Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Memantine voor de vermindering van cognitieve stoornissen na bestralingstherapie bij pediatrische patiënten met tumoren van het centrale zenuwstelsel

29 november 2023 bijgewerkt door: Mayo Clinic

Een pilootstudie ter evaluatie van de haalbaarheid van memantine bij het verminderen van cognitieve stoornissen bij pediatrische patiënten na bestralingstherapie voor tumoren van het centrale zenuwstelsel

Deze vroege fase I-studie onderzoekt de haalbaarheid van het geven van memantine voor het verminderen van cognitieve stoornissen na radiotherapie bij pediatrische patiënten met tumoren in het centrale zenuwstelsel. Memantine kan de effecten van radiotherapie op het geheugen en het denken verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Om de haalbaarheid te evalueren van tweemaal daags memantine gestart vóór bestralingstherapie (RT) en één maand na RT.

SECUNDAIRE DOELSTELLING:

I. Om de haalbaarheid te evalueren van tweemaal daags (BID) memantine gestart vóór RT en voortgezet 3 en 6 maanden na RT.

VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:

I. Om de verandering in neurocognitieve functie (NCF) te evalueren zoals gevonden door formele neurocognitieve tests tussen baseline en 12 maanden na RT.

II. Om de verandering in NCF tussen baseline en het einde van RT, 3 en 6 maanden na RT te vergelijken met behulp van zowel neuropsychologische tests als het CogState-examen.

III. Om veranderingen in kwantitatieve volumetrische beeldvorming van de hersenen te evalueren met behulp van Neuroquant-softwareanalyse van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) -beeldvorming vóór en 12 maanden na bestraling.

IV. Correleren van cognitieve veranderingen gedetecteerd door CogState samengestelde score en formele neuropsychologische tests.

V. Ziektevrij (van primaire tumor) en algehele overleving.

OVERZICHT:

Patiënten krijgen memantine oraal (PO) BID vanaf het moment van inschrijving in het onderzoek (niet later dan de 1e dag van RT) tot 6 maanden na voltooiing van de standaardzorg RT bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten voltooien ook cognitieve CogState-testen bij baseline, na voltooiing van RT en 3, 6 en 12 maanden na voltooiing van RT.

Na afronding van de studie worden patiënten periodiek opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ontvangen van intracraniale straling voor een primaire maligniteit van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Histologische of radiologische bevestiging van intracraniale ziekte
  • In staat om de computer te gebruiken voor CogState-beoordelingsbatterij
  • Normale serumcreatinine volgens institutionele normale limieten (verkregen =< 35 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie)
  • Totaal bilirubine =< 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) OF direct bilirubine =< ULN voor patiënten met totale bilirubinespiegels > 1,5 x ULN (verkregen =< 35 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek)
  • Aspartaattransaminase (AST) EN alaninetransaminase (ALAT) =< 2,5 x ULN
  • Geïnformeerde toestemming geven indien ouder dan 18 jaar, of toestemming geven met toestemming van ouder of wettelijke voogd indien leeftijd 7-17
  • Negatieve zwangerschapstest gedaan =< 7 dagen voor aanmelding, alleen voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Patiënten die zwanger kunnen worden, moeten geschikte anticonceptie gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met astrocytoom- of glioblastoomtumoren graad IV van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).

    • Opmerking: Een patiënt met tumoren van graad IV met een andere histologie kan aan het onderzoek deelnemen als hij aan alle andere criteria voldoet
  • Elke eerdere intracraniale bestraling
  • Elke contra-indicatie of allergie voor memantine

  • Gebruik van kortwerkende benzodiazepinen (kan lethargie/duizeligheid opwekken met memantine)

    • Let op: incidenteel gebruik als slaapmiddel of indien nodig bij angst of misselijkheid is toegestaan
  • Hardnekkige aanvallen tijdens adequate anticonvulsieve therapie, gedefinieerd als meer dan één aanval per maand gedurende de afgelopen 2 maanden
  • Comorbide systemische ziekten of andere ernstige gelijktijdig optredende ziekten die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zouden maken voor deelname aan dit onderzoek of de juiste beoordeling van de veiligheid en toxiciteit van de voorgeschreven regimes aanzienlijk zouden verstoren
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Preventie (memantine, CogState)
Patiënten krijgen memantine PO BID vanaf het moment van inschrijving in het onderzoek (niet later dan de 1e dag van RT) tot 6 maanden na voltooiing van de standaardzorg RT bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten voltooien ook cognitieve CogState-testen bij baseline, na voltooiing van RT en 3, 6 en 12 maanden na voltooiing van RT.
Geneesmiddel: Memantine Hydrochloride
Gegeven PO
Andere namen:
  • Namenda
  • Ebixia
Gedragsmatig: Cogstate beoordelingsbatterij
Voltooi CogState-testen
Geneesmiddel: Memantine
Gegeven PO

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat probeert de juiste dosis memantine in te nemen
Tijdsspanne: 1 maand na bestralingstherapie (RT)
De mate van haalbaarheid (het percentage patiënten dat probeert om ten minste 80% procent van hun voorgeschreven dosis in te nemen) wordt berekend, samen met de bijbehorende betrouwbaarheidsintervallen van 90%.
1 maand na bestralingstherapie (RT)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat probeert de juiste dosis memantine in te nemen
Tijdsspanne: Op 3 en 6 maanden na RT
De mate van haalbaarheid (het percentage patiënten dat probeert om ten minste 80% procent van hun voorgeschreven dosis in te nemen) wordt berekend, samen met de bijbehorende betrouwbaarheidsintervallen van 90%.
Op 3 en 6 maanden na RT

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in neurocognitieve functie (NCF)
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden na RT
Zal worden samengevat en beschrijvend gerapporteerd. Dit zal worden beoordeeld aan de hand van resultaten van neurocognitieve testen. Verschillen tussen scores vanaf baseline en 12 maanden na RT worden berekend, samen met de bijbehorende betrouwbaarheidsintervallen van 90%. Over deze periode wordt ook de wijzigingsindex (betrouwbare wijzigingsindex [RCI]) berekend. Indien van toepassing wordt een gepaarde t-toets of de Wilcoxon-rank-sum-toets gebruikt. Aanvullende analyses met betrekking tot verandering in NCF met behulp van aanvullende subschalen van de resultaten van neurocognitieve tests kunnen worden uitgevoerd, maar zullen hypothesegenererend zijn en als verkennend worden beschouwd. Deze kunnen het gebruik van andere subschalen voor neurocognitieve tests omvatten met behulp van t-tests of de Wilcoxon-rank-sum-test, variaties van RCI en lineaire regressie om de relatie van elke subschaal met veranderingen in NCF te beoordelen.
Baseline tot 12 maanden na RT
Verandering in NCF
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden na RT
Bepaald door de samengestelde CogState-score. Wordt samengevat en vergeleken met basiswaarden. Indien van toepassing wordt een gepaarde t-toets of de Wilcoxon-rank-sum-toets gebruikt. Aanvullende analyses met betrekking tot NCF op of tussen verschillende tijdstippen kunnen worden uitgevoerd, maar zullen hypothesegenererend zijn en als verkennend worden beschouwd. Deze kunnen vergelijkingen omvatten van NCF tussen baseline en het einde van RT, 3 maanden en 12 maanden na RT met behulp van een t-test of Wilcoxon rank-sum test, evenals het creëren van een lineair gemengd model om veranderingen in de loop van de tijd longitudinaal te beoordelen . Voor deze analyses kunnen ook subschalen van de resultaten uit de CogState worden gebruikt.
Baseline tot 6 maanden na RT
Verandering in NCF
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden na RT
Vastgesteld door neuropsychologisch onderzoek. Wordt samengevat en vergeleken met basiswaarden. Indien van toepassing wordt een gepaarde t-toets of de Wilcoxon-rank-sum-toets gebruikt. Aanvullende analyses met betrekking tot verandering in NCF op of tussen verschillende tijdstippen kunnen worden uitgevoerd, maar zullen hypothesen genereren en als verkennend worden beschouwd. Deze kunnen vergelijkingen omvatten van NCF tussen baseline en het einde van RT, 3 maanden en 12 maanden na RT met behulp van een t-test of Wilcoxon rank-sum test, evenals het creëren van een lineair gemengd model om veranderingen in de loop van de tijd longitudinaal te beoordelen .
Baseline tot 6 maanden na RT
Verandering in kwantitatieve volumetrische beeldvorming van de hersenen
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden na RT
Neuroquant Software zal worden gebruikt om kwantitatieve metingen van magnetische resonantiebeeldvorming van veranderingen in het volume van de hippocampus te analyseren. Verschillen tussen metingen worden gerapporteerd, samen met de bijbehorende betrouwbaarheidsintervallen van 90%. Indien van toepassing wordt een gepaarde t-toets of de Wilcoxon-rank-sum-toets gebruikt. Aanvullende analyses met betrekking tot het volume van de hippocampus kunnen worden uitgevoerd, maar deze zullen hypothesegenererend zijn en als verkennend worden beschouwd.
Baseline tot 12 maanden na RT
Verandering in cognitie
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden na RT
Cognitieve veranderingen die worden gedetecteerd door de samengestelde CogState-score zullen worden gecorreleerd met resultaten van formele neuropsychologische tests met behulp van Pearson's r of Spearman's rangmethode, indien van toepassing.
Baseline tot 12 maanden na RT
Ziektevrij van primaire tumor
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Wordt geanalyseerd met behulp van Kaplan-Meier.
Tot 2 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Wordt geanalyseerd met behulp van Kaplan-Meier.
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nadia N. Laack, M.D., Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 februari 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MC1911 (Andere identificatie: Mayo Clinic)
  • NCI-2019-08538 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 19-004245 (Andere identificatie: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren