Jäähdytysajan vaikutus tehoon sydänpysähdyspotilailla (ICECAP)
Jäähdytyskeston vaikutus tehoon sydänpysähdyspotilailla – monikeskus, satunnaistettu, mukautuva kliininen tutkimus, jolla tunnistetaan indusoidun hypotermian optimaalinen kesto neurosuojauksen kannalta koomassa sydänpysähdyksestä selviytyneillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskus, satunnaistettu, mukautuva allokaatiokliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää, liittyykö indusoidun hypotermian piteneminen lisääntyvään hyviin neurologisiin tuloksiin, ja määrittää indusoidun hypotermian optimaalinen kesto hermosuojaa varten koomassa olevilla sydänpysähdyksen jälkeen.
Sydämenpysähdys on yleinen ja tuhoisa hätätila sydämelle ja aivoille. Yli 380 000 potilasta kärsii sairaalasydänpysähdyksestä (OHCA) joka vuosi Yhdysvalloissa. Parannuksia sydämen elvytystoiminnassa (OHCA-potilaiden "eloonjäämisketjun" varhaiset linkit) hillitsee rajallinen kykymme elvyttää ja suojata aivoja maailmanlaajuiselta aivoiskemialta.
Neurologinen kuolema ja vamma ovat yleisiä seurauksia sydänpysähdyksestä selviytyneillä. Koomassa elvytettyjen koomapotilaiden terapeuttinen jäähdytys lisää huomattavasti hyvää neurologista lopputulosta, mutta huonoja tuloksia esiintyy silti jopa 50 prosentilla, eikä jäähdytyksen hyötyä ole osoitettu asystolista ja pulssittomasta sähköaktiivisuudesta elvytetyillä potilailla. satunnaistettu tutkimus.
Tavoitteet:
Tämän projektin yleisenä tavoitteena on tunnistaa kliiniset strategiat, jotka lisäävät sydänpysähdyksestä hyvin neurologisesti toipuvien potilaiden määrää. Oletamme, että pidemmät viilennysajat voivat parantaa joko niiden potilaiden osuutta, jotka saavuttavat hyvän neurologisen toipumisen, tai voivat johtaa parempaan palautumiseen niiden osien joukossa, jotka on jo luokiteltu hyviksi tuloksiksi.
Ensisijaiset tavoitteet:
A. Määrittää kussakin kahdesta sydämenpysähdyksestä selviytyneiden aikuisten koomassa eloonjääneiden populaatioissa (joilla on alustava sokkirytmi ja pulssiton sähköaktiivisuus (PEA)/asystolia) lyhin jäähdytyksen kesto, joka tarjoaa suurimman hoitovaikutuksen. painotettu 90 päivän modifioitu Rankin-pistemäärä B. Sen määrittämiseksi kummassakin kahdesta sydämenpysähdyksestä selviytyneiden aikuisten koomassa (joilla on aluksi sokkillinen rytmi ja joilla on PEA/asystolia), liittyykö viilentämisen piteneminen parempiin tuloksiin tai paranemiseen. mikä viittaa hypotermian tehokkuuteen ilman jäähdytystä.
Toissijaiset tavoitteet:
Karakterioida jäähdytyksen kestoon liittyvää yleistä turvallisuutta ja haittatapahtumia. Karakterioida jäähdytyksen keston vaikutusta neuropsykologisiin tuloksiin. Karakterioida jäähdytyksen keston vaikutusta potilaan raportoituun elämänlaatuun
Design:
Tämä tutkimus on satunnaistettu, vasteeseen mukautuva, kesto (annos) löydös, tehokkuutta vertaileva kliininen tutkimus, jossa on sokkoutettu tulosarviointi. Suunnittelu perustuu tilastolliseen vastemalliin, joka on määritelty ensisijaisen päätepisteen, painotetun 90 päivän mRS:n, mukaan kaikissa hoitohaaroissa. Suunnittelu sovittaa potilastulostiedot kestovastemalliin (erikseen iskujen saaville ja ei-shokkivalle rytmille), jossa jäähdytyskeston ja ensisijaisen päätepisteen välinen mahdollinen epälineaarinen yhteys arvioidaan. Kaikki hoitoryhmiä koskevat johtopäätökset perustuvat tähän malliin. Kesto-vaste-mallin toiminnallinen muoto on joustava ja soveltuu useisiin eri muotoihin kesto-vaste-käyrään. Erityisesti se on parametroitu tunnistamaan jopa kaksi muutospistettä hoitovaikutuksessa eri käsivarsissa, jolloin se sopii kasvavaan, laskevaan, tasaiseen, tasangoon tai U-muotoiseen kesto-vastekäyrään.
