Memantina para la reducción del deterioro cognitivo después de la radioterapia en pacientes pediátricos con tumores del sistema nervioso central
19 de noviembre de 2024 actualizado por: Mayo Clinic
Un estudio piloto que evalúa la viabilidad de la memantina para reducir el deterioro cognitivo en pacientes pediátricos después de radioterapia para tumores del sistema nervioso central
Este ensayo inicial de fase I estudia la viabilidad de administrar memantina para la reducción del deterioro cognitivo después de la radioterapia en pacientes pediátricos con tumores del sistema nervioso central.
La memantina puede reducir los efectos de la radioterapia en la memoria y el pensamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Evaluar la viabilidad de memantina dos veces al día iniciada antes de la radioterapia (RT) y un mes después de la RT.
OBJETIVO SECUNDARIO:
I. Evaluar la viabilidad de memantina dos veces al día (BID) iniciada antes de la RT y continuada 3 y 6 meses después de la RT.
OBJETIVOS EXPLORATORIOS:
I. Evaluar el cambio en la función neurocognitiva (NCF, por sus siglas en inglés) según lo encontrado por las pruebas neurocognitivas formales entre el inicio y 12 meses después de la RT.
II. Comparar el cambio en NCF entre el inicio y el final de la RT, 3 y 6 meses después de la RT mediante pruebas neuropsicológicas y el examen CogState.
tercero Evaluar los cambios en las imágenes volumétricas cuantitativas del cerebro mediante el análisis del software Neuroquant de imágenes por resonancia magnética (IRM) antes y 12 meses después de la radiación.
IV. Correlacionar los cambios cognitivos detectados por la puntuación compuesta de CogState y las pruebas neuropsicológicas formales.
V. Supervivencia libre de enfermedad (de tumor primario) y global.
CONTORNO:
Los pacientes reciben memantina por vía oral (PO) dos veces al día desde el momento de la inscripción en el estudio (a más tardar el primer día de RT) hasta 6 meses después de completar la RT de atención estándar en ausencia de toxicidad inaceptable. Los pacientes también completan las pruebas cognitivas de CogState al inicio, al finalizar la RT y a los 3, 6 y 12 meses después de completar la RT.
Después de la finalización del estudio, los pacientes son objeto de un seguimiento periódico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recibir radiación intracraneal para una neoplasia maligna primaria del sistema nervioso central (SNC)
- Confirmación histológica o radiológica de enfermedad intracraneal
- Capaz de usar la computadora para la batería de evaluación CogState
- Creatinina sérica normal según los límites normales institucionales (obtenidos = < 35 días antes del ingreso al estudio)
- Bilirrubina total =< 1,5 x límite superior normal (LSN) O bilirrubina directa =< LSN para pacientes con niveles de bilirrubina total > 1,5 x LSN (obtenidos =< 35 días antes del ingreso al estudio)
- Aspartato transaminasa (AST) Y alanina transaminasa (ALT) = < 2,5 x LSN
- Brindar consentimiento informado si es mayor de 18 años, o brindar asentimiento con el consentimiento del padre o tutor legal si tiene entre 7 y 17 años.
- Prueba de embarazo negativa realizada = < 7 días antes del registro, solo para mujeres en edad fértil. Las pacientes en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados
Criterio de exclusión:
Pacientes con tumores de astrocitoma o glioblastoma de grado IV de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
- Nota: Un paciente con tumores de grado IV de otra histología puede participar en el estudio si cumple con todos los demás criterios.
- Cualquier radiación intracraneal previa
- Cualquier contraindicación o alergia a la memantina
Uso de benzodiazepinas de acción corta (puede provocar letargo/mareos con memantina)
- Nota: se permite el uso ocasional como ayuda para dormir o según sea necesario para la ansiedad o las náuseas.
- Convulsiones intratables durante la terapia anticonvulsiva adecuada, definidas como más de una convulsión por mes durante los últimos 2 meses
- Enfermedades sistémicas comórbidas u otras enfermedades concurrentes graves que, a juicio del investigador, harían que el paciente no fuera apto para participar en este estudio o interferirían significativamente con la evaluación adecuada de la seguridad y la toxicidad de los regímenes prescritos.
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prevención (memantina, CogState)
Los pacientes reciben memantina PO BID desde el momento de la inscripción en el estudio (a más tardar el primer día de RT) hasta 6 meses después de completar la RT de atención estándar en ausencia de toxicidad inaceptable.
Los pacientes también completan las pruebas cognitivas de CogState al inicio, al finalizar la RT y a los 3, 6 y 12 meses después de completar la RT.
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Orden de compra dada
Otros nombres:
Prueba completa de CogState
Orden de compra dada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes que intentan tomar la dosis adecuada de memantina
Periodo de tiempo: Un mes después de la radioterapia (RT)
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Se calculará la tasa de viabilidad (el porcentaje de pacientes que intentan tomar al menos el 80 % de la dosis prescrita), junto con los correspondientes intervalos de confianza del 90 %.
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Un mes después de la radioterapia (RT)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes que intentan tomar la dosis adecuada de memantina
Periodo de tiempo: A los 3 y 6 meses post-RT
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Se calculará la tasa de viabilidad (el porcentaje de pacientes que intentan tomar al menos el 80 % de la dosis prescrita), junto con los correspondientes intervalos de confianza del 90 %.
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A los 3 y 6 meses post-RT
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la función neurocognitiva (NCF)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses después de la RT
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Se resumirán e informarán de forma descriptiva.
Esto se evaluará utilizando los resultados de las pruebas neurocognitivas.
Se calcularán las diferencias entre las puntuaciones desde el inicio y 12 meses después de la RT, junto con los correspondientes intervalos de confianza del 90 %.
El índice de cambio (índice de cambio confiable [RCI]) también se calculará durante este período de tiempo.
Se utilizará una prueba t pareada o la prueba de suma de rangos de Wilcoxon, según corresponda.
Se pueden realizar análisis adicionales relacionados con el cambio en NCF utilizando subescalas adicionales de los resultados de las pruebas neurocognitivas, pero generarán hipótesis y se considerarán exploratorios.
Estos pueden incluir el uso de otras subescalas de pruebas neurocognitivas usando pruebas t o la prueba de suma de rangos de Wilcoxon, variaciones de RCI y regresión lineal para evaluar la relación de cada subescala con cambios en NCF.
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Línea de base hasta 12 meses después de la RT
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Cambio en las imágenes cerebrales volumétricas cuantitativas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses después de la RT
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El software Neuroquant se utilizará para analizar mediciones de imágenes de resonancia magnética cuantitativas de los cambios en el volumen del hipocampo.
Se informarán las diferencias entre las mediciones, junto con los correspondientes intervalos de confianza del 90 %.
Se utilizará una prueba t pareada o la prueba de suma de rangos de Wilcoxon, según corresponda.
Se pueden realizar análisis adicionales relacionados con el volumen del hipocampo, pero generarán hipótesis y se considerarán exploratorios.
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Línea de base hasta 12 meses después de la RT
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Cambio en la cognición
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses después de la RT
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Los cambios cognitivos detectados por la puntuación compuesta de CogState se correlacionarán con los resultados de las pruebas neuropsicológicas formales utilizando el método de clasificación de Spearman o la r de Pearson, según corresponda.
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Línea de base hasta 12 meses después de la RT
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Enfermedad-libre de tumor primario
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Se analizará utilizando Kaplan-Meier.
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Hasta 2 años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Se analizará utilizando Kaplan-Meier.
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Hasta 2 años
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Cambio en el FNC - CogState
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta 6 meses después de la RT
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Determinado por la puntuación compuesta de CogState.
Se resumirá y comparará con los valores de referencia.
Se pueden realizar análisis adicionales sobre el FCN en varios momentos o entre ellos, pero generarán hipótesis y se considerarán exploratorios.
Estos pueden incluir comparaciones del FCN entre el inicio y el final de la RT, 3 meses y 12 meses después de la RT.
Para estos análisis también se pueden utilizar subescalas de los resultados del CogState.
CogState es una prueba cognitiva computarizada que incluirá la siguiente batería de pruebas: International Shopping List Test (aprendizaje verbal y recuerdo retardado), Detección (velocidad de procesamiento), Identificación (atención), One Card Learning (memoria visual) y One Back ( memoria de trabajo).
Las puntuaciones más altas generalmente indican un mayor FNC.
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Valor inicial hasta 6 meses después de la RT
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Cambio en NCF - examen neuropsicológico
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta 6 meses después de la RT
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Determinado por examen neuropsicológico.
Se resumirá y comparará con los valores de referencia.
Se pueden realizar análisis adicionales sobre el cambio en el FCN en o entre varios momentos, pero generarán hipótesis y se considerarán exploratorios.
Estos pueden incluir comparaciones del FCN entre el inicio y el final de la RT, 3 meses y 12 meses después de la RT.
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Valor inicial hasta 6 meses después de la RT
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nadia N. Laack, M.D., Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
15 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
12 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
3 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Neoplasias por sitio
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Neoplasias
- Disfunción congnitiva
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes neurotransmisores
- Agentes de dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes antidiscinesia
- Agentes de aminoácidos excitadores
- Antagonistas de aminoácidos excitadores
- Memantina
Otros números de identificación del estudio
- MC1911 (Otro identificador: Mayo Clinic)
- NCI-2019-08538 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 19-004245 (Otro identificador: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .