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中枢神経系腫瘍の小児患者における放射線療法後の認知障害の軽減のためのメマンチン

2024年11月19日 更新者：Mayo Clinic

中枢神経系腫瘍に対する放射線療法後の小児患者における認知障害の軽減におけるメマンチンの実現可能性を評価するパイロット研究

この初期の第 I 相試験では、中枢神経系腫瘍の小児患者における放射線療法後の認知障害の軽減のためにメマンチンを投与することの実現可能性が研究されています。 メマンチンは、記憶と思考に対する放射線療法の影響を軽減する可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

I. 放射線療法 (RT) の前と RT の 1 か月後にメマンチンを 1 日 2 回開始することの実現可能性を評価すること。

副次的な目的:

I. 1 日 2 回 (BID) メマンチンを RT の前に開始し、RT の 3 か月後および 6 か月後に継続することの実現可能性を評価すること。

探索的目的:

I. ベースラインと RT 後 12 か月間の正式な神経認知テストで見つかった神経認知機能 (NCF) の変化を評価する。

Ⅱ． 神経心理学的検査と CogState 試験の両方を使用して、ベースラインと RT 終了時、RT 後 3 か月、および 6 か月間の NCF の変化を比較します。

III. 放射線照射前および放射線照射後 12 か月の磁気共鳴画像法 (MRI) 画像の Neuroquant ソフトウェア分析を使用して、量的脳画像の変化を評価すること。

IV. CogState 複合スコアと正式な神経心理学的テストによって検出された認知の変化を関連付けます。

V. (原発腫瘍の) 無病および全生存。

概要：

患者は、許容できない毒性の非存在下で、標準治療RTの完了後6ヶ月まで、試験登録時(RTの1日目まで)に始まり、メマンチン経口(PO)BIDを受ける。 患者はまた、ベースライン時、RT 完了時、RT 完了後 3、6、および 12 か月に CogState 認知テストを完了します。

研究の完了後、患者は定期的にフォローアップされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic in Rochester

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 原発性中枢神経系 (CNS) 悪性腫瘍に対する頭蓋内照射を受ける
  • 頭蓋内疾患の組織学的または放射線学的確認
  • CogState アセスメント バッテリーにコンピュータを使用できる
  • 機関の正常限界あたりの正常な血清クレアチニン (取得 =< 研究登録の 35 日前)
  • -総ビリルビン=<1.5 x正常の上限（ULN）または直接ビリルビン=<総ビリルビンレベルの患者のULN> 1.5 x ULN（取得= <研究登録の35日前）
  • -アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）およびアラニントランスアミナーゼ（ALT）=<2.5 x ULN
  • 18 歳以上の場合はインフォームド コンセントを提供し、7 ～ 17 歳の場合は親または法定後見人の同意を得て同意を提供します
  • 陰性の妊娠検査が行われた=登録の7日前まで、出産の可能性のある女性のみ。 出産可能な患者は適切な避妊法を使用しなければならない

除外基準:

  • -世界保健機関（WHO）グレードIVの星状細胞腫または神経膠芽腫の患者

    • 注: 他の組織型のグレード IV の腫瘍を有する患者は、他のすべての基準を満たしていれば、研究に参加できます。
  • 以前の頭蓋内照射
  • -メマンチンに対する禁忌またはアレルギー

  • 短時間作用型ベンゾジアゼピンの使用 (メマンチンによる嗜眠/めまいを引き起こす可能性があります)

    • 注: 睡眠補助として、または不安や吐き気の必要に応じて時折使用することは許可されています
  • 適切な抗けいれん療法を受けている間の難治性発作（過去 2 か月間、1 か月に 1 回以上の発作と定義）
  • -併存する全身性疾患または他の重度の併発疾患であると調査員が判断した場合、患者をこの研究への参加に不適切にするか、処方されたレジメンの安全性と毒性の適切な評価を著しく妨げます
  • -進行中または活動的な感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：予防（メマンチン、CogState）
患者は、許容できない毒性がない場合、試験登録時（ＲＴの１日目まで）から始まり、標準治療ＲＴの完了後６ヶ月までメマンチンＰＯ ＢＩＤを受ける。 患者はまた、ベースライン時、RT 完了時、RT 完了後 3、6、および 12 か月に CogState 認知テストを完了します。
薬：メマンチン塩酸塩
与えられたPO
他の名前：
  • ナメンダ
  • エビクシア
行動：Cogstate 評価バッテリー
CogState テストを完了する
薬：メマンチン
与えられたPO

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
適切な量​​のメマンチンを服用しようとする患者の割合
時間枠：放射線療法（RT）の1か月後
実現可能率 (処方された用量の少なくとも 80% を服用しようとする患者の割合) が、対応する 90% 信頼区間と共に計算されます。
放射線療法（RT）の1か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
適切な量​​のメマンチンを服用しようとする患者の割合
時間枠：RT 後 3 か月および 6 か月
実現可能率 (処方された用量の少なくとも 80% を服用しようとする患者の割合) が、対応する 90% 信頼区間と共に計算されます。
RT 後 3 か月および 6 か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経認知機能（NCF）の変化
時間枠：RT後12ヶ月までのベースライン
わかりやすくまとめて報告します。 これは、神経認知検査の結果を使用して評価されます。 ベースラインと RT 後 12 か月のスコアの差を、対応する 90% 信頼区間と共に計算します。 この期間の変化指数 (信頼できる変化指数 [RCI]) も計算されます。 対応のある t 検定または Wilcoxon 順位和検定が適宜使用されます。 神経認知テストの結果からの追加のサブスケールを使用した NCF の変化に関する追加の分析が実行される場合がありますが、仮説を生成し、探索的と見なされます。 これらには、t 検定または Wilcoxon 順位和検定を使用した他の神経認知テスト サブスケールの使用、RCI のバリエーション、および線形回帰を使用して、各サブスケールと NCF の変化との関係を評価することが含まれる場合があります。
RT後12ヶ月までのベースライン
量的脳イメージングの変化
時間枠：RT後12ヶ月までのベースライン
Neuroquant ソフトウェアは、海馬体積の変化の定量的磁気共鳴画像測定を分析するために使用されます。 測定値間の差異は、対応する 90% 信頼区間と共に報告されます。 対応のある t 検定または Wilcoxon 順位和検定が適宜使用されます。 海馬の体積に関する追加の分析が実行される場合がありますが、仮説を生成し、探索的と見なされます。
RT後12ヶ月までのベースライン
認知の変化
時間枠：RT後12ヶ月までのベースライン
CogState 複合スコアによって検出された認知の変化は、必要に応じて、ピアソンの r またはスピアマンの順位法を使用した正式な神経心理学的検査の結果と関連付けられます。
RT後12ヶ月までのベースライン
原発腫瘍からの無病
時間枠：2年まで
Kaplan-Meier を使用して分析されます。
2年まで
全生存
時間枠：2年まで
Kaplan-Meier を使用して分析されます。
2年まで
NCF の変化 - CogState
時間枠：RT 後最大 6 か月のベースライン
CogState 複合スコアによって決定されます。 要約され、ベースライン値と比較されます。 さまざまな時点またはその間の NCF に関する追加の分析が実行される可能性がありますが、仮説が生成され、探索的なものとみなされます。 これらには、ベースラインと RT の終了時、RT 後 3 か月後、および 12 か月後の NCF の比較が含まれる場合があります。 CogState の結果のサブスケールもこれらの分析に使用できます。 CogState は、次の一連のテストを含むコンピューター認知テストです: 国際買い物リスト テスト (言語学習と遅延想起)、検出 (処理速度)、識別 (注意力)、ワン カード学習 (視覚的記憶)、およびワン バック (ワーキングメモリ）。 一般に、スコアが高いほど、NCF が大きいことを示します。
RT 後最大 6 か月のベースライン
NCF の変化 - 神経心理学的検査
時間枠：RT 後最大 6 か月のベースライン
神経心理学的検査によって判断されます。 要約され、ベースライン値と比較されます。 さまざまな時点またはその間の NCF の変化に関する追加の分析が実行される場合がありますが、仮説が生成され、探索的なものと見なされます。 これらには、ベースラインと RT の終了時、RT 後 3 か月後、および 12 か月後の NCF の比較が含まれる場合があります。
RT 後最大 6 か月のベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mayo Clinic

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Nadia N. Laack, M.D.、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月17日

一次修了 (実際)

2022年9月15日

研究の完了 (実際)

2024年8月12日

試験登録日

最初に提出

2019年12月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月2日

最初の投稿 (実際)

2020年1月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月19日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MC1911 (その他の識別子：Mayo Clinic)
  • NCI-2019-08538 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 19-004245 (その他の識別子：Mayo Clinic Institutional Review Board)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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