此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

降温时间对心脏骤停患者疗效的影响 (ICECAP)

2024年4月4日 更新者：William J Meurer、University of Michigan

冷却持续时间对心脏骤停患者疗效的影响 - 一项多中心、随机、适应性临床试验，以确定诱导低温对心脏骤停昏迷幸存者神经保护的最佳持续时间

一项多中心、随机、适应性分配临床试验，以确定延长诱导低温的持续时间是否与增加良好神经学结果的比率相关，并确定诱导低温对心脏骤停昏迷幸存者神经保护的最佳持续时间。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

一项多中心、随机、适应性分配临床试验，以确定延长诱导低温的持续时间是否与增加良好神经学结果的比率相关，并确定诱导低温对心脏骤停昏迷幸存者神经保护的最佳持续时间。

心脏骤停是心脏和大脑常见且具有破坏性的紧急情况。 在美国，每年有超过 380,000 名患者因院外心脏骤停 (OHCA) 而出院。 心脏复苏（OHCA 患者“生存链”中的早期环节）的改善受到我们复苏和保护大脑免受全脑缺血影响的能力有限的影响。

神经系统死亡和残疾是心脏骤停幸存者的常见结局。 对从可电击节律中复苏的昏迷患者进行治疗性降温可显着提高神经系统良好预后的发生率，但仍有多达 50% 的患者出现不良预后，而降温对从心搏停止和无脉性电活动中复苏的患者的益处尚未在一项研究中得到证实随机研究。

目标：

该项目的总体目标是确定临床策略，以增加心脏骤停后神经功能恢复良好的患者数量。 我们假设较长时间的降温可能会提高获得良好神经功能恢复的患者比例，或者可能会导致已经归类为具有良好结果的患者恢复得更好。

主要目标：

A. 确定在心脏骤停的两个成年昏迷幸存者群体（具有初始可电击节律和具有无脉电活动 (PEA)/心搏停止的患者）中，提供最大治疗效果的最短降温持续时间a 加权 90 天改良 Rankin 评分 B. 确定在心脏骤停的两个成年昏迷幸存者群体（初始心律可电击心律和 PEA/心脏停搏患者）中，延长降温时间是否与更好的结果或恢复相关暗示低温对不冷却的功效。

次要目标：

表征与降温持续时间相关的总体安全性和不良事件 表征降温持续时间对神经心理学结果的影响 表征降温持续时间对患者报告的生活质量的影响

设计：

本研究是一项随机、反应适应性、持续时间（剂量）发现、比较有效性的临床试验，采用盲法结果评估。 该设计基于主要终点（加权 90 天 mRS）定义的反应统计模型，跨越治疗组。 该设计将使患者结果数据适合持续时间反应模型（分别用于可电击和不可电击节律），其中估计降温持续时间与主要终点之间潜在的非线性关联。 所有关于治疗组的结论都基于这个模型。 持续时间-响应模型的函数形式非常灵活，能够适应许多不同形状的持续时间-响应曲线。 具体来说，它被参数化以识别跨臂治疗效果的最多两个变化点，使其适合增加、减少、平坦、平稳或 U 形持续时间-响应曲线。

受试者最初将在 12、24 和 48 小时的冷却之间平均随机分配。 在前 200 名受试者被随机分配后，将开放 12 至 48 小时之间的额外治疗组，并通过响应自适应随机化在每种节律类型内分配患者。 随着试验的继续，可能会打开更短和更长持续时间的武器。 具体来说，如果从 12 小时开始出现的持续时间-响应曲线是平坦的，则将打开 6 小时持续时间的手臂。 同样，如果新出现的持续时间反应曲线显示 48 小时内治疗获益增加，则将打开 60 小时或 72 小时持续时间组。

如果极有可能没有治疗组提供比 6 小时持续时间组更大的益处，则该试验将进行频繁的中期分析，以因无效而提前停止试验。

主要结果测量：

主要结果测量将是自主循环恢复后 90 天的改良 Rankin 量表。 mRS 将作为加权分数进行分析，该加权分数包括实现良好神经学结果的受试者比例和具有良好神经学结果的受试者中残余功能障碍的程度。

研究人群：

已经使用明确的温度控制方法（血管内或表面）快速冷却的院外心脏骤停的昏迷成年幸存者将被纳入急诊室或重症监护病房。 来自 SIREN 网络的中心辐射医院将充实具有高潜力的辅助中心。 预计约有 50 家医院每家平均每年招收 9 名受试者。

随机化：

将使用通过基于网络的界面的中央计算机化随机化。 在试验过程中，受试者可能会随机分配到以下可能的冷却持续时间（以小时为单位）：6、12、18、24、30、36、42、48、60 和 72。 前 200 名患者将以 1:1:1 的比例随机分配到 12、24 和 48 小时的持续时间。 在这个最初的“磨合”期之后，将使用响应自适应随机化将受试者分配到最初包括 12 到 48 小时的持续时间，然后如果满足特定条件则分配到 6、60 或 72 小时的持续时间以及新出现的持续时间-反应曲线表明最大的治疗益处可能是在这些持续时间内。 将针对两种节律类型人群分别确定每只手臂的响应自适应随机化概率。 随机概率将每月更新一次，或根据预期的应计率大约每 38 名患者更新一次。

同意：

符合该试验条件的患者将无法提供知情同意书。 需要获得合法授权代表的书面知情同意。

干涉：

干预将随机分配到心脏骤停后的冷却持续时间。 研究中的冷却将通过明确的温度控制方法达到 33 摄氏度的目标温度。将允许使用任何具有闭环反馈的血管内或表面冷却系统。 冷却的持续时间将从在医院开始使用最终设备进行冷却的时间开始计算。 作为常规医疗护理的一部分，降温可由紧急医疗服务 (EMS) 或在急诊室启动。 资格将要求的温度

主要结果测量的统计分析：

我们将在 90 天时对治疗组的平均加权 mRS 进行建模。 加权 mRS 结合了获得良好神经学结果的受试者比例和具有良好神经学结果的受试者中的损伤程度。 主要分析是针对每种节奏类型分别进行的，允许不同节奏类型的不同治疗效果，并且有两个组成部分。 首先，我们确定最可能的目标持续时间，其中目标持续时间是达到最大治疗效果（目标 A）的最短持续时间。 其次，我们计算任何持续时间的疗效是否优于任何较短持续时间的冷却，表明持续时间为正反应（目标 B）。 当正常体温控制组在临床上不可接受时，建立积极的持续时间反应意味着确认与正常体温相比，降温可有效改善结果或恢复。

预计 4 年内注册的最大样本量为 1800 名受试者（估计应计率为 37.5 名受试者/月）。

研究器械豁免

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1800

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • 主动，不招人
        • University of Alabama Hospital
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85719
        • 招聘中
        • Banner University Medical Center
        • 接触：
          • Cameron Hypes
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • 招聘中
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • 接触：
          • Shahed Toosi
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • 招聘中
        • Ronald Regan UCLA Medical Center
        • 接触：
          • Richelle Cooper
      • Sacramento、California、美国、95817
        • 招聘中
        • UC Davis Medical Center
        • 接触：
          • Matthew Greer
      • San Diego、California、美国、92103
        • 招聘中
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
        • 接触：
          • Gabriel Wardi
      • San Francisco、California、美国、94110
        • 招聘中
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital
        • 接触：
          • Claude Hemphill
      • Stanford、California、美国、94305
        • 招聘中
        • Stanford University Medical Center
        • 接触：
          • Karen Hirsch
      • Torrance、California、美国、90502
        • 招聘中
        • Harbor-UCLA Medical Center
        • 接触：
          • Kabir Yadav
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • 主动，不招人
        • University of Colorado Hospital
      • Denver、Colorado、美国、80204
        • 主动，不招人
        • Denver Health Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • 招聘中
        • Yale New Haven Hospital
        • 接触：
          • Charles Wira
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32608
        • 招聘中
        • UF Health Shands Hospital
        • 接触：
          • Torben Becker
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30303
        • 招聘中
        • Grady Memorial Hospital
        • 接触：
          • Andre Holder
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • 招聘中
        • The Queen's Medical Center
        • 接触：
          • Matthew Koenig
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • 招聘中
        • Rush University Medical Center
        • 接触：
          • Yanina Purim-Shem-Tov
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • 招聘中
        • University of Chicago Medical Center
        • 接触：
          • David Beiser
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • 招聘中
        • Northwestern Memorial Hospital
        • 接触：
          • Peter Pruitt
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • 招聘中
        • University of Illinois-Chicago Hosptial
        • 接触：
          • Marina Del Rios
      • Oak Lawn、Illinois、美国、60453
        • 主动，不招人
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • 招聘中
        • IU Health Methodist Hospital
        • 接触：
          • Benton Hunter
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • 招聘中
        • University of Kentucky Hospital
        • 接触：
          • Vedant Gupta
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • 招聘中
        • UofL Health - Jewish Hospital
        • 接触：
          • Shahab Ghafghazi
    • Maine
      • Portland、Maine、美国、04102
        • 招聘中
        • Maine Medical Center
        • 接触：
          • Teresa May
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • 招聘中
        • University of Maryland Medical Center
        • 接触：
          • Neeraj Badjatia
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • 招聘中
        • Johns Hopkins Hospital
        • 接触：
          • Sung-Min Cho
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • 招聘中
        • Massachusetts General Hospital
        • 接触：
          • Michael Silverman
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • 招聘中
        • Brigham & Women's Hospital
        • 接触：
          • Jong Lee
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • 主动，不招人
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • 招聘中
        • University of Michigan Hospital
        • 接触：
          • Cindy Hsu
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • 招聘中
        • Henry Ford Hospital
        • 接触：
          • Joseph Miller
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • 招聘中
        • Detroit Receiving Hospital
        • 接触：
          • James Paxton
      • Detroit、Michigan、美国、48235
        • 招聘中
        • DMC Sinai Grace Hospital
        • 接触：
          • John Wilburn
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • 主动，不招人
        • Spectrum Health Butterworth Hospital
      • Royal Oak、Michigan、美国、48073
        • 招聘中
        • William Beaumont Hospital
        • 接触：
          • Robert Swor
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、美国、55435
        • 招聘中
        • M Health Fairview Southdale Hospital
        • 接触：
          • Benjamin Miller
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55415
        • 招聘中
        • Hennepin County Medical Center
        • 接触：
          • Brian Driver
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • 招聘中
        • M Health Fairview East Bank Hospital
        • 接触：
          • Benjamin Miller
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55101
        • 主动，不招人
        • Regions Hospital
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • 招聘中
        • University of Nebraska Medical Center
        • 接触：
          • Aaron Barksdale
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、美国、08103
        • 招聘中
        • Cooper University Hospital
        • 接触：
          • Hope Kilgannon
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11203
        • 招聘中
        • Kings County Hospital Center
        • 接触：
          • Izad-Yar Rasheed
      • New York、New York、美国、10032
        • 招聘中
        • NYP Columbia University Medical Center
        • 接触：
          • Sachin Agarwal
      • New York、New York、美国、10016
        • 招聘中
        • NYU Langone Health - Tisch Hospital
        • 接触：
          • Sam Parnia
      • Rochester、New York、美国、14642
        • 招聘中
        • Strong Memorial Hospital
        • 接触：
          • Imad Khan
      • Stony Brook、New York、美国、11794
        • 招聘中
        • Stony Brook University Hospital
        • 接触：
          • Ethan Brandler
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • 招聘中
        • SUNY Upstate Medical University
        • 接触：
          • Birendra Sah
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • 招聘中
        • Duke University Hospital
        • 接触：
          • Alexander Limkakeng
      • Greenville、North Carolina、美国、27834
        • 招聘中
        • ECU Health Medical Center
        • 接触：
          • Jason Hack
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • 招聘中
        • Wake Forest Baptist Medical Center
        • 接触：
          • Aarti Sarwal
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45220
        • 招聘中
        • University of Cincinnati
        • 接触：
          • Justin Benoit
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • 招聘中
        • OSU Wexner Medical Center
        • 接触：
          • Jeff Caterino
      • Columbus、Ohio、美国、43203
        • 招聘中
        • OSU East Hospital
        • 接触：
          • Richard Gumina
      • Toledo、Ohio、美国、43608
        • 招聘中
        • Mercy St. Vincent Medical Center
        • 接触：
          • David Ledrick
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97216
        • 招聘中
        • Adventist Health
        • 接触：
          • Mohamud Daya
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、美国、17822
        • 招聘中
        • Geisinger Medical Center
        • 接触：
          • Douglas Kupas
      • Harrisburg、Pennsylvania、美国、17101
        • 招聘中
        • UPMC Harrisburg
        • 接触：
          • Erik Kochert
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • 招聘中
        • Penn Presbyterian Medical Center
        • 接触：
          • Benjamin Abella
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
        • 招聘中
        • Temple University Hospital
        • 接触：
          • Nina Gentile
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • 主动，不招人
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • 招聘中
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • 接触：
          • Benjamin Abella
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • 招聘中
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • 接触：
          • Johnathan Elmer
      • Sayre、Pennsylvania、美国、18840
        • 招聘中
        • Guthrie Robert Packer Hospital
        • 接触：
          • Jon Rittenberger
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • 招聘中
        • Parkland Hospital
        • 接触：
          • Ava Pierce
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • Memorial Hermann Hospital
        • 接触：
          • Elizabeth Jones
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • 招聘中
        • University of Utah Hospital
        • 接触：
          • Joseph Tonna
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22903
        • 招聘中
        • University of Virginia Medical Center
        • 接触：
          • Robert O'Connor
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • 招聘中
        • VCU Medical Center
        • 接触：
          • Mary Ann Peberdy
    • Washington
      • Everett、Washington、美国、98201
        • 招聘中
        • Providence Regional Medical Center Everett
        • 接触：
          • Rafael Wabl
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • 招聘中
        • Harborview Medical Center
        • 接触：
          • Nick Johnson
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • 招聘中
        • Froedtert Hospital
        • 接触：
          • Tom Aufderheide

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 院外心脏骤停复苏后昏迷
  • 冷却至
  • 应用明确的温度控制
  • 年龄 ≥ 18 岁
  • 合法授权代表 (LAR) 的知情同意，包括维持生命维持 96 小时的意图
  • 开始降温后 6 小时内登记

排除标准：

  • 血流动力学不稳定
  • 混淆结果确定的预先存在的神经系统残疾或状况
  • 预先存在的绝症，不太可能存活到结果确定
  • 计划提前撤除生命支持
  • 推测脓毒症是逮捕的病因
  • 囚犯

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：6 小时 - 可电击
具有可电击初始节律的参与者将被分配接受 6 小时的低温治疗，目标为 33 度，然后进行 6 小时的受控复温。
设备：治疗性低温
参与者将使用闭环温度控制装置在指定的小时数内接受低温治疗，并使用闭环温度控制装置进行受控复温。
实验性的：12 小时 - 可电击
具有可电击初始节律的参与者将被分配接受 12 小时的低温治疗，目标为 33 度，然后进行 12 小时的受控复温。
设备：治疗性低温
参与者将使用闭环温度控制装置在指定的小时数内接受低温治疗，并使用闭环温度控制装置进行受控复温。
实验性的：18 小时 - 可电击
具有可电击初始节律的参与者将被分配接受 18 小时的低温治疗，目标为 33 度，然后进行 18 小时的受控复温。
设备：治疗性低温
参与者将使用闭环温度控制装置在指定的小时数内接受低温治疗，并使用闭环温度控制装置进行受控复温。
实验性的：24 小时 - 令人震惊
具有可电击初始节律的参与者将被分配接受 24 小时的低温治疗，目标为 33 度，然后进行 24 小时的受控复温。
设备：治疗性低温
参与者将使用闭环温度控制装置在指定的小时数内接受低温治疗，并使用闭环温度控制装置进行受控复温。
实验性的：30 小时 - 可电击
具有可电击初始节律的参与者将被分配接受 30 小时的低温治疗，目标为 33 度，然后进行 24 小时的受控复温。
设备：治疗性低温
参与者将使用闭环温度控制装置在指定的小时数内接受低温治疗，并使用闭环温度控制装置进行受控复温。
实验性的：36 小时 - 可电击
具有可电击初始节律的参与者将被分配接受 36 小时的低温治疗，目标为 33 度，然后进行 24 小时的受控复温。
设备：治疗性低温
参与者将使用闭环温度控制装置在指定的小时数内接受低温治疗，并使用闭环温度控制装置进行受控复温。
实验性的：42 小时 - 令人震惊
具有可电击初始节律的参与者将被分配接受 42 小时的低温治疗，目标为 33 度，然后进行 24 小时的受控复温。
设备：治疗性低温
参与者将使用闭环温度控制装置在指定的小时数内接受低温治疗，并使用闭环温度控制装置进行受控复温。
实验性的：48 小时 - 可电击
具有可电击初始节律的参与者将被分配接受 48 小时的低温治疗，目标为 33 度，然后进行 24 小时的受控复温。
设备：治疗性低温
参与者将使用闭环温度控制装置在指定的小时数内接受低温治疗，并使用闭环温度控制装置进行受控复温。
实验性的：60 小时 - 可电击
具有可电击初始节律的参与者将被分配接受 60 小时的低温治疗，目标为 33 度，然后进行 24 小时的受控复温。
设备：治疗性低温
参与者将使用闭环温度控制装置在指定的小时数内接受低温治疗，并使用闭环温度控制装置进行受控复温。
实验性的：72 小时 - 可电击
具有可电击初始节律的参与者将被分配接受 72 小时的低温治疗，目标为 33 度，然后进行 24 小时的受控复温。
设备：治疗性低温
参与者将使用闭环温度控制装置在指定的小时数内接受低温治疗，并使用闭环温度控制装置进行受控复温。
实验性的：6 小时 - 不可电击
具有不可电击初始节律的参与者将被分配接受 6 小时的低温治疗，目标为 33 度，然后进行 6 小时的受控复温。
设备：治疗性低温
参与者将使用闭环温度控制装置在指定的小时数内接受低温治疗，并使用闭环温度控制装置进行受控复温。
实验性的：12 小时 - 不可电击
具有不可电击初始节律的参与者将被分配接受 12 小时的低温治疗，目标为 33 度，然后进行 12 小时的受控复温。
设备：治疗性低温
参与者将使用闭环温度控制装置在指定的小时数内接受低温治疗，并使用闭环温度控制装置进行受控复温。
实验性的：18 小时 - 不可电击
具有不可电击初始节律的参与者将被分配接受 18 小时的低温治疗，目标为 33 度，然后进行 18 小时的受控复温。
设备：治疗性低温
参与者将使用闭环温度控制装置在指定的小时数内接受低温治疗，并使用闭环温度控制装置进行受控复温。
实验性的：24 小时 - 不可电击
具有不可电击初始节律的参与者将被分配接受 24 小时的低温治疗，目标为 33 度，然后进行 24 小时的受控复温。
设备：治疗性低温
参与者将使用闭环温度控制装置在指定的小时数内接受低温治疗，并使用闭环温度控制装置进行受控复温。
实验性的：30 小时 - 不可电击
具有不可电击初始节律的参与者将被分配接受 30 小时的低温治疗，目标为 33 度，然后进行 24 小时的受控复温。
设备：治疗性低温
参与者将使用闭环温度控制装置在指定的小时数内接受低温治疗，并使用闭环温度控制装置进行受控复温。
实验性的：36 小时 - 不可电击
具有不可电击初始节律的参与者将被分配接受 36 小时的低温治疗，目标为 33 度，然后进行 24 小时的受控复温。
设备：治疗性低温
参与者将使用闭环温度控制装置在指定的小时数内接受低温治疗，并使用闭环温度控制装置进行受控复温。
实验性的：42 小时 - 不可电击
具有不可电击初始节律的参与者将被分配接受 42 小时的低温治疗，目标为 33 度，然后进行 24 小时的受控复温。
设备：治疗性低温
参与者将使用闭环温度控制装置在指定的小时数内接受低温治疗，并使用闭环温度控制装置进行受控复温。
实验性的：48 小时 - 不可电击
具有不可电击初始节律的参与者将被分配接受 48 小时的低温治疗，目标为 33 度，然后进行 24 小时的受控复温。
设备：治疗性低温
参与者将使用闭环温度控制装置在指定的小时数内接受低温治疗，并使用闭环温度控制装置进行受控复温。
实验性的：60 小时 - 不可电击
具有不可电击初始节律的参与者将被分配接受 60 小时的低温治疗，目标为 33 度，然后进行 24 小时的受控复温。
设备：治疗性低温
参与者将使用闭环温度控制装置在指定的小时数内接受低温治疗，并使用闭环温度控制装置进行受控复温。
实验性的：72 小时 - 不可电击
具有不可电击初始节律的参与者将被分配接受 72 小时的低温治疗，目标为 33 度，然后进行 24 小时的受控复温。
设备：治疗性低温
参与者将使用闭环温度控制装置在指定的小时数内接受低温治疗，并使用闭环温度控制装置进行受控复温。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
加权改良兰金量表 (mRS)
大体时间：自主循环恢复后 90 天
MRS 是一种 7 级残疾等级，范围从 0（完全没有症状）到 6（死亡）。 ICECAP 使用 mRS 状态的加权来捕获功能状态的变化。
自主循环恢复后 90 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
全因死亡率
大体时间：自主循环恢复后 90 天
随访时死亡的所有患者。
自主循环恢复后 90 天
NIH 工具箱结晶认知综合评分
大体时间：自主循环恢复后 90 天
来自神经心理学测试评估子集的综合 T 分数。
自主循环恢复后 90 天
NIH 工具箱流体认知综合评分
大体时间：自主循环恢复后 90 天
在 NIH 工具箱平台上收集的评估清醒幸存者认知功能的研究神经心理学测试子集的综合 T 分数。 流体认知综合得分更能反映新学习和信息的能力。 新情况下的处理
自主循环恢复后 90 天
肺炎
大体时间：自主循环恢复后 90 天
由疾病控制和预防中心 (CDC) 国家医疗保健安全网络 (NHSN) 对呼吸机相关事件 (VAE) 或肺炎的简化定义确定。
自主循环恢复后 90 天
其他感染
大体时间：自主循环恢复后 90 天
根据简化的 CDC NHSN（疾病控制中心国家医疗保健安全网络）对尿路感染或血流感染的定义确定。
自主循环恢复后 90 天
恶性心律失常
大体时间：自主循环恢复后 90 天
定义为任何需要通过胸外按压、起搏、除颤或电复律来终止的心律失常。 排除仅用药物治疗的心律失常（包括心房颤动）。
自主循环恢复后 90 天
癫痫发作
大体时间：自主循环恢复后 90 天
定义为引发紧急初始或额外抗惊厥治疗的明确惊厥或脑电图癫痫发作活动。 该定义不包括那些给予进一步抗惊厥药作为二级预防或治疗模糊或不确定的检查结果或非诊断性脑电图的患者。 它不包括肌阵挛。
自主循环恢复后 90 天
神经恶化
大体时间：自主循环恢复后 90 天
由连续两天持续下降 ≥ 4 分或与神经系统死亡相关的无反应完整概要 (FOUR Outline of Unresponsiveness, FOUR) 评分下降确定。 它不包括神经系统检查中的短暂波动或归因于药物镇静或麻痹的变化。
自主循环恢复后 90 天
电解质异常
大体时间：自主循环恢复后 90 天
定义为测量的血清 Na、K、Mg 或 Ca 在至少两次连续测量中高于或低于研究定义的界限，并导致 IV 治疗发生变化。 它排除了为治疗颅内高压或寒战而引起的故意高钠血症或高镁血症。
自主循环恢复后 90 天
凝血障碍
大体时间：自主循环恢复后 90 天
定义为需要以下所有 3 个参数：(1) 某种形式的大出血与 (2) 异常凝血轴的实验室确认和 (3) 血液制品输注或逆转剂治疗。 实验室测试可能包括国际标准化比值 (INR)、部分凝血活酶时间 (PTT)、凝血时间或血栓弹力图。
自主循环恢复后 90 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Michigan

合作者

Medical University of South Carolina
Johns Hopkins University
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institutes of Health (NIH)

调查人员

  • 首席研究员：William Meurer、University of Michigan
  • 首席研究员：Robert Silbergleit、University of Michigan
  • 首席研究员：Romer Geocadin、Johns Hopkins University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年5月18日

初级完成 (估计的)

2025年7月15日

研究完成 (估计的)

2025年8月31日

研究注册日期

首次提交

2019年12月30日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月30日

首次发布 (实际的)

2020年1月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月4日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • G160072
  • U01NS073476 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

试验完成后，数据将存储在 NHLBI 数据库中。

IPD 共享时间框架

主要成果论文发表后 1 年

IPD 共享访问标准

与适当的 NHLBI 存储库达成数据使用协议

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

治疗性低温的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Hong Kong

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