständniserklärung eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters ist erforderlich.
Intervention:
Die Intervention wird zufällig auf die Kühldauer nach Herzstillstand verteilt. Die Kühlung in der Studie erfolgt durch eine definitive Temperaturkontrollmethode auf eine Zieltemperatur von 33 °C. Jedes endovaskuläre oder Oberflächenkühlsystem mit geschlossenem Regelkreis ist zulässig. Die Dauer der Kühlung wird ab dem Zeitpunkt gemessen, an dem die Kühlung mit einem endgültigen Gerät im Krankenhaus eingeleitet wird. Im Rahmen der routinemäßigen medizinischen Versorgung kann eine Kühlung durch den Rettungsdienst (EMS) oder in der Notaufnahme eingeleitet werden. Die Berechtigung erfordert, dass eine Temperatur von
Statistische Analyse für das primäre Ergebnismaß:
Wir werden die mittlere gewichtete mRS nach 90 Tagen über die Behandlungsarme hinweg modellieren. Die gewichtete mRS berücksichtigt sowohl den Anteil der Probanden, die ein gutes neurologisches Ergebnis erzielen, als auch den Grad der Beeinträchtigung unter denjenigen mit guten neurologischen Ergebnissen. Die Primäranalyse wird für jeden Rhythmustyp separat durchgeführt, was eine unterschiedliche Behandlungswirkung je Rhythmustyp ermöglicht, und besteht aus zwei Komponenten. Zuerst identifizieren wir die wahrscheinlichste Zieldauer, wobei die Zieldauer die kürzeste Dauer ist, die den maximalen Behandlungseffekt erzielt (Ziel A). Zweitens berechnen wir, ob die Wirksamkeit einer beliebigen Dauer einer kürzeren Kühldauer überlegen ist, was auf eine positive Dauerreaktion hinweist (Ziel B). Die Etablierung einer positiven Dauerantwort impliziert die Bestätigung, dass Kühlung das Ergebnis oder die Erholung gegenüber Normothermie wirksam verbessert, wenn ein Normothermie-Kontrollarm klinisch nicht akzeptabel ist.
Es wird eine maximale Stichprobengröße von 1800 Probanden erwartet, die über 4 Jahre eingeschrieben sind (geschätzte Zuwachsrate von 37,5 Probanden/Monat).
Ausnahme für Prüfgeräte
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
- University of Alabama Hospital
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
- Banner University Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- Ronald Regan UCLA Medical Center
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- UC Davis Medical Center
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
- UC San Diego Medical Center - Hillcrest
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
-
Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University Medical Center
-
Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
- Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado Hospital
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
- Denver Health Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
- George Washington University Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
- UF Health Shands Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
- The Queen's Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- University of Illinois-Chicago Hosptial
-
Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- IU Health Methodist Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
- University of Kentucky Hospital
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan Hospital
-
Clinton Township, Michigan, Vereinigte Staaten, 48038
- Henry Ford Macomb Hospital
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Detroit Receiving Hospital
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48235
- DMC Sinai Grace Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
- M Health Fairview Southdale Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
- Regions Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Vereinigte Staaten, 11706
- South Shore University Hospital
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- The Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- NYU Langone Health - Tisch Hospital
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- NYP Columbia University Medical Center
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- Strong Memorial Hospital
-
Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Hospital
-
Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
- ECU Health Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- OSU Wexner Medical Center
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43203
- OSU East Hospital
-
Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
- Mercy St. Vincent Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97216
- Adventist Health
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17101
- UPMC Harrisburg
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
- Temple University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Sayre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18840
- Guthrie Robert Packer Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
- Parkland Hospital
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Memorial Hermann Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
- University of Virginia Medical Center
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
- VCU Medical Center
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
- Providence Regional Medical Center Everett
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Froedtert Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Koma nach Reanimation nach Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses
- Gekühlt zu
- Endgültige Temperaturregelung angewendet
- Alter ≥ 18 Jahre
- Einverständniserklärung des gesetzlichen Bevollmächtigten (LAR) einschließlich der Absicht, die Lebenserhaltung für 96 Stunden aufrechtzuerhalten
- Registrierung innerhalb von 6 Stunden nach Beginn der Kühlung
Ausschlusskriterien:
- Hämodynamische Instabilität
- Vorbestehende neurologische Behinderung oder Zustand, der die Bestimmung des Ergebnisses verfälscht
- Vorbestehende unheilbare Krankheit, die bis zur Bestimmung des Ergebnisses wahrscheinlich nicht überleben wird
- Geplanter vorzeitiger Abbruch der Lebenserhaltung
- Vermutete Sepsis als Ätiologie des Arrests
- Häftling
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 6 Stunden - schockbar
Teilnehmer mit schockbarem Anfangsrhythmus erhalten 6 Stunden Hypothermie mit einem Zielwert von 33 Grad, gefolgt von 6 Stunden kontrollierter Wiedererwärmung.
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Die Teilnehmer erhalten eine therapeutische Hypothermie für die zugewiesene Anzahl von Stunden mit kontrollierter Wiedererwärmung unter Verwendung eines Temperaturregelgeräts mit geschlossenem Regelkreis.
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Experimental: 12 Stunden - schockbar
Teilnehmer mit schockbarem Anfangsrhythmus erhalten 12 Stunden Hypothermie mit einem Zielwert von 33 Grad, gefolgt von 12 Stunden kontrollierter Wiedererwärmung.
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Die Teilnehmer erhalten eine therapeutische Hypothermie für die zugewiesene Anzahl von Stunden mit kontrollierter Wiedererwärmung unter Verwendung eines Temperaturregelgeräts mit geschlossenem Regelkreis.
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Experimental: 18 Stunden - schockbar
Teilnehmer mit schockbarem Anfangsrhythmus erhalten 18 Stunden Hypothermie mit einem Zielwert von 33 Grad, gefolgt von 18 Stunden kontrollierter Wiedererwärmung.
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Die Teilnehmer erhalten eine therapeutische Hypothermie für die zugewiesene Anzahl von Stunden mit kontrollierter Wiedererwärmung unter Verwendung eines Temperaturregelgeräts mit geschlossenem Regelkreis.
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Experimental: 24 Stunden - schockbar
Teilnehmer mit schockbarem Anfangsrhythmus erhalten 24 Stunden Hypothermie mit einem Zielwert von 33 Grad, gefolgt von 24 Stunden kontrollierter Wiedererwärmung.
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Die Teilnehmer erhalten eine therapeutische Hypothermie für die zugewiesene Anzahl von Stunden mit kontrollierter Wiedererwärmung unter Verwendung eines Temperaturregelgeräts mit geschlossenem Regelkreis.
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Experimental: 30 Stunden - schockbar
Teilnehmer mit schockbarem Anfangsrhythmus erhalten 30 Stunden Hypothermie mit einem Zielwert von 33 Grad, gefolgt von 24 Stunden kontrollierter Wiedererwärmung.
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Die Teilnehmer erhalten eine therapeutische Hypothermie für die zugewiesene Anzahl von Stunden mit kontrollierter Wiedererwärmung unter Verwendung eines Temperaturregelgeräts mit geschlossenem Regelkreis.
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Experimental: 36 Stunden - Schockierbar
Teilnehmer mit schockbarem Anfangsrhythmus erhalten 36 Stunden Hypothermie mit einem Ziel von 33 Grad, gefolgt von 24 Stunden kontrollierter Wiedererwärmung.
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Die Teilnehmer erhalten eine therapeutische Hypothermie für die zugewiesene Anzahl von Stunden mit kontrollierter Wiedererwärmung unter Verwendung eines Temperaturregelgeräts mit geschlossenem Regelkreis.
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Experimental: 42 Stunden - Schockierbar
Teilnehmer mit schockbarem Anfangsrhythmus erhalten 42 Stunden Hypothermie mit einem Zielwert von 33 Grad, gefolgt von 24 Stunden kontrollierter Wiedererwärmung.
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Die Teilnehmer erhalten eine therapeutische Hypothermie für die zugewiesene Anzahl von Stunden mit kontrollierter Wiedererwärmung unter Verwendung eines Temperaturregelgeräts mit geschlossenem Regelkreis.
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Experimental: 48 Stunden - schockbar
Teilnehmer mit schockbarem Anfangsrhythmus erhalten 48 Stunden Hypothermie mit einem Ziel von 33 Grad, gefolgt von 24 Stunden kontrollierter Wiedererwärmung.
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Die Teilnehmer erhalten eine therapeutische Hypothermie für die zugewiesene Anzahl von Stunden mit kontrollierter Wiedererwärmung unter Verwendung eines Temperaturregelgeräts mit geschlossenem Regelkreis.
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Experimental: 60 Stunden - schockbar
Teilnehmer mit schockbarem Anfangsrhythmus erhalten 60 Stunden Hypothermie mit einem Zielwert von 33 Grad, gefolgt von 24 Stunden kontrollierter Wiedererwärmung.
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Die Teilnehmer erhalten eine therapeutische Hypothermie für die zugewiesene Anzahl von Stunden mit kontrollierter Wiedererwärmung unter Verwendung eines Temperaturregelgeräts mit geschlossenem Regelkreis.
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Experimental: 72 Stunden - schockbar
Teilnehmer mit schockbarem Anfangsrhythmus erhalten 72 Stunden Hypothermie mit einem Ziel von 33 Grad, gefolgt von 24 Stunden kontrollierter Wiedererwärmung.
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Die Teilnehmer erhalten eine therapeutische Hypothermie für die zugewiesene Anzahl von Stunden mit kontrollierter Wiedererwärmung unter Verwendung eines Temperaturregelgeräts mit geschlossenem Regelkreis.
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Experimental: 6 Stunden - nicht schockbar
Teilnehmer mit nicht schockbarem Anfangsrhythmus erhalten 6 Stunden Hypothermie mit einem Ziel von 33 Grad, gefolgt von 6 Stunden kontrollierter Wiedererwärmung.
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Die Teilnehmer erhalten eine therapeutische Hypothermie für die zugewiesene Anzahl von Stunden mit kontrollierter Wiedererwärmung unter Verwendung eines Temperaturregelgeräts mit geschlossenem Regelkreis.
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Experimental: 12 Stunden - nicht schockbar
Teilnehmer mit nicht schockbarem Anfangsrhythmus erhalten 12 Stunden Hypothermie mit einem Zielwert von 33 Grad, gefolgt von 12 Stunden kontrollierter Wiedererwärmung.
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Die Teilnehmer erhalten eine therapeutische Hypothermie für die zugewiesene Anzahl von Stunden mit kontrollierter Wiedererwärmung unter Verwendung eines Temperaturregelgeräts mit geschlossenem Regelkreis.
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Experimental: 18 Stunden - nicht schockbar
Teilnehmer mit nicht schockbarem Anfangsrhythmus erhalten 18 Stunden Hypothermie mit einem Zielwert von 33 Grad, gefolgt von 18 Stunden kontrollierter Wiedererwärmung.
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Die Teilnehmer erhalten eine therapeutische Hypothermie für die zugewiesene Anzahl von Stunden mit kontrollierter Wiedererwärmung unter Verwendung eines Temperaturregelgeräts mit geschlossenem Regelkreis.
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Experimental: 24 Stunden - nicht schockbar
Teilnehmer mit nicht schockbarem Anfangsrhythmus erhalten 24 Stunden Hypothermie mit einem Zielwert von 33 Grad, gefolgt von 24 Stunden kontrollierter Wiedererwärmung.
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Die Teilnehmer erhalten eine therapeutische Hypothermie für die zugewiesene Anzahl von Stunden mit kontrollierter Wiedererwärmung unter Verwendung eines Temperaturregelgeräts mit geschlossenem Regelkreis.
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Experimental: 30 Stunden - nicht schockbar
Teilnehmer mit nicht schockbarem Anfangsrhythmus erhalten 30 Stunden Hypothermie mit einem Zielwert von 33 Grad, gefolgt von 24 Stunden kontrollierter Wiedererwärmung.
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Die Teilnehmer erhalten eine therapeutische Hypothermie für die zugewiesene Anzahl von Stunden mit kontrollierter Wiedererwärmung unter Verwendung eines Temperaturregelgeräts mit geschlossenem Regelkreis.
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Experimental: 36 Stunden - nicht schockbar
Teilnehmer mit nicht schockbarem Anfangsrhythmus erhalten 36 Stunden Hypothermie mit einem Ziel von 33 Grad, gefolgt von 24 Stunden kontrollierter Wiedererwärmung.
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Die Teilnehmer erhalten eine therapeutische Hypothermie für die zugewiesene Anzahl von Stunden mit kontrollierter Wiedererwärmung unter Verwendung eines Temperaturregelgeräts mit geschlossenem Regelkreis.
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Experimental: 42 Stunden - nicht schockbar
Teilnehmer mit nicht schockbarem Anfangsrhythmus erhalten 42 Stunden Hypothermie mit einem Zielwert von 33 Grad, gefolgt von 24 Stunden kontrollierter Wiedererwärmung.
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Die Teilnehmer erhalten eine therapeutische Hypothermie für die zugewiesene Anzahl von Stunden mit kontrollierter Wiedererwärmung unter Verwendung eines Temperaturregelgeräts mit geschlossenem Regelkreis.
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Experimental: 48 Stunden - nicht schockbar
Teilnehmer mit nicht schockbarem Anfangsrhythmus erhalten 48 Stunden Hypothermie mit einem Zielwert von 33 Grad, gefolgt von 24 Stunden kontrollierter Wiedererwärmung.
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Die Teilnehmer erhalten eine therapeutische Hypothermie für die zugewiesene Anzahl von Stunden mit kontrollierter Wiedererwärmung unter Verwendung eines Temperaturregelgeräts mit geschlossenem Regelkreis.
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Experimental: 60 Stunden - nicht schockbar
Teilnehmer mit nicht schockbarem Anfangsrhythmus erhalten 60 Stunden Hypothermie mit einem Zielwert von 33 Grad, gefolgt von 24 Stunden kontrollierter Wiedererwärmung.
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Die Teilnehmer erhalten eine therapeutische Hypothermie für die zugewiesene Anzahl von Stunden mit kontrollierter Wiedererwärmung unter Verwendung eines Temperaturregelgeräts mit geschlossenem Regelkreis.
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Experimental: 72 Stunden - nicht schockbar
Teilnehmer mit nicht schockbarem Anfangsrhythmus erhalten 72 Stunden Hypothermie mit einem Ziel von 33 Grad, gefolgt von 24 Stunden kontrollierter Wiedererwärmung.
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Die Teilnehmer erhalten eine therapeutische Hypothermie für die zugewiesene Anzahl von Stunden mit kontrollierter Wiedererwärmung unter Verwendung eines Temperaturregelgeräts mit geschlossenem Regelkreis.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewichtete modifizierte Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: 90 Tage nach Rückkehr der Spontanzirkulation
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Die mRS ist eine 7-stufige Ordinalskala der Behinderung, die von 0 (überhaupt keine Symptome) bis 6 (Tod) reicht.
ICECAP verwendet die Gewichtung von mRS-Zuständen, um Änderungen im Funktionsstatus zu erfassen.
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90 Tage nach Rückkehr der Spontanzirkulation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage nach Rückkehr der Spontanzirkulation
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Alle Patienten, die bei der Nachuntersuchung verstorben sind.
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90 Tage nach Rückkehr der Spontanzirkulation
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NIH Toolbox Crystallized Cognition Composite Score
Zeitfenster: 90 Tage nach Rückkehr der Spontanzirkulation
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Zusammengesetzte T-Scores aus einer Teilmenge von neuropsychologischen Studientests, die ausgewertet werden.
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90 Tage nach Rückkehr der Spontanzirkulation
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NIH Toolbox Fluid Cognition Composite Score
Zeitfenster: 90 Tage nach Rückkehr der Spontanzirkulation
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Zusammengesetzte T-Scores aus einer Teilmenge neuropsychologischer Studientests zur Bewertung der kognitiven Funktion bei wachen Überlebenden, die auf der NIH-Toolbox-Plattform gesammelt wurden.
Die zusammengesetzte Punktzahl für flüssige Kognition spiegelt eher die Fähigkeit zu neuem Lernen und Informationen wider.
Verarbeitung in neuartigen Situationen
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90 Tage nach Rückkehr der Spontanzirkulation
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Lungenentzündung
Zeitfenster: 90 Tage nach Rückkehr der Spontanzirkulation
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Bestimmt durch die vereinfachten Definitionen des National Healthcare Safety Network (NHSN) der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) für beatmungsassoziierte Ereignisse (VAE) oder Pneumonie.
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90 Tage nach Rückkehr der Spontanzirkulation
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Andere Infektion
Zeitfenster: 90 Tage nach Rückkehr der Spontanzirkulation
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Bestimmt durch vereinfachte CDC NHSN (Center for Disease Control National Healthcare Safety Network) Definitionen von Harnwegsinfektionen oder Blutstrominfektionen.
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90 Tage nach Rückkehr der Spontanzirkulation
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Bösartige Herzrhythmusstörungen
Zeitfenster: 90 Tage nach Rückkehr der Spontanzirkulation
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Definiert als jede Arrhythmie, die mit Thoraxkompressionen, Stimulation, Defibrillation oder elektrischer Kardioversion beendet werden muss.
Arrhythmien (einschließlich Vorhofflimmern), die nur mit Medikamenten behandelt werden, sind ausgeschlossen.
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90 Tage nach Rückkehr der Spontanzirkulation
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Krampfanfälle
Zeitfenster: 90 Tage nach Rückkehr der Spontanzirkulation
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Definiert als eindeutige konvulsive oder elektroenzephalografische Krampfaktivität, die eine dringende anfängliche oder zusätzliche antikonvulsive Therapie auslöst.
Diese Definition umfasst nicht diejenigen, denen weitere Antikonvulsiva als Sekundärprophylaxe oder zur Behandlung von vagen oder unsicheren Untersuchungsbefunden oder nicht diagnostischen Elektroenzephalographien verabreicht werden.
Es schließt Myoklonus nicht ein.
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90 Tage nach Rückkehr der Spontanzirkulation
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Neurologische Verschlechterung
Zeitfenster: 90 Tage nach Rückkehr der Spontanzirkulation
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Bestimmt durch eine Abnahme des Full Outline of Unresponsiveness (FOUR) Score von ≥ 4 Punkten, die an zwei aufeinanderfolgenden Tagen anhält oder mit einem neurologischen Tod verbunden ist.
Ausgeschlossen sind vorübergehende Schwankungen in der neurologischen Untersuchung oder Veränderungen, die auf pharmakologische Sedierung oder Lähmung zurückzuführen sind.
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90 Tage nach Rückkehr der Spontanzirkulation
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Elektrolytanomalien
Zeitfenster: 90 Tage nach Rückkehr der Spontanzirkulation
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Definiert als ein gemessenes Serum-Na, -K, -Mg oder -Ca, das bei mindestens zwei aufeinanderfolgenden Messungen entweder höher oder niedriger als die in der Studie definierten Grenzen ist und zu einer Änderung der IV-Therapie führt.
Es schließt eine absichtlich herbeigeführte Hypernatriämie oder Hypermagnesiämie zur Behandlung von intrakranieller Hypertonie oder Zittern aus.
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90 Tage nach Rückkehr der Spontanzirkulation
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Koagulopathien
Zeitfenster: 90 Tage nach Rückkehr der Spontanzirkulation
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Definiert als Erfordernis aller 3 der folgenden Parameter: (1) irgendeine Form von schweren Blutungen in Verbindung mit (2) Laborbestätigung einer anormalen Gerinnungsachse und (3) Behandlung mit Blutprodukttransfusion oder Gegenmittel.
Labortests können International Normalized Ratio (INR), partielle Thromboplastinzeit (PTT), Gerinnungszeit oder Thrombelastographie umfassen.
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90 Tage nach Rückkehr der Spontanzirkulation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: William Meurer, University of Michigan
- Hauptermittler: Robert Silbergleit, University of Michigan
- Hauptermittler: Romer Geocadin, Johns Hopkins University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chen CT, Lin JW, Wu CH, Kuo RN, Shih CH, Hou PC, Yen DH, How CK. A Simple Risk Score for Predicting Neurologic Outcome in Out-of-Hospital Cardiac Arrest Patients After Targeted Temperature Management. Crit Care Med. 2022 Mar 1;50(3):428-439. doi: 10.1097/CCM.0000000000005266.
- Meurer WJ, Schmitzberger FF, Yeatts S, Ramakrishnan V, Abella B, Aufderheide T, Barsan W, Benoit J, Berry S, Black J, Bozeman N, Broglio K, Brown J, Brown K, Carlozzi N, Caveney A, Cho SM, Chung-Esaki H, Clevenger R, Conwit R, Cooper R, Crudo V, Daya M, Harney D, Hsu C, Johnson NJ, Khan I, Khosla S, Kline P, Kratz A, Kudenchuk P, Lewis RJ, Madiyal C, Meyer S, Mosier J, Mouammar M, Neth M, O'Neil B, Paxton J, Perez S, Perman S, Sozener C, Speers M, Spiteri A, Stevenson V, Sunthankar K, Tonna J, Youngquist S, Geocadin R, Silbergleit R; ICECAP trial investigators. Influence of Cooling duration on Efficacy in Cardiac Arrest Patients (ICECAP): study protocol for a multicenter, randomized, adaptive allocation clinical trial to identify the optimal duration of induced hypothermia for neuroprotection in comatose, adult survivors of after out-of-hospital cardiac arrest. Trials. 2024 Jul 23;25(1):502. doi: 10.1186/s13063-024-08280-w.
- Meurer W, Schmitzberger F, Yeatts S, Ramakrishnan V, Abella B, Aufderheide T, Barsan W, Benoit J, Berry S, Black J, Bozeman N, Broglio K, Brown J, Brown K, Carlozzi N, Caveney A, Cho SM, Chung-Esaki H, Clevenger R, Conwit R, Cooper R, Crudo V, Daya M, Harney D, Hsu C, Johnson NJ, Khan I, Khosla S, Kline P, Kratz A, Kudenchuk P, Lewis RJ, Madiyal C, Meyer S, Mosier J, Mouammar M, Neth M, O'Neil B, Paxton J, Perez S, Perman S, Sozener C, Speers M, Spiteri A, Stevenson V, Sunthankar K, Tonna J, Youngquist S, Geocadin R, Silbergleit R. Influence of Cooling duration on Efficacy in Cardiac Arrest Patients (ICECAP): study protocol for a multicenter, randomized, adaptive allocation clinical trial to identify the optimal duration of induced hypothermia for neuroprotection in comatose, adult survivors of after out-of-hospital cardiac arrest. Res Sq [Preprint]. 2024 Jun 21:rs.3.rs-4033108. doi: 10.21203/rs.3.rs-4033108/v1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
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Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Herzkrankheiten
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Ischämie des Gehirns
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Herzstillstand
- Änderungen der Körpertemperatur
- Hypoxie, Gehirn
- Bewusstseinsstörungen
- Bewusstlosigkeit
- Hypoxie
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Unterkühlung
- Hypoxie-Ischämie, Gehirn
- Außerklinischer Herzstillstand
- Koma
- Therapeutika
- Kryotherapie
- Unterkühlung, induziert
Andere Studien-ID-Nummern
- G160072
- U01NS073476 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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