Influência da duração do resfriamento na eficácia em pacientes com parada cardíaca (ICECAP)
Influência da duração do resfriamento na eficácia em pacientes com parada cardíaca - um ensaio clínico multicêntrico, randomizado e adaptativo para identificar a duração ideal da hipotermia induzida para neuroproteção em sobreviventes comatosos de parada cardíaca
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado e de alocação adaptativa para determinar se o aumento da duração da hipotermia induzida está associado a uma taxa crescente de bons resultados neurológicos e para identificar a duração ideal da hipotermia induzida para neuroproteção em sobreviventes comatosos de parada cardíaca.
A parada cardíaca é uma emergência comum e devastadora do coração e do cérebro. Mais de 380.000 pacientes sofrem parada cardíaca fora do hospital (OHCA) a cada ano nos EUA. As melhorias na ressuscitação cardíaca (os primeiros elos na "cadeia de sobrevivência" para pacientes com OHCA) são atenuadas por nossa capacidade limitada de ressuscitar e proteger o cérebro da isquemia cerebral global.
Morte neurológica e incapacidade são resultados comuns em sobreviventes de parada cardíaca. O resfriamento terapêutico de pacientes em coma ressuscitados de ritmos chocáveis aumenta acentuadamente a taxa de bom resultado neurológico, mas resultados ruins ainda ocorrem em até 50%, e o benefício do resfriamento naqueles ressuscitados de assistolia e atividade elétrica sem pulso não foi demonstrado em um estudo estudo randomizado.
Objetivos.
O objetivo geral deste projeto é identificar estratégias clínicas que aumentarão o número de pacientes com boa recuperação neurológica de parada cardíaca. Nossa hipótese é que durações mais longas de resfriamento podem melhorar a proporção de pacientes que atingem uma boa recuperação neurológica ou podem resultar em melhor recuperação entre a proporção já categorizada como tendo bons resultados.
Objetivos primários:
A. Para determinar, em cada uma das duas populações de sobreviventes adultos em coma de parada cardíaca (aqueles com ritmos chocáveis iniciais e aqueles com atividade elétrica sem pulso (AESP)/assístole), a menor duração de resfriamento que fornece o efeito máximo do tratamento conforme determinado por um escore de Rankin modificado de 90 dias ponderado B. Para determinar, em cada uma das duas populações de sobreviventes adultos em coma de parada cardíaca (aqueles com ritmos chocáveis iniciais e aqueles com PEA/assistolia), se o aumento da duração do resfriamento está associado a melhores resultados ou recuperação implicando a eficácia da hipotermia para nenhum resfriamento.
Objetivos Secundários:
Caracterizar a segurança geral e os eventos adversos associados à duração do resfriamento Caracterizar o efeito da duração do resfriamento nos resultados neuropsicológicos Caracterizar o efeito da duração do resfriamento na qualidade de vida relatada pelo paciente
Projeto:
Este estudo é um ensaio clínico randomizado, de resposta adaptativa, de descoberta de duração (dose), eficácia comparativa com avaliação de resultados cegos. O projeto é baseado em um modelo estatístico de resposta conforme definido pelo endpoint primário, um mRS ponderado de 90 dias, nos braços de tratamento. O projeto ajustará os dados de resultado do paciente a um modelo de resposta de duração (separadamente para ritmos chocáveis e não chocáveis), no qual a associação potencialmente não linear entre durações de resfriamento e o endpoint primário é estimada. Todas as conclusões sobre os braços de tratamento são baseadas neste modelo. A forma funcional do modelo de duração-resposta é flexível e capaz de ajustar muitas formas diferentes para a curva de duração-resposta. Especificamente, ele é parametrizado para identificar até dois pontos de mudança no efeito do tratamento nos braços, permitindo que ele se ajuste a uma curva de duração-resposta crescente, decrescente, plana, platô ou em forma de U.
Os indivíduos serão inicialmente randomizados igualmente entre 12, 24 e 48 horas de resfriamento. Depois que os primeiros 200 indivíduos forem randomizados, serão abertos braços de tratamento adicionais entre 12 e 48 horas e os pacientes serão alocados, dentro de cada tipo de ritmo, por randomização adaptativa de resposta. À medida que o ensaio continua, os braços de duração mais curta e mais longa podem ser abertos. Especificamente, um braço de duração de 6 horas será aberto se a curva de resposta de duração emergente de 12 horas for plana. Da mesma forma, um braço de duração de 60 ou 72 horas será aberto se a curva de resposta de duração emergente mostrar um benefício crescente do tratamento em 48 horas.
Este estudo terá análises intermediárias frequentes para interromper o estudo antecipadamente por futilidade, se for altamente provável que nenhum braço de tratamento ofereça um benefício maior do que o braço de duração de 6 horas.
Medida de resultado primário:
O desfecho primário será a escala modificada de Rankin aos 90 dias após o retorno da circulação espontânea. O mRS será analisado como uma pontuação ponderada incorporando tanto a proporção de indivíduos que alcançaram um bom resultado neurológico quanto o grau de comprometimento funcional residual entre aqueles com bons resultados neurológicos.
População do estudo:
Os sobreviventes adultos em coma de parada cardíaca fora do hospital que já foram resfriados rapidamente usando um método definitivo de controle de temperatura (endovascular ou de superfície) serão inscritos no departamento de emergência ou unidade de terapia intensiva. Os hospitais hub e spoke da rede SIREN serão enriquecidos com hubs auxiliares de alto potencial. Prevê-se que aproximadamente 50 hospitais cadastrem uma média de 9 indivíduos por ano.
Randomization:
Será utilizada randomização central computadorizada por interface baseada na web. Os indivíduos serão potencialmente randomizados ao longo do teste para as seguintes durações possíveis de resfriamento (em horas): 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60 e 72. Os primeiros 200 pacientes serão randomizados 1:1:1 para durações de 12, 24 e 48 horas apenas. Após este período inicial de "burn in", a randomização adaptativa de resposta será usada para alocar os sujeitos para durações inclusive de 12 a 48 horas inicialmente e, posteriormente, para as durações de 6, 60 ou 72 horas se as condições especificadas forem atendidas e a duração emergente- A curva de resposta sugere que o benefício máximo do tratamento pode estar nessas durações. As probabilidades de randomização adaptativa de resposta para cada braço serão determinadas separadamente para as duas populações de tipo de ritmo. As probabilidades de randomização serão atualizadas mensalmente ou aproximadamente a cada 38 pacientes com base na taxa de acúmulo esperada.
Consentimento:
Os pacientes elegíveis para este estudo não terão capacidade para fornecer consentimento informado. Será necessário o consentimento informado por escrito de um representante legalmente autorizado.
Intervenção:
A intervenção será alocação aleatória para a duração do resfriamento após a parada cardíaca. O resfriamento no estudo será por um método de controle de temperatura definitivo para uma temperatura alvo de 33 graus C. Qualquer sistema endovascular ou de resfriamento de superfície com feedback de circuito fechado será permitido. A duração do resfriamento será medida a partir do momento em que o resfriamento com um dispositivo definitivo for iniciado no hospital. Como parte dos cuidados médicos de rotina, o resfriamento pode ser iniciado pelo serviço médico de emergência (EMS) ou no departamento de emergência. A elegibilidade exigirá que uma temperatura de
Análise estatística para a medida de resultado primário:
Vamos modelar o mRS médio ponderado em 90 dias nos braços de tratamento. O mRS ponderado incorpora a proporção de indivíduos que atingem um bom resultado neurológico e o grau de comprometimento entre aqueles com bons resultados neurológicos. A análise primária é conduzida separadamente para cada tipo de ritmo, permitindo um efeito de tratamento diferente por tipo de ritmo, e possui dois componentes. Primeiro, identificamos a duração alvo mais provável, onde a duração alvo é a duração mais curta que atinge o efeito máximo do tratamento (Objetivo A). Em segundo lugar, calculamos se a eficácia de qualquer duração é superior a qualquer duração mais curta de resfriamento, indicando uma resposta de duração positiva (Objetivo B). Estabelecer uma resposta de duração positiva implica a confirmação de que o resfriamento é eficaz para melhorar o resultado ou a recuperação versus normotermia, quando um braço de controle de normotermia não é clinicamente aceitável.
Prevê-se um tamanho máximo de amostra de 1800 indivíduos inscritos ao longo de 4 anos (taxa de acumulação estimada de 37,5 indivíduos/mês).
Isenção de Dispositivo Investigacional
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama Hospital
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-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- Banner University Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Ronald Regan UCLA Medical Center
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Medical Center
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- UC San Diego Medical Center - Hillcrest
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Medical Center
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Harbor-UCLA Medical Center
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Denver Health Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- George Washington University Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- UF Health Shands Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- The Queen's Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois-Chicago Hosptial
-
Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- IU Health Methodist Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky Hospital
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-
Maine
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Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
- Maine Medical Center
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Center
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Hospital
-
Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
- Henry Ford Macomb Hospital
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Detroit Receiving Hospital
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48235
- DMC Sinai Grace Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- M Health Fairview Southdale Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
- Regions Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Estados Unidos, 11706
- South Shore University Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- The Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health - Tisch Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- NYP Columbia University Medical Center
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Strong Memorial Hospital
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Hospital
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- ECU Health Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- OSU Wexner Medical Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43203
- OSU East Hospital
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
- Mercy St. Vincent Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97216
- Adventist Health
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-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17101
- UPMC Harrisburg
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
- Guthrie Robert Packer Hospital
-
-
Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Parkland Hospital
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Memorial Hermann Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia Medical Center
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- VCU Medical Center
-
-
Washington
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Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- Providence Regional Medical Center Everett
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Harborview Medical Center
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-
Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Froedtert Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Coma após ressuscitação de parada cardíaca fora do hospital
- Resfriado para
- Controle de temperatura definitivo aplicado
- Idade ≥ 18 anos
- Consentimento informado do representante legal autorizado (LAR), incluindo a intenção de manter o suporte de vida por 96 horas
- Inscrição dentro de 6 horas após o início do resfriamento
Critério de exclusão:
- Instabilidade hemodinâmica
- Incapacidade neurológica pré-existente ou condição que confunde a determinação do resultado
- Doença terminal pré-existente, improvável de sobreviver até a determinação do resultado
- Retirada antecipada planejada do suporte de vida
- Sepse presumida como etiologia da parada
- Prisioneiro
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 6 horas - chocável
Os participantes com ritmo inicial chocável serão designados para receber 6 horas de hipotermia com uma meta de 33 graus, seguida de 6 horas de reaquecimento controlado.
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Os participantes receberão hipotermia terapêutica pelo número de horas designado com reaquecimento controlado, usando um dispositivo de controle de temperatura em circuito fechado.
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Experimental: 12 horas - chocável
Os participantes com ritmo inicial chocável serão designados para receber 12 horas de hipotermia com uma meta de 33 graus, seguida de 12 horas de reaquecimento controlado.
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Os participantes receberão hipotermia terapêutica pelo número de horas designado com reaquecimento controlado, usando um dispositivo de controle de temperatura em circuito fechado.
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Experimental: 18 horas - chocável
Os participantes com ritmo inicial chocável serão designados para receber 18 horas de hipotermia com uma meta de 33 graus, seguida de 18 horas de reaquecimento controlado.
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Os participantes receberão hipotermia terapêutica pelo número de horas designado com reaquecimento controlado, usando um dispositivo de controle de temperatura em circuito fechado.
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Experimental: 24 horas - chocável
Os participantes com ritmo inicial chocável serão designados para receber 24 horas de hipotermia com uma meta de 33 graus, seguida de 24 horas de reaquecimento controlado.
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Os participantes receberão hipotermia terapêutica pelo número de horas designado com reaquecimento controlado, usando um dispositivo de controle de temperatura em circuito fechado.
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Experimental: 30 horas - chocável
Os participantes com ritmo inicial chocável serão designados para receber 30 horas de hipotermia com uma meta de 33 graus, seguida de 24 horas de reaquecimento controlado.
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Os participantes receberão hipotermia terapêutica pelo número de horas designado com reaquecimento controlado, usando um dispositivo de controle de temperatura em circuito fechado.
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Experimental: 36 horas - chocável
Os participantes com ritmo inicial chocável serão designados para receber 36 horas de hipotermia com uma meta de 33 graus, seguida de 24 horas de reaquecimento controlado.
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Os participantes receberão hipotermia terapêutica pelo número de horas designado com reaquecimento controlado, usando um dispositivo de controle de temperatura em circuito fechado.
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Experimental: 42 horas - chocável
Os participantes com ritmo inicial chocável serão designados para receber 42 horas de hipotermia com uma meta de 33 graus, seguida de 24 horas de reaquecimento controlado.
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Os participantes receberão hipotermia terapêutica pelo número de horas designado com reaquecimento controlado, usando um dispositivo de controle de temperatura em circuito fechado.
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Experimental: 48 horas - chocável
Os participantes com ritmo inicial chocável serão designados para receber 48 horas de hipotermia com uma meta de 33 graus, seguida de 24 horas de reaquecimento controlado.
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Os participantes receberão hipotermia terapêutica pelo número de horas designado com reaquecimento controlado, usando um dispositivo de controle de temperatura em circuito fechado.
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Experimental: 60 horas - chocável
Os participantes com ritmo inicial chocável serão designados para receber 60 horas de hipotermia com uma meta de 33 graus, seguida de 24 horas de reaquecimento controlado.
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Os participantes receberão hipotermia terapêutica pelo número de horas designado com reaquecimento controlado, usando um dispositivo de controle de temperatura em circuito fechado.
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Experimental: 72 horas - chocável
Os participantes com ritmo inicial chocável serão designados para receber 72 horas de hipotermia com uma meta de 33 graus, seguida de 24 horas de reaquecimento controlado.
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Os participantes receberão hipotermia terapêutica pelo número de horas designado com reaquecimento controlado, usando um dispositivo de controle de temperatura em circuito fechado.
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Experimental: 6 horas - não chocável
Os participantes com ritmo inicial não chocável serão designados para receber 6 horas de hipotermia com meta de 33 graus, seguidas de 6 horas de reaquecimento controlado.
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Os participantes receberão hipotermia terapêutica pelo número de horas designado com reaquecimento controlado, usando um dispositivo de controle de temperatura em circuito fechado.
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Experimental: 12 horas - não chocável
Os participantes com ritmo inicial não chocável serão designados para receber 12 horas de hipotermia com uma meta de 33 graus, seguida de 12 horas de reaquecimento controlado.
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Os participantes receberão hipotermia terapêutica pelo número de horas designado com reaquecimento controlado, usando um dispositivo de controle de temperatura em circuito fechado.
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Experimental: 18 horas - não chocável
Os participantes com ritmo inicial não chocável serão designados para receber 18 horas de hipotermia com uma meta de 33 graus, seguida de 18 horas de reaquecimento controlado.
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Os participantes receberão hipotermia terapêutica pelo número de horas designado com reaquecimento controlado, usando um dispositivo de controle de temperatura em circuito fechado.
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Experimental: 24 horas - não passível de choque
Os participantes com ritmo inicial não chocável serão designados para receber 24 horas de hipotermia com uma meta de 33 graus, seguida de 24 horas de reaquecimento controlado.
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Os participantes receberão hipotermia terapêutica pelo número de horas designado com reaquecimento controlado, usando um dispositivo de controle de temperatura em circuito fechado.
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Experimental: 30 horas - não chocável
Os participantes com ritmo inicial não chocável serão designados para receber 30 horas de hipotermia com uma meta de 33 graus, seguida de 24 horas de reaquecimento controlado.
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Os participantes receberão hipotermia terapêutica pelo número de horas designado com reaquecimento controlado, usando um dispositivo de controle de temperatura em circuito fechado.
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Experimental: 36 horas - não passível de choque
Os participantes com ritmo inicial não chocável serão designados para receber 36 horas de hipotermia com uma meta de 33 graus, seguida de 24 horas de reaquecimento controlado.
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Os participantes receberão hipotermia terapêutica pelo número de horas designado com reaquecimento controlado, usando um dispositivo de controle de temperatura em circuito fechado.
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Experimental: 42 horas - não passível de choque
Os participantes com ritmo inicial não chocável serão designados para receber 42 horas de hipotermia com uma meta de 33 graus, seguida de 24 horas de reaquecimento controlado.
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Os participantes receberão hipotermia terapêutica pelo número de horas designado com reaquecimento controlado, usando um dispositivo de controle de temperatura em circuito fechado.
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Experimental: 48 horas - não passível de choque
Os participantes com ritmo inicial não chocável serão designados para receber 48 horas de hipotermia com uma meta de 33 graus, seguida de 24 horas de reaquecimento controlado.
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Os participantes receberão hipotermia terapêutica pelo número de horas designado com reaquecimento controlado, usando um dispositivo de controle de temperatura em circuito fechado.
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Experimental: 60 horas - não chocável
Os participantes com ritmo inicial não chocável serão designados para receber 60 horas de hipotermia com uma meta de 33 graus, seguida de 24 horas de reaquecimento controlado.
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Os participantes receberão hipotermia terapêutica pelo número de horas designado com reaquecimento controlado, usando um dispositivo de controle de temperatura em circuito fechado.
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Experimental: 72 horas - não passível de choque
Os participantes com ritmo inicial não chocável serão designados para receber 72 horas de hipotermia com uma meta de 33 graus, seguida de 24 horas de reaquecimento controlado.
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Os participantes receberão hipotermia terapêutica pelo número de horas designado com reaquecimento controlado, usando um dispositivo de controle de temperatura em circuito fechado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Rankin Modificada Ponderada (mRS)
Prazo: 90 dias após o retorno da circulação espontânea
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O mRS é uma escala ordinal de 7 níveis de incapacidade que varia de 0 (nenhum sintoma) a 6 (morte).
O ICECAP usa a ponderação dos estados mRS para capturar mudanças no estado funcional.
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90 dias após o retorno da circulação espontânea
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 90 dias após o retorno da circulação espontânea
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Todos os pacientes que estão mortos no acompanhamento.
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90 dias após o retorno da circulação espontânea
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Pontuação composta de cognição cristalizada do NIH Toolbox
Prazo: 90 dias após o retorno da circulação espontânea
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T-scores compostos de um subconjunto de avaliação de testes neuropsicológicos de estudo.
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90 dias após o retorno da circulação espontânea
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Pontuação composta de cognição fluida do NIH Toolbox
Prazo: 90 dias após o retorno da circulação espontânea
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Escores T compostos de um subconjunto de testes neuropsicológicos de estudo avaliando o funcionamento cognitivo em sobreviventes acordados coletados na plataforma NIH Toolbox.
A pontuação composta de cognição fluida reflete mais a capacidade de novos aprendizados e informações.
processamento em situações novas
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90 dias após o retorno da circulação espontânea
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Pneumonia
Prazo: 90 dias após o retorno da circulação espontânea
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Determinado pelas definições simplificadas dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) da Rede Nacional de Segurança de Saúde (NHSN) de Evento Associado ao Ventilador (VAE) ou Pneumonia.
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90 dias após o retorno da circulação espontânea
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Outra infecção
Prazo: 90 dias após o retorno da circulação espontânea
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Determinado pelas definições simplificadas do CDC NHSN (Rede Nacional de Segurança em Saúde do Centro de Controle de Doenças) de Infecção do Trato Urinário ou Infecção da Corrente Sanguínea.
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90 dias após o retorno da circulação espontânea
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Arritmia cardíaca maligna
Prazo: 90 dias após o retorno da circulação espontânea
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Definida como qualquer arritmia que requer término com compressões torácicas, estimulação, desfibrilação ou cardioversão elétrica.
Arritmias (incluindo fibrilação atrial) tratadas apenas com medicamentos são excluídas.
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90 dias após o retorno da circulação espontânea
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Convulsões
Prazo: 90 dias após o retorno da circulação espontânea
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Definido como atividade convulsiva ou eletroencefalográfica inequívoca desencadeando terapia anticonvulsivante inicial ou adicional urgente.
Esta definição não inclui aqueles que receberam outros anticonvulsivantes como profilaxia secundária ou como tratamento para achados de exame vagos ou incertos ou eletroencefalografia não diagnóstica.
Não inclui mioclonia.
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90 dias após o retorno da circulação espontânea
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Piora neurológica
Prazo: 90 dias após o retorno da circulação espontânea
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Determinado por uma diminuição na pontuação Full Outline of Unresponsiveness (FOUR) de ≥4 pontos que persiste em dois dias consecutivos ou está associada a uma morte neurológica.
Exclui flutuações transitórias no exame neurológico ou alterações atribuídas à sedação farmacológica ou paralisia.
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90 dias após o retorno da circulação espontânea
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Anormalidades eletrolíticas
Prazo: 90 dias após o retorno da circulação espontânea
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Definido como um Na, K, Mg ou Ca sérico medido que é maior ou menor do que os limites definidos pelo estudo em pelo menos duas medições sequenciais e resultando em uma mudança na terapia IV.
Exclui hipernatremia ou hipermagnesemia deliberada induzida para tratar hipertensão intracraniana ou tremores.
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90 dias após o retorno da circulação espontânea
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Coagulopatias
Prazo: 90 dias após o retorno da circulação espontânea
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Definido como exigindo todos os 3 dos seguintes parâmetros: (1) alguma forma de sangramento maior associado a (2) confirmação laboratorial de um eixo de coagulação anormal e (3) tratamento com transfusão de hemoderivados ou agente de reversão.
Os testes laboratoriais podem incluir Razão Normalizada Internacional (INR), tempo de tromboplastina parcial (PTT), tempo de coagulação ou tromboelastografia.
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90 dias após o retorno da circulação espontânea
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: William Meurer, University of Michigan
- Investigador principal: Robert Silbergleit, University of Michigan
- Investigador principal: Romer Geocadin, Johns Hopkins University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chen CT, Lin JW, Wu CH, Kuo RN, Shih CH, Hou PC, Yen DH, How CK. A Simple Risk Score for Predicting Neurologic Outcome in Out-of-Hospital Cardiac Arrest Patients After Targeted Temperature Management. Crit Care Med. 2022 Mar 1;50(3):428-439. doi: 10.1097/CCM.0000000000005266.
- Meurer WJ, Schmitzberger FF, Yeatts S, Ramakrishnan V, Abella B, Aufderheide T, Barsan W, Benoit J, Berry S, Black J, Bozeman N, Broglio K, Brown J, Brown K, Carlozzi N, Caveney A, Cho SM, Chung-Esaki H, Clevenger R, Conwit R, Cooper R, Crudo V, Daya M, Harney D, Hsu C, Johnson NJ, Khan I, Khosla S, Kline P, Kratz A, Kudenchuk P, Lewis RJ, Madiyal C, Meyer S, Mosier J, Mouammar M, Neth M, O'Neil B, Paxton J, Perez S, Perman S, Sozener C, Speers M, Spiteri A, Stevenson V, Sunthankar K, Tonna J, Youngquist S, Geocadin R, Silbergleit R; ICECAP trial investigators. Influence of Cooling duration on Efficacy in Cardiac Arrest Patients (ICECAP): study protocol for a multicenter, randomized, adaptive allocation clinical trial to identify the optimal duration of induced hypothermia for neuroprotection in comatose, adult survivors of after out-of-hospital cardiac arrest. Trials. 2024 Jul 23;25(1):502. doi: 10.1186/s13063-024-08280-w.
- Meurer W, Schmitzberger F, Yeatts S, Ramakrishnan V, Abella B, Aufderheide T, Barsan W, Benoit J, Berry S, Black J, Bozeman N, Broglio K, Brown J, Brown K, Carlozzi N, Caveney A, Cho SM, Chung-Esaki H, Clevenger R, Conwit R, Cooper R, Crudo V, Daya M, Harney D, Hsu C, Johnson NJ, Khan I, Khosla S, Kline P, Kratz A, Kudenchuk P, Lewis RJ, Madiyal C, Meyer S, Mosier J, Mouammar M, Neth M, O'Neil B, Paxton J, Perez S, Perman S, Sozener C, Speers M, Spiteri A, Stevenson V, Sunthankar K, Tonna J, Youngquist S, Geocadin R, Silbergleit R. Influence of Cooling duration on Efficacy in Cardiac Arrest Patients (ICECAP): study protocol for a multicenter, randomized, adaptive allocation clinical trial to identify the optimal duration of induced hypothermia for neuroprotection in comatose, adult survivors of after out-of-hospital cardiac arrest. Res Sq [Preprint]. 2024 Jun 21:rs.3.rs-4033108. doi: 10.21203/rs.3.rs-4033108/v1.
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Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças cardíacas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Isquemia Cerebral
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Parada cardíaca
- Mudanças de temperatura corporal
- Hipóxia, Cérebro
- Distúrbios da Consciência
- Inconsciência
- Hipóxia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Hipotermia
- Hipóxia-Isquemia, Cérebro
- Parada Cardíaca Fora do Hospital
- Coma
- Terapêutica
- Crioterapia
- Hipotermia, induzida
Outros números de identificação do estudo
- G160072
- U01NS073476 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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