Invloed van de koelduur op de werkzaamheid bij patiënten met een hartstilstand (ICECAP)
Invloed van koelduur op werkzaamheid bij hartstilstandpatiënten - een multicenter, gerandomiseerde, adaptieve klinische studie om de optimale duur van geïnduceerde hypothermie voor neuroprotectie bij comateuze overlevenden van een hartstilstand te identificeren
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een multicenter, gerandomiseerde, adaptieve allocatie klinische studie om te bepalen of toenemende duur van geïnduceerde hypothermie geassocieerd is met een toenemend aantal goede neurologische resultaten en om de optimale duur van geïnduceerde hypothermie voor neuroprotectie te identificeren bij comateuze overlevenden van een hartstilstand.
Hartstilstand is een veel voorkomende en verwoestende noodsituatie van het hart en de hersenen. In de VS lijden elk jaar meer dan 380.000 patiënten aan een hartstilstand in het ziekenhuis (OHCA). Verbeteringen in hartreanimatie (de vroege schakels in de "overlevingsketen" voor patiënten met OHCA) worden getemperd door ons beperkte vermogen om te reanimeren en de hersenen te beschermen tegen wereldwijde cerebrale ischemie.
Neurologische dood en invaliditeit zijn veelvoorkomende uitkomsten bij overlevenden van een hartstilstand. Therapeutische koeling van comateuze patiënten die uit een schokbaar ritme worden gereanimeerd, verhoogt de snelheid van een goed neurologisch resultaat aanzienlijk, maar slechte resultaten komen nog steeds voor bij maar liefst 50%, en het voordeel van koeling bij degenen die zijn gereanimeerd uit asystolie en polsloze elektrische activiteit is niet aangetoond in een gerandomiseerde studie.
Doelstellingen:
Het overkoepelende doel van dit project is het identificeren van klinische strategieën die het aantal patiënten met een goed neurologisch herstel na een hartstilstand zullen verhogen. Onze hypothese is dat een langere duur van koeling het aantal patiënten dat een goed neurologisch herstel bereikt, kan verbeteren of kan resulteren in een beter herstel onder het percentage dat al is gecategoriseerd als een goed resultaat.
Primaire doelen:
A. Voor het bepalen, in elk van twee populaties van volwassen comateuze overlevenden van een hartstilstand (degenen met initieel schokbaar ritme en degenen met pulsloze elektrische activiteit (PEA)/asystolie), de kortste duur van koeling die het maximale behandelingseffect geeft, zoals bepaald door een gewogen 90 dagen gemodificeerde Rankin-score B. Om te bepalen, in elk van twee populaties van volwassen comateuze overlevenden van een hartstilstand (die met initiële schokbare ritmes en die met PEA/asystolie), of toenemende duur van afkoeling geassocieerd is met betere resultaten of herstel implicerend werkzaamheid van hypothermie tot geen koeling.
Secundaire doelstellingen:
Karakteriseren van de algehele veiligheid en bijwerkingen geassocieerd met de duur van koelen Karakteriseren van het effect van koelduur op neuropsychologische uitkomsten Karakteriseren van het effect van koelduur op door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven
Ontwerp:
Deze studie is een gerandomiseerde, respons-adaptieve, duur (dosis) bevinding, vergelijkende effectiviteit klinische studie met geblindeerde uitkomstbeoordeling. Het ontwerp is gebaseerd op een statistisch responsmodel zoals gedefinieerd door het primaire eindpunt, een gewogen mRS van 90 dagen, over de behandelingsarmen. Het ontwerp zal patiëntuitkomstgegevens aanpassen aan een responsduurmodel (afzonderlijk voor schokbare en niet-schokbare ritmen), waarin de mogelijk niet-lineaire associatie tussen duur van afkoeling en het primaire eindpunt wordt geschat. Alle conclusies over de behandelarmen zijn gebaseerd op dit model. De functionele vorm van het duur-responsmodel is flexibel en past in veel verschillende vormen voor de duur-responscurve. Specifiek is het geparametriseerd om maximaal twee veranderingspunten in het behandelingseffect over de armen te identificeren, waardoor het past in een toenemende, afnemende, vlakke, plateau- of U-vormige duur-responscurve.
De proefpersonen worden in eerste instantie gelijk verdeeld tussen 12, 24 en 48 uur koeling. Nadat de eerste 200 proefpersonen zijn gerandomiseerd, worden aanvullende behandelingsarmen tussen 12 en 48 uur geopend en worden patiënten binnen elk ritmetype toegewezen door middel van responsadaptieve randomisatie. Naarmate de proef vordert, kunnen kortere en langere armen worden geopend. Concreet zal een duurarm van 6 uur worden geopend als de opkomende duur-responscurve vanaf 12 uur vlak is. Evenzo zal een arm met een duur van 60 uur of 72 uur worden geopend als de opkomende responscurve van de duur gedurende 48 uur een toenemend behandelingsvoordeel laat zien.
Deze studie zal frequente tussentijdse analyses hebben om de studie voortijdig te stoppen wegens nutteloosheid als het zeer waarschijnlijk is dat geen enkele behandelingsarm een groter voordeel biedt dan de 6 uur durende arm.
Primaire uitkomstmaat:
De primaire uitkomstmaat is de gemodificeerde Rankin-schaal 90 dagen na terugkeer van de spontane circulatie. De mRS zal worden geanalyseerd als een gewogen score waarin zowel het aantal proefpersonen dat een goed neurologisch resultaat behaalt, als de mate van resterende functionele beperkingen bij degenen met een goed neurologisch resultaat wordt meegenomen.
Studiepopulatie:
Comateuze volwassen overlevenden van een hartstilstand buiten het ziekenhuis die al snel zijn gekoeld met behulp van een definitieve temperatuurbeheersingsmethode (endovasculair of oppervlakte) zullen worden ingeschreven op de afdeling spoedeisende hulp of op de intensive care. Hub- en spaakziekenhuizen uit het SIREN-netwerk zullen worden verrijkt met hoogwaardige ondersteunende hubs. Naar verwachting zullen ongeveer 50 ziekenhuizen elk gemiddeld 9 proefpersonen per jaar inschrijven.
Randomisatie:
Er zal gebruik worden gemaakt van centrale geautomatiseerde randomisatie via een webgebaseerde interface. Proefpersonen zullen in de loop van de proef mogelijk worden gerandomiseerd naar de volgende mogelijke afkoelingsduren (in uren): 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60 en 72. De eerste 200 patiënten worden 1:1:1 gerandomiseerd naar alleen de duur van 12, 24 en 48 uur. Na deze initiële "burn-in"-periode zal responsadaptieve randomisatie worden gebruikt om proefpersonen aanvankelijk toe te wijzen aan een duur van 12 tot 48 uur, en vervolgens aan een duur van 6, 60 of 72 uur als aan de gespecificeerde voorwaarden is voldaan en de opkomende duur- responscurve suggereert dat het maximale behandelingsvoordeel op die duur zou kunnen zijn. De responsadaptieve randomisatiekansen voor elke arm zullen afzonderlijk worden bepaald voor de twee ritmetypepopulaties. Randomisatiekansen worden maandelijks bijgewerkt, of ongeveer elke 38 patiënten op basis van het verwachte opbouwpercentage.
Toestemming:
Patiënten die in aanmerking komen voor deze studie zullen niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven. Schriftelijke geïnformeerde toestemming van een wettelijk bevoegde vertegenwoordiger is vereist.