Koehenkilöt satunnaistetaan aluksi tasaisesti 12, 24 ja 48 tunnin jäähdytysjakson välille. Kun ensimmäiset 200 koehenkilöä on satunnaistettu, avataan lisää 12–48 tunnin hoitoryhmiä ja potilaat jaetaan kunkin rytmityypin mukaan vasteen mukautuvan satunnaistuksen avulla. Kokeilun edetessä voidaan avata lyhyempiä ja pitempiaikaisia käsivarsia. Tarkemmin sanottuna 6 tunnin kestovarsi avataan, jos nouseva kesto-vastekäyrä 12 tunnin kohdalla on tasainen. Vastaavasti 60 tunnin tai 72 tunnin kestohaara avataan, jos muodostuva kestovastekäyrä osoittaa kasvavan hoidon hyödyn 48 tunnin aikana.
Tässä tutkimuksessa tehdään usein välianalyysejä, jotta tutkimus lopetetaan aikaisin turhuuden vuoksi, jos on erittäin todennäköistä, että mikään hoitoryhmä ei tarjoa suurempaa hyötyä kuin 6 tunnin mittainen tutkimusryhmä.
Ensisijainen tulosmittaus:
Ensisijainen tulosmitta on modifioitu Rankin-asteikko 90 päivän kuluttua spontaanin verenkierron palautumisesta. MRS analysoidaan painotettuna pistemääränä, joka sisältää sekä hyvän neurologisen lopputuloksen saavuttaneiden koehenkilöiden osuuden että jäljellä olevan toimintahäiriön asteen niiden joukossa, joilla on hyvät neurologiset tulokset.
Tutkimusväestö:
Sairaalasta poissa olevasta sydänpysähdyksestä koomassa eloonjääneet aikuiset, jotka on jo jäähdytetty nopeasti lopullisella lämpötilan säätömenetelmällä (suonensisäinen tai pintakäsittely), kirjataan ensiapuun tai teho-osastolle. SIREN-verkoston keskus- ja pinnasairaalat rikastuvat potentiaalisilla lisäkeskittimillä. Noin 50 sairaalaa odotetaan jokaiseen ilmoittavan keskimäärin 9 koehenkilöä vuodessa.
Satunnaistaminen:
Käytetään keskitettyä tietokoneistettua satunnaistamista web-pohjaisella käyttöliittymällä. Koehenkilöt mahdollisesti satunnaistetaan kokeen aikana seuraaviin mahdollisiin jäähdytyskestoihin (tunteina): 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 60 ja 72. Ensimmäiset 200 potilasta satunnaistetaan 1:1:1 vain 12, 24 ja 48 tunnin kestoon. Tämän alkuperäisen "palamisjakson" jälkeen vasteen mukautuvaa satunnaistamista käytetään jakamaan kohteet kestoille, jotka sisältävät aluksi 12-48 tuntia, ja sen jälkeen 6, 60 tai 72 tunnin kestoihin, jos tietyt ehdot täyttyvät ja tuleva kesto- vastekäyrä viittaa siihen, että suurin hoidon hyöty saattaa olla näillä kestoilla. Vasteen adaptiivisen satunnaistamisen todennäköisyydet kummallekin haaralle määritetään erikseen kahdelle rytmityyppiselle populaatiolle. Satunnaistamisen todennäköisyydet päivitetään kuukausittain tai noin 38 potilaan välein odotetun kertymisasteen perusteella.
Suostumus:
Tähän tutkimukseen kelvolliset potilaat eivät pysty antamaan tietoista suostumusta. Vaaditaan laillisesti valtuutetun edustajan kirjallinen tietoinen suostumus.
Interventio:
Interventio on satunnainen jako jäähtymisen kestoon sydämenpysähdyksen jälkeen. Jäähdytys tutkimuksessa tapahtuu lopullisella lämpötilansäätömenetelmällä tavoitelämpötilaan 33 astetta. Mikä tahansa endovaskulaarinen tai pintajäähdytysjärjestelmä, jossa on suljetun silmukan palaute, sallitaan. Jäähtymisen kesto mitataan siitä hetkestä, kun jäähdytys lopullisella laitteella aloitetaan sairaalassa. Osana rutiininomaista sairaanhoitoa jäähdytys voidaan aloittaa ensiapuun (EMS) tai ensiapuosastolla. Kelpoisuus edellyttää, että lämpötila on
Tilastollinen analyysi ensisijaiselle tulosmittaukselle:
Mallimme keskimääräisen painotetun mRS:n 90 päivän kohdalla hoitohaaroissa. Painotettu mRS sisältää sekä hyvän neurologisen lopputuloksen saavuttaneiden koehenkilöiden osuuden että heikentymisen asteen niiden joukossa, joilla on hyvät neurologiset tulokset. Ensisijainen analyysi tehdään jokaiselle rytmityypille erikseen, mikä mahdollistaa erilaisen hoitovaikutuksen rytmityypin mukaan, ja siinä on kaksi osaa. Ensin tunnistetaan todennäköisin tavoitekesto, jossa tavoitekesto on lyhin kesto, jolla saavutetaan maksimaalinen hoitovaikutus (tavoite A). Toiseksi laskemme, onko minkä tahansa keston tehokkuus parempi kuin minkä tahansa lyhyemmän jäähdytyksen keston, mikä osoittaa positiivisen kestovasteen (tavoite B). Positiivisen kestovasteen määrittäminen merkitsee vahvistusta, että jäähdytys parantaa tulosta tai palautumista tehokkaasti normotermiaan verrattuna, kun normotermian kontrollihaara ei ole kliinisesti hyväksyttävä.
Otosten enimmäiskoon odotetaan olevan 1800 tutkittavaa neljän vuoden aikana (arvioitu kertyminen 37,5 henkilöä/kk).
Tutkintalaitteen vapautus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama Hospital
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
- Banner University Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Ronald Regan UCLA Medical Center
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- UC Davis Medical Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- UC San Diego Medical Center - Hillcrest
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University Medical Center
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
- Denver Health Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
- George Washington University Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
- UF Health Shands Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- The Queen's Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois-Chicago Hosptial
-
Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- IU Health Methodist Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky Hospital
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Yhdysvallat, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Hospital
-
Clinton Township, Michigan, Yhdysvallat, 48038
- Henry Ford Macomb Hospital
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Detroit Receiving Hospital
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48235
- DMC Sinai Grace Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
- M Health Fairview Southdale Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
- Regions Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Yhdysvallat, 11706
- South Shore University Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- The Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Health - Tisch Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- NYP Columbia University Medical Center
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- Strong Memorial Hospital
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Hospital
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- ECU Health Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- OSU Wexner Medical Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43203
- OSU East Hospital
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43608
- Mercy St. Vincent Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97216
- Adventist Health
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17101
- UPMC Harrisburg
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Temple University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Sayre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18840
- Guthrie Robert Packer Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Parkland Hospital
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Memorial Hermann Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- University of Virginia Medical Center
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- VCU Medical Center
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
- Providence Regional Medical Center Everett
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Froedtert Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sairaalasta poistuneen sydänpysähdyksen jälkeen kooma
- Jäähdytetty
- Lopullinen lämpötilan säätö käytössä
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Tietoinen suostumus lailliselta valtuutetulta edustajalta (LAR), mukaan lukien aikomus ylläpitää elämää 96 tunnin ajan
- Ilmoittautuminen 6 tunnin sisällä jäähdytyksen aloittamisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Hemodynaaminen epävakaus
- Aiempi neurologinen vamma tai tila, joka sekoittaa tuloksen määrittämisen
- Aiemmin olemassa oleva terminaalinen sairaus, joka ei todennäköisesti selviä lopputuloksen määrittämisestä
- Suunniteltu varhainen elämisen tukeminen
- Pidätyksen etiologiaksi oletettu sepsis
- Vanki
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 6 tuntia - iskunkestävä
Osallistujat, joilla on sokkittava alkurytmi, saavat 6 tuntia hypotermiaa tavoitteena 33 astetta ja sen jälkeen 6 tuntia kontrolloitua uudelleenlämmitystä.
|
Osallistujat saavat terapeuttista hypotermiaa määrätyn tuntimäärän ajan kontrolloidulla uudelleenlämmityksellä suljetun kierron lämpötilansäätölaitteella.
|
|
Kokeellinen: 12 tuntia - iskunkestävä
Osallistujat, joilla on sokkittava alkurytmi, saavat 12 tuntia hypotermiaa tavoitteena 33 astetta, jota seuraa 12 tuntia kontrolloitua uudelleenlämmitystä.
|
Osallistujat saavat terapeuttista hypotermiaa määrätyn tuntimäärän ajan kontrolloidulla uudelleenlämmityksellä suljetun kierron lämpötilansäätölaitteella.
|
|
Kokeellinen: 18 tuntia - iskunkestävä
Osallistujat, joilla on sokkittava alkurytmi, saavat 18 tuntia hypotermiaa tavoitteena 33 astetta, jota seuraa 18 tuntia kontrolloitua uudelleenlämmitystä.
|
Osallistujat saavat terapeuttista hypotermiaa määrätyn tuntimäärän ajan kontrolloidulla uudelleenlämmityksellä suljetun kierron lämpötilansäätölaitteella.
|
|
Kokeellinen: 24 tuntia - iskunkestävä
Osallistujat, joilla on sokkittava alkurytmi, saavat 24 tuntia hypotermiaa tavoitteena 33 astetta, jota seuraa 24 tunnin kontrolloitu uudelleenlämmitys.
|
Osallistujat saavat terapeuttista hypotermiaa määrätyn tuntimäärän ajan kontrolloidulla uudelleenlämmityksellä suljetun kierron lämpötilansäätölaitteella.
|
|
Kokeellinen: 30 tuntia - iskunkestävä
Osallistujat, joilla on sokkittava alkurytmi, saavat 30 tuntia hypotermiaa tavoitteena 33 astetta, jota seuraa 24 tunnin kontrolloitu uudelleenlämmitys.
|
Osallistujat saavat terapeuttista hypotermiaa määrätyn tuntimäärän ajan kontrolloidulla uudelleenlämmityksellä suljetun kierron lämpötilansäätölaitteella.
|
|
Kokeellinen: 36 tuntia - iskunkestävä
Osallistujat, joilla on sokkittava alkurytmi, saavat 36 tuntia hypotermiaa tavoitteena 33 astetta, jota seuraa 24 tuntia kontrolloitua uudelleenlämmitystä.
|
Osallistujat saavat terapeuttista hypotermiaa määrätyn tuntimäärän ajan kontrolloidulla uudelleenlämmityksellä suljetun kierron lämpötilansäätölaitteella.
|
|
Kokeellinen: 42 tuntia - iskunkestävä
Osallistujat, joilla on sokkittava alkurytmi, saavat 42 tuntia hypotermiaa tavoitteena 33 astetta, jota seuraa 24 tuntia kontrolloitua uudelleenlämmitystä.
|
Osallistujat saavat terapeuttista hypotermiaa määrätyn tuntimäärän ajan kontrolloidulla uudelleenlämmityksellä suljetun kierron lämpötilansäätölaitteella.
|
|
Kokeellinen: 48 tuntia - iskunkestävä
Osallistujat, joilla on sokkittava alkurytmi, saavat 48 tuntia hypotermiaa tavoitteena 33 astetta, jota seuraa 24 tunnin kontrolloitu uudelleenlämmitys.
|
Osallistujat saavat terapeuttista hypotermiaa määrätyn tuntimäärän ajan kontrolloidulla uudelleenlämmityksellä suljetun kierron lämpötilansäätölaitteella.
|
|
Kokeellinen: 60 tuntia - iskunkestävä
Osallistujat, joilla on sokkittava alkurytmi, saavat 60 tuntia hypotermiaa tavoitteena 33 astetta, jota seuraa 24 tuntia kontrolloitua uudelleenlämmitystä.
|
Osallistujat saavat terapeuttista hypotermiaa määrätyn tuntimäärän ajan kontrolloidulla uudelleenlämmityksellä suljetun kierron lämpötilansäätölaitteella.
|
|
Kokeellinen: 72 tuntia - iskunkestävä
Osallistujat, joilla on sokkittava alkurytmi, saavat 72 tuntia hypotermiaa tavoitteena 33 astetta, jota seuraa 24 tuntia kontrolloitua uudelleenlämmitystä.
|
Osallistujat saavat terapeuttista hypotermiaa määrätyn tuntimäärän ajan kontrolloidulla uudelleenlämmityksellä suljetun kierron lämpötilansäätölaitteella.
|
|
Kokeellinen: 6 tuntia - ei iskuja
Osallistujat, joiden alkurytmi ei järkyttävää, saavat 6 tuntia hypotermiaa tavoitteena 33 astetta ja sen jälkeen 6 tuntia kontrolloitua uudelleenlämmitystä.
|
Osallistujat saavat terapeuttista hypotermiaa määrätyn tuntimäärän ajan kontrolloidulla uudelleenlämmityksellä suljetun kierron lämpötilansäätölaitteella.
|
|
Kokeellinen: 12 tuntia - ei järkyttävää
Osallistujat, joiden alkurytmi ei ole järkyttävää, saavat 12 tuntia hypotermiaa tavoitteena 33 astetta, jota seuraa 12 tuntia kontrolloitua uudelleenlämmitystä.
|
Osallistujat saavat terapeuttista hypotermiaa määrätyn tuntimäärän ajan kontrolloidulla uudelleenlämmityksellä suljetun kierron lämpötilansäätölaitteella.
|
|
Kokeellinen: 18 tuntia - ei järkyttävää
Osallistujat, joiden alkurytmi ei ole järkyttävää, saavat 18 tuntia hypotermiaa tavoitteena 33 astetta, jota seuraa 18 tuntia kontrolloitua uudelleenlämmitystä.
|
Osallistujat saavat terapeuttista hypotermiaa määrätyn tuntimäärän ajan kontrolloidulla uudelleenlämmityksellä suljetun kierron lämpötilansäätölaitteella.
|
|
Kokeellinen: 24 tuntia - ei järkyttävää
Osallistujat, joiden alkurytmi ei ole järkyttävää, saavat 24 tuntia hypotermiaa tavoitteena 33 astetta, jota seuraa 24 tuntia kontrolloitua uudelleenlämmitystä.
|
Osallistujat saavat terapeuttista hypotermiaa määrätyn tuntimäärän ajan kontrolloidulla uudelleenlämmityksellä suljetun kierron lämpötilansäätölaitteella.
|
|
Kokeellinen: 30 tuntia - ei järkyttävää
Osallistujat, joilla on ei-shokkiva alkurytmi, saavat 30 tuntia hypotermiaa tavoitteena 33 astetta, jota seuraa 24 tuntia kontrolloitua uudelleenlämmitystä.
|
Osallistujat saavat terapeuttista hypotermiaa määrätyn tuntimäärän ajan kontrolloidulla uudelleenlämmityksellä suljetun kierron lämpötilansäätölaitteella.
|
|
Kokeellinen: 36 tuntia - ei järkyttävää
Osallistujat, joiden alkurytmi ei ole järkyttävää, saavat 36 tuntia hypotermiaa tavoitteena 33 astetta, jota seuraa 24 tuntia kontrolloitua uudelleenlämmitystä.
|
Osallistujat saavat terapeuttista hypotermiaa määrätyn tuntimäärän ajan kontrolloidulla uudelleenlämmityksellä suljetun kierron lämpötilansäätölaitteella.
|
|
Kokeellinen: 42 tuntia - ei järkyttävää
Osallistujat, joilla on ei-shokkiva alkurytmi, saavat 42 tuntia hypotermiaa tavoitteena 33 astetta, jota seuraa 24 tuntia kontrolloitua uudelleenlämmitystä.
|
Osallistujat saavat terapeuttista hypotermiaa määrätyn tuntimäärän ajan kontrolloidulla uudelleenlämmityksellä suljetun kierron lämpötilansäätölaitteella.
|
|
Kokeellinen: 48 tuntia - ei järkyttävää
Osallistujat, joiden alkurytmi ei ole järkyttävää, saavat 48 tuntia hypotermiaa tavoitteena 33 astetta, jota seuraa 24 tuntia kontrolloitua uudelleenlämmitystä.
|
Osallistujat saavat terapeuttista hypotermiaa määrätyn tuntimäärän ajan kontrolloidulla uudelleenlämmityksellä suljetun kierron lämpötilansäätölaitteella.
|
|
Kokeellinen: 60 tuntia - ei järkyttävää
Osallistujat, joiden alkurytmi ei ole järkyttävää, saavat 60 tuntia hypotermiaa tavoitteena 33 astetta, jota seuraa 24 tuntia kontrolloitua uudelleenlämmitystä.
|
Osallistujat saavat terapeuttista hypotermiaa määrätyn tuntimäärän ajan kontrolloidulla uudelleenlämmityksellä suljetun kierron lämpötilansäätölaitteella.
|
|
Kokeellinen: 72 tuntia - ei järkyttävää
Osallistujat, joiden alkurytmi ei ole järkyttävää, saavat 72 tuntia hypotermiaa tavoitteena 33 astetta, jota seuraa 24 tuntia kontrolloitua uudelleenlämmitystä.
|
Osallistujat saavat terapeuttista hypotermiaa määrätyn tuntimäärän ajan kontrolloidulla uudelleenlämmityksellä suljetun kierron lämpötilansäätölaitteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painotettu modifioitu rankin-asteikko (mRS)
Aikaikkuna: 90 päivää spontaanin verenkierron palautumisen jälkeen
|
MRS on 7-tason vamman järjestysasteikko, joka vaihtelee 0:sta (ei oireita) 6:een (kuolema).
ICECAP käyttää mRS-tilojen painotusta toiminnallisen tilan muutosten kaappaamiseen.
|
90 päivää spontaanin verenkierron palautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 90 päivää spontaanin verenkierron palautumisen jälkeen
|
Kaikki potilaat, jotka ovat kuolleet seurannassa.
|
90 päivää spontaanin verenkierron palautumisen jälkeen
|
|
NIH Toolbox kiteytetyn kognition yhdistelmäpisteet
Aikaikkuna: 90 päivää spontaanin verenkierron palautumisen jälkeen
|
Yhdistetyt T-pisteet arvioivien neuropsykologisten testien osajoukosta.
|
90 päivää spontaanin verenkierron palautumisen jälkeen
|
|
NIH Toolbox Fluid Cognition Composite Score
Aikaikkuna: 90 päivää spontaanin verenkierron palautumisen jälkeen
|
NIH Toolbox -alustalle kerätyt yhdistelmä-T-pisteet neuropsykologisten tutkimusten osajoukosta, jotka arvioivat hereillä selviytyneiden kognitiivista toimintaa.
Sujuvan kognition yhdistelmäpisteet heijastavat paremmin kykyä oppia uutta ja tietoa.
käsittelyä uusissa tilanteissa
|
90 päivää spontaanin verenkierron palautumisen jälkeen
|
|
Keuhkokuume
Aikaikkuna: 90 päivää spontaanin verenkierron palautumisen jälkeen
|
Määritetään yksinkertaistettujen sairauksien valvonta- ja ehkäisykeskusten (CDC) National Healthcare Safety Networkin (NHSN) ventilaattoriin liittyvän tapahtuman (VAE) tai keuhkokuumeen määritelmän mukaan.
|
90 päivää spontaanin verenkierron palautumisen jälkeen
|
|
Muu infektio
Aikaikkuna: 90 päivää spontaanin verenkierron palautumisen jälkeen
|
Määritetään virtsatieinfektion tai verivirtainfektion yksinkertaistettujen CDC NHSN:n (Center for Disease Control National Healthcare Safety Network) määritelmien mukaan.
|
90 päivää spontaanin verenkierron palautumisen jälkeen
|
|
Pahanlaatuinen sydämen rytmihäiriö
Aikaikkuna: 90 päivää spontaanin verenkierron palautumisen jälkeen
|
Määritelty mikä tahansa rytmihäiriö, joka edellyttää lopettamista rintakehän painalluksella, tahdistimella, defibrillaatiolla tai sähköisellä kardioversiolla.
Ainoastaan lääkityksellä hoidetut rytmihäiriöt (mukaan lukien eteisvärinä) eivät sisälly tähän.
|
90 päivää spontaanin verenkierron palautumisen jälkeen
|
|
Kohtaukset
Aikaikkuna: 90 päivää spontaanin verenkierron palautumisen jälkeen
|
Määritelty yksiselitteiseksi kouristukseksi tai elektroenkefalografiseksi kohtaukseksi, joka laukaisee kiireellisen alkuvaiheen tai lisäkonvulsanttihoidon.
Tämä määritelmä ei sisällä niitä, joita annetaan muita antikonvulsantteja toissijaisena ennaltaehkäisynä tai hoitona epämääräisten tai epävarmien tutkimuslöydösten tai ei-diagnostisen elektroenkefalografian vuoksi.
Se ei sisällä myoklonusta.
|
90 päivää spontaanin verenkierron palautumisen jälkeen
|
|
Neurologinen paheneminen
Aikaikkuna: 90 päivää spontaanin verenkierron palautumisen jälkeen
|
Määritetään Full Outline of Unresponsiveness (FOUR) -pisteiden ≥4 pisteen laskulla, joka jatkuu kahtena peräkkäisenä päivänä tai liittyy neurologiseen kuolemaan.
Se ei sisällä ohimeneviä vaihteluita neurologisessa tutkimuksessa tai muutoksia, jotka johtuvat farmakologisesta sedaatiosta tai halvauksesta.
|
90 päivää spontaanin verenkierron palautumisen jälkeen
|
|
Elektrolyyttihäiriöt
Aikaikkuna: 90 päivää spontaanin verenkierron palautumisen jälkeen
|
Määritelty mitatuksi seerumin Na-, K-, Mg- tai Ca-arvoksi, joka on joko korkeampi tai pienempi kuin tutkimuksen määrittämät rajat vähintään kahdessa peräkkäisessä mittauksessa ja joka johtaa muutokseen IV-hoidossa.
Se ei sisällä tahallista hypernatremiaa tai hypermagnesemiaa, joka on aiheutettu kallonsisäisen kohonneen verenpaineen tai vilunväristyksen hoitoon.
|
90 päivää spontaanin verenkierron palautumisen jälkeen
|
|
Koagulopatiat
Aikaikkuna: 90 päivää spontaanin verenkierron palautumisen jälkeen
|
Määritelty edellyttävän kaikkia kolmea seuraavaa parametria: (1) jonkinlainen vakava verenvuoto, joka liittyy (2) laboratoriovahvistukseen epänormaalista hyytymisakselista ja (3) hoitoon verivalmisteen siirrolla tai käänteisaineella.
Laboratoriotestit voivat sisältää kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR), osittaisen tromboplastiiniajan (PTT), hyytymisajan tai tromboelastografian.
|
90 päivää spontaanin verenkierron palautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: William Meurer, University of Michigan
- Päätutkija: Robert Silbergleit, University of Michigan
- Päätutkija: Romer Geocadin, Johns Hopkins University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chen CT, Lin JW, Wu CH, Kuo RN, Shih CH, Hou PC, Yen DH, How CK. A Simple Risk Score for Predicting Neurologic Outcome in Out-of-Hospital Cardiac Arrest Patients After Targeted Temperature Management. Crit Care Med. 2022 Mar 1;50(3):428-439. doi: 10.1097/CCM.0000000000005266.
- Meurer WJ, Schmitzberger FF, Yeatts S, Ramakrishnan V, Abella B, Aufderheide T, Barsan W, Benoit J, Berry S, Black J, Bozeman N, Broglio K, Brown J, Brown K, Carlozzi N, Caveney A, Cho SM, Chung-Esaki H, Clevenger R, Conwit R, Cooper R, Crudo V, Daya M, Harney D, Hsu C, Johnson NJ, Khan I, Khosla S, Kline P, Kratz A, Kudenchuk P, Lewis RJ, Madiyal C, Meyer S, Mosier J, Mouammar M, Neth M, O'Neil B, Paxton J, Perez S, Perman S, Sozener C, Speers M, Spiteri A, Stevenson V, Sunthankar K, Tonna J, Youngquist S, Geocadin R, Silbergleit R; ICECAP trial investigators. Influence of Cooling duration on Efficacy in Cardiac Arrest Patients (ICECAP): study protocol for a multicenter, randomized, adaptive allocation clinical trial to identify the optimal duration of induced hypothermia for neuroprotection in comatose, adult survivors of after out-of-hospital cardiac arrest. Trials. 2024 Jul 23;25(1):502. doi: 10.1186/s13063-024-08280-w.
- Meurer W, Schmitzberger F, Yeatts S, Ramakrishnan V, Abella B, Aufderheide T, Barsan W, Benoit J, Berry S, Black J, Bozeman N, Broglio K, Brown J, Brown K, Carlozzi N, Caveney A, Cho SM, Chung-Esaki H, Clevenger R, Conwit R, Cooper R, Crudo V, Daya M, Harney D, Hsu C, Johnson NJ, Khan I, Khosla S, Kline P, Kratz A, Kudenchuk P, Lewis RJ, Madiyal C, Meyer S, Mosier J, Mouammar M, Neth M, O'Neil B, Paxton J, Perez S, Perman S, Sozener C, Speers M, Spiteri A, Stevenson V, Sunthankar K, Tonna J, Youngquist S, Geocadin R, Silbergleit R. Influence of Cooling duration on Efficacy in Cardiac Arrest Patients (ICECAP): study protocol for a multicenter, randomized, adaptive allocation clinical trial to identify the optimal duration of induced hypothermia for neuroprotection in comatose, adult survivors of after out-of-hospital cardiac arrest. Res Sq [Preprint]. 2024 Jun 21:rs.3.rs-4033108. doi: 10.21203/rs.3.rs-4033108/v1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sydänsairaudet
- Neurokäyttäytymisoireet
- Aivojen iskemia
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Sydänpysähdys
- Kehon lämpötilan muutokset
- Hypoksia, aivot
- Tajunnan häiriöt
- Tajuttomuus
- Hypoksia
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Hypotermia
- Hypoksia-iskemia, aivot
- Sairaalan ulkopuolinen sydänpysähdys
- Kooma
- Terapeuttiset lääkkeet
- Kryoterapia
- Indusoitu hypotermia
Muut tutkimustunnusnumerot
- G160072
- U01NS073476 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .