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Memantine zur Verringerung der kognitiven Beeinträchtigung nach Strahlentherapie bei pädiatrischen Patienten mit Tumoren des zentralen Nervensystems

19. November 2024 aktualisiert von: Mayo Clinic

Eine Pilotstudie zur Bewertung der Durchführbarkeit von Memantin zur Verringerung der kognitiven Beeinträchtigung bei pädiatrischen Patienten nach Strahlentherapie bei Tumoren des zentralen Nervensystems

Diese frühe Phase-I-Studie untersucht die Durchführbarkeit der Gabe von Memantin zur Verringerung kognitiver Beeinträchtigungen nach einer Strahlentherapie bei pädiatrischen Patienten mit Tumoren des zentralen Nervensystems. Memantin kann die Auswirkungen der Strahlentherapie auf das Gedächtnis und das Denken verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PRIMÄRES ZIEL:

I. Bewertung der Durchführbarkeit von Memantin zweimal täglich, begonnen vor der Strahlentherapie (RT) und einen Monat nach der RT.

ZWEITES ZIEL:

I. Um die Durchführbarkeit von Memantin zweimal täglich (BID) zu bewerten, wurde vor der RT begonnen und 3 und 6 Monate nach der RT fortgesetzt.

EXPLORATORISCHE ZIELE:

I. Bewertung der Veränderung der neurokognitiven Funktion (NCF), wie sie durch formale neurokognitive Tests zwischen dem Ausgangswert und 12 Monaten nach RT festgestellt wurde.

II. Vergleich der NCF-Änderung zwischen dem Ausgangswert und dem Ende der RT, 3 und 6 Monate nach der RT, wobei sowohl neuropsychologische Tests als auch die CogState-Untersuchung verwendet wurden.

III. Bewertung von Veränderungen in der quantitativen volumetrischen Bildgebung des Gehirns unter Verwendung der Neuroquant-Softwareanalyse der Magnetresonanztomographie (MRT)-Bildgebung vor und 12 Monate nach der Bestrahlung.

IV. Korrelieren von kognitiven Veränderungen, die durch den zusammengesetzten CogState-Score und formale neuropsychologische Tests erkannt wurden.

V. Krankheitsfrei (des Primärtumors) und Gesamtüberleben.

GLIEDERUNG:

Die Patienten erhalten Memantin oral (PO) BID, beginnend mit dem Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie (spätestens am 1. Tag der RT) bis zu 6 Monate nach Abschluss der Standardtherapie-RT, sofern keine inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten absolvieren auch CogState kognitive Tests zu Studienbeginn, nach Abschluss der RT und 3, 6 und 12 Monate nach Abschluss der RT.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten regelmäßig nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Empfangen einer intrakraniellen Bestrahlung für eine primäre Bösartigkeit des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Histologische oder radiologische Bestätigung einer intrakraniellen Erkrankung
  • Kann den Computer für die CogState-Bewertungsbatterie verwenden
  • Normales Serumkreatinin gemäß institutionellen Normalgrenzen (erhalten = < 35 Tage vor Studieneintritt)
  • Gesamtbilirubin = < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) ODER direktes Bilirubin = < ULN für Patienten mit Gesamtbilirubinwerten > 1,5 x ULN (erhalten = < 35 Tage vor Studieneintritt)
  • Aspartat-Transaminase (AST) UND Alanin-Transaminase (ALT) = < 2,5 x ULN
  • Erteilen Sie eine Einverständniserklärung, wenn Sie über 18 Jahre alt sind, oder geben Sie Ihre Zustimmung mit Zustimmung eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten, wenn Sie zwischen 7 und 17 Jahre alt sind
  • Negativer Schwangerschaftstest durchgeführt = < 7 Tage vor der Registrierung, nur für Frauen im gebärfähigen Alter. Gebärfähige Patientinnen müssen eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Astrozytom- oder Glioblastomtumoren Grad IV der Weltgesundheitsorganisation (WHO).

    • Hinweis: Ein Patient mit Grad-IV-Tumoren anderer Histologie kann an der Studie teilnehmen, wenn er alle anderen Kriterien erfüllt
  • Jede frühere intrakranielle Bestrahlung
  • Jede Kontraindikation oder Allergie gegen Memantin

  • Anwendung von kurz wirkenden Benzodiazepinen (kann bei Memantin zu Lethargie/Schwindel führen)

    • Hinweis: Die gelegentliche Verwendung als Schlafmittel oder bei Angst oder Übelkeit ist erlaubt
  • Hartnäckige Anfälle während einer adäquaten antikonvulsiven Therapie, definiert als mehr als ein Anfall pro Monat in den letzten 2 Monaten
  • Komorbide systemische Erkrankungen oder andere schwere Begleiterkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen oder die ordnungsgemäße Bewertung der Sicherheit und Toxizität der verschriebenen Therapien erheblich beeinträchtigen würden
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prävention (Memantin, CogState)
Die Patienten erhalten Memantin p.o. BID beginnend mit dem Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie (spätestens am 1. Tag der RT) bis zu 6 Monate nach Abschluss der Standardtherapie-RT, sofern keine inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten absolvieren auch CogState kognitive Tests zu Studienbeginn, nach Abschluss der RT und 3, 6 und 12 Monate nach Abschluss der RT.
Arzneimittel: Memantinhydrochlorid
PO gegeben
Andere Namen:
  • Namenda
  • Ebixia
Verhalten: Batterie zur Cogstate-Bewertung
Schließen Sie den CogState-Test ab
Arzneimittel: Memantine
PO gegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die versuchen, eine angemessene Dosis Memantin einzunehmen
Zeitfenster: 1 Monat nach Strahlentherapie (RT)
Die Durchführbarkeitsrate (der Prozentsatz der Patienten, die versuchen, mindestens 80 % ihrer verschriebenen Dosis einzunehmen) wird zusammen mit den entsprechenden 90 %-Konfidenzintervallen berechnet.
1 Monat nach Strahlentherapie (RT)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die versuchen, eine angemessene Dosis Memantin einzunehmen
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach RT
Die Durchführbarkeitsrate (der Prozentsatz der Patienten, die versuchen, mindestens 80 % ihrer verschriebenen Dosis einzunehmen) wird zusammen mit den entsprechenden 90 %-Konfidenzintervallen berechnet.
3 und 6 Monate nach RT

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der neurokognitiven Funktion (NCF)
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate nach RT
Wird zusammengefasst und deskriptiv berichtet. Dies wird anhand von Ergebnissen aus neurokognitiven Tests beurteilt. Die Unterschiede zwischen den Werten vom Ausgangswert und 12 Monate nach RT werden zusammen mit den entsprechenden 90 %-Konfidenzintervallen berechnet. Über diesen Zeitraum wird auch der Veränderungsindex (reliable change index [RCI]) berechnet. Gegebenenfalls wird ein gepaarter t-Test oder der Wilcoxon-Rangsummentest verwendet. Zusätzliche Analysen bezüglich der NCF-Änderung unter Verwendung zusätzlicher Subskalen aus den Ergebnissen neurokognitiver Tests können durchgeführt werden, sind jedoch hypothesengenerierend und werden als explorativ betrachtet. Diese können die Verwendung anderer Subskalen für neurokognitive Tests umfassen, die t-Tests oder den Wilcoxon-Rangsummentest, Variationen von RCI und lineare Regression verwenden, um die Beziehung jeder Subskala zu Änderungen in NCF zu bewerten.
Baseline bis zu 12 Monate nach RT
Änderung der quantitativen volumetrischen Bildgebung des Gehirns
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate nach RT
Die Neuroquant-Software wird verwendet, um quantitative Magnetresonanztomographie-Messungen von Änderungen des Hippocampus-Volumens zu analysieren. Unterschiede zwischen den Messungen werden zusammen mit den entsprechenden 90 %-Konfidenzintervallen angegeben. Gegebenenfalls wird ein gepaarter t-Test oder der Wilcoxon-Rangsummentest verwendet. Zusätzliche Analysen bezüglich des Volumens des Hippocampus können durchgeführt werden, sind aber hypothesengenerierend und werden als explorativ betrachtet.
Baseline bis zu 12 Monate nach RT
Veränderung der Erkenntnis
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate nach RT
Kognitive Veränderungen, die durch den zusammengesetzten CogState-Score erkannt werden, werden mit Ergebnissen aus formalen neuropsychologischen Tests unter Verwendung von Pearson's r oder Spearman's rank-Methode, je nachdem, korreliert.
Baseline bis zu 12 Monate nach RT
Krankheitsfreiheit vom Primärtumor
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Wird mit Kaplan-Meier analysiert.
Bis zu 2 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Wird mit Kaplan-Meier analysiert.
Bis zu 2 Jahre
Änderung im NCF – CogState
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate nach RT
Wird durch den zusammengesetzten CogState-Score bestimmt. Wird zusammengefasst und mit den Ausgangswerten verglichen. Zusätzliche Analysen bezüglich NCF zu oder zwischen verschiedenen Zeitpunkten können durchgeführt werden, sind jedoch hypothesengenerierend und werden als explorativ betrachtet. Dazu können Vergleiche des NCF zwischen dem Ausgangswert und dem Ende der RT, 3 Monate und 12 Monate nach der RT gehören. Für diese Analysen können auch Subskalen der Ergebnisse aus dem CogState verwendet werden. CogState ist ein computergestützter kognitiver Test, der die folgende Testreihe umfasst: International Shopping List Test (verbales Lernen und verzögertes Erinnern), Detection (Verarbeitungsgeschwindigkeit), Identification (Aufmerksamkeit), One Card Learning (visuelles Gedächtnis) und One Back ( Arbeitsgedächtnis). Höhere Werte weisen im Allgemeinen auf einen höheren NCF hin.
Baseline bis zu 6 Monate nach RT
Veränderung der NCF – neuropsychologische Untersuchung
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate nach RT
Bestimmt durch neuropsychologische Untersuchung. Wird zusammengefasst und mit den Ausgangswerten verglichen. Zusätzliche Analysen zur Änderung des NCF zu oder zwischen verschiedenen Zeitpunkten können durchgeführt werden, sind jedoch hypothesengenerierend und werden als explorativ betrachtet. Dazu können Vergleiche des NCF zwischen dem Ausgangswert und dem Ende der RT, 3 Monate und 12 Monate nach der RT gehören.
Baseline bis zu 6 Monate nach RT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Nadia N. Laack, M.D., Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MC1911 (Andere Kennung: Mayo Clinic)
  • NCI-2019-08538 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 19-004245 (Andere Kennung: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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