Interventie:
De interventie zal willekeurig worden toegewezen aan de duur van de afkoeling na een hartstilstand. Koeling in het onderzoek zal plaatsvinden door middel van een definitieve temperatuurregelingsmethode tot een doeltemperatuur van 33 °C. Elk endovasculair of oppervlaktekoelsysteem met terugkoppeling met terugkoppeling is toegestaan. De duur van de koeling wordt gemeten vanaf het moment dat de koeling met een definitief apparaat wordt gestart in het ziekenhuis. Als onderdeel van routinematige medische zorg kan koeling worden gestart door de medische hulpdienst (EMS) of op de afdeling spoedeisende hulp. Om in aanmerking te komen, moet een temperatuur van
Statistische analyse voor de primaire uitkomstmaat:
We modelleren de gemiddelde gewogen mRS na 90 dagen over de behandelingsarmen. De gewogen mRS omvat zowel het aantal proefpersonen dat een goed neurologisch resultaat behaalt als de mate van stoornis onder degenen met een goed neurologisch resultaat. De primaire analyse wordt voor elk ritmetype apart uitgevoerd, waardoor er per ritmetype een ander behandeleffect mogelijk is, en bestaat uit twee componenten. Eerst identificeren we de meest waarschijnlijke doelduur, waarbij de doelduur de kortste duur is die het maximale behandeleffect bereikt (Doelstelling A). Ten tweede berekenen we of de effectiviteit van een willekeurige duur superieur is aan een kortere koelduur, wat wijst op een positieve duurrespons (Doelstelling B). Het vaststellen van een positieve duurrespons impliceert bevestiging dat koeling effectief is bij het verbeteren van de uitkomst of het herstel versus normothermie, wanneer een normothermie-controle-arm klinisch niet acceptabel is.
Er wordt een maximale steekproefomvang van 1800 proefpersonen verwacht die gedurende 4 jaar zijn ingeschreven (geschat opbouwpercentage van 37,5 proefpersonen/maand).
Vrijstelling voor onderzoeksapparatuur
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- University of Alabama Hospital
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
- Banner University Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- Ronald Regan UCLA Medical Center
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- UC Davis Medical Center
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- UC San Diego Medical Center - Hillcrest
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University Medical Center
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
- Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
- Denver Health Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
- George Washington University Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
- UF Health Shands Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
- The Queen's Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- University of Illinois-Chicago Hosptial
-
Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- IU Health Methodist Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- University of Kentucky Hospital
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Verenigde Staten, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan Hospital
-
Clinton Township, Michigan, Verenigde Staten, 48038
- Henry Ford Macomb Hospital
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Detroit Receiving Hospital
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48235
- DMC Sinai Grace Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
- M Health Fairview Southdale Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
- Regions Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Verenigde Staten, 11706
- South Shore University Hospital
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- The Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Langone Health - Tisch Hospital
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- NYP Columbia University Medical Center
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- Strong Memorial Hospital
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Hospital
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
- ECU Health Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- OSU Wexner Medical Center
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43203
- OSU East Hospital
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43608
- Mercy St. Vincent Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97216
- Adventist Health
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17101
- UPMC Harrisburg
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
- Temple University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Sayre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18840
- Guthrie Robert Packer Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
- Parkland Hospital
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Memorial Hermann Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
- University of Virginia Medical Center
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- VCU Medical Center
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
- Providence Regional Medical Center Everett
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Froedtert Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Coma na reanimatie na een hartstilstand buiten het ziekenhuis
- Gekoeld tot
- Definitieve temperatuurregeling toegepast
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Geïnformeerde toestemming van wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) inclusief intentie om gedurende 96 uur levensonderhoud te behouden
- Inschrijven binnen 6 uur na aanvang koeling
Uitsluitingscriteria:
- Hemodynamische instabiliteit
- Reeds bestaande neurologische handicap of aandoening die de uitkomstbepaling vertroebelt
- Reeds bestaande terminale ziekte, die waarschijnlijk niet zal overleven bij het bepalen van de uitkomst
- Geplande vervroegde stopzetting van levensondersteuning
- Veronderstelde sepsis als etiologie van arrestatie
- Gevangene
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 6 uur - schokbaar
Deelnemers met een schokbaar initiële ritme krijgen 6 uur onderkoeling met een streefwaarde van 33 graden, gevolgd door 6 uur gecontroleerde opwarming.
|
Deelnemers krijgen therapeutische hypothermie gedurende het toegewezen aantal uren met gecontroleerde opwarming, met behulp van een apparaat voor temperatuurregeling met gesloten lus.
|
|
Experimenteel: 12 uur - schokbaar
Deelnemers met een schokbaar initieel ritme krijgen 12 uur onderkoeling met een streefwaarde van 33 graden, gevolgd door 12 uur gecontroleerde opwarming.
|
Deelnemers krijgen therapeutische hypothermie gedurende het toegewezen aantal uren met gecontroleerde opwarming, met behulp van een apparaat voor temperatuurregeling met gesloten lus.
|
|
Experimenteel: 18 uur - schokbaar
Deelnemers met een schokbaar initieel ritme krijgen 18 uur onderkoeling met een streefwaarde van 33 graden, gevolgd door 18 uur gecontroleerde opwarming.
|
Deelnemers krijgen therapeutische hypothermie gedurende het toegewezen aantal uren met gecontroleerde opwarming, met behulp van een apparaat voor temperatuurregeling met gesloten lus.
|
|
Experimenteel: 24 uur - schokbaar
Deelnemers met een schokbaar initieel ritme krijgen 24 uur onderkoeling met een streefwaarde van 33 graden, gevolgd door 24 uur gecontroleerde opwarming.
|
Deelnemers krijgen therapeutische hypothermie gedurende het toegewezen aantal uren met gecontroleerde opwarming, met behulp van een apparaat voor temperatuurregeling met gesloten lus.
|
|
Experimenteel: 30 uur - schokbaar
Deelnemers met een schokbaar initiële ritme krijgen 30 uur onderkoeling met een streefwaarde van 33 graden, gevolgd door 24 uur gecontroleerde opwarming.
|
Deelnemers krijgen therapeutische hypothermie gedurende het toegewezen aantal uren met gecontroleerde opwarming, met behulp van een apparaat voor temperatuurregeling met gesloten lus.
|
|
Experimenteel: 36 uur - schokbaar
Deelnemers met een schokbaar initieel ritme krijgen 36 uur onderkoeling met een streefwaarde van 33 graden, gevolgd door 24 uur gecontroleerde opwarming.
|
Deelnemers krijgen therapeutische hypothermie gedurende het toegewezen aantal uren met gecontroleerde opwarming, met behulp van een apparaat voor temperatuurregeling met gesloten lus.
|
|
Experimenteel: 42 uur - schokbaar
Deelnemers met een schokbaar initieel ritme krijgen 42 uur onderkoeling met een streefwaarde van 33 graden, gevolgd door 24 uur gecontroleerde opwarming.
|
Deelnemers krijgen therapeutische hypothermie gedurende het toegewezen aantal uren met gecontroleerde opwarming, met behulp van een apparaat voor temperatuurregeling met gesloten lus.
|
|
Experimenteel: 48 uur - schokbaar
Deelnemers met een schokbaar initiële ritme krijgen 48 uur onderkoeling met een streefwaarde van 33 graden, gevolgd door 24 uur gecontroleerde opwarming.
|
Deelnemers krijgen therapeutische hypothermie gedurende het toegewezen aantal uren met gecontroleerde opwarming, met behulp van een apparaat voor temperatuurregeling met gesloten lus.
|
|
Experimenteel: 60 uur - schokbaar
Deelnemers met een schokbaar initieel ritme krijgen 60 uur onderkoeling met een streefwaarde van 33 graden, gevolgd door 24 uur gecontroleerde opwarming.
|
Deelnemers krijgen therapeutische hypothermie gedurende het toegewezen aantal uren met gecontroleerde opwarming, met behulp van een apparaat voor temperatuurregeling met gesloten lus.
|
|
Experimenteel: 72 uur - schokbaar
Deelnemers met een schokbaar initieel ritme krijgen 72 uur onderkoeling met een streefwaarde van 33 graden, gevolgd door 24 uur gecontroleerde opwarming.
|
Deelnemers krijgen therapeutische hypothermie gedurende het toegewezen aantal uren met gecontroleerde opwarming, met behulp van een apparaat voor temperatuurregeling met gesloten lus.
|
|
Experimenteel: 6 uur - niet schokbaar
Deelnemers met een niet-schokbaar initiële ritme krijgen 6 uur onderkoeling met een streefwaarde van 33 graden, gevolgd door 6 uur gecontroleerde opwarming.
|
Deelnemers krijgen therapeutische hypothermie gedurende het toegewezen aantal uren met gecontroleerde opwarming, met behulp van een apparaat voor temperatuurregeling met gesloten lus.
|
|
Experimenteel: 12 uur - niet schokbaar
Deelnemers met een niet-schokbaar initieel ritme krijgen 12 uur onderkoeling met een streefwaarde van 33 graden, gevolgd door 12 uur gecontroleerde opwarming.
|
Deelnemers krijgen therapeutische hypothermie gedurende het toegewezen aantal uren met gecontroleerde opwarming, met behulp van een apparaat voor temperatuurregeling met gesloten lus.
|
|
Experimenteel: 18 uur - niet schokbaar
Deelnemers met een niet-schokbaar initiële ritme krijgen 18 uur onderkoeling met een streefwaarde van 33 graden, gevolgd door 18 uur gecontroleerde opwarming.
|
Deelnemers krijgen therapeutische hypothermie gedurende het toegewezen aantal uren met gecontroleerde opwarming, met behulp van een apparaat voor temperatuurregeling met gesloten lus.
|
|
Experimenteel: 24 uur - niet schokbaar
Deelnemers met een niet-schokbaar initieel ritme krijgen 24 uur onderkoeling met een streefwaarde van 33 graden, gevolgd door 24 uur gecontroleerde opwarming.
|
Deelnemers krijgen therapeutische hypothermie gedurende het toegewezen aantal uren met gecontroleerde opwarming, met behulp van een apparaat voor temperatuurregeling met gesloten lus.
|
|
Experimenteel: 30 uur - niet schokbaar
Deelnemers met een niet-schokbaar initieel ritme krijgen 30 uur onderkoeling met een streefwaarde van 33 graden, gevolgd door 24 uur gecontroleerde opwarming.
|
Deelnemers krijgen therapeutische hypothermie gedurende het toegewezen aantal uren met gecontroleerde opwarming, met behulp van een apparaat voor temperatuurregeling met gesloten lus.
|
|
Experimenteel: 36 uur - niet schokbaar
Deelnemers met een niet-schokbaar initieel ritme krijgen 36 uur onderkoeling met een streefwaarde van 33 graden, gevolgd door 24 uur gecontroleerde opwarming.
|
Deelnemers krijgen therapeutische hypothermie gedurende het toegewezen aantal uren met gecontroleerde opwarming, met behulp van een apparaat voor temperatuurregeling met gesloten lus.
|
|
Experimenteel: 42 uur - niet schokbaar
Deelnemers met een niet-schokbaar initiële ritme krijgen 42 uur onderkoeling met een streefwaarde van 33 graden, gevolgd door 24 uur gecontroleerde opwarming.
|
Deelnemers krijgen therapeutische hypothermie gedurende het toegewezen aantal uren met gecontroleerde opwarming, met behulp van een apparaat voor temperatuurregeling met gesloten lus.
|
|
Experimenteel: 48 uur - niet schokbaar
Deelnemers met een niet-schokbaar initiële ritme krijgen 48 uur onderkoeling met een streefwaarde van 33 graden, gevolgd door 24 uur gecontroleerde opwarming.
|
Deelnemers krijgen therapeutische hypothermie gedurende het toegewezen aantal uren met gecontroleerde opwarming, met behulp van een apparaat voor temperatuurregeling met gesloten lus.
|
|
Experimenteel: 60 uur - niet schokbaar
Deelnemers met een niet-schokbaar initiële ritme krijgen 60 uur onderkoeling met een streefwaarde van 33 graden, gevolgd door 24 uur gecontroleerde opwarming.
|
Deelnemers krijgen therapeutische hypothermie gedurende het toegewezen aantal uren met gecontroleerde opwarming, met behulp van een apparaat voor temperatuurregeling met gesloten lus.
|
|
Experimenteel: 72 uur - niet schokbaar
Deelnemers met een niet-schokbaar initieel ritme krijgen 72 uur onderkoeling met een streefwaarde van 33 graden, gevolgd door 24 uur gecontroleerde opwarming.
|
Deelnemers krijgen therapeutische hypothermie gedurende het toegewezen aantal uren met gecontroleerde opwarming, met behulp van een apparaat voor temperatuurregeling met gesloten lus.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewogen gemodificeerde Rankin-schaal (mRS)
Tijdsspanne: 90 dagen na terugkeer van spontane circulatie
|
De mRS is een ordinale schaal van 7 niveaus die loopt van 0 (helemaal geen symptomen) tot 6 (dood).
ICECAP gebruikt weging van mRS-statussen om veranderingen in functionele status vast te leggen.
|
90 dagen na terugkeer van spontane circulatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 90 dagen na terugkeer van spontane circulatie
|
Alle patiënten die bij de follow-up zijn overleden.
|
90 dagen na terugkeer van spontane circulatie
|
|
NIH Toolbox Gekristalliseerde Cognitie Samengestelde Score
Tijdsspanne: 90 dagen na terugkeer van spontane circulatie
|
Samengestelde T-scores van een subset van evaluerende neuropsychologische tests.
|
90 dagen na terugkeer van spontane circulatie
|
|
NIH Toolbox Vloeiende Cognitie Samengestelde Score
Tijdsspanne: 90 dagen na terugkeer van spontane circulatie
|
Samengestelde T-scores van een subset van neuropsychologische studietests ter evaluatie van cognitief functioneren bij wakkere overlevenden, verzameld op het NIH Toolbox-platform.
De samengestelde score voor vloeiende cognitie weerspiegelt meer het vermogen tot nieuw leren en informatie.
verwerking in nieuwe situaties
|
90 dagen na terugkeer van spontane circulatie
|
|
Longontsteking
Tijdsspanne: 90 dagen na terugkeer van spontane circulatie
|
Bepaald door vereenvoudigde Centers for Disease Control and Prevention (CDC) National Healthcare Safety Network (NHSN) definities van Ventilator-Associated Event (VAE) of longontsteking.
|
90 dagen na terugkeer van spontane circulatie
|
|
Andere infectie
Tijdsspanne: 90 dagen na terugkeer van spontane circulatie
|
Bepaald door vereenvoudigde CDC NHSN-definities (Center for Disease Control National Healthcare Safety Network) van urineweginfectie of bloedstroominfectie.
|
90 dagen na terugkeer van spontane circulatie
|
|
Kwaadaardige hartritmestoornissen
Tijdsspanne: 90 dagen na terugkeer van spontane circulatie
|
Gedefinieerd als elke aritmie die beëindigd moet worden met borstcompressies, pacing, defibrillatie of elektrische cardioversie.
Aritmieën (waaronder atriumfibrilleren) die alleen met medicijnen worden behandeld, zijn uitgesloten.
|
90 dagen na terugkeer van spontane circulatie
|
|
Aanvallen
Tijdsspanne: 90 dagen na terugkeer van spontane circulatie
|
Gedefinieerd als ondubbelzinnige convulsieve of elektro-encefalografische aanvalsactiviteit die een dringende initiële of aanvullende anticonvulsieve therapie veroorzaakt.
Deze definitie omvat niet degenen die verdere anticonvulsiva krijgen als secundaire profylaxe of als behandeling voor vage of onzekere onderzoeksbevindingen of niet-diagnostische elektro-encefalografie.
Het omvat geen myoclonus.
|
90 dagen na terugkeer van spontane circulatie
|
|
Neurologische verslechtering
Tijdsspanne: 90 dagen na terugkeer van spontane circulatie
|
Bepaald door een afname van de Full Outline of Unresponsiveness (FOUR)-score van ≥4 punten die aanhoudt op twee opeenvolgende dagen of wordt geassocieerd met een neurologische dood.
Het sluit voorbijgaande fluctuaties in neurologisch onderzoek uit of veranderingen die worden toegeschreven aan farmacologische sedatie of verlamming.
|
90 dagen na terugkeer van spontane circulatie
|
|
Elektrolytafwijkingen
Tijdsspanne: 90 dagen na terugkeer van spontane circulatie
|
Gedefinieerd als een gemeten Na-, K-, Mg- of Ca-serumwaarde die ofwel hoger of lager is dan de door de studie gedefinieerde grenzen bij ten minste twee opeenvolgende metingen en resulterend in een verandering in IV-therapie.
Het sluit opzettelijke hypernatriëmie of hypermagnesiëmie uit die wordt geïnduceerd om intracraniale hypertensie of rillingen te behandelen.
|
90 dagen na terugkeer van spontane circulatie
|
|
Coagulopathieën
Tijdsspanne: 90 dagen na terugkeer van spontane circulatie
|
Gedefinieerd als het vereisen van alle 3 van de volgende parameters: (1) een of andere vorm van ernstige bloeding geassocieerd met (2) laboratoriumbevestiging van een abnormale stollingsas en (3) behandeling met bloedproducttransfusie of omkeermiddel.
Laboratoriumtesten kunnen International Normalized Ratio (INR), partiële tromboplastinetijd (PTT), stollingstijd of trombo-elastografie omvatten.
|
90 dagen na terugkeer van spontane circulatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: William Meurer, University of Michigan
- Hoofdonderzoeker: Robert Silbergleit, University of Michigan
- Hoofdonderzoeker: Romer Geocadin, Johns Hopkins University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Chen CT, Lin JW, Wu CH, Kuo RN, Shih CH, Hou PC, Yen DH, How CK. A Simple Risk Score for Predicting Neurologic Outcome in Out-of-Hospital Cardiac Arrest Patients After Targeted Temperature Management. Crit Care Med. 2022 Mar 1;50(3):428-439. doi: 10.1097/CCM.0000000000005266.
- Meurer WJ, Schmitzberger FF, Yeatts S, Ramakrishnan V, Abella B, Aufderheide T, Barsan W, Benoit J, Berry S, Black J, Bozeman N, Broglio K, Brown J, Brown K, Carlozzi N, Caveney A, Cho SM, Chung-Esaki H, Clevenger R, Conwit R, Cooper R, Crudo V, Daya M, Harney D, Hsu C, Johnson NJ, Khan I, Khosla S, Kline P, Kratz A, Kudenchuk P, Lewis RJ, Madiyal C, Meyer S, Mosier J, Mouammar M, Neth M, O'Neil B, Paxton J, Perez S, Perman S, Sozener C, Speers M, Spiteri A, Stevenson V, Sunthankar K, Tonna J, Youngquist S, Geocadin R, Silbergleit R; ICECAP trial investigators. Influence of Cooling duration on Efficacy in Cardiac Arrest Patients (ICECAP): study protocol for a multicenter, randomized, adaptive allocation clinical trial to identify the optimal duration of induced hypothermia for neuroprotection in comatose, adult survivors of after out-of-hospital cardiac arrest. Trials. 2024 Jul 23;25(1):502. doi: 10.1186/s13063-024-08280-w.
- Meurer W, Schmitzberger F, Yeatts S, Ramakrishnan V, Abella B, Aufderheide T, Barsan W, Benoit J, Berry S, Black J, Bozeman N, Broglio K, Brown J, Brown K, Carlozzi N, Caveney A, Cho SM, Chung-Esaki H, Clevenger R, Conwit R, Cooper R, Crudo V, Daya M, Harney D, Hsu C, Johnson NJ, Khan I, Khosla S, Kline P, Kratz A, Kudenchuk P, Lewis RJ, Madiyal C, Meyer S, Mosier J, Mouammar M, Neth M, O'Neil B, Paxton J, Perez S, Perman S, Sozener C, Speers M, Spiteri A, Stevenson V, Sunthankar K, Tonna J, Youngquist S, Geocadin R, Silbergleit R. Influence of Cooling duration on Efficacy in Cardiac Arrest Patients (ICECAP): study protocol for a multicenter, randomized, adaptive allocation clinical trial to identify the optimal duration of induced hypothermia for neuroprotection in comatose, adult survivors of after out-of-hospital cardiac arrest. Res Sq [Preprint]. 2024 Jun 21:rs.3.rs-4033108. doi: 10.21203/rs.3.rs-4033108/v1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Hartziekten
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Ischemie van de hersenen
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Hartstilstand
- Veranderingen in lichaamstemperatuur
- Hypoxie, hersenen
- Bewustzijnsstoornissen
- Bewusteloosheid
- Hypoxie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Hypothermie
- Hypoxie-Ischemie, Hersenen
- Hartstilstand buiten het ziekenhuis
- Coma
- Therapeutica
- Cryotherapie
- Hypothermie, geïnduceerd
Andere studie-ID-nummers
- G160072
- U01NS073476 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .